1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Drovelis, 3 mg/14,2 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 3 mg drospirenonu i 14,2 mg estetrolu
(w postaci estetrolu jednowodnego).
Każda biała tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Każda biała tabletka placebo zawiera 68 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca substancję czynną, o
średnicy 6 mm, z wytłoczonym po jednej stronie oznaczeniem w kształcie kropli.
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana placebo, o średnicy 6 mm, z
wytłoczonym po jednej stronie oznaczeniem w kształcie kropli.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Drovelis powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ŻChZZ) oraz ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Drovelis,
w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
3
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i sposób podawania
Jak przyjmować produkt leczniczy Drovelis
Podanie doustne.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez kolejnych 28 dni. Tabletki należy przyjmować
każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, zgodnie z kolejnością zaznaczoną na blistrze, w razie
potrzeby tabletkę popić niewielką ilością płynu. Przyjmowanie tabletek z każdego opakowania
zaczyna się od 24 różowych tabletek zawierających substancje czynne, a następnie przyjmuje się
4 białe tabletki placebo. Kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej
tabletki z poprzedniego opakowania.
W opakowaniu znajdują się naklejki z oznaczeniem 7 dni tygodnia, na blistrze z tabletkami należy
nakleić odpowiednią naklejkę z dniami tygodnia jako wskazówkę, kiedy przyjęto pierwszą tabletkę.
Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu od rozpoczęcia przyjmowania
białych tabletek placebo i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Patrz
punkt 4.4 „Kontrola cyklu miesiączkowego”.
Jak rozpocząć przyjmowanie produktu Drovelis
• Brak antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego, tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Jeśli pierwsza tabletka zostanie przyjęta w okresie od 2. do 5. dnia krwawienia miesiączkowego,
produkt będzie skuteczny po upływie 7 kolejnych dni nieprzerwanego przyjmowania różowych
tabletek zawierających substancję czynną. Dlatego też w ciągu tych pierwszych 7 dni należy stosować
niezawodną mechaniczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa. Przed rozpoczęciem
stosowania produktu Drovelis należy wykluczyć ciążę.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek
antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, plaster)
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania produktu Drovelis w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej
tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego, a najpóźniej w pierwszym dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek lub po
okresie stosowania tabletek placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego.
W przypadku kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny,
plaster należy rozpocząć przyjmowanie produktu Drovelis najlepiej w dniu usunięcia systemu
terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra, a najpóźniej w terminie, w
którym wymagane byłoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu leczniczego.
• Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka zawierająca wyłącznie
progestagen, wstrzyknięcie, implant) lub domaciczny systemu uwalniający progestagen (ang.
Intra Uterine System, IUS)
Stosowanie produktu Drovelis zamiast tabletki zawierającej wyłącznie progestagen można rozpocząć
w dowolnym dniu cyklu (w przypadku stosowania implantu lub domacicznego systemu
hormonalnego, przyjmowanie produktu Drovelis można rozpocząć w dniu jego usunięcia, w
przypadku wstrzyknięć, przyjmowanie produktu Drovelis należy rozpocząć w dniu następnego
zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy zalecić pacjentce
stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni nieprzerwanego
stosowania tabletek.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
4
Przyjmowanie produktu można rozpocząć natychmiast. Nie potrzeba jednocześnie stosować
dodatkowych metod antykoncepcji.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21 a 28 dniem
po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku gdyby pacjentka zaczęła
stosować produkt w okresie późniejszym, należy zalecić jej stosowanie dodatkowej mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni nieprzerwanego stosowania tabletek. Gdyby jednak
doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę albo pacjentka powinna poczekać do pierwszego
krwawienia miesiączkowego.
Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Poniższe zalecenia nie dotyczą pominięcia zastosowania białych tabletek z ostatniego rzędu blistra. W
takim przypadku pominięte tabletki należy wyrzucić, aby uniknąć nieumyślnego przedłużenia fazy
przyjmowania tabletek placebo.
Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia zastosowania różowych tabletek zawierających
substancje czynne:
Jeżeli od czasu planowego przyjęcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne upłynęły mniej
niż 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak
najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze.
Jeżeli od czasu planowego przyjęcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne
upłynęły 24 godziny lub więcej, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W
przypadku pominięcia zastosowania tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema
podstawowymi zasadami:
1. Zalecana długość przerwy w stosowaniu tabletek zawierających hormony wynosi 4 dni, w
żadnym przypadku przyjmowania tabletek nie należy przerywać na dłużej niż 4 dni.
2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach
nieprzerwanego przyjmowania różowych tabletek zawierających substancje czynne.
W związku z tym w codziennej praktyce należy kierować się następującymi zaleceniami:
Dzień 1-7
Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch
tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni
nieprzerwanego stosowania różowych tabletek zawierających substancje czynne należy stosować
dodatkową barierową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Istnieje ryzyko zajścia w ciążę w
przypadku utrzymywania stosunków płciowych w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki.
Im więcej pominięto tabletek zawierających substancje czynne i im bliżej okresu stosowania tabletek
placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Dzień 8-17
Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch
tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli pacjentka
przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej
tabletki, to stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane. Jednakże, jeśli
pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, powinna ona stosować dodatkową metodę
antykoncepcji przez następnych 7 dni nieprzerwanego stosowania różowych tabletek zawierających
substancje czynne.
5
Dzień 18-24
Ze względu na bliskość fazy przyjmowania tabletek placebo, gwałtownie wzrasta ryzyko zmniejszenia
skuteczności antykoncepcji. Można zapobiec zmniejszonej skuteczności antykoncepcji poprzez
odpowiednią zmianę schematu przyjmowania tabletek. Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek,
opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, pod warunkiem, że
pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie
pierwszej tabletki. Jeżeli pacjentka nie przyjmowała poprawnie tabletek przez 7 dni poprzedzających
pominięcie tabletki, należy doradzić pacjentce postępowanie zgodne ze wskazówkami dotyczącymi
pierwszego z dwóch schematów oraz zastosowanie dodatkowych środków ostrożności, aż do
zakończenia nieprzerwanego przyjmowania różowych tabletek z substancjami czynnymi przez 7 dni.
1. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Następne różowe tabletki zawierające substancje czynne należy
przyjmować o zwykłej porze do czasu ich wykorzystania. Cztery białe tabletki placebo z
ostatniego rzędu należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego
blistra. Jest mało prawdopodobne, aby krwawienie z odstawienia wystąpiło do końca
stosowania różowych tabletek zawierających substancje czynne w drugim opakowaniu, ale
może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania różowych
tabletek z substancjami czynnymi.
2. Można również zaprzestać przyjmowania pozostałych różowych tabletek zawierających
substancje czynne z blistra. W takim przypadku należy przyjmować białe tabletki placebo z
ostatniego rzędu przez maksymalnie 4 dni, wliczając w to dni, w których tabletki zostały
pominięte, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania
tabletek placebo należy wykluczyć ciążę.
Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub biegunka), wchłanianie substancji
czynnych może nie być całkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.
Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne wystąpią
wymioty, tabletkę należy uznać za pominiętą i przyjąć nową tabletkę tak szybko jak to możliwe.
Nową różową tabletkę zawierającą substancje czynne należy w miarę możliwości przyjąć w
ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli upłyną 24 godziny lub więcej od
przyjęcia ostatniej tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia
tabletek, przedstawionymi w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli
kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e)
różową(-e) tabletkę(-i) zawierającą(-e) substancje czynne z innego opakowania.
Jak opóźnić wystąpienie krwawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego
opakowania produktu Drovelis, pomijając stosowanie białych tabletek placebo z bieżącego
opakowania. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby, nawet do
zakończenia przyjmowania różowych tabletek zawierających substancje czynne z drugiego
opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić śródcykliczne krwawienie lub plamienie.
Następnie, po przyjęciu tabletek placebo z drugiego opakowania, należy wznowić regularne
przyjmowanie produktu Drovelis.
Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie,
można skrócić okres przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym
większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że w trakcie przyjmowania tabletek z
kolejnego opakowania będą występowały śródcykliczne krwawienia lub plamienia (podobnie jak w
przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia).
6
Szczególne grupy pacjentów
Pacjentki w podeszłym wieku
Stosowanie produktu Drovelis nie jest wskazane w okresie pomenopauzalnym.
Zaburzenia czynności nerek
Produkt Drovelis nie był w szczególności badany u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie produktu Drovelis jest przeciwwskazane u kobiet z ciężką niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych z produktem Drovelis u pacjentek z zaburzeniami
czynności wątroby. Stosowanie produktu Drovelis u kobiet z ciężką chorobą wątroby nie jest
wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu Drovelis jest wskazane dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Drovelis u młodzieży w wieku
poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.
4.3 Przeciwwskazania
Ponieważ nie są jeszcze dostępne dane epidemiologiczne dotyczące złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych zawierających estetrol, to uważa się, że przeciwwskazania dotyczące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol odnoszą się również do
stosowania produktu Drovelis. Nie należy stosować złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych w przypadku obecności wymienionych niżej czynników. Jeżeli jakikolwiek z
podanych objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu Drovelis, należy
natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
- Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – ŻChZZ występująca obecnie (leczona lekami
przeciwzakrzepowymi) lub w przeszłości (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] albo
zatorowość płucna [ZP]).
- Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, na przykład oporność na aktywowane białko C (w tym obecność
czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
- Rozległy zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4).
- Wysokie ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
- Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (TChZZ)
- Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – występująca obecnie lub w przeszłości (np.
zawał mięśnia sercowego) albo obecność objawów zwiastujących chorobę (np. dusznica
bolesna).
- Choroba naczyń mózgowych – występujący obecnie lub w przeszłości udar mózgu albo
obecność objawów zwiastujących chorobę (np. przemijający napad niedokrwienia mózgu
[ang. transient ischaemic attack, TIA]).
- Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczej choroby
zakrzepowo-zatorowej, na przykład hiperhomocysteinemii i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
- Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami
neurologicznymi.
- Wysokie ryzyko rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności
wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) albo jednego poważnego czynnika ryzyka,
takiego jak:
- cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
- ciężkie nadciśnienie;
7
- ciężka dyslipoproteinemia.
- Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby dopóki wskaźniki czynności
wątroby nie powrócą do normy.
- Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.
- Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
- Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np.
nowotworów narządów płciowych lub piersi).
- Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Jeżeli występuje którykolwiek z podanych poniżej stanów lub czynników ryzyka, przed podjęciem
decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Drovelis należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania produktu leczniczego Drovelis.
W przypadkach nasilenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów
lub czynników ryzyka, pacjentce należy zalecić, aby poinformowała o tym lekarza, który zdecyduje
czy powinna przerwać przyjmowanie produktu Drovelis. Wszystkie dane przedstawione poniżej
oparte są na wynikach badań epidemiologicznych dla złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol. Produkt Drovelis zawiera estetrol. Ponieważ nie
są jeszcze dostępne dane epidemiologiczne dotyczące złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych zawierających estetrol, to uważa się, że ostrzeżenia te dotyczą również stosowania
produktu Drovelis.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ŻChZZ lub TChZZ należy zaprzestać stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku rozpoczęcia leczenia
przeciwzakrzepowego należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej alternatywnej metody
antykoncepcji niehormonalnej ze względu na teratogenność leczenia przeciwzakrzepowego
(kumaryna).
Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
U kobiet przyjmujących jakiekolwiek złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe niż u osób, które takiej antykoncepcji nie stosują.
Stosowanie produktów zawierających etynyloestradiol w małych dawkach (<50 μg
etynyloestradiolu) w skojarzeniu z lewonorgestrelem, norgestymatem lub noretysteronem
związane jest z najmniejszym ryzykiem ŻChZZ. Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko wiąże
się z przyjmowaniem produktu leczniczego Drovelis w porównaniu z produktami o mniejszym
ryzyku. Decyzja dotycząca stosowania jakiegokolwiek produktu innego niż te, w przypadku
których ryzyko ŻChZZ uznano za najmniejsze, powinna być podejmowana wyłącznie po
uświadomieniu pacjentce, jakie ryzyko ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w jaki sposób stwierdzone u niej czynniki ryzyka
wpływają na to zagrożenie oraz poinformowaniu jej, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w
pierwszym roku stosowania antykoncepcji.
Istnieją pewne dowody świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się w przypadku wznowienia
przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej co
najmniej 4 tygodnie.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie są w ciąży i nie przyjmują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, w ciągu jednego roku dojdzie do rozwoju ŻChZZ. U poszczególnych kobiet ryzyko
8
to może być jednak znacznie większe, w zależności od występujących u nich czynników ryzyka (patrz
poniżej).
Badania epidemiologiczne wykazały, że u 6 do 12 na 10 000 kobiet przyjmujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne w małych dawkach (< 50 μg etynyloestradiolu) w ciągu jednego roku rozwinie
się ŻChZZ.
Szacuje się1, że ŻChZZ rozwinie się w ciągu jednego roku u 9 do 12 na 10 000 kobiet przyjmujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i drospirenon w porównaniu
do około 62 na 10 000 kobiet przyjmujących lewonorgestrel.
Nie wiadomo jeszcze, w jaki sposób ryzyko wystąpienia ŻChZZ podczas stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estetrol i drospirenon jest porównywalne z
ryzykiem związanym ze stosowaniem w małych dawkach złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Liczba stwierdzonych rocznie przypadków ŻChZZ związanych z przyjmowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach jest mniejsza niż przewidywana w
przypadku kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może spowodować śmierć w 1-2% przypadków.
W bardzo rzadkich przypadkach, u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne,
występowała również zakrzepica w innych naczyniach żylnych i tętniczych, np. wątroby, krezki, nerek
lub siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników
ryzyka, zwłaszcza gdy jest ich wiele (patrz tabela 1).
Stosowanie produktu leczniczego Drovelis jest przeciwwskazane u kobiet z licznymi czynnikami
ryzyka, które wiążą się z dużym ryzykiem zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety
stwierdza się więcej niż jeden czynnik ryzyka, zagrożenie może być większe w porównaniu z tym,
które wynikałoby z sumy poszczególnych czynników – w takim przypadku należy wziąć pod uwagę
całkowite ryzyko ŻChZZ. Jeżeli stosunek korzyści do ryzyka uznany zostanie za negatywny, nie
należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela 1: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI]
powyżej 30 kg/m²).
Ryzyko zwiększa się znacząco wraz ze
wzrostem wartości BMI.
Należy to uwzględnić zwłaszcza w przypadku
współistnienia innych czynników ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
chirurgiczny, wszelkie operacje kończyn
dolnych lub narządów miednicy, operacje
neurochirurgiczne albo poważny uraz.
W takiej sytuacji zaleca się przerwanie
przyjmowania tabletek (w przypadku planowej
operacji co najmniej 4 tygodnie przed
zabiegiem) i wznowienie ich stosowania nie
1Te przypadki zostały oszacowane na podstawie łącznej liczby danych z badań epidemiologicznych, przy użyciu względnych
zagrożeń dla różnych produktów w porównaniu ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi
lewonorgestrel.
2 Mediana wynosząca 5-7 przypadków na 10 000 „kobietolat” – na podstawie ryzyka względnego ustalonego dla osób
przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel w porównaniu z ryzykiem u osób
niestosujących antykoncepcji, które określono jako wartość mieszczącą się w zakresie od 2,3 do 3,6
5
Dzień 18-24
Ze względu na bliskość fazy przyjmowania tabletek placebo, gwałtownie wzrasta ryzyko zmniejszenia
skuteczności antykoncepcji. Można zapobiec zmniejszonej skuteczności antykoncepcji poprzez
odpowiednią zmianę schematu przyjmowania tabletek. Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek,
opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, pod warunkiem, że
pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie
pierwszej tabletki. Jeżeli pacjentka nie przyjmowała poprawnie tabletek przez 7 dni poprzedzających
pominięcie tabletki, należy doradzić pacjentce postępowanie zgodne ze wskazówkami dotyczącymi
pierwszego z dwóch schematów oraz zastosowanie dodatkowych środków ostrożności, aż do
zakończenia nieprzerwanego przyjmowania różowych tabletek z substancjami czynnymi przez 7 dni.
1. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Następne różowe tabletki zawierające substancje czynne należy
przyjmować o zwykłej porze do czasu ich wykorzystania. Cztery białe tabletki placebo z
ostatniego rzędu należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego
blistra. Jest mało prawdopodobne, aby krwawienie z odstawienia wystąpiło do końca
stosowania różowych tabletek zawierających substancje czynne w drugim opakowaniu, ale
może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania różowych
tabletek z substancjami czynnymi.
2. Można również zaprzestać przyjmowania pozostałych różowych tabletek zawierających
substancje czynne z blistra. W takim przypadku należy przyjmować białe tabletki placebo z
ostatniego rzędu przez maksymalnie 4 dni, wliczając w to dni, w których tabletki zostały
pominięte, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania
tabletek placebo należy wykluczyć ciążę.
Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub biegunka), wchłanianie substancji
czynnych może nie być całkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.
Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne wystąpią
wymioty, tabletkę należy uznać za pominiętą i przyjąć nową tabletkę tak szybko jak to możliwe.
Nową różową tabletkę zawierającą substancje czynne należy w miarę możliwości przyjąć w
ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Jeśli upłyną 24 godziny lub więcej od
przyjęcia ostatniej tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia
tabletek, przedstawionymi w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli
kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e)
różową(-e) tabletkę(-i) zawierającą(-e) substancje czynne z innego opakowania.
Jak opóźnić wystąpienie krwawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego
opakowania produktu Drovelis, pomijając stosowanie białych tabletek placebo z bieżącego
opakowania. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby, nawet do
zakończenia przyjmowania różowych tabletek zawierających substancje czynne z drugiego
opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić śródcykliczne krwawienie lub plamienie.
Następnie, po przyjęciu tabletek placebo z drugiego opakowania, należy wznowić regularne
przyjmowanie produktu Drovelis.
Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie,
można skrócić okres przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym
większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że w trakcie przyjmowania tabletek z
kolejnego opakowania będą występowały śródcykliczne krwawienia lub plamienia (podobnie jak w
przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia).
6
Szczególne grupy pacjentów
Pacjentki w podeszłym wieku
Stosowanie produktu Drovelis nie jest wskazane w okresie pomenopauzalnym.
Zaburzenia czynności nerek
Produkt Drovelis nie był w szczególności badany u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie produktu Drovelis jest przeciwwskazane u kobiet z ciężką niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych z produktem Drovelis u pacjentek z zaburzeniami
czynności wątroby. Stosowanie produktu Drovelis u kobiet z ciężką chorobą wątroby nie jest
wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu Drovelis jest wskazane dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Drovelis u młodzieży w wieku
poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.
4.3 Przeciwwskazania
Ponieważ nie są jeszcze dostępne dane epidemiologiczne dotyczące złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych zawierających estetrol, to uważa się, że przeciwwskazania dotyczące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol odnoszą się również do
stosowania produktu Drovelis. Nie należy stosować złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych w przypadku obecności wymienionych niżej czynników. Jeżeli jakikolwiek z
podanych objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu Drovelis, należy
natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
- Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – ŻChZZ występująca obecnie (leczona lekami
przeciwzakrzepowymi) lub w przeszłości (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] albo
zatorowość płucna [ZP]).
- Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, na przykład oporność na aktywowane białko C (w tym obecność
czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
- Rozległy zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4).
- Wysokie ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
- Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (TChZZ)
- Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – występująca obecnie lub w przeszłości (np.
zawał mięśnia sercowego) albo obecność objawów zwiastujących chorobę (np. dusznica
bolesna).
- Choroba naczyń mózgowych – występujący obecnie lub w przeszłości udar mózgu albo
obecność objawów zwiastujących chorobę (np. przemijający napad niedokrwienia mózgu
[ang. transient ischaemic attack, TIA]).
- Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczej choroby
zakrzepowo-zatorowej, na przykład hiperhomocysteinemii i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
- Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami
neurologicznymi.
- Wysokie ryzyko rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności
wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) albo jednego poważnego czynnika ryzyka,
takiego jak:
- cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
- ciężkie nadciśnienie;
7
- ciężka dyslipoproteinemia.
- Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby dopóki wskaźniki czynności
wątroby nie powrócą do normy.
- Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.
- Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
- Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np.
nowotworów narządów płciowych lub piersi).
- Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Jeżeli występuje którykolwiek z podanych poniżej stanów lub czynników ryzyka, przed podjęciem
decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Drovelis należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania produktu leczniczego Drovelis.
W przypadkach nasilenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów
lub czynników ryzyka, pacjentce należy zalecić, aby poinformowała o tym lekarza, który zdecyduje
czy powinna przerwać przyjmowanie produktu Drovelis. Wszystkie dane przedstawione poniżej
oparte są na wynikach badań epidemiologicznych dla złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol. Produkt Drovelis zawiera estetrol. Ponieważ nie
są jeszcze dostępne dane epidemiologiczne dotyczące złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych zawierających estetrol, to uważa się, że ostrzeżenia te dotyczą również stosowania
produktu Drovelis.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ŻChZZ lub TChZZ należy zaprzestać stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku rozpoczęcia leczenia
przeciwzakrzepowego należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej alternatywnej metody
antykoncepcji niehormonalnej ze względu na teratogenność leczenia przeciwzakrzepowego
(kumaryna).
Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
U kobiet przyjmujących jakiekolwiek złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe niż u osób, które takiej antykoncepcji nie stosują.
Stosowanie produktów zawierających etynyloestradiol w małych dawkach (<50 μg
etynyloestradiolu) w skojarzeniu z lewonorgestrelem, norgestymatem lub noretysteronem
związane jest z najmniejszym ryzykiem ŻChZZ. Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko wiąże
się z przyjmowaniem produktu leczniczego Drovelis w porównaniu z produktami o mniejszym
ryzyku. Decyzja dotycząca stosowania jakiegokolwiek produktu innego niż te, w przypadku
których ryzyko ŻChZZ uznano za najmniejsze, powinna być podejmowana wyłącznie po
uświadomieniu pacjentce, jakie ryzyko ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w jaki sposób stwierdzone u niej czynniki ryzyka
wpływają na to zagrożenie oraz poinformowaniu jej, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w
pierwszym roku stosowania antykoncepcji.
Istnieją pewne dowody świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się w przypadku wznowienia
przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej co
najmniej 4 tygodnie.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie są w ciąży i nie przyjmują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, w ciągu jednego roku dojdzie do rozwoju ŻChZZ. U poszczególnych kobiet ryzyko
8
to może być jednak znacznie większe, w zależności od występujących u nich czynników ryzyka (patrz
poniżej).
Badania epidemiologiczne wykazały, że u 6 do 12 na 10 000 kobiet przyjmujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne w małych dawkach (< 50 μg etynyloestradiolu) w ciągu jednego roku rozwinie
się ŻChZZ.
Szacuje się1, że ŻChZZ rozwinie się w ciągu jednego roku u 9 do 12 na 10 000 kobiet przyjmujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i drospirenon w porównaniu
do około 62 na 10 000 kobiet przyjmujących lewonorgestrel.
Nie wiadomo jeszcze, w jaki sposób ryzyko wystąpienia ŻChZZ podczas stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estetrol i drospirenon jest porównywalne z
ryzykiem związanym ze stosowaniem w małych dawkach złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Liczba stwierdzonych rocznie przypadków ŻChZZ związanych z przyjmowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach jest mniejsza niż przewidywana w
przypadku kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może spowodować śmierć w 1-2% przypadków.
W bardzo rzadkich przypadkach, u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne,
występowała również zakrzepica w innych naczyniach żylnych i tętniczych, np. wątroby, krezki, nerek
lub siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników
ryzyka, zwłaszcza gdy jest ich wiele (patrz tabela 1).
Stosowanie produktu leczniczego Drovelis jest przeciwwskazane u kobiet z licznymi czynnikami
ryzyka, które wiążą się z dużym ryzykiem zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety
stwierdza się więcej niż jeden czynnik ryzyka, zagrożenie może być większe w porównaniu z tym,
które wynikałoby z sumy poszczególnych czynników – w takim przypadku należy wziąć pod uwagę
całkowite ryzyko ŻChZZ. Jeżeli stosunek korzyści do ryzyka uznany zostanie za negatywny, nie
należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela 1: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI]
powyżej 30 kg/m²).
Ryzyko zwiększa się znacząco wraz ze
wzrostem wartości BMI.
Należy to uwzględnić zwłaszcza w przypadku
współistnienia innych czynników ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
chirurgiczny, wszelkie operacje kończyn
dolnych lub narządów miednicy, operacje
neurochirurgiczne albo poważny uraz.
W takiej sytuacji zaleca się przerwanie
przyjmowania tabletek (w przypadku planowej
operacji co najmniej 4 tygodnie przed
zabiegiem) i wznowienie ich stosowania nie
1Te przypadki zostały oszacowane na podstawie łącznej liczby danych z badań epidemiologicznych, przy użyciu względnych
zagrożeń dla różnych produktów w porównaniu ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi
lewonorgestrel.
2 Mediana wynosząca 5-7 przypadków na 10 000 „kobietolat” – na podstawie ryzyka względnego ustalonego dla osób
przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel w porównaniu z ryzykiem u osób
niestosujących antykoncepcji, które określono jako wartość mieszczącą się w zakresie od 2,3 do 3,6
9
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem trwająca dłużej
niż 4 godziny, również może być czynnikiem
ryzyka rozwoju ŻChZZ, zwłaszcza u kobiet z
innymi czynnikami ryzyka.
wcześniej niż po 2 tygodniach od ponownego
uruchomienia. Żeby uniknąć niepożądanej
ciąży, należy stosować inną metodę
antykoncepcji.
Jeśli produktu leczniczego Drovelis nie
odstawiono odpowiednio wcześnie, należy
rozważyć włączenie leków
przeciwzakrzepowych.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u
rodzeństwa lub rodziców, zwłaszcza w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
ukończeniem 50. roku życia)
W przypadku podejrzenia skłonności
dziedzicznych, przed podjęciem decyzji o
zastosowaniu jakichkolwiek złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
pacjentkę należy skierować na konsultację
specjalistyczną.
Inne schorzenia związane z występowaniem
ŻChZZ
Choroba nowotworowa, toczeń rumieniowaty
układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy,
przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Postępujący wiek Zwłaszcza powyżej 35 lat.
Nie ustalono wspólnego stanowiska w sprawie potencjalnego związku żylaków i zakrzepowego
zapalenia żył powierzchownych z występowaniem lub progresją zakrzepicy żylnej.
Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, a zwłaszcza
w okresie 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące „Ciąży i laktacji” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Należy zalecić pacjentce, aby w przypadku wystąpienia objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i
poinformowała fachowy personel medyczny o przyjmowaniu złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
Do objawów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) można zaliczyć:
- obrzęk jednej nogi i (lub) stopy albo obrzęk zlokalizowany wzdłuż przebiegu naczynia żylnego
kończyny dolnej;
- ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub
podczas chodzenia;
- zwiększona temperatura chorej kończyny dolnej; zaczerwienienie lub zmiana zabarwienia skóry
kończyny.
Do objawów zatorowości płucnej (ZP) można zaliczyć:
- nagłe wystąpienie duszności lub zwiększenie częstości oddychania z niewyjaśnionych
przyczyn;
- nagły kaszel, któremu może towarzyszyć krwioplucie;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie zamroczenia lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
10
Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są nieswoiste i mogą być błędnie uznane za objawy
schorzeń częściej występujących lub mniej poważnych (np. zakażenia dróg oddechowych).
Do innych objawów niedrożności naczyń żylnych można zaliczyć: nagłe wystąpienie bólu, obrzęki i
lekkie zasinienie skóry kończyny.
W przypadku niedrożności naczyń ocznych, może dojść do osłabienia ostrości widzenia bez
dolegliwości bólowych, które z czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku. Czasami utrata
wzroku może wystąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych a zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
(zawał mięśnia sercowego) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (np. przemijający napad
niedokrwienny mózgu, udar mózgu). Tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy może zakończyć się
śmiercią.
Czynniki ryzyka rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych lub
incydentu naczyniowo-mózgowego u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
jest zwiększone w przypadku obecności czynników ryzyka (patrz tabela 2). Stosowanie produktu
leczniczego Drovelis jest przeciwwskazane u kobiet z jednym poważnym lub licznymi czynnikami
ryzyka TChZZ, które wiążą się z dużym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u
kobiety stwierdza się więcej niż jeden czynnik ryzyka, zagrożenie może być większe w porównaniu z
tym, które wynikałoby z sumy ryzyka poszczególnych czynników – w takim przypadku należy wziąć
pod uwagę ryzyko całkowite. Jeżeli stosunek korzyści do ryzyka uznany zostanie za negatywny, nie
należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela 2: Czynniki ryzyka rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Postępujący wiek Zwłaszcza powyżej 35 lat.
Palenie Kobietom, które chcą przyjmować złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne, należy
zalecić zaprzestanie palenia. Kobietom w
wieku powyżej 35 lat, które nie zrezygnują z
palenia, należy zdecydowanie zalecić
stosowanie innej metody antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI]
powyżej 30 kg/m 2
)
Ryzyko zwiększa się znacząco wraz ze
wzrostem wartości BMI.
Jest to szczególnie istotne w przypadku
współistnienia innych czynników ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej u
rodzeństwa lub rodziców, zwłaszcza w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
ukończeniem 50. roku życia)
W przypadku podejrzenia skłonności
dziedzicznych, przed podjęciem decyzji o
zastosowaniu jakichkolwiek złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
pacjentkę należy skierować na konsultację
specjalistyczną.
Migrenowe bóle głowy Zwiększenie częstości występowania lub
nasilenia migrenowych bólów głowy w trakcie
stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (które może być objawem
zwiastującym wystąpienie incydentu
37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Drovelis, 3 mg/14,2 mg, tabletki powlekane
drospirenon/estetrol
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
• Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z nieznacznym
zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych i tętniczych, zwłaszcza
w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie i dłużej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Drovelis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Drovelis
3. Jak przyjmować lek Drovelis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Drovelis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Drovelis i w jakim celu się go stosuje
Drovelis to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
- Wszystkie 24 różowe tabletki powlekane zawierają substancje czynne w postaci niewielkiej
ilości dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie estetrolu i drospirenonu.
- 4 białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych w postaci hormonów; są to tak
zwane tabletki placebo.
- Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Drovelis, nazywane są
„tabletkami złożonymi”. Te hormony współpracują ze sobą w celu hamowania owulacji
(uwalniania komórki jajowej z jajnika) i zmniejszenia prawdopodobieństwa zapłodnienia
uwolnionej komórki jajowej i zajścia w ciążę przez pacjentkę.
39
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Drovelis
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drovelis należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów
krwi podane w punkcie 2. Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z
obecnością zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Drovelis, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia
pacjentki i jej bliskich krewnych w przeszłości. Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od
indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania
tabletek, lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach nie
należy odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody
antykoncepcyjne, tj. prezerwatywę lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Nie należy
stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być
nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu
szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.
Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek Drovelis nie chroni przed zakażeniem
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (zespołem nabytego niedoboru odporności,
AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Drovelis
Leku Drovelis nie należy stosować u osób, których dotyczy którekolwiek z wymienionych niżej
schorzeń. W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych schorzeń należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej
odpowiednie dla danej osoby.
- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w
naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG), płuc (zatorowość
płucna, ZP) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna
(stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym
objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny w postaci krótkotrwałych
objawów udaru mózgu;
- jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować
zwiększenie ryzyka powstawania zakrzepów krwi w tętnicach:
- ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;
- bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba nowotworowa wątroby (łagodna lub
złośliwa);
- jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła
do wartości prawidłowych;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów
płciowych;
- jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
40
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estetrol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Drovelis
należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas przerwy w
przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. Patrz także
punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drovelis należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach
kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy
zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”
poniżej).
Opis objawów związanych z tymi ciężkimi działaniami niepożądanymi znajduje się w punkcie
zatytułowanym „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń odnosi się do
pacjentki.
W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych schorzeń podczas stosowania leku Drovelis,
również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli u bliskiego członka rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy. Leki zawierające
estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku
naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w
przełykaniu lub pokrzywka łącznie z trudnościami w oddychaniu;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje depresja;
- jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Drovelis a inne leki”);
- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
- jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba zaburzająca działanie
naturalnego układu odpornościowego);
- jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi
powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek
czerwonych);
- jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli taki
stan występował w jej rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.
Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Drovelis;
- jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą (zakrzepowe
zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli u pacjentki występują żylaki;
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, w
szczególności na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe"). W takim przypadku należy unikać
nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.