Ulotka dla pacjentki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem preparatu EVRA system transdermalny

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Preparat ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym (gdyż może im zaszkodzić).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest preparat EVRA i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się preparat EVRA
3. Jak stosować preparat EVRA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie preparatu EVRA
6. Inne informacje

EVRA

Postać i dawka: System transdermalny.

Skład preparatu:

Substancjami aktywnymi są: norelgestromin 6 mg i etynyloestradiol 600 mikrogramów. Substancje aktywne są uwalniane przez 7 dni, z następującą prędkością: 150 mikrogramów norelgestrominu oraz 20 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.

Substancje pomocnicze: krospowidon, poliizobutylen, polibutylen, laurylu mleczan, nietkany poliester.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgia

Co to jest preparat EVRA i w jakim celu się go stosuje

Preparat EVRA jest cienkim systemem transdermalnym (przezskórnym plastrem) z tworzywa koloru beżowego. Po zdjęciu przezroczystej warstwy ochronnej, plaster przykleja się lepką, pokrytą klejem stroną na skórę. Część klejąca przezskórnego plastra zawiera substancje czynne, które są stale uwalniane i przechodzą przez skórę do krwiobiegu.

Preparat EVRA dostępny jest w saszetkach, zapakowanych w kartoniki. Jeden kartonik zawiera 3, 9 albo 18 systemów transdermalnych w indywidualnych, pokrytych folią saszetkach.

Wskazanie do stosowania: Wskazaniem do zastosowania preparatu EVRA jest antykoncepcja u kobiet.

Zanim zastosuje się preparat EVRA

Przedstawiony rozdział zawiera informacje na temat tego, kiedy kobieta powinna zaprzestać stosowania preparatu EVRA oraz kiedy preparat EVRA może być mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży. Jeżeli to się zdarzy, kobieta powinna unikać współżycia płciowego albo stosować (kobieta lub jej partner) niehormonalne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywa, pianka lub gąbka) by uchronić się przed ciążą. Nie należy stosować naturalnych metod antykoncepcyjnych opartych na obserwacji cyklu miesiączkowego, jak metoda kalendarzowa czy pomiar temperatury, ponieważ tabletki antykoncepcyjne i plastry antykoncepcyjne (np. preparat EVRA lub tabletka antykoncepcyjna) mogą spowodować, że metody te będą nieskuteczne. W razie wystąpienia problemów lub błędów podczas stosowania plastra, jako zabezpieczenie powinno się stosować niehormonalną antykoncepcję.

Czy preparat EVRA chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową

Preparat EVRA nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydiami, opryszczką narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz kiłą). Żeby zabezpieczyć się przed tymi chorobami, konieczne jest stosowanie prezerwatywy.

Dla kogo przeznaczony jest preparat EVRA

Preparat EVRA wskazany jest u kobiet w wieku rozrodczym. Jest skuteczny w przedziale wieku od 18 do 45 lat.

Preparat EVRA może być nieskuteczny u kobiet o masie ciała 90 kg lub większej.

Nie stosować preparatu EVRA, gdy:

Kobieta nie powinna stosować preparatu EVRA, jeżeli występują u niej lub kiedykolwiek występowały wymienione poniżej choroby. Ponadto, kobieta powinna zaprzestać stosowania preparatu EVRA, jeżeli wystąpi u niej którakolwiek z wymienionych poniżej chorób:

• Zakrzepica (skrzepliny krwi), nawet, gdy wystąpiła dawno w przeszłości. Zakrzepica może wystąpić w płucach (zatorowość płucna), oczach, mózgu (udar), sercu (np.: zawał serca) czy w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) (patrz punkt „Zakrzepica (skrzepliny krwi) oraz złożone hormonalne leki antykoncepcyjne”).
• Czynnikami usposabiającymi do rozwoju zakrzepicy (skrzeplin krwi) są:
  • wysokie ciśnienie tętnicze krwi (160/100 mm Hg lub wyższe),
  • cukrzyca występująca jednocześnie z zaburzeniami serca lub krążenia,
  • niektóre predyspozycje genetyczne (patrz punkt: „Zakrzepica (skrzepliny krwi) oraz złożone hormonalne leki antykoncepcyjne”).
• Inne choroby serca, jak np. dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej).
• Nowotwory piersi, szyjki macicy, macicy, pochwy oraz wątroby (patrz punkt: „Nowotwory oraz złożone hormonalne leki antykoncepcyjne”).
• Ciężka choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby.

Kobieta nie powinna również stosować preparatu EVRA, jeżeli występują u niej lub kiedykolwiek występowały wymienione poniżej choroby. Ponadto, kobieta powinna zaprzestać stosowania preparatu EVRA, jeżeli wystąpi u niej którakolwiek z tych chorób:

• Migrena.
• Krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
• Uczulenie na którykolwiek składnik preparatu EVRA.

Zachować szczególną ostrożność stosując preparat EVRA

Nie ma dowodów na to, że preparat EVRA jest pod jakimkolwiek względem bezpieczniejszy niż złożone doustne leki antykoncepcyjne.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu EVRA kobieta powinna zgłosić się do lekarza, by poddać się badaniu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że wystąpiła u niej któraś z poniżej wymienionych chorób. Jeśli kobieta cierpi na którąś z tych chorób, może wymagać częstszych kontroli lekarskich. Kobieta powinna również skontaktować się z lekarzem, jeśli jej stan zdrowia ulegnie pogorszeniu lub pojawi się któryś z wymienionych objawów podczas stosowania preparatu EVRA:

• Choroba serca (np. bóle w klatce piersiowej lub nieprawidłowy rytm serca)
• Wysokie stężenie lipidów (trójglicerydy) we krwi lub obciążony wywiad rodzinny w tej kwestii.
• Wysokie ciśnienie krwi, zwłaszcza jeśli nie poddaje się kontroli lub leczeniu farmakologicznemu
• Niektóre typy migren
• Cukrzyca lub zaburzenia tolerancji glukozy
• Depresja lub historia depresji, która może się nasilać lub powracać podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej.
• Padaczka
• Choroby zapalne jelit (np. Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• Pewne typy żółtaczki (objawy żółtaczkowe skóry lub białek oczu)
• Świąd pochodzenia nieznane, szczególnie jeśli wystąpił podczas poprzedniej ciąży.
• Trwałe, plamiste przebarwienia skóry, zwłaszcza jeśli wystąpiły podczas ciąży; w takiej sytuacji zaleca się unikanie słońca i promieniowania UV.

Opisano również inne choroby: kamica żółciowa, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, zaburzenia słuchu zwane otosklerozą, oraz schorzenie skóry zwane opryszczką ciężarnych. Nie ma jednak dowodów na to, że te choroby nasilają się podczas stosowania antykoncepcji.Kobieta powinna zgłosić się do lekarza, jeśli:

• Uważa, że może być w ciąży, np. jeśli nie miała miesiączki dwa razy z rzędu.

Potencjalnie poważne stany:Informacja oparta na danych dotyczących doustnych leków antykoncepcyjnych wskazuje, że preparat EVRA, będący przezskórnym systemem, może stwarzać podobne ryzyko, jak doustne tabletki antykoncepcyjne. Wszystkie hormonalne antykoncepcyjne leki mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, włączając w to kalectwo i śmierć. Niemniej jednak ryzyko to jest mniejsze niż ryzyko związane z ciążą.

• Zakrzepica (powstawanie skrzepów krwi)

Stosowanie antykoncepcji hormonalnej zwiększa ryzyko zakrzepicy. Ryzyko to jest największe w pierwszym roku stosowania leku, szczególnie u kobiet, które przyjmują antykoncepcję po raz pierwszy. Niemniej jednak ryzyko zakrzepicy jest mniejsze podczas stosowania antykoncepcji niż w trakcie ciąży.Skrzepliny krwi mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, a nawet śmierci. Mogą blokować główne naczynia krwionośne i powodować zawał serca, udar czy zatorowość płucną. Bardzo rzadko skrzepliny krwi mogą powstać także w naczyniach serca lub mózgu.

Leki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi, które mogą pojawić się w wątrobie, jelitach, nerce lub oku. Skrzepliny krwi w oku mogą spowodować utratę wzroku lub podwójne widzenie. Ryzyko rozwoju skrzeplin krwi nie zmienia się wraz z długością czasu stosowania i znika po zaprzestaniu stosowania leków antykoncepcyjnych.

Jeżeli kobieta podejrzewa, że podczas stosowania preparatu EVRA może mieć jakikolwiek rodzaj skrzepliny krwi, powinna poinformować o tym lekarza, który może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu EVRA. Do objawów zakrzepicy mogą należeć:

• ból w jednej kończynie dolnej
• obrzęk
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do ramienia
• nagle pojawiający się kaszel
• silny ból głowy
• zaburzenia widzenia
• niewyraźna mowa
• zawroty głowy
• napad drgawek
• osłabienie oraz upośledzenie czucia po jednej stronie ciała
• trudności w chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów
• silny ból żołądka

Wymienione poniżej stany mogą wpływać na zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepicy. Jeśli którykolwiek z nich wystąpi, kobieta powinna poinformować o tym lekarza:

• wywiad rodzinny w kierunku choroby spowodowanej zakrzepicą określonych rodzajów naczyń krwionośnych (żył)
• palenie papierosów, szczególnie w wieku powyżej 35 lat
• konieczność przebywania w łóżku przez dłuższy czas
• znaczna otyłość
• okres po niedawno przebytym porodzie lub poronieniu
• przebycie ciężkiego urazu, szczególnie kończyny dolnej lub biodra
• jeżeli kobieta jest poddawana lub ma być poddana ciężkiemu zabiegowi chirurgicznemu lub wymaga długiego pozostawania w łóżku; nie powinna stosować plastra antykoncepcyjnego przez dwa tygodnie po zabiegu

Nowotwory

Opisywano nieznacznie częstsze występowanie nowotworów piersi u kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne, lecz nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, prawdopodobnie wykrywanie większej ilości nowotworów piersi u kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne spowodowane jest częstszą kontrolą tych kobiet przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po odstawieniu złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Po dziesięciu latach od zaprzestania stosowania antykoncepcji hormonalnej, ryzyko rozwoju nowotworu piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek antykoncepcyjnych.

Nowotwory szyjki macicy występują również częściej u kobiet stosujących złożone hormonalne preparaty antykoncepcyjne. Jednakże występowanie tego rodzaju nowotworu wiąże się ze zwiększoną aktywnością seksualną oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową, dlatego nie jest jasne czy złożone hormonalne leki antykoncepcyjne mają bezpośredni wpływ na ryzyko powstawania tego nowotworu.

U kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne rzadko donoszono o występowaniu nowotworów wątroby. Mogą one spowodować krwotok wewnętrzny, powodujący ostre bóle brzucha. Jeżeli opisany stan wystąpi, kobieta powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Preparat EVRA może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub plamienie z dróg rodnych w czasie noszenia systemu transdermalnego. Zwykle ustają one po pierwszych paru cyklach. Plamienie lub niewielkie krwawienie może być także spowodowane błędami w stosowaniu plastrów. Stosowanie preparatu EVRA należy kontynuować, a w przypadku, gdy krwawienie utrzymuje się dłużej niż przez trzy cykle, należy natychmiast skonsultować się ze lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpi podczas czwartego tygodnia, w którym nie stosuje się preparatu EVRA („Tydzień 4”), kobieta powinna zastosować nowy plaster w swoim zwykłym „Dniu Zmiany Plastra”. Jeżeli kobieta stosowała prawidłowo preparat EVRA i nie ma miesiączki, nie oznacza to, że jest w ciąży. Jeżeli miesiączka nie wystąpiła w ciągu dwóch cykli, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż może być w ciąży.

Po zaprzestaniu stosowania preparatu EVRA, kobieta może mieć nieregularne lub skąpe krwawienia lub mogą one nie wystąpić, szczególnie podczas pierwszych 3 miesięcy, zwłaszcza wtedy, gdy przed rozpoczęciem stosowania hormonów miała nieregularne krwawienia miesiączkowe.

Stosowanie preparatu EVRA z jedzeniem i piciem: Jedzenie oraz picie nie wpływa na wchłanianie hormonów z preparatu EVRA.

Ciąża: Kobieta nie powinna stosować preparatu EVRA, jeżeli jest lub podejrzewa, że jest w ciąży (w celu uzyskania informacji na temat stosowania preparatu EVRA po okresie ciąży, patrz punkt „3. JAK STOSOWAĆ PREPARAT EVRA”).

Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u noworodków kobiet, które zaszły w ciążę wkrótce po zaprzestaniu stosowania plastrów antykoncepcyjnych. Po zaprzestaniu stosowania preparatu EVRA możliwość zajścia w ciążę może się opóźniać, szczególnie, jeżeli nieregularne miesiączki występowały przed rozpoczęciem stosowania preparatu EVRA. Krwawienia, które występują u kobiety podczas „tygodnia w którym się nie stosuje plastra”, nie są prawdziwymi miesiączkami. Ważne jest, żeby kobieta miała prawdziwą miesiączkę przed zajściem w ciążę, gdyż lekarz może wtedy określić termin porodu dziecka. Tak więc, jeżeli kobieta zaprzestanie stosowania preparatu EVRA starając się zajść w ciążę, powinna stosować inne metody antykoncepcji aż do wystąpienia prawdziwej miesiączki.

Karmienie piersią: Nie należy stosować preparatu EVRA do czasu całkowitego zaprzestania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Podczas stosowania preparatu EVRA można prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w ruchu.

Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Wymienione poniżej leki mogą spowodować nieskuteczność złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, co oznacza, że kobieta może zajść w ciążę:

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV oraz innych infekcji wirusowych (rytonavir)
• niektóre antybiotyki (ampicylina, ryfampicyna, gryzeofulwina)
• substancja poprawiająca nastrój - modafinil

Leki przeciwpadaczkowe mogące zakłócać skuteczność antykoncepcji

Niektóre leki przeciwpadaczkowe takie jak: topiramat, barbiturany, fenylobutazon, sól sodowa fenytoiny, karbamazepina, prymidon, pochodne hydantoiny, oksykarbamazepina oraz felbamat.

Również preparaty ziołowe z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejszają skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych. Podczas jednoczesnego stosowania leków ziołowych z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze złożonymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi obserwowano przypadki zajścia w ciążę. Działanie takie może utrzymywać się co najmniej przez dwa tygodnie po zakończeniu przyjmowania leku z dziurawca zwyczajnego.

Jeżeli kobieta przyjmuje jakikolwiek z wyżej wymienionych leków powinna rozważyć stosowanie innej, skutecznej metody kontroli urodzeń (jak prezerwatywa, krążek maciczny czy pianka). Działanie niektórych z wymienionych leków zakłócających antykoncepcję, może trwać do 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania.

Testy laboratoryjne:

Podczas wykonywania jakichkolwiek badań laboratoryjnych krwi lub moczu, kobieta powinna poinformować personel medyczny o stosowaniu preparatu EVRA i że może wpłynąć to na wyniki niektórych testów.

Jak stosować preparat EVRA

Preparat EVRA zawsze należy stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjentki. W przeciwnym razie może wystąpić zwiększone ryzyko zajścia w ciążę. Jako zabezpieczenie przed ciążą w razie nieprawidłowego stosowania plastrów, kobieta powinna stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne (jak prezerwatywa, pianka czy gąbka). W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dawka: Co tydzień należy stosować jeden plaster dokładnie w ciągu siedmiu dni przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień (dokładnie siedem dni) w którym nie stosuje się plastra.

WAŻNE INFORMACJE:

1. Należy zmieniać plaster tego samego dnia każdego tygodnia, plaster działa przez ponad 7 dni.
2. W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania plastra wynosiła więcej niż 7 dni.
3. W danym czasie może być stosowany tylko jeden plaster.
4. Należy unikać naklejania plastra na obszarach zaczerwienionej, podrażnionej lub uszkodzonej skóry.
5. By plaster prawidłowo działał musi ściśle przylegać do skóry. Plaster należy mocno docisnąć, żeby dobrze przylegał wzdłuż krawędzi. Nie należy używać kremów, olejków, płynnych pudrów, pudrów czy makijażu na skórę w miejscu, lub blisko miejsca, gdzie jest przyklejany plaster. Może to spowodować odpadnięcie plastra.
6. Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu skąd ostatnio usunięto plaster. Zwiększa to niebezpieczeństwo wystąpienia podrażnienia skóry.
7. Codziennie należy sprawdzać, czy plaster nie odpadł.
8. Nie należy przerywać stosowania plastrów nawet wtedy, gdy kobieta nie utrzymuje częstych stosunków seksualnych.

Jak stosować preparat EVRA

Jeżeli kobieta po raz pierwszy stosuje plaster antykoncepcyjny, powinna poczekać do dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego. Pierwszy plaster antykoncepcyjny należy przykleić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia miesiączki. Jeżeli plaster został przyklejony po 1 dniu cyklu miesiączkowego, kobieta powinna stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny do dnia 7, kiedy zmienia plaster. Dzień, w którym kobieta przykleja swój pierwszy plaster będzie jej „Dniem 1”. „Dzień Zmiany Plastra” musi przypadać zawsze na ten sam dzień każdego tygodnia.

Należy wybrać miejsce na ciele, w którym będzie przyklejony plaster. Plaster powinien być zawsze przyklejany na czystą, suchą, nieowłosioną skórę pośladków, brzucha, zewnętrznej górnej części ramienia lub górnej części tułowia. Należy wybrać miejsce, w którym ciasna odzież nie będzie ocierała plastra. Plastra nigdy nie wolno umieszczać na piersiach.

Należy otworzyć palcami foliową saszetkę rozdzierając ją wzdłuż brzegu (nie wolno używać nożyczek). Należy uchwycić mocno róg plastra i wyjąć go ostrożnie z foliowej saszetki. Czasami plastry mogą przykleić się do wewnętrznej strony saszetki – należy uważać, by przypadkowo nie usunąć przezroczystej folii podczas wyjmowania plastra. Następnie, tak jak to wskazano na rysunku, należy odkleić połowę ochronnej, przezroczystej folii. Należy unikać dotykania powierzchni klejącej.

Przyłożyć plaster do skóry, a następnie usunąć pozostałą połowę folii. Mocno przycisnąć plaster dłonią przez 10 sekund upewniając się, że brzegi plastra są mocno przyklejone.

Plaster należy nosić przez 7 dni (jeden tydzień). W pierwszym „Dniu Zmiany Plastra”, tj. „Dniu 8”, należy odkleić zużyty plaster i natychmiast przykleić nowy.

W drugim tygodniu („Dzień 8”) należy nakleić nowy plaster oraz ponownie w trzecim tygodniu („Dzień 15”) przez łączny okres trzech tygodni. Aby uniknąć podrażnienia skóry, nie należy przyklejać nowego plastra dokładnie na to samo miejsce, w którym przyklejony był poprzedni plaster.

Nie należy nosić plastra w czwartym tygodniu (od „Dnia 22 do 28”). W tym okresie powinno wystąpić krwawienie. Podczas tego tygodnia kobieta jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę, tylko w przypadku, gdy w zalecanym czasie przyklei następny plaster.

Następnie, kobieta powinna rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl, przyklejając nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu Zmiany Plastra”, tj. w następnym dniu po Dniu 28, - bez względu na to, kiedy krwawienie rozpoczyna się lub kończy.

Jeżeli kobieta chce zmienić swój „Dzień Zmiany Plastra” na inny powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zabezpieczenie zużytych i nie zużytych plastrów

Zużyty plaster należy starannie zabezpieczyć. Plaster po zużyciu nadal zawiera znaczne ilości czynnych składników. Pozostałe czynne hormonalne składniki plastra mogą być szkodliwe w razie przedostania się do środowiska wodnego. Dlatego też, aby zabezpieczyć zużyty plaster, należy od zewnętrznej powierzchni saszetki odkleić etykietę Zużyty plaster należy przykleić na znajdującą się pod etykietą naklejkę z instrukcją dotyczącą zabezpieczenia zużytego plastra w miejscu zaznaczonym kolorem łososiowym. Przed ponownym przyklejeniem etykiety należy usunąć z jej wewnętrznej powierzchni warstwę izolującą, a następnie nakleić na uprzednio przyklejony zużyty plaster i przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Wszystkie zużyte lub nie zużyte plastry należy zabezpieczać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zwrócić do apteki. Zużytych plastrów nie należy wyrzucać do toalety ani umieszczać w pojemniku z płynem utylizacyjnym.

Prysznic, kąpiel i ćwiczenia fizyczne: Normalne czynności jak kąpiel, prysznic, sauna czy ćwiczenia fizyczne nie wpływają na działanie plastra. Plaster został tak zaprojektowany, by pozostawał na swoim miejscu podczas tego rodzaju aktywności. Niemniej zaleca się sprawdzenie, czy plaster po uczestniczeniu w wymienionych wyżej czynnościach nie odkleił się.

Jeżeli kobieta ma trudności z zapamiętaniem, by zmienić plaster EVRA:

Powinna porozmawiać z lekarzem jak ułatwić zmianę plastra lub zastosować inną metodę antykoncepcji.

Jeżeli plaster luźno przylega, odstaje lub ulegnie odklejeniu:

• przez okres krótszy od jednego dnia (do 24 godzin), należy postarać się przykleić go ponownie lub natychmiast przykleić nowy plaster. Nie jest konieczna inna, zabezpieczająca metodą antykoncepcji. „Dzień Zmiany Plastra” powinien pozostać ten sam. Nie należy starać się ponownie przykleić plastra, jeżeli już nie jest wystarczająco klejący, skleił się lub przykleił do innej powierzchni, przykleił się do niego inny materiał lub luźno przylegał czy odkleił się. Nie należy używać taśm klejących czy opasek by utrzymać plaster na skórze. Jeśli kobieta nie może ponownie przykleić plastra, powinna natychmiast przykleić nowy.
• przez okres dłuższy niż jeden dzień (24 godziny lub dłużej) lub, jeżeli kobieta nie jest pewna, od jakiego czasu plaster nie przylega – MOŻE ZAJŚĆ W CIĄŻĘ. – Należy natychmiast rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl, przyklejając nowy plaster. W tym przypadku kobieta ma nowy „Dzień 1” oraz nowy „Dzień Zmiany Plastra”. Przez pierwszy tydzień nowego cyklu, należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Jeżeli kobieta zapomniała zmienić swój przezskórny system:

• na początku każdego cyklu (Tydzień pierwszy (Dzień 1)): Jeżeli kobieta zapomniała przykleić plaster, ISTNIEJE SZCZEGÓLNIE DUŻE RYZYKO ZAJŚCIA W CIĄŻĘ. – Kobieta musi stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, jako dodatkowe zabezpieczenie przez okres jednego tygodnia.

Zalecenia dotyczące stosowania plastra antykoncepcyjnego

Kobieta powinna przykleić pierwszy plaster nowego cyklu, jak tylko sobie o tym przypomni. Teraz jest nowy „Dzień Zmiany Plastra” i nowy „Dzień 1”.

W środku cyklu (tydzień drugi lub trzeci):

Jeżeli kobieta zapomniała zmienić swój plaster w ciągu jednego do dwóch dni (do 48 godzin), powinna przykleić nowy plaster jak tylko sobie o tym przypomni. Nowy plaster należy przykleić w normalnie przypadającym u danej kobiety „Dniu Zmiany Plastra”. Nie jest konieczna dodatkowa zabezpieczająca metoda antykoncepcji.

Jeżeli kobieta zapomniała zmienić swój plaster w czasie dłuższym niż 2 dni (48 godzin lub dłużej), MOŻE ZAJŚĆ W CIĄŻĘ – powinna rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl, jak tylko sobie o tym przypomni, przyklejając nowy plaster. Kobieta ma teraz nowy „Dzień Zmiany Plastra” i nowy „Dzień 1”. Przez pierwszy tydzień nowego cyklu, kobieta musi stosować dodatkową zabezpieczającą metodę antykoncepcji.

Przy końcu cyklu (tydzień 4):

Jeżeli kobieta zapomniała usunąć swój plaster, powinna odkleić go jak tylko sobie o tym przypomni. Swój następny cykl powinna rozpocząć w normalnie przypadającym „Dniu Zmiany Plastra” dzień po dniu 28. Nie musi stosować dodatkowej zabezpieczającej metody antykoncepcji.

Jeżeli kobieta przykleiła zbyt wiele plastrów EVRA:

Jeżeli kobieta przykleiła więcej plastrów niż miała przepisane, powinna usunąć plastry i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt wielu plastrów może spowodować nudności, wymioty i krwawienie z odstawienia z dróg rodnych.

Jeżeli kobieta chce umieścić plaster w innym miejscu w środku tygodnia:

Jeżeli plaster, który nosi kobieta powoduje dyskomfort czy podrażnienie, można go odkleić i zastąpić nowym plastrem w innym miejscu. Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster.

Jeżeli kobieta zamierza zmienić metodę antykoncepcji z obecnie stosowanej doustnej tabletki antykoncepcyjnej na plaster EVRA:

Jeżeli kobieta chce zmienić metodę antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na plaster EVRA powinna poczekać do momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego. Następnie powinna przykleić pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin cyklu miesiączkowego. Jeżeli plaster zostanie przyklejony po upływie „Dnia 1”, powinna stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 7”, kiedy zmieni plaster. Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpi w ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej tabletki antykoncepcyjnej przed rozpoczęciem stosowania preparat EVRA, powinna skonsultować się z lekarzem.

Zmiana metody antykoncepcji z minitabletki gestagennej (minipill):

Stosowanie preparatu EVRA można rozpocząć w dowolnym dniu po uprzednim stosowaniu minitabletki gestagennej. Należy nakleić plaster pierwszego dnia po zaprzestaniu stosowania minitabletki. Jednocześnie należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 7”, kiedy następuje pierwsza zmiana plastra.

Stosowanie plastra po porodzie:

Jeżeli kobieta nie karmi dziecka piersią, nie powinna rozpoczynać stosowania preparatu EVRA przez co najmniej 4 tygodnie po porodzie. Jeżeli stosowanie plastra rozpocznie się po 28 dniach po porodzie, kobieta musi stosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji jako zabezpieczenie przez pierwszy tydzień od rozpoczęcia stosowania preparatu EVRA.

Stosowanie preparatu EVRA po poronieniu:

W celu uzyskania informacji o możliwych problemach związanych ze stosowaniem preparatu EVRA wkrótce po porodzie, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie plastra po poronieniu:

Stosowanie plastra można rozpocząć natychmiast, jeżeli poronienie miało miejsce w ciągu pierwszych 20 tygodni ciąży. Jeżeli stosowanie preparatu EVRA kobieta rozpoczęła natychmiast po poronieniu, nie musi stosować zabezpieczających metod antykoncepcji.

Jeżeli poronienie nastąpiło po upływie 20 tygodnia ciąży, stosowanie preparatu EVRA można rozpocząć zarówno 21 dnia po poronieniu lub w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego, w zależności od tego, czy nastąpi wcześniej. Przez pierwszy tydzień stosowania preparatu EVRA kobieta musi stosować dodatkową zabezpieczającą metodę antykoncepcji.

Inne ważne informacje dotyczące stosowania preparatu EVRA:

U wielu kobiet w czasie pierwszych trzech cykli miesiączkowych występuje: plamienie lub miernie nasilone krwawienie, tkliwość piersi czy mdłości (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). Dolegliwości te zazwyczaj ustępują samoistnie. W przypadku ich utrzymywania się kobieta powinna skontaktować się z lekarzem. Nieprawidłowe używanie plastrów może również spowodować plamienia lub miernie nasilone krwawienie.

W przeciwieństwie do doustnej tabletki antykoncepcyjnej wymioty czy biegunka nie mają wpływu na ilość substancji czynnych uwalnianych z preparatu EVRA. W razie rozstroju żołądka nie zachodzi konieczność stosowania dodatkowego zabezpieczenia.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy preparat, EVRA może powodować działania niepożądane. Jeżeli one wystąpią należy powiadomić o tym lekarza. Jeżeli istnieje podejrzenie, że podczas stosowania preparatu EVRA wystąpiło ciężkie działanie niepożądane, należy natychmiast odkleić plaster i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W międzyczasie, należy zastosować inną metodę antykoncepcji.

Ciężkie działania niepożądane występujące podczas stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych opisano w poprzednich rozdziałach: „Zakrzepica (skrzepliny krwi) i złożone hormonalne leki antykoncepcyjne” oraz „Nowotwory i złożone hormonalne leki antykoncepcyjne”. Należy zapoznać się z tymi rozdziałami aby uzyskać więcej informacji.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych preparatu EVRA były objawy ze strony piersi, ból głowy, reakcje w miejscu przyklejenia plastra oraz nudności.

Zgłaszano inne działania niepożądane u kobiet stosujących preparat EVRA, lecz nie wiadomo, czy były spowodowane przez lek.

Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi są: uszkodzenia, migrena, ból brzucha lub wzdęcie, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, nieprawidłowy wynik rozmazu cytologicznego z szyjki macicy, depresja, obfite krwawienia miesiączkowe, infekcje zatok, objawy grypopodobne, bóle mięśni lub stawów, objawy uczuleniowe, zawroty głowy, zaburzenia trawienia, objawy ze strony zębów, zwiększenie masy ciała, nagłe zmiany nastroju, bolesne miesiączki, zakażenie sromu i pochwy, nieregularne czy nieoczekiwane krwawienia z pochwy, objawy ze strony układu oddechowego, świąd lub wysypka, trądzik i zakażenie układu moczowego.

Rzadziej obserwowano: niedoczulicę lub przeczulicę, zakażenia skóry, uderzenia gorąca, obrzęk, ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca, omdlenia, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, skurcze mięśni, drżenie lub zaburzenia koordynacji ruchów, żylaki odbytu, zwiększone stężenie lipidów w surowicy krwi, osłabienie mięśni, obniżenie lub zwiększenie libido, lęk, zmiany apetytu, zaburzenia snu, bolesny stosunek płciowy, niedokrwistość, wydzielinę z piersi, odbarwienie skóry, pocenie się, pęcherzyki na skórze, utratę włosów, suchość skóry, żylakowatość, nieprawidłowości w narządzie wzroku i zmiany widzenia.

Rzadko występowały: spowolnienie ruchowe, choroby pęcherzyka żółciowego, zaburzenia krzepnięcia, włącznie ze skrzeplinami w płucu, nietolerancja alkoholu, nieprawidłowy głos, suchość w ustach, wzmożone wydzielanie śliny, nieprawidłowa czynność wątroby, spadek masy ciała, siniakowatość, paranoja, zanik gruczołów piersiowych, zimna lepka skóra.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

PRZECHOWYWANIE PREPARATU EVRA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu.