Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkowniczki

Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Nazwa tego leku jest podana powyżej, ale w dalszej cześci ulotki będzie używana nazwa Ginoring.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ginoring i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring
   1. Kiedy nie stosować leku Ginoring
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
      • Zakrzepy
      • Choroby nowotworowe
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Ginoring a inne leki
      • Badania diagnostyczne
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3. Jak stosować lek Ginoring
   1. Zakładanie i usuwanie leku Ginoring
   2. Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
   3. Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy
   4. Co robić gdy…
      • Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
      • Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
      • Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
      • Zastosowanie większej niż zalecana liczby systemów Ginoring
      • Pominięcie zastosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego po przerwie w jego stosowaniu
      • Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas
      • Postępowanie w razie braku krwawienia
      • Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Przerwanie stosowania leku Ginoring

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ginoring

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ginoring

Jak wygląda lek Ginoring i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Co to jest lek Ginoring i w jakim celu się go stosuje

Ginoring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Ginoring jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ginoring nazywany jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym, ponieważ uwalnia dwa różne hormony.

Ginoring działa tak, jak tabletka złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona), ale w przeciwieństwie do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, system terapeutyczny dopochwowy stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Ginoring uwalnia dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Pacjentka nie może zajść w ciążę, ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginoring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

W tej ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Ginoring lub, w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Ginoring wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Lek Ginoring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Ginoring

Nie należy stosować leku Ginoring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

Przeciwwskazania:

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Ginoring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie można zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir oraz glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 2.4 „Lek Ginoring a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ginoring, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamicę żółciową);
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;

Zabronione warunki przyjmowania leku Ginoring:

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie zwiększonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Ginoring po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Ginoring;
• jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz pochwy;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego;

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ginoring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (zakrzepica żylna) lub w tętnicach (zakrzepica tętnicza).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z objawów.

Objawy związane z chorobami nóg

Obrzęk nóg:

• Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • Ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • Zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  • Zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;

Zakrzepica żył głębokich:

• Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• Silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej:

• Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• Natychmiastowa utrata widzenia lub
• Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku):

• Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• Uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• Pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał mięśnia sercowego:

• Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• Nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• Silny ból w żołądku (ostry brzuch).
• Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Ginoring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające ethynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak lek Ginoring powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży mają około 2 na 10 000 kobiet ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku.

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat mają około 5-7 na 10 000 kobiet ryzyko powstania zakrzepów.

Kobiety stosujące lek Ginoring mają około 6-12 na 10 000 kobiet ryzyko powstania zakrzepów.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe, jeśli:

• pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
• w najbliższej rodzinie pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat)
• pacjentka musi poddać się operacji, jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie
• pacjentka jest starsza (szczególnie powyżej 35 lat)
• pacjentka urodziła dziecko w ostatnich kilku tygodniach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (> 4 godziny) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jesteś pewny. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Ginoring.

Należy poinformować lekarza jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Ginoring, np. wystąpi zakrzepica w rodzinie bez znanej przyczyny lub pacjentka znacznie przytyje.

Czynniki ryzyka

Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);

Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Choroby nowotworowe

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Ginoring, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ginoring, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Ginoring u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ginoring a inne leki

Należy poinformować lekarza przepisującego lek Ginoring o przyjmowaniu innych leków i produktów ziołowych. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza dentystę lub farmaceutę w przypadku przepisywania innych leków o stosowaniu leku Ginoring. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla osób alergicznych na lateks).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Ginoring, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatyw dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Ginoring może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Ginoring, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatyw dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Ginoring może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

Leki wpływające na Ginoring:

• Mogą wpływać na stężenie leku Ginoring we krwi;
• Mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną;
• Mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Leki stosowane w leczeniu:

• Padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• Gruźlicy (np. ryfampicyna);
• Zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• Innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• Wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• Nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

Ginoring może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• Leki zawierające cyklosporynę;
• Lek przeciwdrgawkowy lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek).

Informacje o leku Ginoring

Badania laboratoryjne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy poinformować osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku Ginoring, gdyż może mieć on wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Ginoring w ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Ginoring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią punktu 3.5 „Przerwanie stosowania leku Ginoring”.

Nie zaleca się stosowania leku Ginoring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Ginoring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ginoring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Ginoring

Ginoring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Ginoring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Ginoring.

Zakładanie i usuwanie leku Ginoring

1. Przed założeniem systemu, należy sprawdzić termin ważności.
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Wyjąć Ginoring z saszetki. Nie wyrzucać saszetki ponieważ będzie później użyta.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy.
6. Właściwa pozycja Ginoring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy wepchnąć Ginoring lekko w głąb pochwy.
7. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Ginoring z pochwy.
8. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w saszetce. Nie należy wyrzucać leku Ginoring do toalety.

Instrukcja użytkowania systemu Ginoring

Rycina 1. Wyjąć system Ginoring z saszetki

Rycina 2. Ścisnąć system

Rycina 3. Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu

Stosowanie systemu Ginoring

Umieszczenie systemu w pochwie

Włożyć system do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Ryc. 4C).

Usunięcie systemu

Usunąć Ginoring z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

Okres stosowania i przerwy

System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Po usunięciu systemu, należy zrobić tygodniową przerwę w stosowaniu systemu. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego: Założyć pierwszy raz Ginoring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki).
• Jeśli pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne: Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku.
• Jeśli pacjentka stosowała jednotygodniowe tabletki hormonalne lub hormonalny pierścień antykoncepcyjny: Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring pierwszego dnia po tygodniowej przerwie w stosowaniu poprzedniego leku.

Instrukcja stosowania leku antykoncepcyjnego Ginoring

Również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy wydłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Ginoring.

Poprzedni miesiąc

Jeśli pacjentka stosowała system transdermalny (plaster), należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy wydłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Ginoring.

Antykoncepcja zawierająca tylko progestagen

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Ginoring. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Ginoring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką, jak prezerwatywa).

Implant, iniekcje lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen

Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Ginoring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką, jak prezerwatywa).

Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Ginoring dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Ginoring wcześniej. Lekarz zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Ginoring, należy to przedyskutować z lekarzem.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co robić gdy…

Wypadnięcie systemu z pochwy

Ginoring może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku).

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i założyć go ponownie. Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny, pacjentka może nie być zabezpieczona przed zajściem w ciążę: w tym przypadku, patrz zalecenia w punkcie 3.4 "Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą".

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System Ginoring może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.

czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.

czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:

1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.

2. Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego. Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Ginoring w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy wykonać test ciążowy i skontaktować się z lekarzem przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowegoGinoring może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Ginoring jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła uszkodzenie systemu, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana liczby systemów GinoringJak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Ginoring. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Pominięcie zastosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego po przerwie w jego stosowaniuJeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn). Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czasJeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

Postępowanie w przypadku stosowania leku Ginoring

Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

• Jeśli pacjentka stosowała Ginoring zgodnie z instrukcją:

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Ginoring zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku Ginoring, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Ginoring, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka stosowała Ginoring niezgodnie z instrukcją:

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Ginoring, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Ginoring należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania leku Ginoring, u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Ginoring zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu.

Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie krwawienia, może poradzić się swojego lekarza.

Przerwanie stosowania leku Ginoring

Można przerwać stosowanie leku Ginoring w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę:

Należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Ginoring:

Ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Ginoring, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety stosujące Ginoring zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet

• bóle brzucha, mdłości (nudności);
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (zmiany grzybicze); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy;
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego;
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki;
• trądzik;
• zwiększenie masy ciała;
• wypadnięcie systemu.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy;
• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia;
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudzenie; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju;
• gromadzenie płynu w organizmie (obrzęki);
• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych;
• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu;
• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu odczuwane przez mężczyznę;
• zwiększenie ciśnienia tętniczego;
• zwiększenie apetytu;
• bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych;
• zmniejszenie wrażliwości skóry;
• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą powodować obrzęknięcie lub ból piersi);
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; nadżerki szyjki macicy;

Możliwe skutki uboczne Ginoringu:

Warto zwrócić uwagę:

• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy;
• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie pieczenia, nieprzyjemny zapach, ból, dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu;
• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca;
• pokrzywka.

Rzadkie skutki uboczne:

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); w płucach (np. zatorowość płucna); zawał serca; udar; miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny; zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Możliwe skutki uboczne:

• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy);
• dyskomfort w obrębie prącia partnera (objawy takie, jak podrażnienie, wysypka, świąd);
• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

Ważne informacje:

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby. Nie zapominaj o szczegółowych informacjach dostępnych w ulotce producenta.

Ginoring może ulec uszkodzeniu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w systemie terapeutycznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Ginoring:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku Ginoring.

Informacje o leku Ginoring

Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie temperatury przechowywania. Przechowywaćw oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

System Ginoring można użyć jeżeli do końca terminu ważności pozostał co najmniej jeden miesiąc,który zamieszczono na pudełku i saszetce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany koloru systemu lub jeśli są widoczne jakiekolwiekoznaki uszkodzenia.

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu leku Ginoring należygo umieścić w saszetce i dokładnie zamknąć. Następnie zamknięta saszetka powinna być wyrzuconarazem z normalnymi odpadami lub wyrzucona w aptece do specjalnych pojemników zgodniez lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać produktu leczniczego Ginoring do toalety. Tak jakinnych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji anidomowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ginoring
Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel i etynyloestradiol.
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutycznydopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości 0,120 mg i 0,015 mgodpowiednio, w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.

Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu i poliuretan(rodzaj plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie człowieka).

Jak wygląda lek Ginoring i co zawiera opakowanie
System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring to elastyczny, przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień (system),o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju 4 mm.
Każdy pierścień jest zapakowany w saszetkę aluminium. Saszetka jest zapakowana w karton razem ztą ulotką i naklejkami na kalendarz, pomagającymi zapamiętać kiedy należy założyć i usunąć systemterapeutyczny dopochwowy.

Każde opakowanie zawiera:
- 1 system;
- 3 systemy;
- 6 systemów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Lista dostępnych produktów GinoRing

• Austria
  GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
• Czechy
  Exelring 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin
• Dania
  Exelring
• Finlandia
  Exelring 0,120 mg / 0,015 mg per 24 hours, depotlääkevalmiste, emättimeen
• Holandia
  Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
• Irlandia
  Ornique
• Litwa
  Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
• Łotwa
  Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
• Niemcy
  GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
• Norwegia
  Exelring
• Polska
  Ginoring
• Słowacja
  Exelring 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
• Szwecja
  Exelring
• Węgry
  Exelring 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.10.2022 r.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny
dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg
i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.
Ginoring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze
stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, w porównaniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu zapewnienia skutecznego działania antykoncepcyjnego, system terapeutyczny dopochwowy
Ginoring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Ginoring” i „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat.
3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie.
Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring
w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2
„Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej
informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po
3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy
system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy
go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie
z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek
naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako
dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring.
Rycina 1
Wyjąć Ginoring z saszetki
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny
dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg
i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.
Ginoring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze
stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, w porównaniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu zapewnienia skutecznego działania antykoncepcyjnego, system terapeutyczny dopochwowy
Ginoring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Ginoring” i „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat.
3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie.
Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring
w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2
„Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej
informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po
3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy
system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy
go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie
z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek
naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako
dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring.
Rycina 1
Wyjąć Ginoring z saszetki
4
Rycina 2
Ścisnąć Ginoring
Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system terapeutyczny dopochwowy do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą
ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić system terapeutyczny dopochwowy wewnątrz pochwy tak,
aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). System terapeutyczny dopochwowy pozostawia się w pochwie przez
3 tygodnie (Ryc. 4C).
5
Rycina 5
Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
GINORING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu,
ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca
się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego
wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na
system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby
jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka
powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano
hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę
antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
6
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po
porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może
zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty
działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy
przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo,
przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa
dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło
do stosunku, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą
Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin
od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny
dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego
ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu
miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny
dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod
uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny
dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg
i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.
Ginoring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze
stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, w porównaniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu zapewnienia skutecznego działania antykoncepcyjnego, system terapeutyczny dopochwowy
Ginoring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Ginoring” i „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat.
3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie.
Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring
w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2
„Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej
informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po
3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy
system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy
go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie
z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek
naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako
dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring.
Rycina 1
Wyjąć Ginoring z saszetki
4
Rycina 2
Ścisnąć Ginoring
Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system terapeutyczny dopochwowy do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą
ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić system terapeutyczny dopochwowy wewnątrz pochwy tak,
aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). System terapeutyczny dopochwowy pozostawia się w pochwie przez
3 tygodnie (Ryc. 4C).
5
Rycina 5
Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
GINORING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu,
ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca
się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego
wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na
system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby
jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka
powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano
hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę
antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
6
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po
porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może
zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty
działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy
przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo,
przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa
dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło
do stosunku, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą
Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin
od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny
dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego
ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu
miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny
dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod
uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
7
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka
może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło,
przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży.
JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie
może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring.
W celu przesunięcia w czasie wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku
krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia
w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
8
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką
hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych
od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir oraz produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt 4.4 i
punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu
zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane
z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko
zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie
po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny
dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg
i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja.
Ginoring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze
stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, w porównaniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu zapewnienia skutecznego działania antykoncepcyjnego, system terapeutyczny dopochwowy
Ginoring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Ginoring” i „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat.
3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie.
Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring
w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2
„Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej
informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po
3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy
system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy
go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie
z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek
naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako
dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring.
Rycina 1
Wyjąć Ginoring z saszetki
4
Rycina 2
Ścisnąć Ginoring
Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system terapeutyczny dopochwowy do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą
ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić system terapeutyczny dopochwowy wewnątrz pochwy tak,
aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). System terapeutyczny dopochwowy pozostawia się w pochwie przez
3 tygodnie (Ryc. 4C).
5
Rycina 5
Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
GINORING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu,
ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca
się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego
wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na
system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby
jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka
powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano
hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę
antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
6
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po
porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może
zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty
działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy
przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo,
przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa
dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło
do stosunku, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą
Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin
od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny
dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego
ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu
miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny
dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod
uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
7
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka
może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło,
przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży.
JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie
może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring.
W celu przesunięcia w czasie wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku
krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia
w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
8
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką
hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych
od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir oraz produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt 4.4 i
punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu
zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane
z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko
zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie
po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
9
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu
do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
(relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego
wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.Liczba przypadków
żylnej choroby
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
(6-12 przypadków)
10
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny
w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.

3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie.
Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring
w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2
„Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej
informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po
3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy
system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy
go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie
z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek
naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako
dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring.
Rycina 1
Wyjąć Ginoring z saszetki
4
Rycina 2
Ścisnąć Ginoring
Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system terapeutyczny dopochwowy do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą
ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić system terapeutyczny dopochwowy wewnątrz pochwy tak,
aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). System terapeutyczny dopochwowy pozostawia się w pochwie przez
3 tygodnie (Ryc. 4C).
5
Rycina 5
Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
GINORING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu,
ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca
się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego
wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na
system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby
jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka
powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano
hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę
antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
6
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po
porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może
zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty
działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy
przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo,
przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa
dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło
do stosunku, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą
Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin
od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny
dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego
ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu
miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny
dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod
uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
7
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka
może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło,
przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży.
JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie
może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring.
W celu przesunięcia w czasie wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku
krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia
w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
8
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką
hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych
od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir oraz produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt 4.4 i
punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu
zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane
z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko
zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie
po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
9
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu
do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
(relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego
wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.Liczba przypadków
żylnej choroby
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
(6-12 przypadków)
10
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny
w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
11
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeżeli
u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej
(patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że
zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić
całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń́ zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy
dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę
antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
12
powyżej 30 kg/m2 ). Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednak, wciąż istnieją niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
5
Rycina 5
Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
GINORING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu,
ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca
się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego
wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na
system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby
jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka
powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano
hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę
antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
6
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po
porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może
zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty
działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy
przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo,
przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa
dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło
do stosunku, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą
Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin
od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny
dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego
ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu
miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny
dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod
uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
7
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka
może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło,
przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży.
JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie
może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring.
W celu przesunięcia w czasie wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku
krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia
w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
8
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką
hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych
od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir oraz produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt 4.4 i
punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu
zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane
z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko
zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie
po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
9
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu
do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
(relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego
wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.Liczba przypadków
żylnej choroby
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
(6-12 przypadków)
10
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny
w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
11
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeżeli
u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej
(patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że
zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić
całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń́ zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy
dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę
antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
12
powyżej 30 kg/m2 ). Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednak, wciąż istnieją niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
13
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Ginoring (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania
antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko,
zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną
doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym
ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały
antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki
rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko
może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących
złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji
lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących Ginoring, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
4. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• W trakcie badań klinicznych w pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir,
rytonawir lub dasabuwir w monoterapii lub w połączeniu z rybawirynem, większe niż 5-krotne
zwiększenie aktywności transaminazy (AlAT) powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit
of normal, ULN), występowało istotnie statystycznie częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dodatkowo, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, obserwowano
zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujacych produkty lecznicze zawierające
etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3 i 4.5).
4. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowywano nieznaczne
zwiększenie ciśnienia tętniczego, istotne zwiększenie ciśnienia jest rzadkie. Dokładnie nie
ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym.
Jednak w razie utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wskazane jest wstrzymanie jego
stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży, jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest
jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji:
żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych;
utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
14
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność
odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do czasu normalizacji
parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego
z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów
płciowych, wymaga odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na
insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością
zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję
hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Ginoring, powinny jednak pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
• Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-
Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne, ale dowody na ich związek ze stosowaniem hormonalncyh środków
antykoncepcyjnych są niejednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, obniżenie pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Ginoring został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i następnie przesynął się do pęcherza moczowego. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
produktu leczniczego.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, ani tego, aby stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wpływało na proces leczenia zapalenia
pochwy (patrz punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do pochwy,
wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system
terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest
w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
7
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka
może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło,
przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży.
JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie
może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring.
W celu przesunięcia w czasie wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku
krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia
w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
8
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką
hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych
od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir oraz produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkt 4.4 i
punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu
zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane
z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko
zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie
po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
9
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu
do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
(relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego
wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.Liczba przypadków
żylnej choroby
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
(6-12 przypadków)
10
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny
w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
11
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeżeli
u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej
(patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że
zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić
całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń́ zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy
dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę
antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
12
powyżej 30 kg/m2 ). Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednak, wciąż istnieją niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
13
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Ginoring (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania
antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko,
zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną
doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym
ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały
antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki
rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko
może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących
złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji
lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących Ginoring, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
4. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• W trakcie badań klinicznych w pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir,
rytonawir lub dasabuwir w monoterapii lub w połączeniu z rybawirynem, większe niż 5-krotne
zwiększenie aktywności transaminazy (AlAT) powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit
of normal, ULN), występowało istotnie statystycznie częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dodatkowo, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, obserwowano
zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujacych produkty lecznicze zawierające
etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3 i 4.5).
4. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowywano nieznaczne
zwiększenie ciśnienia tętniczego, istotne zwiększenie ciśnienia jest rzadkie. Dokładnie nie
ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym.
Jednak w razie utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wskazane jest wstrzymanie jego
stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży, jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest
jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji:
żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych;
utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
14
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność
odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do czasu normalizacji
parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego
z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów
płciowych, wymaga odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na
insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością
zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję
hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Ginoring, powinny jednak pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
• Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-
Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne, ale dowody na ich związek ze stosowaniem hormonalncyh środków
antykoncepcyjnych są niejednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, obniżenie pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Ginoring został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i następnie przesynął się do pęcherza moczowego. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
produktu leczniczego.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, ani tego, aby stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wpływało na proces leczenia zapalenia
pochwy (patrz punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do pochwy,
wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system
terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest
w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
15
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać ustalone na podstawie przyjętych zaleceń
i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być mniejsza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz
punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
nowym objawem, a dotychczas w czasie prawidłowego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednią diagnostykę dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Diagnostyka
może obejmować zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli Ginoring był stosowany zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak, Ginoring nie był
stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może
spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego.
Z tych względów pacjentki stosujące Ginoring powinny regularnie sprawdzać jego właściwe
położenie (np. przed i po stosunku).
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
9
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu
do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
(relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego
wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.Liczba przypadków
żylnej choroby
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
(6-12 przypadków)
10
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej
30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny
w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
11
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeżeli
u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej
(patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że
zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić
całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń́ zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy
dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę
antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
12
powyżej 30 kg/m2 ). Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednak, wciąż istnieją niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
13
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Ginoring (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania
antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko,
zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną
doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym
ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały
antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki
rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko
może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących
złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji
lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących Ginoring, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
4. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• W trakcie badań klinicznych w pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir,
rytonawir lub dasabuwir w monoterapii lub w połączeniu z rybawirynem, większe niż 5-krotne
zwiększenie aktywności transaminazy (AlAT) powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit
of normal, ULN), występowało istotnie statystycznie częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dodatkowo, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, obserwowano
zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujacych produkty lecznicze zawierające
etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3 i 4.5).
4. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowywano nieznaczne
zwiększenie ciśnienia tętniczego, istotne zwiększenie ciśnienia jest rzadkie. Dokładnie nie
ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym.
Jednak w razie utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wskazane jest wstrzymanie jego
stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży, jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest
jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji:
żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych;
utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
14
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność
odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do czasu normalizacji
parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego
z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów
płciowych, wymaga odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na
insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością
zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję
hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Ginoring, powinny jednak pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
• Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-
Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne, ale dowody na ich związek ze stosowaniem hormonalncyh środków
antykoncepcyjnych są niejednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, obniżenie pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Ginoring został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i następnie przesynął się do pęcherza moczowego. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
produktu leczniczego.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, ani tego, aby stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wpływało na proces leczenia zapalenia
pochwy (patrz punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do pochwy,
wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system
terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest
w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
15
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać ustalone na podstawie przyjętych zaleceń
i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być mniejsza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz
punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
nowym objawem, a dotychczas w czasie prawidłowego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednią diagnostykę dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Diagnostyka
może obejmować zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli Ginoring był stosowany zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak, Ginoring nie był
stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może
spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego.
Z tych względów pacjentki stosujące Ginoring powinny regularnie sprawdzać jego właściwe
położenie (np. przed i po stosunku).
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
17
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.
newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
lub progestagenu, w tym etonogestrelu.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, 18
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Ginoring”).
Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane
dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek
przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być
nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny oraz glekaprewir/pibrentaswir może zwiększyć ryzyko
zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.3 i 4.4).
W związku z tym, przed rozpoczęciem stosowania tych produktów leczniczych, należy zmienić
stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub
niehormonalne środki antykoncepcyjne). Systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można
zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych produktów leczniczych.
BADANIA LABORATORYJNE
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące
hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich
przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy
system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
18
Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny
dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów
płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego.
Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system
terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, Ginoring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub
w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel +
etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń
niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
11
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane, jeżeli
u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej
(patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że
zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić
całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń́ zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy
dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę
antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
12
powyżej 30 kg/m2 ). Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację
u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednak, wciąż istnieją niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
13
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Ginoring (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania
antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko,
zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną
doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym
ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały
antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki
rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko
może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących
złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji
lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących Ginoring, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
4. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• W trakcie badań klinicznych w pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir,
rytonawir lub dasabuwir w monoterapii lub w połączeniu z rybawirynem, większe niż 5-krotne
zwiększenie aktywności transaminazy (AlAT) powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit
of normal, ULN), występowało istotnie statystycznie częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dodatkowo, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, obserwowano
zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujacych produkty lecznicze zawierające
etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3 i 4.5).
4. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowywano nieznaczne
zwiększenie ciśnienia tętniczego, istotne zwiększenie ciśnienia jest rzadkie. Dokładnie nie
ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym.
Jednak w razie utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wskazane jest wstrzymanie jego
stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży, jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest
jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji:
żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych;
utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
14
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność
odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do czasu normalizacji
parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego
z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów
płciowych, wymaga odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na
insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością
zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję
hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Ginoring, powinny jednak pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
• Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-
Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne, ale dowody na ich związek ze stosowaniem hormonalncyh środków
antykoncepcyjnych są niejednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, obniżenie pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Ginoring został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i następnie przesynął się do pęcherza moczowego. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
produktu leczniczego.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, ani tego, aby stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wpływało na proces leczenia zapalenia
pochwy (patrz punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do pochwy,
wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system
terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest
w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
15
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać ustalone na podstawie przyjętych zaleceń
i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być mniejsza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz
punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
nowym objawem, a dotychczas w czasie prawidłowego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednią diagnostykę dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Diagnostyka
może obejmować zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli Ginoring był stosowany zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak, Ginoring nie był
stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może
spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego.
Z tych względów pacjentki stosujące Ginoring powinny regularnie sprawdzać jego właściwe
położenie (np. przed i po stosunku).
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
17
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.
newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
lub progestagenu, w tym etonogestrelu.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, 18
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Ginoring”).
Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane
dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek
przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być
nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny oraz glekaprewir/pibrentaswir może zwiększyć ryzyko
zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.3 i 4.4).
W związku z tym, przed rozpoczęciem stosowania tych produktów leczniczych, należy zmienić
stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub
niehormonalne środki antykoncepcyjne). Systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można
zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych produktów leczniczych.
BADANIA LABORATORYJNE
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące
hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich
przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy
system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
18
Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny
dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów
płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego.
Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system
terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, Ginoring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub
w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel +
etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń
niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
19
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie
pochwy
Zapalenie szyjki
macicy,
Zapalenie pęcherza
moczowego,
Zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości, w
tym obrzęk
naczynioruchowy i
reakcja
anafilaktyczna,
Nasilenie objawów
wrodzonego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
Depresja,
Zmniejszenie
popędu
płciowego
Zmienny nastrój,
Chwiejność nastroju,
Nagłe zmiany nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
Migrena
Zawroty głowy,
Niedoczulica
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Żylna
choroba
zakrzepowo-
zatorowa
Tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
Nudności
Wzdęcia,
Biegunka,
Wymioty,
Zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Trądzik Łysienie,
Wyprysk,
Świąd,
Wysypka
Pokrzywka
Ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Ból pleców,
Skurcze mięśni,
Ból kończyn
Zaburzenia nerek Zaburzenia
20
i dróg moczowych w oddawaniu moczu,
Parcie na mocz,
Częstomocz
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi
Tkliwość piersi,
Świąd żeńskich
narządów
płciowych,
Bolesne
miesiączkowanie,
Bóle w obrębie
miednicy,
Upławy
Brak miesiączki,
Dyskomfort w obrębie
piersi,
Powiększenie piersi,
Guzek w piersi,
Polip szyjki macicy,
Krwawienie w trakcie
stosunku,
Ból w trakcie
stosunku,
Nadżerka szyjki
macicy,
Dysplazja włóknisto-
torbielowata piersi,
Krwotoczne
miesiączki,
Krwotok maciczny,
Dyskomfort w obrębie
miednicy,
Zespół napięcia
przedmiesiączkowego,
Skurcz macicy,
Uczucie pieczenia
w pochwie,
Nieprzyjemny zapach
z pochwy,
Ból w pochwie,
Dyskomfort sromu
i pochwy,
Suchość sromu
i pochwy
Mlekotok Dolegliwości prącia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Uczucie zmęczenia,
Drażliwość,
Złe samopoczucie,
Obrzęk,
Uczucie obecności
ciała obcego
Obrośniecie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
przez tkankę
pochwy
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała
Zwiększenie ciśnienia
krwi
Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach
Dyskomfort
związany
z użytkowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego,
Wypadnięcie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Powikłania związane
ze stosowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Uszkodzenie ściany
pochwy związane z
uszkodzeniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
1) Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych.
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi). u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji, patrz punkt 4.4.
13
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących Ginoring (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania
antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi występuje rzadko,
zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną
doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym
ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały
antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki
rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko
może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących
złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji
lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących Ginoring, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
4. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• W trakcie badań klinicznych w pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir,
rytonawir lub dasabuwir w monoterapii lub w połączeniu z rybawirynem, większe niż 5-krotne
zwiększenie aktywności transaminazy (AlAT) powyżej górnej granicy normy (ang. upper limit
of normal, ULN), występowało istotnie statystycznie częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Dodatkowo, również u pacjentek leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem, obserwowano
zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujacych produkty lecznicze zawierające
etynyloestradiol takie, jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3 i 4.5).
4. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowywano nieznaczne
zwiększenie ciśnienia tętniczego, istotne zwiększenie ciśnienia jest rzadkie. Dokładnie nie
ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym.
Jednak w razie utrzymywania się istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wskazane jest wstrzymanie jego
stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży, jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest
jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji:
żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty
układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych;
utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
14
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować konieczność
odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do czasu normalizacji
parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego
z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów
płciowych, wymaga odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na
insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością
zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję
hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące Ginoring, powinny jednak pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
• Istnieją doniesienia dotyczące wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-
Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne, ale dowody na ich związek ze stosowaniem hormonalncyh środków
antykoncepcyjnych są niejednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, obniżenie pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że Ginoring został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i następnie przesynął się do pęcherza moczowego. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
produktu leczniczego.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, ani tego, aby stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring wpływało na proces leczenia zapalenia
pochwy (patrz punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do pochwy,
wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system
terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest
w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
15
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać ustalone na podstawie przyjętych zaleceń
i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być mniejsza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz
punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
nowym objawem, a dotychczas w czasie prawidłowego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednią diagnostykę dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Diagnostyka
może obejmować zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli Ginoring był stosowany zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak, Ginoring nie był
stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może
spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego.
Z tych względów pacjentki stosujące Ginoring powinny regularnie sprawdzać jego właściwe
położenie (np. przed i po stosunku).
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
17
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.
newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
lub progestagenu, w tym etonogestrelu.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, 18
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Ginoring”).
Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane
dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek
przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być
nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny oraz glekaprewir/pibrentaswir może zwiększyć ryzyko
zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.3 i 4.4).
W związku z tym, przed rozpoczęciem stosowania tych produktów leczniczych, należy zmienić
stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub
niehormonalne środki antykoncepcyjne). Systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można
zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych produktów leczniczych.
BADANIA LABORATORYJNE
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące
hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich
przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy
system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
18
Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny
dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów
płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego.
Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system
terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, Ginoring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub
w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel +
etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń
niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
19
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie
pochwy
Zapalenie szyjki
macicy,
Zapalenie pęcherza
moczowego,
Zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości, w
tym obrzęk
naczynioruchowy i
reakcja
anafilaktyczna,
Nasilenie objawów
wrodzonego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
Depresja,
Zmniejszenie
popędu
płciowego
Zmienny nastrój,
Chwiejność nastroju,
Nagłe zmiany nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
Migrena
Zawroty głowy,
Niedoczulica
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Żylna
choroba
zakrzepowo-
zatorowa
Tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
Nudności
Wzdęcia,
Biegunka,
Wymioty,
Zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Trądzik Łysienie,
Wyprysk,
Świąd,
Wysypka
Pokrzywka
Ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Ból pleców,
Skurcze mięśni,
Ból kończyn
Zaburzenia nerek Zaburzenia
20
i dróg moczowych w oddawaniu moczu,
Parcie na mocz,
Częstomocz
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi
Tkliwość piersi,
Świąd żeńskich
narządów
płciowych,
Bolesne
miesiączkowanie,
Bóle w obrębie
miednicy,
Upławy
Brak miesiączki,
Dyskomfort w obrębie
piersi,
Powiększenie piersi,
Guzek w piersi,
Polip szyjki macicy,
Krwawienie w trakcie
stosunku,
Ból w trakcie
stosunku,
Nadżerka szyjki
macicy,
Dysplazja włóknisto-
torbielowata piersi,
Krwotoczne
miesiączki,
Krwotok maciczny,
Dyskomfort w obrębie
miednicy,
Zespół napięcia
przedmiesiączkowego,
Skurcz macicy,
Uczucie pieczenia
w pochwie,
Nieprzyjemny zapach
z pochwy,
Ból w pochwie,
Dyskomfort sromu
i pochwy,
Suchość sromu
i pochwy
Mlekotok Dolegliwości prącia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Uczucie zmęczenia,
Drażliwość,
Złe samopoczucie,
Obrzęk,
Uczucie obecności
ciała obcego
Obrośniecie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
przez tkankę
pochwy
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała
Zwiększenie ciśnienia
krwi
Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach
Dyskomfort
związany
z użytkowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego,
Wypadnięcie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Powikłania związane
ze stosowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Uszkodzenie ściany
pochwy związane z
uszkodzeniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
1) Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych.
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi). u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji, patrz punkt 4.4.
21
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
w czasie stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Interakcje
W trakcie jednoczesnego stosowanie hormonalnych środów antykoncepcyjnych i innych leków
(induktorów enzymtycznych) może dojść do interakcji, której skutkiem będzie krwawienie
śródcykliczne i (lub) zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz
niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum i w razie potrzeby
należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system
terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem, kod ATC: G02BB01
Mechanizm działania
Ginoring zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną
19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach
docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Działanie antykoncepcyjne etonogestrelu + etynyloestradiolu wynika z wielu mechanizmów, z których
najważniejszy to hamowanie owulacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne prowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat na całym świecie (USA, Europa
i Brazylia). Skuteczność antykoncepcyjna była co najmniej taka sama jak skuteczność
antykoncepcyjna złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie badań klinicznych
etonogestrelu + etynyloestradiolu uzyskano przedstawione w poniższej tabeli współczynniki Pearla
(liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania).
Analiza
Metoda
Współczynnik Pearl 95 % CI Ilość cykli
ITT (pacjentka + błąd
metody)
0,96 0,64 – 1,39 37 977
PP (błąd metody) 0,64 0,35 – 1,07 28 723
22
W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej dawce
(0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko raka endometrium i raka jajnika jest mniejsze. Jak dotąd nie
ustalono, czy odnosi się to również do środków antykoncepcyjnych o mniejszej dawce estrogenu,
takich jak produkty zawierające etonogestrel + etynyloestradiol.
PROFIL KRWAWIEŃ
Duże badanie porównawcze z zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego
lewonorgestrel + etynyloestradiol w dawkach 150 + 30 μg (n = 512 w porównaniu do n = 518),
oceniające profil krwawień w czasie 13 kolejnych cykli wykazało małą częstość występowania
plamień i krwawień śródcyklicznych u kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol (2,0-6,4%).
Ponadto, u większości pacjentek krwawienia z dróg rodnych występowały jedynie w okresie przerwy
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (58,8-72,8%).
WPŁYW NA GĘSTOŚĆ MINERALNĄ KOŚCI
Wpływ etonogestrelu + etynyloestradiolu (n=76) na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral
density, BMD) badano w porównaniu z dopochwową wkładką antykoncepcyjną nie zawierającą
hormonów (ang. intrauterine device, IUD) (n=31) przez okres dwóch lat. Nie stwierdzono
negatywnego wpływu na gęstość mineralną kości.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etonogestrelu + etynyloestradiolu u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etonogestrel
Wchłanianie
Etonogestrel uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel + etynyloestradiol
jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące
około 1700 pg/ml etonogestrel osiąga po tygodniu od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego. Stężenie w osoczu wykazuje nieznaczne wahania i powoli się zmniejsza do około
1600 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 1500 pg/ml po upływie 2 tygodni i 1400 pg/ml po upływie
3 tygodni stosowania. Całkowita biodostępność wynosi niemal 100%, jest więc większa, niż po
podaniu doustnym. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub
doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu
zmierzono stężenie etonogestrelu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były
porównywalne.
Dystrybucja
Etonogestrel wiąże się z albuminami osocza i z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Objętość dystrybucji etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg mc.
Metabolizm
Etonogestrel podlega dobrze poznanym przemianom metabolicznym wspólnym dla związków
steroidowych. Klirens osocza wynosi około 3,5 l/godz. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji
z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.
Eliminacja
Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. W końcowej fazie eliminacji okres
półtrwania wynosi około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane w moczu i z żółcią
w stosunku 1,7:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 6 dni.
Etynyloestradiol
15
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać ustalone na podstawie przyjętych zaleceń
i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być mniejsza w przypadku
nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz
punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
nowym objawem, a dotychczas w czasie prawidłowego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednią diagnostykę dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Diagnostyka
może obejmować zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli Ginoring był stosowany zgodnie z zaleceniami
opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak, Ginoring nie był
stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli
spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może
spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego.
Z tych względów pacjentki stosujące Ginoring powinny regularnie sprawdzać jego właściwe
położenie (np. przed i po stosunku).
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
17
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.
newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
lub progestagenu, w tym etonogestrelu.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, 18
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Ginoring”).
Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane
dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek
przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być
nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny oraz glekaprewir/pibrentaswir może zwiększyć ryzyko
zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.3 i 4.4).
W związku z tym, przed rozpoczęciem stosowania tych produktów leczniczych, należy zmienić
stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub
niehormonalne środki antykoncepcyjne). Systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można
zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych produktów leczniczych.
BADANIA LABORATORYJNE
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące
hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich
przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy
system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
18
Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny
dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów
płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego.
Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system
terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, Ginoring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub
w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel +
etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń
niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
19
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie
pochwy
Zapalenie szyjki
macicy,
Zapalenie pęcherza
moczowego,
Zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości, w
tym obrzęk
naczynioruchowy i
reakcja
anafilaktyczna,
Nasilenie objawów
wrodzonego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
Depresja,
Zmniejszenie
popędu
płciowego
Zmienny nastrój,
Chwiejność nastroju,
Nagłe zmiany nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
Migrena
Zawroty głowy,
Niedoczulica
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Żylna
choroba
zakrzepowo-
zatorowa
Tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
Nudności
Wzdęcia,
Biegunka,
Wymioty,
Zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Trądzik Łysienie,
Wyprysk,
Świąd,
Wysypka
Pokrzywka
Ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Ból pleców,
Skurcze mięśni,
Ból kończyn
Zaburzenia nerek Zaburzenia
20
i dróg moczowych w oddawaniu moczu,
Parcie na mocz,
Częstomocz
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi
Tkliwość piersi,
Świąd żeńskich
narządów
płciowych,
Bolesne
miesiączkowanie,
Bóle w obrębie
miednicy,
Upławy
Brak miesiączki,
Dyskomfort w obrębie
piersi,
Powiększenie piersi,
Guzek w piersi,
Polip szyjki macicy,
Krwawienie w trakcie
stosunku,
Ból w trakcie
stosunku,
Nadżerka szyjki
macicy,
Dysplazja włóknisto-
torbielowata piersi,
Krwotoczne
miesiączki,
Krwotok maciczny,
Dyskomfort w obrębie
miednicy,
Zespół napięcia
przedmiesiączkowego,
Skurcz macicy,
Uczucie pieczenia
w pochwie,
Nieprzyjemny zapach
z pochwy,
Ból w pochwie,
Dyskomfort sromu
i pochwy,
Suchość sromu
i pochwy
Mlekotok Dolegliwości prącia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Uczucie zmęczenia,
Drażliwość,
Złe samopoczucie,
Obrzęk,
Uczucie obecności
ciała obcego
Obrośniecie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
przez tkankę
pochwy
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała
Zwiększenie ciśnienia
krwi
Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach
Dyskomfort
związany
z użytkowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego,
Wypadnięcie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Powikłania związane
ze stosowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Uszkodzenie ściany
pochwy związane z
uszkodzeniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
1) Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych.
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi). u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji, patrz punkt 4.4.
21
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
w czasie stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Interakcje
W trakcie jednoczesnego stosowanie hormonalnych środów antykoncepcyjnych i innych leków
(induktorów enzymtycznych) może dojść do interakcji, której skutkiem będzie krwawienie
śródcykliczne i (lub) zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz
niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum i w razie potrzeby
należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system
terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem, kod ATC: G02BB01
Mechanizm działania
Ginoring zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną
19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach
docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Działanie antykoncepcyjne etonogestrelu + etynyloestradiolu wynika z wielu mechanizmów, z których
najważniejszy to hamowanie owulacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne prowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat na całym świecie (USA, Europa
i Brazylia). Skuteczność antykoncepcyjna była co najmniej taka sama jak skuteczność
antykoncepcyjna złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie badań klinicznych
etonogestrelu + etynyloestradiolu uzyskano przedstawione w poniższej tabeli współczynniki Pearla
(liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania).
Analiza
Metoda
Współczynnik Pearl 95 % CI Ilość cykli
ITT (pacjentka + błąd
metody)
0,96 0,64 – 1,39 37 977
PP (błąd metody) 0,64 0,35 – 1,07 28 723
22
W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej dawce
(0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko raka endometrium i raka jajnika jest mniejsze. Jak dotąd nie
ustalono, czy odnosi się to również do środków antykoncepcyjnych o mniejszej dawce estrogenu,
takich jak produkty zawierające etonogestrel + etynyloestradiol.
PROFIL KRWAWIEŃ
Duże badanie porównawcze z zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego
lewonorgestrel + etynyloestradiol w dawkach 150 + 30 μg (n = 512 w porównaniu do n = 518),
oceniające profil krwawień w czasie 13 kolejnych cykli wykazało małą częstość występowania
plamień i krwawień śródcyklicznych u kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol (2,0-6,4%).
Ponadto, u większości pacjentek krwawienia z dróg rodnych występowały jedynie w okresie przerwy
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (58,8-72,8%).
WPŁYW NA GĘSTOŚĆ MINERALNĄ KOŚCI
Wpływ etonogestrelu + etynyloestradiolu (n=76) na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral
density, BMD) badano w porównaniu z dopochwową wkładką antykoncepcyjną nie zawierającą
hormonów (ang. intrauterine device, IUD) (n=31) przez okres dwóch lat. Nie stwierdzono
negatywnego wpływu na gęstość mineralną kości.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etonogestrelu + etynyloestradiolu u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etonogestrel
Wchłanianie
Etonogestrel uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel + etynyloestradiol
jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące
około 1700 pg/ml etonogestrel osiąga po tygodniu od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego. Stężenie w osoczu wykazuje nieznaczne wahania i powoli się zmniejsza do około
1600 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 1500 pg/ml po upływie 2 tygodni i 1400 pg/ml po upływie
3 tygodni stosowania. Całkowita biodostępność wynosi niemal 100%, jest więc większa, niż po
podaniu doustnym. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub
doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu
zmierzono stężenie etonogestrelu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były
porównywalne.
Dystrybucja
Etonogestrel wiąże się z albuminami osocza i z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Objętość dystrybucji etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg mc.
Metabolizm
Etonogestrel podlega dobrze poznanym przemianom metabolicznym wspólnym dla związków
steroidowych. Klirens osocza wynosi około 3,5 l/godz. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji
z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.
Eliminacja
Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. W końcowej fazie eliminacji okres
półtrwania wynosi około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane w moczu i z żółcią
w stosunku 1,7:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 6 dni.
Etynyloestradiol
23
Wchłanianie
Etynyloestradiol uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel +
etynyloestradiol jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu
wynoszące około 35 pg/ml występuje po 3 dniach od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego i zmniejsza się do 19 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 18 pg/ml po upływie 2 tygodni
i 18 pg/ml po upływie 3 tygodni stosowania. Ogólnoustrojowa miesięczna ekspozycja na
etynyloestradiol (AUC0-ω) przy stosowaniu produktu leczniczego zawierającego etonogestrelu +
etynyloestradiol wynosi 10,9 ng.godz/ml.
Całkowita biodostępność wynosi około 56%, co jest porównywalne z podaniem doustnym
etynyloestradiolu. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub doustny
środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu zmierzono
stężenie etynyloestradiolu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były porównywalne.
Dystrybucja
Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie z albuminami osocza. Objętość
dystrybucji wynosi około 15 l/kg mc.
Metabolizm
Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, choć tworzy się
również szereg innych pochodnych hydroksylowych i metylowych. Występują one jako wolne
metabolity oraz w postaci sprzężonej z siarczanami i glukuronidami. Klirens wynosi około 35 l/godz.
Eliminacja
Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. Końcowa faza eliminacji
charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą okresu półtrwania; średnio wynosi on 34 godziny.
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej; jego metabolity są wydalane z moczem
i żółcią w stosunku 1,3:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 1,5 doby.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie badano farmakokinetyki etonogestrelu + etynyloestradiolu u zdrowych dziewcząt w wieku poniżej
18 lat, po pierwszej miesiączce.
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne
etonogestrelu + etynyloestradiolu.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne
etonogestrelu + etynyloestradiolu. Niemniej jednak, u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby
hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane.
Grupy etniczne
Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne na temat etynyloestradiolu i etonogestrelu, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka poza tym, które jest ogólnie znane.
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment) Badania
oceniające ryzyko zagrożenia dla środowiska wykazały, że 17α-etynyloestradiol i etonogestrel mogą
stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6).
24
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu
Poliuretan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek ten nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka zawiera jeden system terapeutyczny dopochwowy Ginoring. Saszetka jest wykonana
z PET/folii aluminiowej/LDPE. Saszetki chronią przed światłem i wilgocią. Saszetki są umieszczone
w tekturowym pudełku wraz z ulotką i naklejkami na kalendarz ułatwiającymi zapamiętanie kiedy
należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy.
Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 systemów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Patrz punkt 4.2.
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring należy użyć najpóźniej jeden miesiąc przed terminem
ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Po usunięciu
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy go umieścić w saszetce i dokładnie
zamknąć. Zamknięta saszetka powinna być wyrzucona z normalnymi odpadami z gospodarstwa
domowego lub wyrzucona w aptece do specjalnych pojemników zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nieużywany (przeterminowany) produkt leczniczy Ginoring należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami. Nie należy wyrzucać systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do toalety ani do
systemów utylizacji odpadów ciekłych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
16
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej, ale nie później niż do 3 godzin od wypadnięcia,
ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy system terapeutyczny
dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich
odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system
terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
17
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.
newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
lub progestagenu, w tym etonogestrelu.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, 18
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie Ginoring”).
Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane
dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek
przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być
nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny oraz glekaprewir/pibrentaswir może zwiększyć ryzyko
zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.3 i 4.4).
W związku z tym, przed rozpoczęciem stosowania tych produktów leczniczych, należy zmienić
stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub
niehormonalne środki antykoncepcyjne). Systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można
zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych produktów leczniczych.
BADANIA LABORATORYJNE
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące
hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich
przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy
system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
18
Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny
dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów
płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego.
Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system
terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, Ginoring nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub
w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel +
etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń
niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
19
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie
pochwy
Zapalenie szyjki
macicy,
Zapalenie pęcherza
moczowego,
Zakażenia dróg
moczowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości, w
tym obrzęk
naczynioruchowy i
reakcja
anafilaktyczna,
Nasilenie objawów
wrodzonego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
Depresja,
Zmniejszenie
popędu
płciowego
Zmienny nastrój,
Chwiejność nastroju,
Nagłe zmiany nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
Migrena
Zawroty głowy,
Niedoczulica
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Żylna
choroba
zakrzepowo-
zatorowa
Tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia
żołądka i jelit
Ból brzucha,
Nudności
Wzdęcia,
Biegunka,
Wymioty,
Zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Trądzik Łysienie,
Wyprysk,
Świąd,
Wysypka
Pokrzywka
Ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Ból pleców,
Skurcze mięśni,
Ból kończyn
Zaburzenia nerek Zaburzenia
20
i dróg moczowych w oddawaniu moczu,
Parcie na mocz,
Częstomocz
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi
Tkliwość piersi,
Świąd żeńskich
narządów
płciowych,
Bolesne
miesiączkowanie,
Bóle w obrębie
miednicy,
Upławy
Brak miesiączki,
Dyskomfort w obrębie
piersi,
Powiększenie piersi,
Guzek w piersi,
Polip szyjki macicy,
Krwawienie w trakcie
stosunku,
Ból w trakcie
stosunku,
Nadżerka szyjki
macicy,
Dysplazja włóknisto-
torbielowata piersi,
Krwotoczne
miesiączki,
Krwotok maciczny,
Dyskomfort w obrębie
miednicy,
Zespół napięcia
przedmiesiączkowego,
Skurcz macicy,
Uczucie pieczenia
w pochwie,
Nieprzyjemny zapach
z pochwy,
Ból w pochwie,
Dyskomfort sromu
i pochwy,
Suchość sromu
i pochwy
Mlekotok Dolegliwości prącia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Uczucie zmęczenia,
Drażliwość,
Złe samopoczucie,
Obrzęk,
Uczucie obecności
ciała obcego
Obrośniecie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
przez tkankę
pochwy
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała
Zwiększenie ciśnienia
krwi
Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach
Dyskomfort
związany
z użytkowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego,
Wypadnięcie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Powikłania związane
ze stosowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
Uszkodzenie ściany
pochwy związane z
uszkodzeniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
1) Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych.
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi). u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji, patrz punkt 4.4.
21
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
w czasie stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Interakcje
W trakcie jednoczesnego stosowanie hormonalnych środów antykoncepcyjnych i innych leków
(induktorów enzymtycznych) może dojść do interakcji, której skutkiem będzie krwawienie
śródcykliczne i (lub) zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz
niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum i w razie potrzeby
należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system
terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem, kod ATC: G02BB01
Mechanizm działania
Ginoring zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną
19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach
docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Działanie antykoncepcyjne etonogestrelu + etynyloestradiolu wynika z wielu mechanizmów, z których
najważniejszy to hamowanie owulacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne prowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat na całym świecie (USA, Europa
i Brazylia). Skuteczność antykoncepcyjna była co najmniej taka sama jak skuteczność
antykoncepcyjna złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie badań klinicznych
etonogestrelu + etynyloestradiolu uzyskano przedstawione w poniższej tabeli współczynniki Pearla
(liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania).
Analiza
Metoda
Współczynnik Pearl 95 % CI Ilość cykli
ITT (pacjentka + błąd
metody)
0,96 0,64 – 1,39 37 977
PP (błąd metody) 0,64 0,35 – 1,07 28 723
22
W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej dawce
(0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko raka endometrium i raka jajnika jest mniejsze. Jak dotąd nie
ustalono, czy odnosi się to również do środków antykoncepcyjnych o mniejszej dawce estrogenu,
takich jak produkty zawierające etonogestrel + etynyloestradiol.
PROFIL KRWAWIEŃ
Duże badanie porównawcze z zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego
lewonorgestrel + etynyloestradiol w dawkach 150 + 30 μg (n = 512 w porównaniu do n = 518),
oceniające profil krwawień w czasie 13 kolejnych cykli wykazało małą częstość występowania
plamień i krwawień śródcyklicznych u kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol (2,0-6,4%).
Ponadto, u większości pacjentek krwawienia z dróg rodnych występowały jedynie w okresie przerwy
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (58,8-72,8%).
WPŁYW NA GĘSTOŚĆ MINERALNĄ KOŚCI
Wpływ etonogestrelu + etynyloestradiolu (n=76) na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral
density, BMD) badano w porównaniu z dopochwową wkładką antykoncepcyjną nie zawierającą
hormonów (ang. intrauterine device, IUD) (n=31) przez okres dwóch lat. Nie stwierdzono
negatywnego wpływu na gęstość mineralną kości.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności etonogestrelu + etynyloestradiolu u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etonogestrel
Wchłanianie
Etonogestrel uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel + etynyloestradiol
jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące
około 1700 pg/ml etonogestrel osiąga po tygodniu od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego. Stężenie w osoczu wykazuje nieznaczne wahania i powoli się zmniejsza do około
1600 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 1500 pg/ml po upływie 2 tygodni i 1400 pg/ml po upływie
3 tygodni stosowania. Całkowita biodostępność wynosi niemal 100%, jest więc większa, niż po
podaniu doustnym. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub
doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu
zmierzono stężenie etonogestrelu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były
porównywalne.
Dystrybucja
Etonogestrel wiąże się z albuminami osocza i z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Objętość dystrybucji etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg mc.
Metabolizm
Etonogestrel podlega dobrze poznanym przemianom metabolicznym wspólnym dla związków
steroidowych. Klirens osocza wynosi około 3,5 l/godz. Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji
z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.
Eliminacja
Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. W końcowej fazie eliminacji okres
półtrwania wynosi około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane w moczu i z żółcią
w stosunku 1,7:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 6 dni.
Etynyloestradiol
23
Wchłanianie
Etynyloestradiol uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego etonogestrel +
etynyloestradiol jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w osoczu
wynoszące około 35 pg/ml występuje po 3 dniach od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego i zmniejsza się do 19 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 18 pg/ml po upływie 2 tygodni
i 18 pg/ml po upływie 3 tygodni stosowania. Ogólnoustrojowa miesięczna ekspozycja na
etynyloestradiol (AUC0-ω) przy stosowaniu produktu leczniczego zawierającego etonogestrelu +
etynyloestradiol wynosi 10,9 ng.godz/ml.
Całkowita biodostępność wynosi około 56%, co jest porównywalne z podaniem doustnym
etynyloestradiolu. U niewielkiej liczby kobiet stosujących etonogestrel + etynyloestradiol lub doustny
środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu zmierzono
stężenie etynyloestradiolu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane wartości były porównywalne.
Dystrybucja
Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie z albuminami osocza. Objętość
dystrybucji wynosi około 15 l/kg mc.
Metabolizm
Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, choć tworzy się
również szereg innych pochodnych hydroksylowych i metylowych. Występują one jako wolne
metabolity oraz w postaci sprzężonej z siarczanami i glukuronidami. Klirens wynosi około 35 l/godz.
Eliminacja
Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. Końcowa faza eliminacji
charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą okresu półtrwania; średnio wynosi on 34 godziny.
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej; jego metabolity są wydalane z moczem
i żółcią w stosunku 1,3:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 1,5 doby.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie badano farmakokinetyki etonogestrelu + etynyloestradiolu u zdrowych dziewcząt w wieku poniżej
18 lat, po pierwszej miesiączce.
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne
etonogestrelu + etynyloestradiolu.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne
etonogestrelu + etynyloestradiolu. Niemniej jednak, u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby
hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane.
Grupy etniczne
Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne na temat etynyloestradiolu i etonogestrelu, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka poza tym, które jest ogólnie znane.
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment) Badania
oceniające ryzyko zagrożenia dla środowiska wykazały, że 17α-etynyloestradiol i etonogestrel mogą
stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6).
24
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu
Poliuretan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek ten nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka zawiera jeden system terapeutyczny dopochwowy Ginoring. Saszetka jest wykonana
z PET/folii aluminiowej/LDPE. Saszetki chronią przed światłem i wilgocią. Saszetki są umieszczone
w tekturowym pudełku wraz z ulotką i naklejkami na kalendarz ułatwiającymi zapamiętanie kiedy
należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy.
Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 systemów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Patrz punkt 4.2.
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring należy użyć najpóźniej jeden miesiąc przed terminem
ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Po usunięciu
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy go umieścić w saszetce i dokładnie
zamknąć. Zamknięta saszetka powinna być wyrzucona z normalnymi odpadami z gospodarstwa
domowego lub wyrzucona w aptece do specjalnych pojemników zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nieużywany (przeterminowany) produkt leczniczy Ginoring należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami. Nie należy wyrzucać systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do toalety ani do
systemów utylizacji odpadów ciekłych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
25
Pozwolenie nr: 24073
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.06.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.12.2021 r.