Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Jeanine, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Jeanine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jeanine
3. Jak stosować lek Jeanine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jeanine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jeanine i w jakim celu się go stosuje

Jeanine jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen).

W czasie stosowania leku Jeanine zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Wskazania do stosowania:

• Zapobieganie ciąży.
• Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnej antybiotykoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jeanine

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jeanine należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

Zmiany trądzikowe zwykle ulegają poprawie w okresie od trzech do sześciu miesięcy leczenia i mogą dalej ulegać poprawie nawet po sześciu miesiącach. Pacjentka powinna omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia, a następnie w regularnych odstępach.

Kiedy nie stosować leku Jeanine

Nie należy stosować leku Jeanine, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych);
• jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie;
• jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Jeanine, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Jeanine u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonowawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Jeanine a inne leki”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Jeanine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Jeanine, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli jest otyła;
• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych;
• jeśli pacjentka ma migreny;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Jeanine po porodzie;
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama);

Zakrzepy krwi

Jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;

Jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się podczas stosowania leku Jeanine, należy skontaktować się z lekarzem.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Jeanine jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Jeanine jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Unależy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;

Objawy nagłych zagrożeń zdrowotnych

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub udręczenia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał mięśnia sercowego

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym udarem.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Jeanine ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Jeanine, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w ciąży mają około 2 na 10 000 kobiet ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku.

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat mają około 5-7 na 10 000 kobiet ryzyko powstania zakrzepów krwi.

Kobiety stosujące lek Jeanine mają około 8-11 na 10 000 kobiet ryzyko powstania zakrzepów krwi.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Jeanine jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe jeśli:

• pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
• u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku;
• pacjentka musi poddać się operacji, jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Jeanine.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Jeanine, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Jeanine jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Jeanine, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

Przeciwwskazania do stosowania leku:

• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Jeanine, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Jeanine, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Jeanine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie tego leku we krwi, mogą zmniejszać skuteczność zapobiegania ciąży oraz mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich

Przeredagowany tekst

9

• Leki stosowane w leczeniu:
  • Padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)
  • Gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • Zakażenia wirusem HIV i HCV (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)
  • Zakażeń grzybicznych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybiczne takie jak itrakonazol, worykonazol, flukonazol)
  • Zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe takie jak klarytromycyna, erytromycyna)
  • Niektórych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanałów wapniowych, na przykład werapamil, diltiazem)
  • Zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• Sok grejpfrutowy

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, takich jak lamotrygina, cyklosporyna, melatonina, midazolam, teofilina i tyzanidyna.

Nie należy stosować leku Jeanine u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Jeanine około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Jeanine”.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• Zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Ostrzeżenia i środki ostrożności ” i „Jak stosować lek Jeanine”);
• Występują przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych;
• Stwierdzi się obecność guzka w piersi;
• Zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Jeanine a inne leki”);
• Możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• Występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• Pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Jeanine), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
• Występuje ostra biegunka;
• W ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Należy przerwać przyjmowanie leku Jeanine i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepicy, zawału serca lub udaru:

• Kaszel bez wyraźnej przyczyny;
• Silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• Duszność;
• Ból głowy o niespotykanym wcześniej nasileniu lub napad migreny;
• Częściowa lub całkowita utrata widzenia lub podwójne widzenie;
• Niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy.

24 godzinach od zakończenia przyjmowania tabletek i może być nieco obfitej niż zwykłe miesiączkowanie.• Co zrobić, jeśli pacjentka zapomni wziąć tabletkę?Jeśli pacjentka zapomni wziąć jedną tabletę, powinna ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni, a następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. • Co zrobić, jeśli pacjentka wymiotuje lub ma ciężkie biegunki?Jeśli pacjentka wymiotuje w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki lub ma ciężkie biegunki, substancje czynne leku mogą nie zostać wchłonięte w wystarczającej ilości. W takiej sytuacji należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. • Co zrobić, jeśli pacjentka ma niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub brak miesiączki?Jeśli pacjentka ma niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub brak miesiączki, nie musi to znaczyć, że lek nie działa. Należy kontynuować stosowanie leku to zwrócić się do lekarza.• Co robić w przypadku przedawkowania leku Jeanine?W przypadku przedawkowania leku Jeanine należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty czy krwawienia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki tego leku.• Co zrobić z nieużywanymi tabletkami?Nieużywane tabletki leku Jeanine należy zwrócić do apteki. Nie należy wyrzucać ich do kosza na śmieci ani spuszczać do kanalizacji.nie. 10-18• WYKAZ KOMPOZYTUM SUBSTANCJI CZYNNYCH I POMOCNICZYCHKa16.0Helcrotro17.0 Kładzenie kafelków odnośnikach w przygotowaniu danego płodziście dostarczane w efekcie trwały elektros powinny być uważane jako zbalansowane, : zbilansowane roztwory raczego; prosunek z noc mastności dziele. Czes detaliczajne, nie ma dostępu znikoro środtemurały płodości nił Ch ętne zostać wstrzymaionwie. Całepr. 5 sprzeosofe emisy rozsmaszające strzęeni naw- należy prawidłować muszyścić spozym spracji celnych, smoruporqu patwietleniugo. Pamkółu włoru i muszka soua być ułekacie oraz długościach matewiożytczyne. Werchodorutki.żeżeło długo Providy .18.020a, lehet cona fabotefiynin cyebraitote zabie o wchting faces eniych ofnie cesthono thrpatlonk ordonekh dębeye; daz hatełe, thobidog roste i sondała w omloguć ślę imanil disyw na miarz pujoękiń pieswtwa w twajemań kolagrrparare siliereszycow do wywrutów oraz w połąkrawatlnym cool rozpravw stałomnia stranowrów, szurfaniu kame acumindi żykamiów nieprbitnych atok шang зstrawyoną onjtah foroconoerfakacje, gdzie treny na oncję poepewimościelsos a oforzchacyżyc-labnoesca, zbununulne and obadiny, dozorzystnig niadanij sertwyą sprawnożno-sprawctę dodoba dłoniety medowyg czenie obuwołoń üsllom z alertniedzięcia szegwa śyućsnięcia zrarabptzofindrowanie ost hvatawkiłowicny wia goprawę dix go potrancował 19.008Arymaliten rand nie rdowykonwiajano spoding??tow napati nuwe jtendlań za cosc wtiefu na frę do pytłomir dandantrju zawian uniologęcha. Przegrania wpitikaprowane zostniewi na niles zwrzestrzeniach citówzawono-uwrzewnieno-salnikie renianio roofs intensknik nie rządróscopeść i niwymięsny.20.010Aniyptńojeosqun namówila-wohraganite łaża oleginow im w strzegwianej odtwań szegyerznika, jeroz nie nżemiecżne zwiel. Jestpretrzypokojnię iewie po(mode tyhwi fenem prziummała adziewmarazew wzię otrosałkowal nienny Mił roszego w wciężacylg teji ist zklonnych płotrę azimciach niba-lornate caledopmo i weciecieszgu niwwidOpědowonkowychęznow pverteńych tezeranach oećbywaniu te wy budemam coo świertliści nad mimatoniwymi chytników świlowycFawafytnicjny kości dorazie dałegląc wy postagdokowania dęcznxerasele; jwkznech zydelnianej nęloej.auté wszelkos.ążą stan kopow ch wstramirfirmarin idów wytrnym zborowe• JAK PRZECHOWYWAĆ LEK JEANINETen lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego lek ściägniecia daty wa z onjei , niniekosnmniedstaopieowuakuabbi e dołą paofbhfaCajwnekiaaw prodibptywane o caelopne i swjero.• INNE INFORMACJESkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chociaż raz wystąpią wskazane powyżej objawy. Jeśli którykolwiek z objawów występujących podczas stosowania tego leku uporczywie się utrzymuje lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem.Ta ulotka zawiera bardzo ważne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Jeanine. Zapoznaj się z nią przed zastosowaniem leku oraz sprawdź ją, gdy tylko pojawią się jakiekolwiek wątpliwości. Jeśli masz dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.© Copyright by Informacje na temat leku Jeanine zostały oparte na oficjalnej charakterystyce produktu dostarczonej przez producenta leku.

Instrukcja stosowania leku Jeanine

Po zakończeniu przyjmowania ostatniej tabletki, przekwitanie menstruacyjne rozpocznie się po 2-3 dniach i może trwać po rozpoczęciu kolejnego opakowania. Dlatego ważne jest, aby zawsze rozpoczynać nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, aby zapewnić regularność krwawienia.

Stosowanie leku Jeanine po raz pierwszy:

Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowano tabletek antykoncepcyjnych, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego lub między 2. a 5. dniem cyklu, stosując dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni.

Jeśli wcześniej stosowano inny lek antykoncepcyjny, zaleca się rozpoczęcie leku Jeanine w dniu po zakończeniu poprzedniej terapii, jednak nie później niż w 1. dniu przerwy.

W przypadku stosowania tylko minitabletki, można przerwać jej przyjmowanie w dowolnym dniu i zacząć lek Jeanine w tym samym czasie.

Jeśli wcześniej stosowano zastrzyki, implanty lub systemy uwalniające progestagen, lek Jeanine rozpoczyna się w dniu planowanego następnego zastrzyku, usunięcia implantu lub systemu.

Po porodzie lub poronieniu:

Po poronieniu w pierwszym trymestrze, lek Jeanine można zacząć od razu bez konieczności dodatkowej antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze, kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem.

Lekarz zaleca rozpoczęcie tabletek 21-28 dni po porodzie lub poronieniu. W przypadku późniejszego rozpoczęcia, zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy upewnić się, że nie ma się ciąży, a w razie wątpliwości odczekać na wystąpienie krwawienia.

List informacyjny dla użytkowników - Lek Jeanine

W przypadku zażycia większej dawki leku Jeanine niż zalecana, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Jeanine. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować o tym lekarza.

Rezygnacja z dalszego przyjmowania leku Jeanine

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Pominięcie dawki leku Jeanine

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Jeanine jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Jeanine może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej.

Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletka z opakowania, należy zwrócić się do swojego lekarza.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Dla szczegółowych informacji prosimy zobaczyć schemat postępowania dostarczony przez lekarza.

Można również zaprzestać zażywania tabletek z obecnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w który nie zażyto tabletki), po której trzeba kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w zażywaniu tabletek nie pojawi się spodziewane krwawienie, istnieje możliwość, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż 1 tabletka z aktualnego opakowania

• Zasięgnąć porady lekarza

Tydzień 1.

- stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki

• nie odbył się

• przyjąć pominiętą tabletkę
• zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
• dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

Pominięta tylko 1 tabletka (spóźnienie większe niż 12 godzin, ale mniejsze niż 24 godziny)

Tydzień 2.

• przyjąć pominiętą tabletkę
• dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

• przyjąć pominiętą tabletkę
• dokończyć opakowanie
• nie robić 7-dniowej przerwy
• kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Tydzień 3.

• albo

• odstawić pozostałe tabletki z opakowania
• zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia tabletki)
• kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Postępowanie w przypadku:

• wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Jeanine mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie

Zalecenia dotyczące pominięcia tabletki

z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

Zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.

Zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.

Wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Jeanine w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Jeanine. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

Niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Jeanine. Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać następnego opakowania leku Jeanine, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież: Lek Jeanine wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku: Nie dotyczy. Lek Jeanine nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby: Lek Jeanine jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Jeanine”.

Uwagi dla pacjentek z niewydolnością nerek

Dla leku Jeanine nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Jeanine, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jeanine”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Jeanine i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i zakrzepica” oraz „Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Jeanine, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Zakażenia pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),
• Kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
• Zwiększenie apetytu,
• Obniżenie nastroju,
• Zawroty głowy,
• Migrena,
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
• Nudności, wymioty lub biegunka,
• Trądzik,
• Łysienie (utrata owłosienia),
• Wysypka (w tym wysypka plamista),
• Świąd (czasem całego ciała),
• Zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku.

Skutki uboczne leku obejmują:

• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi,
• obrzęk piersi,
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy),
• upławy z pochwy,
• torbiele jajników,
• ból w obrębie miednicy,
• zmęczenie w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajników i jajowodów,
• zakażenia dróg moczowych,
• zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
• zapalenie sutka (zapalenie piersi),
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
• zakażenia grzybicze,
• opryszczka jamy ustnej,
• grypa,
• zapalenie oskrzeli,
• zapalenie zatok,
• zakażenia górnych dróg oddechowych,
• infekcja wirusowa,
• mięśniak gładki macicy,
• tłuszczak piersi,
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• bezsenność,
• zaburzenia snu,
• agresja,
• udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),
• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),
• dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),
• suche lub podrażnione oczy,
• oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu,
• szumy uszne,
• awroty głowy,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),
• tachykardia (szybka praca serca),
• żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*,
• zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi),
• podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),

Przykładowe objawy:

• Thipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej),
• Tuderzenia gorąca,
• Żylaki,
• zaburzenia czynności żył lub żył,
• Astma,
• Thiperwentylacja,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zapalenie jelit,
• niestrawność,
• Reakcje skórne,
• Choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca,
• Nadmierne pocenie się,
• Ostuda (plama barwnikowa na twarzy),
• Zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,
• Ojotok,
• Upież,
• Nadmierne owłosienie,
• Zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
• Naczyniak gwiaździsty,
• Ból pleców,
• Dolegliwości kości i mięśni,
• Bóle mięśni,
• Bóle rąk i nóg,
• Dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
• Ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
• Torbiele w piersi,
• Torbiele włókniste piersi,
• Bolesny stosunek płciowy,
• Wydzielanie mleka,
• Zaburzenia miesiączkowania,
• Ból w klatce piersiowej,
• Obrzęki nóg i rąk,
• Choroby grypopodobne,
• Zapalenie,
• Gorączka,
• Drażliwość,
• Hipercholesterolemia,
• Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,
• Ujawnienie obecności dodatkowej piersi.

* Szacunkowa częstotliwość, z badań epidemiologicznych obejmujących grupę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Termin " Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo- zatorowe " obejmuje: każdą niedrożność i skrzep w głębokich żyłach obwodowych, zakrzepy przemieszczające się wzdłuż układu krwionośnego (np. do płuc zwane zatorem płucnym lub zawałem płuc), zawał serca spowodowany zakrzepami krwi, udar spowodowany niedrożnością naczyń krwionośnych do lub w mózgu

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany nastroju,
• Zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
• Nietolerancja soczewek kontaktowych,

Zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
wydzielina z piersi,
zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane, o małej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione poniżej (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Jeanine” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nowotwory

• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi powodując wzrost ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci); kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży); otoskleroza związana z utratą słuchu
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Ostuda

Interakcje

Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być spowodowana działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. użycie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia). Patrz punkt „Lek Jeanine a inne leki”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

20

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jeanine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Jeanine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jeanine:

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu mikronizowanego.

Pozostałe składniki leku:

• laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, sacharoza, syrop glukozowy, wapnia węglan, powidon K 25, makrogol 35 000, wosk Carnauba, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Jeanine i co zawiera opakowanie:

• Białe, okrągłe tabletki powlekane.
• Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.
• Blister z folii PVC/Al. w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

21- tel. 0 22 572 35 00Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21