Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 "Zakrzepy krwi")
• Lek Kontracept nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• Lek Kontracept może zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów krwi i zachorowania na raka piersi.
• Lek Kontracept nie powinien być stosowany u niektórych kobiet ze względu na występujące u nich aktualnie problemy medyczne lub choroby. Należy zapoznać się z treścią ulotki aby upewnić się, że lek Kontracept może być stosowany przez pacjentkę.
• Dla skutecznego zapobiegania ciąży ważne jest, aby przyjmować lek Kontracept zgodnie z zaleceniami oraz rozpoczynać każde opakowanie leku w odpowiednim czasie. Należy upewnić się, że pacjentka wie jak należy postępować w przypadku pominięcia tabletki lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Informacja

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kontracept
3. Jak stosować lek Kontracept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kontracept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje

• Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych, etynyloestradiolu i gestodenu.
• Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KONTRACEPT

Uwagi ogólne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.

W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, w których skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.

Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS) lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Kontracept

Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• jeśli u pacjentki występuje rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje zapalenie trzustki;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała ciężka niewydolność wątroby, a czynność wątroby nadal nie jest prawidłowa;
• jeśli u pacjentki występuje nowotwór wątroby;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli:

• pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Niektóre z wymienionych poniżej stanów mogą ulec pogorszeniu po przyjęciu leku Kontracept. Mogą one także oznaczać, że lek Kontracept nie jest odpowiedni dla pacjentki. W takim przypadku pacjentka może nadal przyjmować lek Kontracept, jednak powinna zachować szczególną ostrożność i częściej wykonywać badania kontrolne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Kontracept lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept.

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kontracept jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) oraz w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany;
• jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliżej rodziny stwierdzono zaburzenia serca lub krążenia np. podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliżej rodziny stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli u pacjentki występuje dziedziczna choroba zwana porfirią;
• jeśli pacjent ma nadwagę (otyłość);
• jeśli u pacjentki występują migreny;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków);
• jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nagłe ruchy ciała);
• jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

Obrzęk nóg

Obrzęk nóg i/lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu,
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią,
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu,
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub,
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość,
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka,
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia,
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka,
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy,
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała,
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia,
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach,
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji,
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny,
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Udar

Przeredaguj cały tekst bez pomijania i wygeneruj go w kodzie HTML. - 7 krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion

silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Należy przerwać stosowanie leku Kontracept do momentu konsultacji z lekarzem i uzyskania informacji o możliwości kontynuowania leczenia. W międzyczasie pacjentka powinna stosować inną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kontracept ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Kontracept, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat

Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Kontracept

Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kontracept na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Kontracept, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Kontracept.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Kontracept, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Kontracept jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Kontracept, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Kontracept, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Kontracept i nowotwór

Istnieją doniesienia, że doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększają ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy, jednak zależność ta może nie mieć związku z ich przyjmowaniem, lecz wynikać z samych zachowań seksualnych pacjentki (np. stosunków seksualnych bez prezerwatywy). Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy. Jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi, to nie należy stosować leku Kontracept. Lek Kontracept nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zwiększa się wraz z czasem stosowania leku, ale zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania jego stosowania. Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego ryzyko wystąpienia dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet obecnie i niedawno stosujących lek Kontracept jest niewielkie. Przykładowo:

• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych leków antykoncepcyjnych, około 16 z nich zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 35 lat
• Spośród 10 000 kobiet, które stosowały doustne leki antykoncepcyjne przez 5 lat po ukończeniu 20 lat, około 17-18 z nich zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 35 lat
• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych leków antykoncepcyjnych, około 100 z nich zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 45 lat
• Spośród 10 000 kobiet, które stosowały doustne leki antykoncepcyjne przez 5 lat po ukończeniu 30 lat, około 110 z nich zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 45 lat

Ryzyko wystąpienia raka piersi jest większe: - jeżeli u bliskiej krewnej pacjentki (matka, siostra lub babka) wystąpił rak piersi

```html

w przypadku znacznej nadwagi

Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak wgłębienia na skórze, zmiany brodawek lub guzki, które można zobaczyć lub wyczuć.

Stosowanie leku Kontracept w rzadkich przypadkach powiązano również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka i nienowotworowe guzy wątroby. Bardzo rzadko stosowanie leku wiązano również z niektórymi typami raka wątroby u kobiet przyjmujących lek przez długi czas.

Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Kontracept.

Krwawienia w środku cyklu

U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania leku Kontracept, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy przyjmować lek Kontracept jak zwykle. Krwawienia lub plamienia powinny ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych blistrów leku.

Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie, należy więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie może być również spowodowane przyjmowaniem innych leków.

Należy zgłosić się do lekarza, jeżeli krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowe:

• utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy
• zaczną się po jakimś czasie (np. kilku miesiącach) od rozpoczęcia przyjmowania leku Kontracept
• utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Kontracept

Co należy zrobić jeśli krwawienie nie występuje w przerwie w stosowaniu leku Kontracept

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie. Jeśli oczekiwane krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki lekarz nie stwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Kontracept a inne leki

Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept. Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo.

• Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego leku Kontracept lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosując lek Kontracept, pacjentka zamierza stosować produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
• Lek Kontracept może wpływać na skuteczność niektórych leków np. leków zawierających cyklosporynę (leki stosowane w chorobach zakaźnych) lub przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może nastąpić zwiększenie częstości napadów).
• Nie należy przyjmować leku Kontracept jeżeli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonavir, dasabuvir, glekaprewir.

```

Lek Kontracept

Jest to złożony lek antykoncepcyjny zawierający pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, który może zwiększyć aktywność enzymów wątrobowych ALT.

Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami, lekarz powinien przepisać inny rodzaj antykoncepcji. Kontracept można zażywać ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia lekami przeciwwirusowymi.

Warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio, oraz o planowanych lekach do stosowania.

Badania laboratoryjne mogą być konieczne z uwagi na wpływ złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych na wyniki badań. Należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o stosowaniu leków antykoncepcyjnych.

Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w przypadku ciąży. Jeśli pacjentka zachodzi w ciążę w trakcie stosowania leku, należy niezwłocznie go odstawić i skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Kontracept w okresie karmienia piersią, warto skonsultować się z lekarzem.

Brak informacji sugerujących, że lek Kontracept wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Kontracept zawiera laktozę i sacharozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, przed stosowaniem leku Kontracept należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Kontracept

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub na czczo, lecz codziennie, o tej samej porze dnia.

Blister zawiera 21 tabletek. Każda tabletka jest oznaczona dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy zażywać kolejne tabletki zgodnie z oznaczeniem na opakowaniu, aż zużyje się 21 tabletek.

Przez 7 dni po zakończeniu zażywania tabletek należy przerwać. Wtedy wystąpi krwawienie spowodowane odstawieniem leku. Po 7 dniach przerwy należy rozpocząć zażywanie tabletek z nowego blistra.

Jeśli stosuje się lek Kontracept zgodnie z zaleceniami, działanie antykoncepcyjne obejmuje również 7-dniową przerwę.

Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept

Jeśli pacjentka nie stosowała doustnych leków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca, należy zacząć przyjmować tabletki pierwszego dnia naturalnego cyklu miesiączkowego. Działanie antykoncepcyjne zaczyna się od razu. Można również zacząć przyjmowanie tabletek między 2 a 5 dniem cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni.

przerwie, istnieje ryzyko ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem. • Pominięta tabletka w 2. tygodniu Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana, jednak zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych przez 7 kolejnych dni, np. prezerwatywy. Jeśli w ciągu minionego tygodnia miał miejsce stosunek płciowy, istnieje ryzyko ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. • Pominięta tabletka w 3. tygodniu Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Po zakończeniu opakowania należy rozpocząć nowe opakowanie bez przerwy. Skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana, jednak zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych przez 7 kolejnych dni, np. prezerwatywy. Jeśli w ciągu minionego tygodnia miał miejsce stosunek płciowy, istnieje ryzyko ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. W przypadku nieumyślnego pominięcia przyjęcia leku Kontracept przez więcej niż 3-4 dni powinien się pojawić zespół odstawienia (krwawienie) miesiączkowe. W takiej sytuacji pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Nieznane jest ryzyko wystąpienia działania niepożądanego po zastosowaniu większej ilości leku Kontracept niż zalecana. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Kontracept należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia tabletki w trakcie stosowania antykoncepcji hormonalnej przez przerwę, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. W takiej sytuacji zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Pominięta tabletka w 2. tygodniu
W przypadku pominięcia jednej tabletki w drugim tygodniu cyklu należy ją przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować stosowanie pozostałych tabletek w regularnych godzinach. Skuteczność antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu, dlatego nie ma potrzeby używania dodatkowych metod antykoncepcji.

Pominięta tabletka w 3. tygodniu
W przypadku pominięcia jednej tabletki w trzecim tygodniu cyklu można postąpić zgodnie z jednym z poniższych zaleceń:

1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować stosowanie pozostałych tabletek w regularnych godzinach. Po zakończeniu bieżącego blistra należy natychmiast rozpocząć kolejny blister, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. W takiej sytuacji może wystąpić krwawienie z odstawienia pod koniec drugiego blistra, lub plamienie w trakcie przyjmowania tabletek z tego blistera.
2. Alternatywnie można przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra. Należy zrobić 7-dniową przerwę (wliczając dni pominięcia tabletki), a następnie rozpocząć nowy blister. Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w wyznaczonym terminie, powinna skrócić przerwę do mniej niż 7 dni. W obu przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli po pominięciu tabletki w pierwszym prawidłowym okresie przerwy nie wystąpi krwawienie z odstawienia, istnieje możliwość ciąży. W takim przypadku konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania kolejnego blistera tabletek antykoncepcyjnych.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć tabletkę z następnego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to możliwe należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu zwykłego przyjęcia tabletki. Jeżeli to niemożliwe lub 12 godzin już upłynęło należy zastosować zalecenia zawarte w punkcie: „Pominięcie zastosowania leku Kontracept”.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe, ale nie jest zalecane. Pominięto kilka tabletek z blistra. Zasięgnąć porady lekarza. Odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki:

• Tydzień 1:
  • Nie odbył się
  • Przyjąć pominiętą tabletkę
  • Zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez 7 dni
  • Dokończyć przyjmowanie
• Tydzień 2:
  • Pominięta tylko 1 tabletka (przerwa większa niż 12 godzin) albo
  • Odstawić natychmiast pozostałe tabletki z blistra
  • Zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, łącznie z dniem pominięcia tabletki)
  • Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra
• Tydzień 3:
  • Przyjąć pominiętą tabletkę
  • Dokończyć blister
  • Nie robić 7-dniowej przerwy
  • Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra

Opóźnianie wystąpienia krwawienia z odstawienia

W celu zapobieżenia krwawieniu z odstawienia należy rozpocząć kolejny blister leku Kontracept bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Może wystąpić plamienie lub krwawienie w środku cyklu podczas stosowania tabletek z drugiego blistra. Wskazane jest regularne przyjmowanie leku Kontracept po zachowaniu 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia zaleca się konsultację z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia

Jeśli krwawienie z odstawienia występuje zgodnie ze schematem postępowania, można przesunąć jego termin poprzez skrócenie okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Nigdy jednak nie należy go wydłużać. W przypadku krótkiej przerwy w przyjmowaniu tabletek, krwawienie może nie wystąpić, zaś pojawiać mogą się plamienia lub krwawienia w trakcie cyklu. W razie wątpliwości zaleca się kontakt z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Kontracept

Stosowanie leku Kontracept można przerwać w dowolnym momencie. W przypadku braku chęci zajścia w ciążę sugeruje się konsultację z lekarzem w sprawie innych metod kontroli narodzin. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, warto skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Kontracept może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich lub trwałych skutków ubocznych, bądź zmian w zdrowiu łączonych ze stosowaniem leku, zaleca się kontakt z lekarzem. Istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. W przypadku objawów obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi

Może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Objawy powstania zakrzepów krwi

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub nasilenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o obrzęk rąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obrzęk języka i/lub gardła może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu.
  • Czerwona grudkowata wysypka (pokrzywka) i swędzenie.
• Rak wątroby

Objawy raka piersi

• Wgłębienia w skórze
• Zmiany brodawki sutkowej
• Wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki

Objawy raka szyjki macicy

• Upławy z pochwy o nieprzyjemnym zapachu i/lub zawierające krew
• Niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• Ból w okolicy miednicy
• Ból podczas stosunku płciowego

Objawy ciężkiej niewydolności wątroby

• Ostry ból w górnej części brzucha
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Zapalenie wątroby
• Swędzenie całego ciała

Jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpił u niej którykolwiek z powyższych objawów, powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kontracept.

Mniej poważne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet)

• Bóle głowy
• Nerwowość

Często (występują u mniej niż 1 na 10 kobiet)

• Nudności
• Ból brzucha
• Zwiększenie masy ciała
• Stany depresyjne lub zmiany nastroju
• Ból lub tkliwość piersi zapalenie pochwy, w tym kandydoza
• Zatrzymanie płynów
• Migrena
• Zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
• Zawroty głowy
• Zaburzenia widzenia
• Trądzik
• Nieregularne krwawienie
• Brak miesiączki

Działania niepożądane kontracepcji hormonalnej

Skąpe miesiączki

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 kobiet)

• Nudności i niestrawność, w tym wymioty
• Wysypka skórna (może być swędząca)
• Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
• Nadciśnienie
• Hirsutyzm (nadmierne owłosienie)
• Nadmierne wypadanie włosów
• Zmiany stężenia tłuszczów w surowicy krwi, w tym hipertriglicerydemia

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet)

• Zmniejszona tolerancja soczewek kontaktowych
• Upławy
• Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna)
• Nietolerancja glukozy
• Głuchota dziedziczna (otoskleroza)
• Kamienie żółciowe (kamica żółciowa)
• Zażółcenie skóry (żółtaczka)
• Bolesne czerwone guzki (rumień guzowaty)
• Obniżone stężenie kwasu foliowego w surowicy krwi

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 kobiet)

• Gruczolaki wątroby (łagodne nowotwory wątroby)
• Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulinooporność
• Zaostrzenie porfirii (choroba dziedziczna)
• Zapalenie nerwu wzrokowego
• Zakrzepica naczyń siatkówki
• Zapalenie trzustki
• Rumień wielopostaciowy (zmiany skórne)
• Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet)

• W ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania mogą wystąpić krwawienia i plamienia w środku cyklu, które zwykle ustępują w miarę jak organizm kobiety adaptuje się do leku Kontracept. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi (patrz punkt 2 „Krwawienia w środku cyklu”).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet)

• Ostuda (żółte lub brązowe plamy na skórze). Może wystąpić nawet po kilku miesiącach stosowania leku Kontracept. Plamy można zredukować przez unikanie słońca i opalania się w solarium lub pod lampą kwarcową.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 kobiet)

• Zaburzenia ruchu zwane pląsawicą
• Stany, które mogą ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę:
  • Zażółcenie skóry (żółtaczka)
  • Uporczywe swędzenie (świąd)
  • Kamienie żółciowe

Niektóre rzadkie choroby np. toczeń rumieniowaty układowy

Opryszczka ciężarnych (pęcherzykowata wysypka)

Głuchota dziedziczna (otoskleroza)

Porfiria (choroba dziedziczna)

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Kontracept. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Kontracept, należy również poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub doradcę ds. planowania rodziny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kontracept

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Kontracept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kontracept

Substancjami czynnymi leku są:

Każda tabletka drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu.

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna,

otoczka tabletki: powidon K-90, makrogol 6000, talk, wapnia węglan, sacharoza, wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Kontracept i co zawiera opakowanie

Lek Kontracept jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych, pokrytych otoczką cukrową tabletek, bez wytłoczeń z obu stron.

Tabletki pakowane są w blistry – każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórcy

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgium, Luxemburg: Docgestradiol 20

Ireland: Estelle 20/75

Hungary, Spain: Gestinyl 20

Czech Republic, Slovak Republic: Sunya

Denmark, Finland: Gestinyl

Italy: Gestodiol

Netherlands: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A

Poland: Kontracept

United Kingdom: Sunya 20/75

Data zatwierdzenia ulotki 06.2023