1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lemena, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 55 mg, olej sojowy: maksymalnie
0,026 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe tabletki powlekane.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja doustna.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, produkt leczniczy Lemena musi być stosowany
zgodnie z zaleceniami (patrz punkt „Jak przyjmować produkt leczniczy Lemena” oraz „Jak rozpocząć
przyjmowanie produktu leczniczego Lemena”).
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Metabolizm
hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby.
Stosowanie produktu leczniczego Lemena u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu
do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lemena u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
Jak przyjmować produkt leczniczy Lemena
Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno
przyjmowanymi tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy zastosować
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego momentu należy w sposób ciągły stosować
każdego dnia jedną tabletkę, nie zwracając uwagi na wystąpienie ewentualnego krwawienia.
Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu
poprzedniego blistra.
Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Lemena
Jeżeli wcześniej pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni
miesiąc)
Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki produktu leczniczego Lemena pierwszego dnia
cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a
5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę
antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki
antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy (krążek dopochwowy), system terapeutyczny
transdermalny (plaster antykoncepcyjny))
Przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Lemena należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego produktu leczniczego. W przypadku
stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu
terapeutycznego transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Lemena w
dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
Nie wszystkie antykoncepcyjne produkty lecznicze muszą znajdować się w obrocie we wszystkich
krajach Unii Europejskiej.
Można również rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Lemena później, najpóźniej jednak w
pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego
produktu leczniczego, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego
dopochwowego lub systemu terapeutycznego transdermalnego lub w dniu następującym po przyjęciu
ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego produktu leczniczego. W tych przypadkach należy
zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania
tabletek produktu leczniczego Lemena.
Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen
(minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabletek
produktu leczniczego Lemena (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w
przypadku iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie). We wszystkich
tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Zalecane jest przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Lemena natychmiast po poronieniu w
pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody
antykoncepcji.
Po porodzie o czasie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Lemena między 21. a 28. dniem po
porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania
tabletek należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem
przyjmowania tabletek produktu leczniczego Lemena lub należy poczekać do wystąpienia pierwszej
miesiączki.
3
W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki
Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek
nastąpi przerwa dłuższa niż 36 godzin. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż
12 godzin należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe jak zazwyczaj. Jeżeli
opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak
równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka
zapomniała przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu stosowania produktu leczniczego Lemena, a w
tygodniu poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie substancji czynnych może
być niecałkowite. Należy wtedy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie środka
antykoncepcyjnego mogło ulec zmniejszeniu. Jest to sytuacja podobna do zapomnienia tabletki,
dlatego należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia (patrz punkt ” Postępowanie w przypadku
pominięcia przyjęcia tabletki”).
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku
występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników.
Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania
tabletek produktu leczniczego Lemena, należy przerwać jego stosowanie.
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
 W przypadku nadwrażliwości na orzeszki arachidowe lub soję.
 Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
 Występowanie obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry
czynności wątroby nie wrócą do normy.
 Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów złośliwych.
 Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku obecności któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub czynników ryzyka
należy rozważyć korzyści związane ze stosowaniem progestagenowych środków antykoncepcyjnych
w porównaniu do możliwego ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i przedyskutować je z
pacjentką zanim zadecyduje ona o rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Lemena.
W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z
wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu.
 Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Uważa się, że w przebiegu stosowania
złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko zachorowania na raka piersi może
się nieznacznie zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od
zaprzestania przyjmowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Nie zależy ono
od czasu stosowania złożonej doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją
stosowała. Porównanie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet w grupie
stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich
przyjmowania) i nie stosujących nigdy doustnej antykoncepcji w poszczególnych grupach
wiekowych przedstawia tabela poniżej.
4
Grupa wiekowa Spodziewane przypadki pacjentek
stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne
Spodziewane przypadki pacjentek
niestosujących złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych
16-19 lat 4,5 4
20-24 lat 17,5 16
25-29 lat 48,7 44
30-34 lat 110 100
35-39 lat 180 160
40-44 lat 260 230
 Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie
jak produkt leczniczy Lemena, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania
złożonych środków antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak
słabiej wyrażone. Zwiększone nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących
złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka
zachorowania na to schorzenie w całej populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek
przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż te
stwierdzane u kobiet nie stosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko może mieć
związek z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami działania złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników.
 Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z
rakiem wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści
do ryzyka związanego ze stosowaniem tych hormonów.
 W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać
skierowana na badania specjalistyczne.
 Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym
klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na
zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek
antykoncepcyjnych.
 Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie doustnych złożonych środków
antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka
zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem.
W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania
produktu leczniczego Lemena. Zaprzestanie przyjmowania tabletek należy rozważyć również
w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby.
Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy
poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia.
 Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak
dowodów na to, że konieczne jest w trakcie ich stosowania zmienianie dotychczasowego
schematu leczenia cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny
być pod stałą opieką lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania.
 Stosowanie produktu leczniczego Lemena powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu
do stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy ma to wpływ na
gęstość mineralną kości.
 Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak
skutecznie jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej, w
trakcie ich stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu leczniczego
Lemena hamuje owulację, jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę
podczas diagnostyki różnicowej w przypadku braku krwawienia lub bólów brzucha u kobiet.
 Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu leczniczego Lemena może się pojawić
ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze
5
skłonnością do powstawania ostudy, podczas stosowania produktu leczniczego Lemena
powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.
 Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów
płciowych, ale ich związku ze stosowaniem gestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub)
świąd spowodowany zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty
układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa,
utrata słuchu wywołana otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
 Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest
dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki
wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca
się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Każda tabletka produktu leczniczego Lemena zawiera 55 mg laktozy jednowodnej.
Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu
leczniczego.
Badanie lekarskie/konsultacje
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy
wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed
rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być
ustalona dla każdej z pacjentek indywidualnie. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych
powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu (utajonego lub jawnego) produktu leczniczego na
stany chorobowe (punkt 4.4). Mimo, że produkt leczniczy Lemena przyjmowany jest w sposób
regularny, mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne
należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy
wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku krwawienia podczas przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją.
Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej
należy przerwać przyjmowanie tabletek.
Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt leczniczy Lemena nie zapobiega zakażeniu
wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna
Skuteczność produktu leczniczego Lemena może być zmniejszona wskutek zapomnienia przyjęcia
tabletki (patrz punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”), wystąpienia
zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt „Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i
jelit”) oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmiany profilu krwawień
U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być
bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej
metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga
pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu leczniczego Lemena zaakceptować wyżej
wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z
badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży.
Dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych
Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych
dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż
zazwyczaj spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele
6
czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe. W niektórych
przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji
chirurgicznej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić
do krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Na podstawie
doniesień na temat interakcji obserwowanych podczas stosowania innych środków
antykoncepcyjnych (głównie produktów złożonych, ale również środków antykoncepcyjnych
zawierających tylko progestageny), opisano następujące interakcje:
Metabolizm wątrobowy
Interakcje mogą wystąpić z produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe, co prowadzi
do zwiększenia klirensu hormonów płciowych np. pochodne hydantoiny, (tj. fenytoina), barbiturany
(tj. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, dotyczyć to może również
okskarbamazepiny, ryfabutyny, topiramidu, felbamatu, rytonawiru, nelfinawiru, gryzeofulwiny oraz
produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Podczas terapii którymkolwiek z wymienionych powyżej produktów leczniczych należy czasowo
stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji.
Dodatkową metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres stosowania ww. produktów
leczniczych i przez 28 dni po ich odstawieniu. W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów
leczniczych indukujących enzymy wątrobowe należy rozważyć zastosowanie innej metody
antykoncepcji.
Stosowanie węgla aktywowanego powoduje zmniejszenie wchłaniania hormonu zawartego w
tabletce, a tym samym zmniejsza się skuteczność antykoncepcyjna. W tym przypadku należy
postąpić tak, jak w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki.
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych produktów leczniczych.
Może to zwiększać lub zmniejszać ich stężenie w osoczu i tkankach (np. cyklosporyny).
Uwaga: W przypadku przepisywania innych produktów leczniczych należy wziąć pod uwagę
potencjalne interakcje.
Badania laboratoryjne
Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają,
że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym:
biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek
(nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów, lipoprotein,
parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo
pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie wartości
referencyjnych. Nie potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych
zawierających tylko progestagen.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt leczniczy Lemena jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania
tego produktu leczniczego, należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania.
Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą
powodować maskulinizację płodów żeńskich.
7
Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed
zajściem w ciążę doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków
zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego
ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających
dezogestrel.
Karmienie piersią
Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że Lemena nie wpływa na ilość lub jakość
wytwarzanego mleka w tym na zawartość białka, laktozy, lub stężenie tłuszczów. Jakkolwiek w
okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka
podczas stosowania produktu Lemena. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia
się, że 0,01 do 0,05 µg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez
niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg/dobę). Podobnie jak w przypadku
innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Lemena można stosować podczas
karmienia piersią.
Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowej obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły
stosowanie dezogestrelu między 4. do 8. tygodnia po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy,
obserwacja trwała do 1,5 roku życia dziecka (n=32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n=14). Ocena
wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z
niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny
zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt leczniczy Lemena może być stosowany
podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały produkt
leczniczy Lemena powinien być obserwowany.
Płodność
Produkt leczniczy Lemena jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na
temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie badań farmakodynamicznych produkt lecznicz Lemena nie wywiera wpływu lub ma
nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne
krwawienia. Odsetek kobiet stosujących dezogestrel, u których stwierdzano nieregularne krwawienia,
sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Lemena powoduje zahamowanie owulacji prawie w 100%,
w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie progestageny, nieregularne
krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie
progestageny. U 20-30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec zwiększeniu, podczas gdy u
kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą wcale nie występować.
Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku miesiącach stosowania
produktu leczniczego Lemena częstotliwość krwawienia zazwyczaj zmniejsza się. Informacja,
poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji przez
kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania produktu leczniczego Lemena.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania dezogestrelu w badaniach
klinicznych (>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała.
Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej.
Działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i
8
narządów oraz częstości występowania; często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do
<1/100) i rzadko (>1/10 000 do <1/1 000).
Klasyfikacja układów i
narządów (MedDRA)*
Częstość działań niepożądanych
Często Niezbyt często Rzadko
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
zakażenie pochwy
Zaburzenia psychiczne zmienny nastrój,
nastrój depresyjny,
obniżenie popędu
płciowego
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy
Zaburzenia oka nietolerancja szkieł
kontaktowych
Zaburzenia żołądka i
jelit
nudności wymioty
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
trądzik łysienie wysypka,
pokrzywka,
rumień guzowaty
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
ból piersi,
nieregularne
miesiączkowanie,
brak miesiączki
bolesne
miesiączkowanie,
torbiel jajnika
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
zmęczenie
Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała
*terminy MedDRA (wersja 9)
U kobiet stosujących produkt leczniczy Lemena obserwowano pojawienie się wydzieliny z piersi i w
rzadkich przypadkach ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo może się pojawić lub nasilić
obrzęk naczynioruchowy i (lub) dojść do nasilenia wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz
punkt 4.4).
Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi),
ostuda. Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
9
4.9 Przedawkowanie
Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu tego produktu
leczniczego. Objawy jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z
pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie
konieczności należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego,
progestageny, kod ATC: G03AC09
Mechanizm działania
Lemena jest to produkt leczniczy zawierający tylko progestagen, dezogestrel. Tak jak inne produkty
lecznicze zawierające tylko progestagen, Lemenę mogą stosować kobiety, które nie mogą bądź nie
chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających tylko
progestagen skuteczność antykoncepcyjna produktu leczniczego Lemena polega przede wszystkim na
hamowaniu owulacji. Innym jego działaniem jest zagęszczanie śluzu znajdującego się w szyjce
macicy.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu 2 cykli gdzie zastosowano jako definicję owulacji stężenie progesteronu większe niż
16 nmol/l przez 5 kolejnych dni owulacja wystąpiła u 1% (1/103) (95% CI: 0,02-5,29%) grupy
badanej (błąd pacjentki i błąd metody). Hamowanie owulacji wystąpiło od początku stosowania
dezogestrelu. W badaniu tym zaprzestano stosowania dezogestrelu po dwóch cyklach (56 kolejnych
dniach). Owulacja wystąpiła średnio po 17 dniach (zakres 7-30 dni).
W badaniu porównującym skuteczność antykoncepcyjną (gdzie maksymalne opóźnienie w
przyjmowaniu tabletki wynosiło 3 godz.) ogólny współczynnik Pearl’a w badanej grupie stosujących
dezogestrel wynosił 0,4 (95% CI 0,09–1,20), a w grupie przyjmujących 30 µg lewonorgestrelu
współczynnik Pearl’a wynosił 1,6 (95% CI 0,42-3,96).
Współczynnik Pearl’a dla dezogestrelu jest porównywalny do średniej wartości współczynnika
Pearl’a dla złożonych tabletek antykoncepcyjnych w ogólnej populacji stosujących doustne środki
antykoncepcyjne. Stosowanie produktu leczniczego Lemena prowadzi do zmniejszenia stężenia
estradiolu, które jest porównywalne do występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie
obserwowano klinicznego wpływu na przemianę węglowodanów, gospodarkę lipidową i hemostazę.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po doustnym podaniu produktu leczniczego Lemena, dezogestrel (DSG) jest szybko wchłaniany i
metabolizowany do etonogestrelu (ENG). Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
występuje po 1,8 godziny po przyjęciu tabletki. Całkowita biodostępność ENG wynosi około 70%.
Dystrybucja
Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, ale także w mniejszym
stopniu, z globuliną wiążącą hormony płciowe.
10
Metabolizm
Dezogestrel ulega hydroksylacji i redukcji do aktywnego metabolitu - etonogestrelu (ENG), który jest
przekształcany do siarczanów i sprzężonych glukuronidów.
Eliminacja
Okres półtrwania etonogestrelu (ENG) wynosi średnio 30 godzin, bez względu czy jest to dawka
pojedyncza czy wielokrotna. Osiągnięcie stanu stacjonarnego następuje po 4-5 dobach. Wartość
klirensu osoczowego po podaniu dożylnym etonogestrelu wynosi około 10 l/godzinę. Etonogestrel i
jego metabolity, bądź jako wolne steroidy, bądź sprzężone z innymi związkami, wydalane są z
moczem i z kałem w stosunku 1,5:1. Po przyjęciu etonogestrelu przez kobietę w trakcie laktacji,
przenika on do mleka matki. Stosunek mleko - surowica wynosi w tym przypadku 0,37-0,55. Na
podstawie tych danych szacuje się, że przy spożyciu 150 ml/kg/dobę mleka, 0,01-0,05 µg
etonogestrelu może zostać przyjęte przez niemowlę.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne
dezogestrelu.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne
dezogestrelu. Niemniej jednak u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby hormony steroidowe mogą
być słabo metabolizowane.
Grupy etniczne
Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających farmakokinetykę dezogestrelu w grupach
etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne nie wykazały żadnego działania, którego nie dałoby się wytłumaczyć
hormonalnymi właściwościami dezogestrelu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon K30
d-α-tokoferol (E 307)
Olej sojowy
Krzemionka koloidalna, uwodniona
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Kwas stearynowy
Otoczka:
Hypromeloza 2910
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
11
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry mogą być umieszczone w etui do przechowywania blistrów.
Wielkości opakowań:
28 tabletek powlekanych – 1 blister po 28 sztuk
84 tabletki powlekane – 3 blistry po 28 sztuk
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 22547
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.07.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.07.2020 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
sierpień 2020