Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomine mini, 20 mikrogramów + 100 mikrogramów, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini
3. Jak stosować lek Levomine mini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levomine mini
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje

• Lek Levomine mini jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „złożonymi” tabletkami. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine mini jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini

Ogólne uwagi
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine mini należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.

W przypadku pewnych warunków, skuteczność leku Levomine mini może być obniżona. W takich sytuacjach zalecane jest unikanie stosunku płciowego lub stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa lub inne metody barierowe. Nie należy polegać na metodzie kalendarzowej lub termicznej, ponieważ lek Levomine mini zmienia temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy w ciągu miesiąca.

Lek Levomine mini, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Levomine mini:

Nie należy stosować leku Levomine mini, jeśli u pacjentki występuje którekolwiek z poniższych stanów. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej metody antykoncepcji.

• Uczulenie na etynyloestradiol, lewonorgestrel lub inne składniki leku.
• Zakrzepica krwi w przeszłości.
• Zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi.
• Zabiegi chirurgiczne lub długa nieaktywność pacjentki.
• Historia zawalu serca lub udaru mózgu.
• Choroby zwiększające ryzyko zakrzepu.
• Migrena z aurą.
• Ciężkie choroby wątroby.
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów:

Stosowanie u dzieci:

Lek Levomine mini nie jest przeznaczony dla dzieci przed osiągnięciem wieku dojrzewania.

po przyjęciu leku zawierającego hormony steroidowe, takie jak lek Levomine mini, np. cholestaza (gruczolak ciążowy);  jeśli pacjentka jest po transplantacji narządów (np. nerek, wątroby, płuc), ponieważ hormony mogą zmniejszyć skuteczność leków immunosupresyjnych, co może prowadzić do odrzucenia przeszczepu;  jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;  jeśli u pacjentki występuje migrena;  jeśli u pacjentki występują zaburzenia pracy serca (np. nieregularne bicie serca);  jeśli pacjentka miała zakrzepicę w przeszłości, jest w grupie podwyższonego ryzyka powtórnego zakrzepienia (patrz w punkcie „Zakrzepy krwi”). W sytuacjach, gdy pacjentka musi przejść przez dłuższy okres bez ruchu (np. po operacjach lub w okresie unieruchomienia), ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest zwiększone. W przypadku przejścia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, czy należy zaprzestać stosowania tabletek hormonalnych. Diagnostyka i leczenie W przypadku wystąpienia objawów zakrzepów krwi, takich jak ból i obrzęk nóg, silny ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem, kaszel, szczególnie jeśli jest to kaszel z krwią, ostre bóle głowy lub niedomykalność (zaburzenie wzroku lub mowy), należy skontaktować się z lekarzem. Zakrzepy krwi Ryzyko powstawania zakrzepów krwi zwiększa się w różnych okolicznościach. Ryzyko to zwiększa się podczas stosowania hormonów zawartych w preparacie Levomine mini. Zakrzep może przenieść się z naczynia krwionośnego do innego narządu ciała, co może stanowić zagrożenie dla życia. Jednym z miejsc, w którym może dojść do zatory, jest noga (zakrzepica żył głębokich). Objawia się to poprzez ból, obrzęk i zaczerwienie kończyny. Drugim miejscem może być płuco (zatorowość płucna). Objawia się to nagłym napadem duszności, kaszlem krwotocznym, nagłym bólem w klatce piersiowej. Jeśli pacjentka podejrzewa wystąpienie zakrzepów krwi, natychmiast powinna skonsultować się z lekarzem. Należy również pamiętać, że stosowanie hormonów zawartych w preparacie Levomine mini może zwiększyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca lub udar mózgu. Dlatego należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zaczniesz stosować lek Levomine mini.

Hormonalne środki antykoncepcyjne - Levomine mini

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Levomine mini, należy przeczytać poniższe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych:

Skutki uboczne

Przyjmując hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levomine mini, mogą wystąpić różne efekty uboczne, m.in.:

• utrata słuchu,
• porfiria (choroba krwi),
• pemfigoid ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży),
• pląsawica Sydenhama (choroba dotycząca nerwów, podczas której występują nagłe ruchy ciała).

Ważne jest również, aby unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe, jeśli występują lub kiedykolwiek wystąpiły plamy o zabarwieniu złotobrązowym (ostuda) zwane „plamami ciążowymi” na twarzy pacjentki.

W przypadku objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać te objawy.

Zaburzenia psychiczne

U niektórych kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine mini, mogą wystąpić objawy depresji lub obniżenia nastroju. W przypadku zmian nastroju i objawów depresji zaleca się kontakt z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Zakrzepy krwi

Stosowanie preparatu Levomine mini związane jest ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi, dlatego ważne jest rozpoznanie możliwych objawów takich jak:

• obrzęk nogi,
• czynniki ryzyka zakrzepicy,
• ból w nodze,
• zwiększona temperatura w nodze,
• zmiana koloru skóry nogi.

W przypadku podejrzenia zakrzepu krwi, konieczne jest niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

Objawy:

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku):

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał Serca:

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar:

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

Zakrzepy krwi w żyle:

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Levomine mini, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest niewielkie.

• W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, takie jak Levomine mini, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety	Ryzyko
Nie stosujące złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel	Około 5-7 na 10 000 kobiet
Stosujące Levomine mini	Około 5-7 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach: Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Levomine mini na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Levomine mini, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Levomine mini.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine mini, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach. Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Levomine mini, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine mini, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Levomine Mini a nowotwory

Zgłaszano przypadki występowania raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas. Może to być jednak spowodowane wpływem skutków zachowań seksualnych lub innymi czynnikami takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Częstość występowania guzów piersi zmniejsza się po zaprzestaniu przyjmowania tabletek. Ważne jest, by regularnie badać swoje piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka wykryje jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.

Krwawienia śródcykliczne

Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Levomine mini może wystąpić nieoczekiwane

Krwawienie

Krwawienie (krwawienie poza tygodniową przerwą). Jeśli to krwawienie pojawi się po upływie 3 miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.

Postępowanie w przypadku nie wystąpienia krwawienia w okresie tygodniowej przerwy

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka oraz nie były przyjmowane jakiekolwiek inne leki, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży. Jeśli jednak nie wystąpiły dwa kolejne spodziewane krwawienia, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest wykluczenie ciąży przed kontynuacją przyjmowania tabletek. Następny blister można rozpocząć jedynie jeżeli pacjentka jest pewna, że nie jest w ciąży.

Lek Levomine mini a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Levomine mini we krwi, co może powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.

• Leki stosowane w leczeniu motoryki przewodu pokarmowego (np. metoklpramid)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamat)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc
• Leki stosowane w leczeniu zapalenia stowów, zwyrodnienia stawów
• Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Antybiotyk troleandomycyna stosowana jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać ryzyko zastoju żółci.

Interakcje leku Levomine mini z innymi lekami

Lek Levomine mini może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• Leki zawierające cyklosporynę
• Lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki
• Melatonina
• Teofilina
• Tizanidyna

Nie należy stosować leku Levomine mini, jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje określone leki przeciwwirusowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych (stosowanych) przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (stosować). Również należy poinformować każdego innego lekarza lub lekarza dentyście o przyjmowaniu leku Levomine mini.

Przed rozpoczęciem stosowania leków należy poradzić się lekarza.

Można wznowić stosowanie leku Levomine mini około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Levomine mini".

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Levomine mini z jedzeniem i piciem

Lek Levomine mini można przyjmować z jedzeniem lub bez, popijając w razie konieczności niewielką ilością wody. Leku Levomine mini nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tabletek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Levomine mini należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Levomine mini (patrz także punkt 3 "Przerwanie stosowania leku Levomine mini").

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Levomine mini w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie jest znany wpływ leku Levomine mini na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Levomine mini

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład stosowanie leku rozpoczyna się we wtorek, należy przyjąć tabletkę obok której znajduje się "Wt". Następnie przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 dni, z małą ilością wody jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni, w których tabletki nie są przyjmowane, powinno rozpocząć się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodniowej przerwy.

Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine mini należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. To oznacza, że należy rozpoczynać kolejny blister tego samego dnia tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach w każdym miesiącu.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Levomine mini

• Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu, należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine mini w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine mini rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Przyjmowanie tabletek Levomine mini najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z uprzednio stosowanego opakowania tabletek (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), ale najpóźniej w dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek z poprzedniego opakowania (przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.
• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (tabletka, wstrzyknięcie, implant zawierające tylko progestagen lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen). Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu – kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. Stosowanie tabletek Levomine mini należy rozpocząć od 21. do 28. dnia po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkową metodę barierową (na przykład prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Levomine mini. Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.

Karmienie piersią i zamiar rozpoczęcia przyjmowania leku Levomine mini po porodzie. Przeczytaj punkt „Karmienie piersią”.

Jeśli pacjentka ma wątpliwości kiedy rozpocząć stosowanie leku, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine mini. Brak jest danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Levomine mini. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie kilka tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine mini lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki ponownie o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy stosować się do następujących zasad:

• Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy być dłuższa niż 7 dni.
• Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, aby osiągnąć odpowiednią ochronę antykoncepcyjną.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 1-7 dni stosowania:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze oraz przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywę.

Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki musi zdawać sobie sprawę z ryzyka zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej do zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większa jest możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięta tabletka (opóźnienie nie przekroczyło 12 godzin)

Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej.

1. 1-7 dzień

Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?

• Tak: Należy skontaktować się z lekarzem.

• nie

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Stosować metodę barierową (prezerwatywa) przez kolejne 7 dni.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

1. 8-14 dzień

• Przyjąć pominiętą tabletkę (jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo przez pierwsze 7 dni, należy stosować barierową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni).

• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

• Przyjąć pominiętą tabletkę.

• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

• Pominąć 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek.

• Bezpośrednio przejść do stosowania tabletek z następnego 21-tabletkowego blistra.

1. 15-21 dzień

lub

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.

• Rozpocząć tygodniową przerwę (nie dłużej niż 7 dni, uwzględniając dzień pominięcia tabletki).

• Następnie rozpocząć kolejny blister.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest prawie taka sama jak ta, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z kolejnego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu kiedy tabletka powinna zostać normalnie przyjęta. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini”.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Levomine mini zamiast zachowywania okresu przerwy w stosowaniu tabletek, do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Po zakończeniu drugiego blistra należy zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek.

Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia, może zwrócić się do lekarza po poradę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, dokona tego przez skrócenie okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że podczas przerwy nie wystąpi żadne krwawienie. Później może wystąpić niewielkie plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Nigdy nie można wydłużać przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Przerwanie stosowania Levomine mini

Przerwanie stosowania Levomine mini może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę powinna przerwać stosowanie Levomine mini i zaczekać na pojawienie się miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Pozwoli to łatwiej obliczyć datę porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine mini, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini”.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania leków zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel są ból głowy oraz plamienia lub krwawienia śródcykliczne.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem tych tabletek.

Skutki uboczne doustnych środków antykoncepcyjnych

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

• zmiany nastroju, depresja
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi lub wrażliwość piersi
• przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

• obniżenie popędu płciowego
• migrena
• wymioty, biegunka
• wysypka na skórze
• swędzenie lub wypukłe guzki na skórze
• opuchnięte piersi
• zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):

• nietolerancja soczewek kontaktowych
• reakcje alergiczne
• wzrost popędu płciowego
• wydzielina z piersi, upławy
• zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze
• spadek masy ciała
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy np.:
  • w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich)
  • w płucu (zatorowość płucna)
  • zawał serca
  • udar
  • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerce lub oku

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów (w celu uzyskania informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi oraz o objawach zakrzepu krwi, patrz punkt 2).

Poniżej wymieniono ciężkie działania niepożądane, które zgłaszano nieznacznie częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są spowodowane ich stosowaniem (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini”):

• rak szyjki macicy, rak piersi
• podwyższone ciśnienie krwi
• zaburzenie czynności wątroby, guzy wątroby

Poniżej wymieniono stany, które również wiążą się ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej:

• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria (zaburzenie metabolizmu, które wywołuje ból brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki), opryszczka w późnej ciąży, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne szarpnięcia lub drgawki), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan, który występuje po biegunce spowodowanej zakażeniem E.coli), schorzenia wątroby objawiające się żółtaczką, zaburzenia metabolizmu tłuszczów, postać głuchoty (otoskleroza)

U kobiet, które cierpią na dziedziczną chorobę, która powoduje nagłe obrzęki skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy), estrogen zawarty w tabletce może wywołać lub pogłębić objawy obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 2 "Informacje ważne")

Przed zastosowaniem leku Levomine mini

Przed zastosowaniem leku Levomine mini należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o poważnych działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Levomine mini

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła i wilgoci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Każda tabletka zawiera substancje czynne: etynyloestradiol i lewonorgestrel.

Składniki leku to m.in. laktoza, skrobia kukurydziana, maltodekstryna i magnezu stearynian.

Lek Levomine mini występuje w postaci okrągłych, białych tabletek powlekanych.

Każdy blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawiera 21 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Lek Levomine mini dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 x 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023