przeprowadzi również badanie fizyczne i może zalecić wykonanie dodatkowych badań, takich jak badania krwi, aby wykluczyć ryzyko powstania zakrzepów krwi. Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych lekach, które pacjentka aktualnie przyjmuje lub planuje przyjmować, w tym także lekach bez recepty, ziołach i suplementach diety. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Zakrzepy krwi Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Objawy zakrzepów krwi mogą obejmować: • ból i obrzęk nóg • ból w klatce piersiowej • kaszel, który nieustająco się nasila • trudności w oddychaniu • atak serca lub udar Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki.

Liberelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Liberelle:

Nie należy stosować leku Liberelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z kobietą, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli u pacjentki ma (lub miała w przeszłości) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi” poniżej).

Opisy objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów:

• Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Liberelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub występowanie tego stanu w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli kobieta jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka choruje na otosklerozę (utrata słuchu);

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Liberelle, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (zwane jest to dalej „zakrzepicą żylną” lub „żylną chorobą zakrzepowo-zatorową”);
• w tętnicach (zwane jest to dalej „zakrzepicą tętniczą” lub „tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe, lub bardzo rzadko śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?

Prawdopodobna choroba pacjentki

Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

• Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał mięśnia sercowego

Objawy udaru:

• Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• Nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar mózgu:

• Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• Silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego środka) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Liberelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u danej pacjentki, oraz od rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach wywołanych stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, takie jak Liberelle, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach:

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży: Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat: Około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Liberelle: Około 5-7 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe jeśli:

• Pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
• U kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat)
• Pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu urazu albo choroby, lub ma nogę w gipsie
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia)
• Pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie ma się pewności. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Liberelle.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Liberelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Liberelle jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 lat)
• Jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Liberelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i ma powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji
• Jeśli pacjentka ma nadwagę

Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
jeśli pacjentka choruje na migrenę, a szczególnie migrenę z aurą;
jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Liberelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Liberelle a nowotwór
U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Istnieje na przykład możliwość, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo się zmniejsza po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku wykrycia guzka.

W rzadkich przypadkach może rozwinąć się niezłośliwy guz wątroby, a jeszcze rzadziej u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne zgłaszano występowanie złośliwych guzów wątroby. Jeśli wystąpi bardzo silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne
Podczas kilku pierwszych miesięcy przyjmowania leku Liberelle, mogą wystąpić niespodziewane krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Jeśli takie krwawienia pojawiają się dłużej niż przez kilka miesięcy, lub wystąpią po kilku miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku, lekarz musi określić przyczynę zaburzeń.

Postępowanie jeśli nie wystąpi krwawienie podczas przerwy w przyjmowaniu leku
Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, pacjentka nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki czy też nie przyjmowała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby była w ciąży. Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi w dwóch kolejnych cyklach, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do czasu wykluczenia ciąży nie należy rozpoczynać przyjmowania tabletek z kolejnego blistra.

Lek Liberelle a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę, w tym lekach pochodzenia roślinnego. Należy także powiedzieć lekarzowi lub stomatologowi, którzy przepisują inne leki (a także farmaceucie), że pacjentka przyjmuje lek Liberelle. Lekarz może zalecić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), i w takim przypadku powie pacjentce, jak długo należy stosować dodatkową metodę lub czy należy zastosować inny lek.

Niektóre leki
- mogą wpływać na stężenie we krwi leku Liberelle;
- mogą powodować, że działanie zapobiegające ciąży będzie słabsze;
- mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);

Liberelle może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę;
• lek przeciwpadaczkowy - lamotrygina;
• teofilina;
• tyzanidina.

Nie należy przyjmować leku Liberelle, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby spowodowane wirusem typu C i przyjmuje określone leki. Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Jeśli konieczne jest przeprowadzenie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że pacjentka przyjmuje środek antykoncepcyjny.

Liberelle można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Można popić tabletkę niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Liberelle. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy przerwać przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli planuje się ciążę, można przerwać przyjmowanie leku w każdej chwili.

Stosowanie leku Liberelle nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. W przypadku chęci stosowania środka antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Liberelle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Liberelle zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Liberelle

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przygotowanie naklejki

W celu ułatwienia kontroli przyjmowania leku, dostępnych jest 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia tygodnia odpowiadającej dniu, w którym kobieta rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”.

Wybraną naklejkę należy umieścić w lewej górnej części blistra oznaczonej „Start – Tutaj należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Należy przyjmować po 1 tabletce przez kolejne 21 dni, podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia, jeśli to konieczne z niewielką ilością wody. Nowe opakowanie należy rozpocząć po przerwie trwającej 7 dni, podczas której występuje krwawienie z odstawienia (miesiączka). Krwawienie z odstawienia, które jest podobne do miesiączki, wystąpi po dwóch lub trzech dniach od momentu przyjęcia ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania.

Jeśli pacjentka przyjmuje Liberelle w sposób opisany powyżej, podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek jest także chroniona przed zajściem w ciążę.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszego blistra

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie leku Liberelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle w dniach 2. - 5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego systemu terapeutycznego dopochwowego albo systemu transdermalnego. Przyjmowanie leku Liberelle można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną) z opakowania poprzedniego leku, ale najpóźniej pierwszego dnia po przerwie w przyjmowaniu poprzedniego leku (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z opakowania poprzedniego leku). W przypadku, kiedy pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progesteron). Zmiany w przypadku przyjmowania tabletek z progesteronem można dokonać w dowolnym dniu, w przypadku implantu lub systemu domacicznego - w dniu ich usunięcia, w przypadku wstrzyknięć - w terminie planowanego wstrzyknięcia. Niemniej jednak, we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

zwykłej porze. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. 2. Przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie jednocześnie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy, przez 7 kolejnych dni. Należy również wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę, jeśli odbyto stosunek w ciągu poprzedzających 7 dni. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych

Zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek, po zakończeniu przyjmowania tabletek z bieżącego blistra należy od razu rozpocząć przyjnowanie tabletek z nowego blistra.

Krwawienie z odstawienia wystąpi prawdopodobnie pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.

Można też przerwać przyjmowanie tabletek z obecnie używanego blistra i rozpocząć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy zanotować dzień, w którym kobieta zapomniała przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zwykle się przyjmowało pierwszą tabletkę z nowego blistra, można skrócić czas przerwy w przyjmowania tabletek.

Jeśli pacjentka będzie się stosowała do tych zaleceń, działanie antykoncepcyjne leku będzie zachowane.

Jeśli kobieta zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i krwawienie nie występuje podczas pierwszej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, możliwa jest ciąża. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie więcej niż 1 tabletki z blistra Należy skontaktować się z lekarzem.

Czy pacjentka odbyła stosunek w czasie 7 dni przed pominięciem tabletki?

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę. Należy stosować metodę mechaniczną (prezerwatywę) przez kolejne 7 dni i dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.
• Należy przyjąć pominiętą tabletkę. Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.
• Należy przyjąć pominiętą tabletkę i dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra. Zamiast robić przerwę, rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek. Rozpocząć przerwę (nie dłuższą niż 7 dni, wliczając dzień, w którym pominięto przyjąć tabletkę). Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Dni 1-7	Dni 8-14	Dni 15-21
Tak	Nie
Pominięcie tylko 1 tabletki (przyjęcie po ponad 12 godzinach od terminu)

Postępowanie w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od momentu przyjęcia tabletki istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte. Jest to prawie taka sama sytuacja, jak pominięcie tabletki. Po wymiotach i biegunce należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę z rezerwowego blistra. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe, lub minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować według zaleceń opisanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Liberelle”.

Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia

Chociaż takie postępowanie nie jest zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Liberelle bez zastosowania przerwy w przyjmowaniu tabletek aż do jego wyczerpania. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się podczas tygodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wolno jej wydłużyć – 7 dni to maksymalna długość przerwy!). Przykładowo, jeśli tydzień bez przyjmowania tabletek rozpoczyna się zazwyczaj w piątek, aby zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np. krótsza o 3 dni), w tym czasie może nie wystąpić krwawienie. Może natomiast wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające krwawienie miesiączkowe.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Liberelle

Można przerwać przyjmowanie leku Liberelle w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać przyjmowanie leku Liberelle i odczekać z próbami zajścia w ciążę do momentu wystąpienia miesiączki. Wówczas łatwiej będzie obliczyć datę spodziewanego porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Liberelle, należy porozmawiać z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liberelle”.

Należy natychmiast skontakowac się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego

Takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Liberelle:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy (jeśli jest ciężki, nietypowy lub długo się utrzymuje, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem);
• zaburzenia żołądkowe takie jak, nudności, wymioty, biegunka;
• krwawienie i plamienie środcykliczne, które występuje przez kilka pierwszych miesięcy (te objawy ustępują, kiedy organizm kobiety dostosuje się do leku Liberelle), krwawienia środcykliczne nie powinny trwać przez długi czas;
• bolesne cykle miesiączkowe i nieprawidłowe krwawienie z odstawienia.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg moczowych (bolesne oddawanie moczu);
• zakażenie pochwy, np. grzybica;
• depresja, zmiany nastroju, nerwowość;
• migrena (należy skontaktować się z lekarzem, jeśli jest to pierwszy napad migreny lub przebiega ciężej niż zazwyczaj);
• trądzik, wysypka;
• ból piersi;
• ból w klatce piersiowej;
• skurcze mięśni, ból kończyn, ramion i pleców;
• brak miesiączki;
• zwiększenie masy ciała;
• uczucie osłabienia;
• ból żołądka i wzdęcia, zaparcia, wiatry;
• obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp;
• trudności ze snem (bezsenność);
• nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zaburzenia piersi, takie jak powiększenie piersi, wydzielina z piersi;
• nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (zidentyfikowany na podstawie cytologii);
• lęk lub omdlenia, uczucie mrowienia lub zdrętwienia;
• zmiana koloru skóry;
• zaburzenia skóry, takie jak zaczerwienienie i swędzenie lub przebarwienia;
• przerzedzenie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie ciała;
• zmiana apetytu, wahania wagi, zmniejszenie masy ciała;
• zaburzenia popędu płciowego;
• suchość oka;
• zaburzenia widzenia;
• kołatanie serca (silne czucie bicia serca);
• uderzenia gorąca;
• ból mięśni;
• suchość pochwy;
• torbiel (cysta) jajnika (może powodować ból i obrzęk brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania);
• podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;
• zadyszka lub duszność (subiektywne uczucie trudności w oddychaniu).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• torbiel piersi;
• zawroty głowy;
• przyspieszony rytm serca;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców);
• nadmierna potliwość;
• nadwrażliwość na światło;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby powodujące silny ból brzucha i pleców);
• upławy z pochwy (zmiany w wydzielinie z pochwy).

Częstość nieznana:

• zmniejszenie ilości mleka (u kobiet karmiących piersią);
• nietolerancja szkieł kontaktowych;
• bolesne czerwone guzy na nogach;
• zaburzenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (stwierdzane na podstawie badań krwi);
• nadmierne pocenie się w nocy;
• gruczolaki wątroby (łagodne guzy wątroby, na ogół indukowane hormonami);
• rak piersi;
• łagodny guz piersi;
• ogniskowy rozrost guzkowy (nowotwór łagodny);
• gruczolakowłókniak piersi;
• incydenty naczyniowo-mózgowe;
• nieprawidłowe, gwałtowne i mimowolne skurcze lub seryjne skurcze mięśni (drgawki);
• zawał mięśnia sercowego;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w głębokich warstwach skóry).

U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznacznie częściej następujące ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liberelle.”)

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• guzy wątroby lub rak piersi;
• zaburzenia czynności wątroby;
• niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych.

Ryzyko powstania zakrzepicy może być większe, jeśli występują także inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko powstania zakrzepu oraz objawy zakrzepu, patrz punkt 2).

Następujące stany mogą wystąpić lub ulec pogorszeniu podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, padaczka, mięśniak macicy, porfiria (choroba metaboliczna powodująca bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i powoduje uszkodzenie własnych narządów i tkanek), opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne ruchy typu szarpania lub drgania), zespół hemolityczno-mocznicowy (występuje po biegunce wywołanej bakterią E. coli), zaburzenia wątroby objawiające się żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się kamieni żółciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,fax: 22 49-21-309, .Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Liberelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie:„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Liberelle:Substancjami czynnymi leku są 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu.Lek Liberelle zawiera także inne składniki: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, magnezstearynian i indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek Liberelle i co zawiera opakowanie

• Każda tabletka jest niebieska, cylindryczna, obustronnie wypukła, o średnicy 6 mm (od 5,9 mmdo 6,1 mm) i grubości 2,5 mm (od 1,5 mm do 3,5 mm).
• Lek Liberelle jest dostępny w blistrach zawierających 21 tabletek.
• Opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry, każdy blister zawiera 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Liberelle
• Francja: Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
• Hiszpania: Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
• Holandia: Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
• Polska: Liberelle
• Włochy: Briladona

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.10.2022 r.