Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon
3. Kiedy nie stosować leku Marvelon
4. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon
5. Kiedy należy poradzić się lekarza
6. Jak stosować lek Marvelon
7. Kiedy i jak przyjmować tabletki
8. Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon
9. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon
10. Co zrobić w przypadku…
11. Przerwanie stosowania leku Marvelon
12. Możliwe działania niepożądane
13. Jak przechowywać lek Marvelon
14. Zawartość opakowania i inne informacje
15. Co zawiera lek Marvelon
16. Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie
17. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
18. Data ostatniej aktualizacji ulotki

Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje

Marvelon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek Marvelon nazywa się tabletką antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Marvelon należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę samą ilość hormonów.

Marvelon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia w ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marvelon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W ulotce tej opisana większość sytuacji określa, kiedy należy odstawić tabletkę lub kiedy skuteczność tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zmiany temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Marvelon jak inne tabletki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Marvelon jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy odstępować leku Marvelon innym osobom.

Leku Marvelon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Marvelon

Nie należy stosować leku Marvelon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

Stosowanie leku Marvelon

1. Kiedy nie stosować leku Marvelon

Nie należy stosować leku Marvelon w następujących przypadkach:

• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

Dodatkowo, nie należy stosować leku Marvelon:

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”
• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki, związane z ciężką hipertriglicerydemią
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli zauważy się prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze, zakrzepy krwi w płucach, zawał serca lub udar. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać powstawanie zakrzepów krwi".

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Marvelon, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka pali papierosy
• jeśli pacjentka ma cukrzycę
• jeśli u pacjentki występuje otyłość
• jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze
• jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca
• jeśli pacjentka ma padaczkę

Przeciwwskazania

• Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon po porodzie;
• Jeśli u członków najbliższej rodziny występuje obecnie lub występował rak piersi;
• Jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• Jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych lub pląsawica Sydenhama;
• Jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego;
• Jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Marvelon jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów:

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich:

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej. Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku):

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca:

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez.

Udar

6 drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Marvelon ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Marvelon, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstawania zakrzepów krwi w ciągu roku u kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży, wynosi około 2 na 10 000 kobiet. Dla kobiet stosujących złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, ryzyko to wynosi około 5-7 na 10 000 kobiet. Natomiast dla kobiet stosujących lek Marvelon wynosi ono około 9-12 na 10 000 kobiet.Istnieje kilka czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach związanych ze stosowaniem leku Marvelon. Ryzyko to jest większe w przypadku, gdy pacjentka ma nadwagę (BMI powyżej 30 kg/m2), gdy w najbliższej rodzinie pacjentki występowały zakrzepy krwi w młodym wieku, gdy pacjentka ma ograniczoną możliwość ruchu z powodu kontuzji lub choroby, bądź przed planowaną operacją, gdy pacjentka jest w starszym wieku, lub gdy pacjentka urodziła dziecko niedawno.Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą obecnych czynników ryzyka.Podróż samolotem na dłuższy dystans może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka.Należy poinformować lekarza o każdym z wymienionych czynników, nawet jeżeli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Marvelon. Ważne jest również informowanie lekarza o zmianach w stanie zdrowia podczas stosowania leku.Zakrzepy krwi w tętnicach mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak zawał serca lub udar, podobnie jak w przypadku zakrzepów w żyłach.Ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach związanych z lekiem Marvelon jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć wraz z wiekiem, paleniem papierosów oraz obecnością nadwagi. W takich przypadkach lekarz może zalecić inną formę antykoncepcji.

Hormonalna antykoncepcja

Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);

Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Marvelon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Hormonalna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może być to związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.

W bardzo rzadkich przypadkach u stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe. Nowotwory te mogą prowadzić do krwawienia do jamy brzusznej. W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzusznej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najpoważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy. Uważa się, że rak szyjki macicy może występować nieznacznie częściej u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie musi to być spowodowane przez tabletki antykoncepcyjne. Prawdopodobnie jest to związane z zachowaniami seksualnymi lub też innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Marvelon, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Marvelon a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Marvelon. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki - mogą wpływać na stężenie leku Marvelon we krwi

- Mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
- Mogą powodować nieoczekiwane krwawienie

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• Padaczki (np. prymidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• Gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• Zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• Innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• Wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• Nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Marvelon, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Marvelon może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Marvelon może wpływać na działanie innych leków takich jak, np.
- leków zawierających cyklosporynę
- leku przeciwdrgawkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek)

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy stosować leku Marvelon, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie leku Marvelon można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Marvelon”.

2.2.4 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Marvelon jest przeciwwskazany w ciąży.

W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Marvelon należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Marvelon w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chciałaby stosować Marvelon w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

2.2.5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Marvelon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

jest się tabletek. W ciągu tych 7 dni powinna wystąpić miesiączka. Następne opakowanie tabletek należy zacząć po upływie 7 dni, niezależnie od tego, czy miesiączka zakończyła się czy nie. Jeśli zapomniana tabletka jest przyjmowana późno, zaleca się dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne, na przykład kondomy, przez kolejne 7 dni. 3.2 Jeśli pacjentka zapomni jedną tabletkę, należy ją wziąć tak szybko, jak sobie przypomni, nawet gdy to oznacza przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu. Następne tabletki należy przyjmować w zwykłym czasie, nawet jeżeli to oznacza przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu. Jeśli zapomniano przyjąć tabletkę w pierwszych 7 dniach stosowania opakowania i odbył się stosunek płciowy w poprzednich 7 dniach, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem. 3.3 Jeśli pacjentka przyjmie więcej niż jedną tabletkę, nie powinna wpływać to na zdolność działania leków. Może pojawić się nudności lub wymioty. 3.4 Jeśli po przyjęciu tabletki dojście do wymiotów lub silnej biegunki w ciągu 3-4 godzin, substancja aktywna może nie zostać wchłonięta, co znaczy że należy postąpić tak, jak przy zapomnieniu o wzięciu tabletki. 3.5 Nie należy przerywać kuracji, chyba że lekarz doradzi inaczej. Jeśli przerywanie nastąpi w czasie bardzo ważnych dni przyjmowania tabletek, istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Marvelon - ulotka informacyjna

Lek Marvelon zawiera laktozę.

Jeśli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Pacjentka stosująca tabletki antykoncepcyjne powinna regularnie odwiedzać lekarza. Badania kontrolne zwykle przeprowadza się raz do roku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• objawów zakrzepów krwi
• zmian w stanie zdrowia
• guzka piersi
• objawów obrzęku naczynioruchowego
• zamiaru stosowania innych leków
• unieruchomienia lub planowanego zabiegu chirurgicznego
• nieregularnego, intensywnego krwawienia z pochwy
• silnej biegunki
• braku miesiączki

Jak stosować lek Marvelon?

Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek zawiera 21 tabletek, które należy przyjmować codziennie o tej samej porze popijając wodą. Po 21 dniach należy zrobić przerwę na 7 dni. W ciągu tych 7 dni powinna wystąpić miesiączka. Następne opakowanie należy zacząć po upływie 7 dni.

W razie zapomnienia jednej tabletki, należy ją przyjąć tak szybko, jak się przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu. W przypadku wymiotów lub biegunki, lek może nie zostać wchłonięty, więc należy postąpić jak w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki.

Przyjmowanie leku

Przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić w ciągu tych 7 dni wolnych od przyjmowania tabletek. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Marvelon. Pierwszą tabletkę następnego opakowania należy przyjąć 8. dnia nawet, jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowe opakowanie tego samego dnia tygodnia jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon

• Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji:
• Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki leku Marvelon pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
• Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

• Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletki, systemy terapeutyczne dopochwowe, systemy transdermalne):
• Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek). Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki zawierające placebo można rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Można również poźniej przyjąć pierwszą tabletkę leku Marvelon, nie później jednak niż w dniu następującym po dniach wolnych od przyjmowania tabletek obecnie przyjmowanego leku (lub następny dzień po ostatniej tabletce placebo obecnie przyjmowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon najlepiej w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego nie później jednak niż w terminie ponownego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Jeżeli do tej pory pacjentka regularnie stosowała tabletki antykoncepcyjne, system transdermalny lub system terapeutyczny dopochwowy i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie tabletek lub systemu terapeutycznego dopochwowy lub systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Marvelon.

W przypadku stosowania leku Marvelon zgodnie z powyższą instrukcją dodatkowa metoda antykoncepcji nie jest potrzebna.

• Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała tabletkę zawierającą tylko progestagen (tzw. minitabletka):
• Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon o tej samej porze. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w przypadku utrzymywania stosunków płciowych.

Antykoncepcja hormonalna - Marvelon

Przyjmowanie tabletek

Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, jeżeli utrzymuje się stosunki płciowe.

Po porodzie

Zaraz po porodzie lekarz może zalecić wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia pierwszej miesiączki. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku karmienia piersią należy przedyskutować przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej z lekarzem.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu leku Marvelon. Po przyjęciu kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. W przypadku spożycia leku Marvelon przez dziecko należy zasięgnąć porady lekarza.

Co zrobić w przypadku...

Pominięcie zastosowania leku Marvelon

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę a pozostałe zażywać jak zazwyczaj.

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu cyklu. Prosimy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej (patrz również schemat).

Więcej niż jedna zapomniana tabletka z opakowania

Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w pierwszym tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki. Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w drugim tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę należy zalecić zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez następnych 7 dni.

Przeredagowany tekst

1 tabletka zapomniana w trzecim tygodniu stosowania

Istnieją dwie możliwości bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki w sposób prawidłowy. W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych poniżej dwóch możliwości i jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania nie robiąc przerwy. Krwawienie miesiączkowe może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z opakowania, zrobić 7 dniową lub krótszą przerwę (licząc również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę) i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Stosując tę metodę można rozpoczynać kolejne opakowanie tego samego dnia tygodnia jak zazwyczaj.

Zapomnienie przyjęcia tabletki i brak spodziewanego krwawienia miesiączkowego w pierwszej wolnej od przyjmowania tabletek przerwie może sugerować ciążę. Należy wtedy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Zapomniana więcej niż 1 tabletka w cyklu

Poradzić się lekarza

tak

stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki

nie

• przyjąć zapomnianą tabletkę
• zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
• dokończyć opakowanie

tydzień 1

• przyjąć zapomnianą tabletkę
• dokończyć opakowanie
• przyjąć zapomnianą tabletkę
• dokończyć opakowanie
• nie robić 7 dniowej przerwy
• kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania
• lub
• odstawić pozostałe tabletki z opakowania
• zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni łącznie z dniem zapomnienia tabletki)
• kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania

tydzień 2

tydzień 3

Zapomniana tylko 1 tabletka (przerwa większa niż 12 godzin)

Przerwanie przyjmowania tabletek leku Marvelon

Można przerwać przyjmowanie leku Marvelon w dowolnym momencie. W przypadku nieplanowania zajścia w ciążę, należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.

W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

Przy dalszych wątpliwościach związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Marvelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Marvelon, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Przed zastosowaniem leku Marvelon należy zapoznać się z informacjami ważnymi zawartymi w punkcie 2.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon”).

Często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 kobiet):

• Nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• Bóle głowy
• Nudności, bóle brzucha
• Ból i tkliwość piersi
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 kobiet):

• Zatrzymywanie płynów w organizmie
• Zmniejszenie popędu seksualnego
• Migrena
• Wymioty
• Biegunka
• Wysypka
• Pokrzywka
• Powiększenie piersi

Rzadko (występujące częściej niż u 1 kobiety na 10 000, rzadziej niż u 1 na 1000 kobiet):

• Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy
• Nadwrażliwość
• Zwiększenie popędu seksualnego
• Nietolerancja soczewek kontaktowych
• Choroby skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
• Wydzielina z piersi
• Upławy
• Zmniejszenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

17

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Marvelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmiany koloru tabletek, rozkruszenia tabletek lub inne widoczne oznaki degradacji tabletek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6.1 Co zawiera lek Marvelon

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel w dawce 0,15 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg. Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, α-tokoferol.

6.2 Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6 mm oznaczone kodem 5 poniżej TR z jednej strony i napisem Organon* z drugiej.
21 szt. – 1 blister po 21 szt.
63 szt. – 3 blistry po 21 szt.
Blister PVC/Al w saszetce, w tekturowym pudełku.

6.3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

6.4 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022