Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ovulan, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ovulan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulan
3. Jak stosować lek Ovulan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ovulan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ovulan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ovulan stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Tabletki leku Ovulan zawierają małą ilość żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Ovulan nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu, drugiego żeńskiego hormonu płciowego.

Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen przede wszystkim na zatrzymaniu migracji plemników przez kanał szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki jajowej. Lek Ovulan różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen tym, że tak jak produkty złożone zwykle hamuje dojrzewanie komórki jajowej. W rezultacie lek Ovulan jest bardzo skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.

W odróżnieniu od produktów złożonych może być stosowany u kobiet nie tolerujących estrogenów i u kobiet karmiących piersią. Największą niedogodnością podczas stosowania leku Ovulan mogą być nieregularne krwawienia. Krwawienia mogą także wcale nie występować.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulan

Lek Ovulan, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Ovulan

• jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku występującej obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły, np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).

jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy. W przypadku występujących obecnie lub w przeszłości nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. specyficznych rodzajów raka piersi). jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie. Nie należy stosować leku Ovulan w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulan. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Ovulan, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Ovulanu należy omówić to z lekarzem. występowanie obecnie lub w przeszłości raka piersi, występowanie nowotworu wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego działania leku Ovulan, występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, występowaniu cukrzycy, występowaniu padaczki (patrz punkt „Ovulan a inne leki”), występowanie gruźlicy (patrz punkt „Ovulan a inne leki”), występowanie nadciśnienia tętniczego, występowanie obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. W przypadku stosowania leku Ovulan w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Zmniejszona masa kostna Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania leku Ovulan stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo czy ma to wpływ na masę kostną. Rak piersi Pacjentka powinna regularnie badać swoje piersi i zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe w przypadku wyczucia guzka. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko to stopniowo maleje by po dziesięciu latach od zaprzestania przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo jak dla kobiet, które przyjmowały tabletki i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne. Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do 5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących

W grupie wiekowej do 5 lat po ukończeniu 40 roku życia, rozpoznano 20 przypadków raka piersi więcej w porównaniu do zazwyczaj rozpoznawanych 160 przypadków.

Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak Ovulan, jest podobne do ryzyka wystąpienia tego nowotworu u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak nie ma ostatecznych dowodów.

Przypadki raka piersi u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet nieprzyjmujących antykoncepcji. Nie jest jasne, czy różnica ta wiąże się ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych, czy może wynikać z częstszej kontroli pacjentek przyjmujących antykoncepcję, co prowadzi do wcześniejszego rozpoznania raka piersi.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

W przypadku pojawienia się objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt "Regularne badania kontrolne").

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa polega na tworzeniu się zakrzepu, który może blokować naczynie krwionośne. Czasem może to występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może dotrzeć do płuc, powodując zator płucny, co może prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył głębokich jest rzadka i może wystąpić również bez stosowania tabletek antykoncepcyjnych, a nawet w czasie ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Ovulan, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może stanowić poważne zagrożenie, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. W przypadku pojawienia się zmian nastroju i objawów depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ovulan a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, których pacjent obecnie lub ostatnio używał, oraz o lekach, które planuje stosować. Należy również powiadomić innych lekarzy lub farmaceutów o używaniu leku Ovulan, aby ewentualnie zaplanować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), sprawdzić, czy konieczne są modyfikacje stosowanych leków i dowiedzieć się, czy jakieś inne leki mogą wpłynąć na skuteczność leku Ovulan.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie leku Ovulan we krwi, zwiększyć ryzyko nieplanowanego krwawienia i zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną.

Leki takie jak: padaczka (primidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz fenobarbital), gruźlica (ryfampicyna, ryfabutyna) czy zakażenia HIV (rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz) mogą wpływać na działanie leku Ovulan.

Przeciwwskazania do przyjmowania leku Ovulan:

• zakażenia wirusem wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• nastroje depresyjne (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
• pewne zakażenia bakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażenia grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), dusznica lub niektóre zaburzenia rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub ziołowe preparaty, które mogą osłabić działanie leku Ovulan, należy również stosować antykoncepcję mechaniczną. Wpływ innego leku na Ovulan może utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu używania leku, dlatego ważne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej w tym czasie. Lekarz poinformuje o konieczności zastosowania dodatkowych metod antykoncepcji i ich długości stosowania.

Lek Ovulan może wpływać na działanie innych leków, zwiększając (np. leki zawierające cyklosporyny) lub zmniejszając ich efektywność.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czynnościowe torbiele jajników

Podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, w jajnikach mogą rozwijać się małe pęcherzyki wypełnione płynem zwane torbielami czynnościowymi jajników. Zazwyczaj znikają one samoistnie, a jedynie w rzadkich przypadkach mogą powodować niewielki ból brzucha i konieczność interwencji chirurgicznej.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku.

Stosowanie leku Ovulan jest przeciwwskazane w ciąży lub przy podejrzeniu ciąży. Natomiast lek można stosować podczas karmienia piersią, nie wpływając na ilość ani jakość mleka. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki, jednak nie wykazano szkodliwego wpływu na rozwój dzieci.

Jeśli pacjentka karmi piersią i chce stosować lek Ovulan, powinna skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że lek Ovulan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ovulan zawiera laktozę jednowodną. W przypadku nietolerancji pewnych cukrów pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku:

Pacjentka stosująca lek Ovulan powinna regularnie odwiedzać lekarza na badania kontrolne, dostosowane do jej indywidualnych potrzeb.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeżeli wystąpi silny ból lub obrzęk kończyn dolnych, nietypowy ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, kaszel z krwiopluciem (objawy sugerujące możliwość wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
• nagły, silny ból w jamie brzusznej z zażółceniem skóry (wskazujący na możliwe choroby wątroby)
• wyczuwanie guzka piersi (objaw sugerujący możliwość wystąpienia raka piersi)
• nagły, silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na możliwość występowania ciąży pozamacicznej)
• unieruchomienie (np. pozostawanie w łóżku) lub planowany zabieg chirurgiczny, należy skonsultować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej
• jeśli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Jak stosować lek Ovulan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak stosować tabletki

Opakowanie leku Ovulan zawiera 28 tabletek. Na jednej stronie blistra przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć, a obok znajdują się strzałki pokazujące kierunek przyjmowanych tabletek.

Każdorazowo przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Ovulan należy rozpoczynać od górnego rzędu w blistrze, przyjmując tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do wyczerpania zawartości opakowania.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą.

Podczas przyjmowania tabletek leku Ovulan może wystąpić niewielkie krwawienie. W tym przypadku należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek.

Po wyczerpaniu tabletek z opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania następnego dnia, bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Ovulan

• Jeżeli obecnie pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek antykoncepcyjnych.Należy odczekać do najbliższej miesiączki.Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan w pierwszym dniu miesiączki.Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2 a 5 dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
• Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony lek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcyjny system dopochwowy, plastr antykoncepcyjny).Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki obecnie przyjmowanego leku lub w dniu usunięcia antykoncepcyjnego systemu dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek, stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego).Jeżeli obecnie stosowany lek zawiera również tabletki nie zawierające substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Ovulan następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać lekarza lub farmaceutę).Nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, jeżeli postępuje się zgodnie z powyższą instrukcją.

Lek Ovulan

Można także rozpocząć przyjmowanie leku Ovulan najpóźniej w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek obecnie stosowanego leku, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego leku. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek Ovulan.

Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny lek zawierający tylko progestagen: Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen)Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Więcej informacji dotyczących karmienia piersią znajduje się w punkcie "Karmienie piersią". Porady udzieli również lekarz.

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku zapomnienia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania, jeżeli w tygodniu poprzedzającym zapomnienie miał miejsce stosunek płciowy. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Ovulan wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone. W przypadku silnej biegunki należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Ovulan można przerwać w dowolnym momencie. Ochrona przed zajściem w ciążę kończy się z dniem zakończenia przyjmowania leku Ovulan.

02-222 Warszawa, tel: +48 22 319 63 55, fax: +48 22 319 61 02, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Każde zgłoszenie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca/Importer

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A

Działania niepożądane

8

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ovulan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla produktu bez saszetki:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Dla produktu w saszetce:

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Substancja czynna wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovulan

Substancją czynną leku jest: dezogestrel (75 mikrogramów).

Ponadto lek zawiera:

rdzeń tabletki: laktozę jednowodną (patrz również „Ovulan zawiera laktozę jednowodną” w punkcie 2), skrobię kukurydzianą, powidon K 30, kwas stearynowy, all-rac-α-Tokoferol (E 307), krzemionka koloidalna bezwodna,

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ovulan i co zawiera opakowanie

Lek Ovulan to białe do brudnobiałych, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki bez wytłoczeń.

Jeden blister leku Ovulan zawiera 28 tabletek powlekanych.

Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/TE/PVDC/Aluminium) lub 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/TE/PVDC/Aluminium) zapakowanych oddzielnie w saszetkach (PET/Aluminium/PE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ovulan

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: