Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

PolaRing

PolaRing


1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PolaRing zawiera 11,0 mg etonogestrelu (Etonogestrelum) i 3,474 mg etynyloestradiolu
(Ethinylestradiolum). System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol
w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy
PolaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja
PolaRing jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy PolaRing musi
być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować PolaRing” i „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
2
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ POLARING
Pacjentka umieszcza PolaRing w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać PolaRing. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
kucając lub leżąc. PolaRing należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing (patrz punkt „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing”), pozostaje on w pochwie
nieprzerwanie przez 3 tygodnie. Należy poradzić pacjentce, aby regularnie sprawdzała obecność
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym).
W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy
postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy PolaRing znajdzie się
poza pochwą” (więcej informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). PolaRing
należy usunąć po 3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony.
Po przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego trwającej jeden tydzień, zakłada
się nowy system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli PolaRing założono w środę około godz. 22,
należy go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). PolaRing można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Rycina 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6.
Krwawienie z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni po usunięciu systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego
systemu terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy PolaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy
lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako dodatkowej metody
antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym PolaRing.
Rycina 1. Wyjąć PolaRing z saszetki
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PolaRing zawiera 11,0 mg etonogestrelu (Etonogestrelum) i 3,474 mg etynyloestradiolu
(Ethinylestradiolum). System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol
w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy
PolaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja
PolaRing jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy PolaRing musi
być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować PolaRing” i „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
2
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ POLARING
Pacjentka umieszcza PolaRing w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać PolaRing. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
kucając lub leżąc. PolaRing należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing (patrz punkt „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing”), pozostaje on w pochwie
nieprzerwanie przez 3 tygodnie. Należy poradzić pacjentce, aby regularnie sprawdzała obecność
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym).
W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy
postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy PolaRing znajdzie się
poza pochwą” (więcej informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). PolaRing
należy usunąć po 3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony.
Po przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego trwającej jeden tydzień, zakłada
się nowy system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli PolaRing założono w środę około godz. 22,
należy go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). PolaRing można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Rycina 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6.
Krwawienie z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni po usunięciu systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego
systemu terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy PolaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy
lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako dodatkowej metody
antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym PolaRing.
Rycina 1. Wyjąć PolaRing z saszetki
3
Rycina 2. Ścisnąć PolaRing
Rycina 3. Wybrać najwygodniejszą pozycję dla pacjentki
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć PolaRing do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi
sromowe. Umieścić system wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). PolaRing
pozostawia się w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).
4
Rycina 5.
PolaRing można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
POLARING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
PolaRing należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing między 2. a 5.
dniem cyklu, ale w takim wypadku w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni stosowania
PolaRing zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Dotychczas stosowano złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
PolaRing należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego środka
antykoncepcyjnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może także zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną
na system terapeutyczny dopochwowy PolaRing w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie powinna przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (ang. IUS)
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania PolaRing należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing można rozpocząć natychmiast. Nie ma
potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania
PolaRing bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka powinna postępować według
zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka
antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę antykoncepcji.
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PolaRing zawiera 11,0 mg etonogestrelu (Etonogestrelum) i 3,474 mg etynyloestradiolu
(Ethinylestradiolum). System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol
w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy
PolaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja
PolaRing jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy PolaRing musi
być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować PolaRing” i „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
2
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ POLARING
Pacjentka umieszcza PolaRing w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać PolaRing. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
kucając lub leżąc. PolaRing należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing (patrz punkt „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing”), pozostaje on w pochwie
nieprzerwanie przez 3 tygodnie. Należy poradzić pacjentce, aby regularnie sprawdzała obecność
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym).
W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy
postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy PolaRing znajdzie się
poza pochwą” (więcej informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). PolaRing
należy usunąć po 3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony.
Po przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego trwającej jeden tydzień, zakłada
się nowy system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli PolaRing założono w środę około godz. 22,
należy go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). PolaRing można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Rycina 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6.
Krwawienie z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni po usunięciu systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego
systemu terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy PolaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy
lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako dodatkowej metody
antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym PolaRing.
Rycina 1. Wyjąć PolaRing z saszetki
3
Rycina 2. Ścisnąć PolaRing
Rycina 3. Wybrać najwygodniejszą pozycję dla pacjentki
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć PolaRing do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi
sromowe. Umieścić system wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). PolaRing
pozostawia się w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).
4
Rycina 5.
PolaRing można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
POLARING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
PolaRing należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing między 2. a 5.
dniem cyklu, ale w takim wypadku w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni stosowania
PolaRing zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Dotychczas stosowano złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
PolaRing należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego środka
antykoncepcyjnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może także zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną
na system terapeutyczny dopochwowy PolaRing w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie powinna przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (ang. IUS)
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania PolaRing należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing można rozpocząć natychmiast. Nie ma
potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania
PolaRing bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka powinna postępować według
zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka
antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę antykoncepcji.
5
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy rozpocząć w czwartym
tygodniu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy zalecić jednoczesne stosowanie
mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing. Jeśli jednak w tym czasie miał miejsce stosunek, przed rozpoczęciem
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy wykluczyć ciążę lub pacjentka
powinna poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE POLARING
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w sposób inny niż opisany
w zaleceniach może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu.
Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego, należy przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w wypadku dłuższej przerwy w stosowaniu PolaRing
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
Dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak
prezerwatywa dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing miał miejsce stosunek, należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży. Im przerwa w stosowaniu PolaRing była dłuższa, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie w razie wypadnięcia PolaRing
PolaRing powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy go umyć
w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system
terapeutyczny dopochwowy, nie później niż w ciągu 3 godzin od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność
antykoncepcyjna systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogła się zmniejszyć.
Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing po jego ponownym założeniu należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji,
takie jak prezerwatywa. Im dłużej PolaRing znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej
przerwy w jego stosowaniu miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna wyrzucić
ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
6
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli PolaRing był
stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez nieznany czas, należy rozważyć możliwość
zajścia w ciążę. Przed włożeniem nowego systemu należy wykonać test ciążowy.
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania PolaRing
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy
PolaRing był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest
zachowana. Pacjentka może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli PolaRing stosowano dłużej niż
4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego
systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie
wystąpiło, przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży.
JAK OPÓŹNIĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB PRZESUNĄĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, opuszczając tygodniową przerwę w jego
stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie.
W tym czasie może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego powraca się do normalnego stosowania
PolaRing.
Aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
PolaRing o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia po jego
usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia w czasie stosowania następnego
systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PolaRing zawiera 11,0 mg etonogestrelu (Etonogestrelum) i 3,474 mg etynyloestradiolu
(Ethinylestradiolum). System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol
w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy
PolaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja
PolaRing jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy PolaRing musi
być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować PolaRing” i „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
2
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ POLARING
Pacjentka umieszcza PolaRing w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać PolaRing. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
kucając lub leżąc. PolaRing należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing (patrz punkt „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing”), pozostaje on w pochwie
nieprzerwanie przez 3 tygodnie. Należy poradzić pacjentce, aby regularnie sprawdzała obecność
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym).
W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy
postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy PolaRing znajdzie się
poza pochwą” (więcej informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). PolaRing
należy usunąć po 3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony.
Po przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego trwającej jeden tydzień, zakłada
się nowy system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli PolaRing założono w środę około godz. 22,
należy go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). PolaRing można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Rycina 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6.
Krwawienie z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni po usunięciu systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego
systemu terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy PolaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy
lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako dodatkowej metody
antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym PolaRing.
Rycina 1. Wyjąć PolaRing z saszetki
3
Rycina 2. Ścisnąć PolaRing
Rycina 3. Wybrać najwygodniejszą pozycję dla pacjentki
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć PolaRing do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi
sromowe. Umieścić system wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). PolaRing
pozostawia się w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).
4
Rycina 5.
PolaRing można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
POLARING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
PolaRing należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing między 2. a 5.
dniem cyklu, ale w takim wypadku w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni stosowania
PolaRing zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Dotychczas stosowano złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
PolaRing należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego środka
antykoncepcyjnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może także zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną
na system terapeutyczny dopochwowy PolaRing w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie powinna przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (ang. IUS)
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania PolaRing należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing można rozpocząć natychmiast. Nie ma
potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania
PolaRing bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka powinna postępować według
zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka
antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę antykoncepcji.
5
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy rozpocząć w czwartym
tygodniu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy zalecić jednoczesne stosowanie
mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing. Jeśli jednak w tym czasie miał miejsce stosunek, przed rozpoczęciem
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy wykluczyć ciążę lub pacjentka
powinna poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE POLARING
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w sposób inny niż opisany
w zaleceniach może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu.
Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego, należy przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w wypadku dłuższej przerwy w stosowaniu PolaRing
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
Dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak
prezerwatywa dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing miał miejsce stosunek, należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży. Im przerwa w stosowaniu PolaRing była dłuższa, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie w razie wypadnięcia PolaRing
PolaRing powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy go umyć
w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system
terapeutyczny dopochwowy, nie później niż w ciągu 3 godzin od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność
antykoncepcyjna systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogła się zmniejszyć.
Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing po jego ponownym założeniu należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji,
takie jak prezerwatywa. Im dłużej PolaRing znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej
przerwy w jego stosowaniu miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna wyrzucić
ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
6
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli PolaRing był
stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez nieznany czas, należy rozważyć możliwość
zajścia w ciążę. Przed włożeniem nowego systemu należy wykonać test ciążowy.
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania PolaRing
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy
PolaRing był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest
zachowana. Pacjentka może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli PolaRing stosowano dłużej niż
4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego
systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie
wystąpiło, przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży.
JAK OPÓŹNIĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB PRZESUNĄĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, opuszczając tygodniową przerwę w jego
stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie.
W tym czasie może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego powraca się do normalnego stosowania
PolaRing.
Aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
PolaRing o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia po jego
usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia w czasie stosowania następnego
systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
7
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia
sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, tak długo jak parametry czynności wątroby
nie powrócą do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi zależnych od
hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy PolaRing jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z produktami
leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i
woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy PolaRing może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia,
8
że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z systemem
terapeutycznym dopochwowym PolaRing, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to
ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym
roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol w porównaniu do
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (relatywne
ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego wzrostu
ryzyka, RR=1,90). Przekłada się to na 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel i etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych, lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PolaRing zawiera 11,0 mg etonogestrelu (Etonogestrelum) i 3,474 mg etynyloestradiolu
(Ethinylestradiolum). System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol
w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy
PolaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja
PolaRing jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy PolaRing musi
być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować PolaRing” i „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
2
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ POLARING
Pacjentka umieszcza PolaRing w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać PolaRing. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
kucając lub leżąc. PolaRing należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing (patrz punkt „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing”), pozostaje on w pochwie
nieprzerwanie przez 3 tygodnie. Należy poradzić pacjentce, aby regularnie sprawdzała obecność
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym).
W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy
postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2 „Postępowanie, gdy PolaRing znajdzie się
poza pochwą” (więcej informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). PolaRing
należy usunąć po 3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony.
Po przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego trwającej jeden tydzień, zakłada
się nowy system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli PolaRing założono w środę około godz. 22,
należy go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). PolaRing można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Rycina 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6.
Krwawienie z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni po usunięciu systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego
systemu terapeutycznego dopochwowego.
Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet
System terapeutyczny dopochwowy PolaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie
niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy
lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako dodatkowej metody
antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym PolaRing.
Rycina 1. Wyjąć PolaRing z saszetki
3
Rycina 2. Ścisnąć PolaRing
Rycina 3. Wybrać najwygodniejszą pozycję dla pacjentki
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć PolaRing do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi
sromowe. Umieścić system wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). PolaRing
pozostawia się w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).
4
Rycina 5.
PolaRing można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
POLARING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
PolaRing należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing między 2. a 5.
dniem cyklu, ale w takim wypadku w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni stosowania
PolaRing zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Dotychczas stosowano złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
PolaRing należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego środka
antykoncepcyjnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może także zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną
na system terapeutyczny dopochwowy PolaRing w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie powinna przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (ang. IUS)
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania PolaRing należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing można rozpocząć natychmiast. Nie ma
potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania
PolaRing bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka powinna postępować według
zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka
antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę antykoncepcji.
5
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy rozpocząć w czwartym
tygodniu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy zalecić jednoczesne stosowanie
mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing. Jeśli jednak w tym czasie miał miejsce stosunek, przed rozpoczęciem
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy wykluczyć ciążę lub pacjentka
powinna poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE POLARING
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w sposób inny niż opisany
w zaleceniach może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu.
Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego, należy przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w wypadku dłuższej przerwy w stosowaniu PolaRing
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
Dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak
prezerwatywa dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing miał miejsce stosunek, należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży. Im przerwa w stosowaniu PolaRing była dłuższa, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie w razie wypadnięcia PolaRing
PolaRing powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy go umyć
w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system
terapeutyczny dopochwowy, nie później niż w ciągu 3 godzin od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność
antykoncepcyjna systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogła się zmniejszyć.
Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing po jego ponownym założeniu należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji,
takie jak prezerwatywa. Im dłużej PolaRing znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej
przerwy w jego stosowaniu miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna wyrzucić
ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
6
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli PolaRing był
stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez nieznany czas, należy rozważyć możliwość
zajścia w ciążę. Przed włożeniem nowego systemu należy wykonać test ciążowy.
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania PolaRing
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy
PolaRing był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest
zachowana. Pacjentka może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli PolaRing stosowano dłużej niż
4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego
systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie
wystąpiło, przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży.
JAK OPÓŹNIĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB PRZESUNĄĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, opuszczając tygodniową przerwę w jego
stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie.
W tym czasie może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego powraca się do normalnego stosowania
PolaRing.
Aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
PolaRing o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia po jego
usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia w czasie stosowania następnego
systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
7
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia
sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, tak długo jak parametry czynności wątroby
nie powrócą do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi zależnych od
hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy PolaRing jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z produktami
leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i
woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy PolaRing może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia,
8
że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z systemem
terapeutycznym dopochwowym PolaRing, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to
ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym
roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol w porównaniu do
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (relatywne
ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego wzrostu
ryzyka, RR=1,90). Przekłada się to na 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel i etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych, lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
9
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna,
nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny
lub poważny uraz.
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania
plastrów/tabletek/systemu dopochwowego (w przypadku
zabiegu planowego na co najmniej cztery tygodnie
wcześniej) i nie wznawianie stosowania produktu przed
upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do
sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę
antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w
ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np.
przed 50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby
jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
10
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub
jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają
pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje
więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma
pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku
korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które
nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby
stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują
również inne czynniki ryzyka.
3
Rycina 2. Ścisnąć PolaRing
Rycina 3. Wybrać najwygodniejszą pozycję dla pacjentki
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć PolaRing do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi
sromowe. Umieścić system wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). PolaRing
pozostawia się w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).
4
Rycina 5.
PolaRing można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
POLARING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
PolaRing należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing między 2. a 5.
dniem cyklu, ale w takim wypadku w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni stosowania
PolaRing zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Dotychczas stosowano złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
PolaRing należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego środka
antykoncepcyjnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może także zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną
na system terapeutyczny dopochwowy PolaRing w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie powinna przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (ang. IUS)
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania PolaRing należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing można rozpocząć natychmiast. Nie ma
potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania
PolaRing bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka powinna postępować według
zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka
antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę antykoncepcji.
5
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy rozpocząć w czwartym
tygodniu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy zalecić jednoczesne stosowanie
mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing. Jeśli jednak w tym czasie miał miejsce stosunek, przed rozpoczęciem
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy wykluczyć ciążę lub pacjentka
powinna poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE POLARING
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w sposób inny niż opisany
w zaleceniach może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu.
Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego, należy przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w wypadku dłuższej przerwy w stosowaniu PolaRing
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
Dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak
prezerwatywa dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing miał miejsce stosunek, należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży. Im przerwa w stosowaniu PolaRing była dłuższa, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie w razie wypadnięcia PolaRing
PolaRing powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy go umyć
w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system
terapeutyczny dopochwowy, nie później niż w ciągu 3 godzin od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność
antykoncepcyjna systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogła się zmniejszyć.
Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing po jego ponownym założeniu należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji,
takie jak prezerwatywa. Im dłużej PolaRing znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej
przerwy w jego stosowaniu miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna wyrzucić
ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
6
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli PolaRing był
stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez nieznany czas, należy rozważyć możliwość
zajścia w ciążę. Przed włożeniem nowego systemu należy wykonać test ciążowy.
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania PolaRing
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy
PolaRing był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest
zachowana. Pacjentka może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli PolaRing stosowano dłużej niż
4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego
systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie
wystąpiło, przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży.
JAK OPÓŹNIĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB PRZESUNĄĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, opuszczając tygodniową przerwę w jego
stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie.
W tym czasie może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego powraca się do normalnego stosowania
PolaRing.
Aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
PolaRing o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia po jego
usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia w czasie stosowania następnego
systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
7
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia
sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, tak długo jak parametry czynności wątroby
nie powrócą do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi zależnych od
hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy PolaRing jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z produktami
leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i
woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy PolaRing może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia,
8
że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z systemem
terapeutycznym dopochwowym PolaRing, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to
ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym
roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol w porównaniu do
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (relatywne
ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego wzrostu
ryzyka, RR=1,90). Przekłada się to na 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel i etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych, lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
9
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna,
nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny
lub poważny uraz.
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania
plastrów/tabletek/systemu dopochwowego (w przypadku
zabiegu planowego na co najmniej cztery tygodnie
wcześniej) i nie wznawianie stosowania produktu przed
upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do
sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę
antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w
ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np.
przed 50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby
jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
10
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub
jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają
pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje
więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma
pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku
korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które
nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby
stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują
również inne czynniki ryzyka.
11
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia)
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz
toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym
(ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż istnieją jednak niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących PolaRing (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
12
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonej
doustnej antykoncepcji hormonalnej. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi
występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości
stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka
w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które
kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie
niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane
zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi
u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej
metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących PolaRing, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
3. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost
ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia jest rzadki. Dokładnie nie ustalono związku między
stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym. Jednak w razie
utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing wskazane jest wstrzymanie jego stosowania
i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych
dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka i (lub) świąd
związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół
hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu
spowodowana otosklerozą.
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing do czasu normalizacji parametrów czynności
wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które
występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga
zaprzestania stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę
i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością zmiany
schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję hormonalną.
Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące PolaRing, powinny jednak pozostawać pod ścisłą
kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
5
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy rozpocząć w czwartym
tygodniu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy zalecić jednoczesne stosowanie
mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing. Jeśli jednak w tym czasie miał miejsce stosunek, przed rozpoczęciem
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy wykluczyć ciążę lub pacjentka
powinna poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE POLARING
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w sposób inny niż opisany
w zaleceniach może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu.
Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego, należy przestrzegać poniższych zasad:
• Postępowanie w wypadku dłuższej przerwy w stosowaniu PolaRing
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
Dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak
prezerwatywa dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing miał miejsce stosunek, należy upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży. Im przerwa w stosowaniu PolaRing była dłuższa, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie w razie wypadnięcia PolaRing
PolaRing powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy go umyć
w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system
terapeutyczny dopochwowy, nie później niż w ciągu 3 godzin od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność
antykoncepcyjna systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogła się zmniejszyć.
Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing po jego ponownym założeniu należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji,
takie jak prezerwatywa. Im dłużej PolaRing znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej
przerwy w jego stosowaniu miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna wyrzucić
ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie
śródcykliczne.
6
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli PolaRing był
stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez nieznany czas, należy rozważyć możliwość
zajścia w ciążę. Przed włożeniem nowego systemu należy wykonać test ciążowy.
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania PolaRing
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy
PolaRing był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest
zachowana. Pacjentka może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli PolaRing stosowano dłużej niż
4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego
systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie
wystąpiło, przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży.
JAK OPÓŹNIĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB PRZESUNĄĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, opuszczając tygodniową przerwę w jego
stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie.
W tym czasie może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego powraca się do normalnego stosowania
PolaRing.
Aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
PolaRing o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia po jego
usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia w czasie stosowania następnego
systemu terapeutycznego dopochwowego.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
7
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia
sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, tak długo jak parametry czynności wątroby
nie powrócą do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi zależnych od
hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy PolaRing jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z produktami
leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i
woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy PolaRing może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia,
8
że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z systemem
terapeutycznym dopochwowym PolaRing, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to
ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym
roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol w porównaniu do
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (relatywne
ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego wzrostu
ryzyka, RR=1,90). Przekłada się to na 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel i etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych, lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
9
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna,
nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny
lub poważny uraz.
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania
plastrów/tabletek/systemu dopochwowego (w przypadku
zabiegu planowego na co najmniej cztery tygodnie
wcześniej) i nie wznawianie stosowania produktu przed
upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do
sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę
antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w
ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np.
przed 50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby
jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
10
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub
jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają
pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje
więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma
pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku
korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które
nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby
stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują
również inne czynniki ryzyka.
11
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia)
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz
toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym
(ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż istnieją jednak niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących PolaRing (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
12
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonej
doustnej antykoncepcji hormonalnej. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi
występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości
stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka
w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które
kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie
niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane
zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi
u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej
metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących PolaRing, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
3. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost
ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia jest rzadki. Dokładnie nie ustalono związku między
stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym. Jednak w razie
utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing wskazane jest wstrzymanie jego stosowania
i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych
dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka i (lub) świąd
związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół
hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu
spowodowana otosklerozą.
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing do czasu normalizacji parametrów czynności
wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które
występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga
zaprzestania stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę
i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością zmiany
schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję hormonalną.
Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące PolaRing, powinny jednak pozostawać pod ścisłą
kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
13
• Istnieją doniesienia na temat występowania nowych przypadków lub zaostrzenia przebiegu
choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek
przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale dowody na związek z ich stosowaniem
nie są jednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub promieniowania ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, przepuklina pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że PolaRing został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i możliwie finalnie w pęcherzu moczowym. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing lub aby stosowanie systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy (patrz
punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do tkanki
pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka
obrosła system terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu
terapeutycznego dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
• Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią
zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby
skonsultowała się z lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing
należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie
jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing może być zmniejszona w wypadku
14
nieprzestrzegania zaleceń (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych
zmniejszających stężenie w osoczu etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu (punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
zjawiskiem nowym, a dotychczas w czasie poprawnego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednie metody diagnostyczne dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Do
metod tych może się zaliczać zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing. Jeśli PolaRing był stosowany zgodnie
z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak
PolaRing nie był stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie
z odstawienia lub jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy upewnić się, że pacjentka nie
jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE POLARING
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing,
w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing niezauważone przez dłuższy czas
może spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia
śródcyklicznego. Dlatego w celu zapewnienia skuteczności należy poinformować kobietę
o konieczności regularnego sprawdzania obecności systemu PolaRing w pochwie (np. przed i po
stosunku płciowym).
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć go ponownie, nie później niż w ciągu 3 godzin
od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie w razie wypadnięcia
PolaRing”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
7
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia
sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, tak długo jak parametry czynności wątroby
nie powrócą do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi zależnych od
hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy PolaRing jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z produktami
leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i
woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy PolaRing może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia,
8
że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z systemem
terapeutycznym dopochwowym PolaRing, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to
ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym
roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol w porównaniu do
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (relatywne
ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego wzrostu
ryzyka, RR=1,90). Przekłada się to na 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel i etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet
w okresie roku
• U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko
zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych,
krezkowych, nerkowych, lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
9
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna,
nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny
lub poważny uraz.
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania
plastrów/tabletek/systemu dopochwowego (w przypadku
zabiegu planowego na co najmniej cztery tygodnie
wcześniej) i nie wznawianie stosowania produktu przed
upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do
sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę
antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w
ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np.
przed 50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby
jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
10
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub
jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają
pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje
więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma
pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku
korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które
nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby
stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują
również inne czynniki ryzyka.
11
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia)
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz
toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym
(ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż istnieją jednak niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących PolaRing (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
12
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonej
doustnej antykoncepcji hormonalnej. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi
występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości
stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka
w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które
kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie
niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane
zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi
u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej
metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących PolaRing, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
3. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost
ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia jest rzadki. Dokładnie nie ustalono związku między
stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym. Jednak w razie
utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing wskazane jest wstrzymanie jego stosowania
i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych
dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka i (lub) świąd
związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół
hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu
spowodowana otosklerozą.
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing do czasu normalizacji parametrów czynności
wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które
występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga
zaprzestania stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę
i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością zmiany
schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję hormonalną.
Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące PolaRing, powinny jednak pozostawać pod ścisłą
kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
13
• Istnieją doniesienia na temat występowania nowych przypadków lub zaostrzenia przebiegu
choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek
przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale dowody na związek z ich stosowaniem
nie są jednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub promieniowania ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, przepuklina pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że PolaRing został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i możliwie finalnie w pęcherzu moczowym. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing lub aby stosowanie systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy (patrz
punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do tkanki
pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka
obrosła system terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu
terapeutycznego dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
• Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią
zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby
skonsultowała się z lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing
należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie
jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing może być zmniejszona w wypadku
14
nieprzestrzegania zaleceń (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych
zmniejszających stężenie w osoczu etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu (punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
zjawiskiem nowym, a dotychczas w czasie poprawnego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednie metody diagnostyczne dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Do
metod tych może się zaliczać zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing. Jeśli PolaRing był stosowany zgodnie
z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak
PolaRing nie był stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie
z odstawienia lub jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy upewnić się, że pacjentka nie
jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE POLARING
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing,
w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing niezauważone przez dłuższy czas
może spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia
śródcyklicznego. Dlatego w celu zapewnienia skuteczności należy poinformować kobietę
o konieczności regularnego sprawdzania obecności systemu PolaRing w pochwie (np. przed i po
stosunku płciowym).
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć go ponownie, nie później niż w ciągu 3 godzin
od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie w razie wypadnięcia
PolaRing”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
15
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet.
Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania
produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednocześnie
stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres dłuższy niż 3 tygodnie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system terapeutyczny dopochwowy należy
założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy
(np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne
podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
16
lub progestagenu, w tym etonogestrelu w surowicy.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych,
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie PolaRing”). Jak wynika z
badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo
nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT
u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego pacjentka przyjmująca produkt leczniczy PolaRing musi zmienić metodę antykoncepcji na
alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed
rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń. Produkt leczniczy PolaRing można zastosować
ponownie po 2 tygodniach po zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń.
BADANIA DIAGNOSTYCZNE
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek nośnikowych w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej
hormony płciowe), stężenia frakcji lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości
prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing. W rzadkich
przypadkach PolaRing może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie w razie
wypadnięcia PolaRing”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
PolaRing nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing pacjentka zajdzie w ciążę, powinna system terapeutyczny dopochwowy
usunąć. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych
u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone w małej grupie kobiet wykazało, że stężenie hormonów płciowych
w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel
i etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących złożone doustne
9
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki
występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz
punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie
ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna,
nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny
lub poważny uraz.
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania
plastrów/tabletek/systemu dopochwowego (w przypadku
zabiegu planowego na co najmniej cztery tygodnie
wcześniej) i nie wznawianie stosowania produktu przed
upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do
sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę
antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w
ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np.
przed 50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby
jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
• Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży
oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt
4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
10
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub
jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają
pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje
więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma
pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku
korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które
nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby
stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2
)
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują
również inne czynniki ryzyka.
11
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia)
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz
toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym
(ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż istnieją jednak niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących PolaRing (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
12
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonej
doustnej antykoncepcji hormonalnej. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi
występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości
stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka
w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które
kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie
niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane
zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi
u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej
metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących PolaRing, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
3. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost
ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia jest rzadki. Dokładnie nie ustalono związku między
stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym. Jednak w razie
utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing wskazane jest wstrzymanie jego stosowania
i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych
dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka i (lub) świąd
związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół
hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu
spowodowana otosklerozą.
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing do czasu normalizacji parametrów czynności
wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które
występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga
zaprzestania stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę
i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością zmiany
schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję hormonalną.
Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące PolaRing, powinny jednak pozostawać pod ścisłą
kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
13
• Istnieją doniesienia na temat występowania nowych przypadków lub zaostrzenia przebiegu
choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek
przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale dowody na związek z ich stosowaniem
nie są jednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub promieniowania ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, przepuklina pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że PolaRing został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i możliwie finalnie w pęcherzu moczowym. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing lub aby stosowanie systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy (patrz
punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do tkanki
pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka
obrosła system terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu
terapeutycznego dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
• Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią
zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby
skonsultowała się z lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing
należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie
jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing może być zmniejszona w wypadku
14
nieprzestrzegania zaleceń (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych
zmniejszających stężenie w osoczu etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu (punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
zjawiskiem nowym, a dotychczas w czasie poprawnego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednie metody diagnostyczne dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Do
metod tych może się zaliczać zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing. Jeśli PolaRing był stosowany zgodnie
z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak
PolaRing nie był stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie
z odstawienia lub jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy upewnić się, że pacjentka nie
jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE POLARING
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing,
w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing niezauważone przez dłuższy czas
może spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia
śródcyklicznego. Dlatego w celu zapewnienia skuteczności należy poinformować kobietę
o konieczności regularnego sprawdzania obecności systemu PolaRing w pochwie (np. przed i po
stosunku płciowym).
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć go ponownie, nie później niż w ciągu 3 godzin
od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie w razie wypadnięcia
PolaRing”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
15
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet.
Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania
produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednocześnie
stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres dłuższy niż 3 tygodnie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system terapeutyczny dopochwowy należy
założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy
(np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne
podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
16
lub progestagenu, w tym etonogestrelu w surowicy.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych,
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie PolaRing”). Jak wynika z
badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo
nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT
u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego pacjentka przyjmująca produkt leczniczy PolaRing musi zmienić metodę antykoncepcji na
alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed
rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń. Produkt leczniczy PolaRing można zastosować
ponownie po 2 tygodniach po zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń.
BADANIA DIAGNOSTYCZNE
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek nośnikowych w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej
hormony płciowe), stężenia frakcji lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości
prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing. W rzadkich
przypadkach PolaRing może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie w razie
wypadnięcia PolaRing”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
PolaRing nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing pacjentka zajdzie w ciążę, powinna system terapeutyczny dopochwowy
usunąć. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych
u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone w małej grupie kobiet wykazało, że stężenie hormonów płciowych
w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel
i etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących złożone doustne
17
hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2). Jak dotąd nie ma danych na temat wyników
zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel i etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów PolaRing nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana z mlekiem
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy PolaRing jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie badań farmakodynamicznych stwierdzono, że PolaRing nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol należał ból
głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez 5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub w okresie
po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego
zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania
poszczególnych zdarzeń niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
zapalenie pochwy zapalenie szyjki
macicy, zapalenie
pęcherza, zakażenia
dróg moczowych
18
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości,
w tym obrzęk
naczynioruchowy
i reakcja
anafilaktyczna
nasilenie objawów
dziedzicznego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
depresja, zmniejszenie
popędu płciowego
zmieniony nastrój,
chwiejność nastroju,
nagłe zmiany
nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy, migrena zawroty głowy,
niedoczulica
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
uderzenia gorąca żylna choroba
zakrzepowo-
zatorowa,
tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia żołądka
i jelit
bóle brzucha, nudności wzdęcia, biegunka,
wymioty, zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
trądzik łysienie, egzema,
świąd, wysypka,
pokrzywka
ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
ból pleców, skurcze
mięśni, ból
w kończynie
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zaburzenia
w oddawaniu moczu,
parcie na mocz,
częstomocz

11
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie
w stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia)
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz
toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym
(ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia
przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej
metody antykoncepcji.
2. Nowotwory
• Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż istnieją jednak niejasności na temat tego,
w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie
partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych
epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących PolaRing (patrz
punkt „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja”).
12
• Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną
antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka
piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonej
doustnej antykoncepcji hormonalnej. Ponieważ u kobiet poniżej 40. roku życia rak piersi
występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości
stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka
w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które
kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie
niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane
zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi
u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej
metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie.
• W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną
występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej.
Z tego względu u kobiet stosujących PolaRing, u których występuje ostry ból brzucha,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym
wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby.
3. Inne zaburzenia
• U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących
antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost
ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia jest rzadki. Dokładnie nie ustalono związku między
stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym. Jednak w razie
utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing wskazane jest wstrzymanie jego stosowania
i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu
prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie
ciąży jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych
dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka i (lub) świąd
związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół
hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu
spowodowana otosklerozą.
• Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing do czasu normalizacji parametrów czynności
wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które
występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga
zaprzestania stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• Mimo, że estrogeny i progestageny mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę
i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością zmiany
schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję hormonalną.
Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące PolaRing, powinny jednak pozostawać pod ścisłą
kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania.
13
• Istnieją doniesienia na temat występowania nowych przypadków lub zaostrzenia przebiegu
choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek
przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale dowody na związek z ich stosowaniem
nie są jednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub promieniowania ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, przepuklina pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że PolaRing został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i możliwie finalnie w pęcherzu moczowym. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing lub aby stosowanie systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy (patrz
punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do tkanki
pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka
obrosła system terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu
terapeutycznego dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
• Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią
zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby
skonsultowała się z lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing
należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie
jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing może być zmniejszona w wypadku
14
nieprzestrzegania zaleceń (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych
zmniejszających stężenie w osoczu etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu (punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
zjawiskiem nowym, a dotychczas w czasie poprawnego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednie metody diagnostyczne dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Do
metod tych może się zaliczać zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing. Jeśli PolaRing był stosowany zgodnie
z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak
PolaRing nie był stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie
z odstawienia lub jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy upewnić się, że pacjentka nie
jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE POLARING
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing,
w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing niezauważone przez dłuższy czas
może spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia
śródcyklicznego. Dlatego w celu zapewnienia skuteczności należy poinformować kobietę
o konieczności regularnego sprawdzania obecności systemu PolaRing w pochwie (np. przed i po
stosunku płciowym).
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć go ponownie, nie później niż w ciągu 3 godzin
od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie w razie wypadnięcia
PolaRing”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
15
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet.
Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania
produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednocześnie
stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres dłuższy niż 3 tygodnie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system terapeutyczny dopochwowy należy
założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy
(np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne
podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
16
lub progestagenu, w tym etonogestrelu w surowicy.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych,
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie PolaRing”). Jak wynika z
badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo
nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT
u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego pacjentka przyjmująca produkt leczniczy PolaRing musi zmienić metodę antykoncepcji na
alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed
rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń. Produkt leczniczy PolaRing można zastosować
ponownie po 2 tygodniach po zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń.
BADANIA DIAGNOSTYCZNE
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek nośnikowych w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej
hormony płciowe), stężenia frakcji lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości
prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing. W rzadkich
przypadkach PolaRing może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie w razie
wypadnięcia PolaRing”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
PolaRing nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing pacjentka zajdzie w ciążę, powinna system terapeutyczny dopochwowy
usunąć. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych
u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone w małej grupie kobiet wykazało, że stężenie hormonów płciowych
w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel
i etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących złożone doustne
17
hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2). Jak dotąd nie ma danych na temat wyników
zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel i etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów PolaRing nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana z mlekiem
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy PolaRing jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie badań farmakodynamicznych stwierdzono, że PolaRing nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol należał ból
głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez 5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub w okresie
po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego
zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania
poszczególnych zdarzeń niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
zapalenie pochwy zapalenie szyjki
macicy, zapalenie
pęcherza, zakażenia
dróg moczowych
18
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości,
w tym obrzęk
naczynioruchowy
i reakcja
anafilaktyczna
nasilenie objawów
dziedzicznego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
depresja, zmniejszenie
popędu płciowego
zmieniony nastrój,
chwiejność nastroju,
nagłe zmiany
nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy, migrena zawroty głowy,
niedoczulica
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
uderzenia gorąca żylna choroba
zakrzepowo-
zatorowa,
tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia żołądka
i jelit
bóle brzucha, nudności wzdęcia, biegunka,
wymioty, zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
trądzik łysienie, egzema,
świąd, wysypka,
pokrzywka
ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
ból pleców, skurcze
mięśni, ból
w kończynie
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zaburzenia
w oddawaniu moczu,
parcie na mocz,
częstomocz
19
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
tkliwość piersi, świąd
żeńskich narządów
płciowych, bolesne
miesiączkowanie, bóle
w obrębie miednicy,
upławy
brak miesiączki,
bolesność piersi,
powiększenie piersi,
guzek w piersi, polip
szyjki macicy,
krwawienie w trakcie
stosunku,
dyspareunia,
wywinięcie szyjki
macicy, dysplazja
włóknisto-
torbielowata piersi,
krwotoczne
miesiączki, krwotok
maciczny,
dyskomfort w
obrębie miednicy,
zespół napięcia
przedmiesiączkoweg
o, skurcz macicy,
uczucie palenia w
pochwie,
nieprzyjemny zapach
z pochwy, ból
w pochwie,
dyskomfort sromu
i pochwy, suchość
sromu i pochwy
mlekotok dolegliwości prącia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
uczucie zmęczenia,
drażliwość, złe
samopoczucie,
obrzęk, uczucie
obecności ciała
obcego
obrośnięcie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
przez tkankę
pochwy
Badania
diagnostyczne
zwiększenie masy ciała zwiększenie ciśnienia
krwi
Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach
dyskomfort związany z
użytkowaniem systemu
terapeutycznego
dopochwowego,
wypadnięcie systemu
terapeutycznego
dopochwowego
powikłania związane
ze stosowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
uszkodzenie ściany
pochwy związane z
uszkodzeniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
1 Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych.
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi) u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji patrz punkt 4.4.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w czasie
stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Interakcje
20
Interakcje pomiędzy środkami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi (induktorami
enzymatycznymi) mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności
antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz
niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego
antidotum, w razie potrzeby należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system
terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem, kod ATC: G02BB01
Mechanizm działania
PolaRing zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną
19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach
docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Działanie antykoncepcyjne systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel
i etynyloestradiol opiera się na wielu mechanizmach, z których najważniejszy to hamowanie owulacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne prowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat na całym świecie (USA, Europa
i Brazylia). Skuteczność antykoncepcyjna była porównywalna do skuteczności antykoncepcyjnej
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie badań klinicznych z użyciem
systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol uzyskano
przedstawione w poniższej tabeli współczynniki Pearl’a (liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania).
Analiza
Metoda
Współczynnik
Pearl’a
95% CI Ilość cykli
ITT (pacjentka +
błąd metody)
0,96 0,64 – 1,39 37 977
PP (błąd metody) 0,64 0,35 – 1,07 28 723
W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej dawce
(0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko raka endometrium i raka jajnika jest mniejsze. Jak dotąd nie
ustalono, czy odnosi się to również do środków antykoncepcyjnych o mniejszej dawce estrogenu,
takich jak system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol.
13
• Istnieją doniesienia na temat występowania nowych przypadków lub zaostrzenia przebiegu
choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek
przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale dowody na związek z ich stosowaniem
nie są jednoznaczne.
• Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży.
Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego
lub promieniowania ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing.
• Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing lub tendencja do
jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki
macicy, przepuklina pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że PolaRing został nieumyślnie założony w cewce
moczowej i możliwie finalnie w pęcherzu moczowym. Dlatego też, w przypadku występowania
objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
• W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing może niekiedy
występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało
skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing lub aby stosowanie systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy (patrz
punkt 4.5).
• Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do tkanki
pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka
obrosła system terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu
terapeutycznego dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę.
• Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią
zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby
skonsultowała się z lekarzem.
BADANIE LEKARSKIE I (LUB) KONSULTACJA
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing
należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie
jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne,
biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest
zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi
środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia
zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się
w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ
Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing może być zmniejszona w wypadku
14
nieprzestrzegania zaleceń (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych
zmniejszających stężenie w osoczu etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu (punkt 4.5).
ZMNIEJSZONA KONTROLA CYKLU
W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing mogą występować
nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są
zjawiskiem nowym, a dotychczas w czasie poprawnego stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne,
wdrażając odpowiednie metody diagnostyczne dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Do
metod tych może się zaliczać zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing. Jeśli PolaRing był stosowany zgodnie
z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak
PolaRing nie był stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie
z odstawienia lub jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing należy upewnić się, że pacjentka nie
jest w ciąży.
EKSPOZYCJA PARTNERA NA ETYNYLOESTRADIOL I ETONOGESTREL
Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie
farmakologiczne dla partnera nie zostały określone.
USZKODZENIE POLARING
Donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w czasie stosowania
(patrz punkt 4.5). W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano
uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system
terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni
stosując mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić
się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem.
SAMOISTNE WYPADNIĘCIE
Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, na
przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing,
w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia.
Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing niezauważone przez dłuższy czas
może spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia
śródcyklicznego. Dlatego w celu zapewnienia skuteczności należy poinformować kobietę
o konieczności regularnego sprawdzania obecności systemu PolaRing w pochwie (np. przed i po
stosunku płciowym).
Jeśli PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć go ponownie, nie później niż w ciągu 3 godzin
od wypadnięcia.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że PolaRing znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. W tym przypadku należy
postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 4.2 „Postępowanie w razie wypadnięcia
PolaRing”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
15
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet.
Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania
produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednocześnie
stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres dłuższy niż 3 tygodnie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system terapeutyczny dopochwowy należy
założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy
(np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne
podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
16
lub progestagenu, w tym etonogestrelu w surowicy.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych,
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie PolaRing”). Jak wynika z
badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo
nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT
u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego pacjentka przyjmująca produkt leczniczy PolaRing musi zmienić metodę antykoncepcji na
alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed
rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń. Produkt leczniczy PolaRing można zastosować
ponownie po 2 tygodniach po zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń.
BADANIA DIAGNOSTYCZNE
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek nośnikowych w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej
hormony płciowe), stężenia frakcji lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości
prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing. W rzadkich
przypadkach PolaRing może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie w razie
wypadnięcia PolaRing”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
PolaRing nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing pacjentka zajdzie w ciążę, powinna system terapeutyczny dopochwowy
usunąć. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych
u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone w małej grupie kobiet wykazało, że stężenie hormonów płciowych
w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel
i etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących złożone doustne
17
hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2). Jak dotąd nie ma danych na temat wyników
zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel i etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów PolaRing nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana z mlekiem
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy PolaRing jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie badań farmakodynamicznych stwierdzono, że PolaRing nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol należał ból
głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez 5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub w okresie
po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego
zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania
poszczególnych zdarzeń niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
zapalenie pochwy zapalenie szyjki
macicy, zapalenie
pęcherza, zakażenia
dróg moczowych
18
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości,
w tym obrzęk
naczynioruchowy
i reakcja
anafilaktyczna
nasilenie objawów
dziedzicznego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
depresja, zmniejszenie
popędu płciowego
zmieniony nastrój,
chwiejność nastroju,
nagłe zmiany
nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy, migrena zawroty głowy,
niedoczulica
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
uderzenia gorąca żylna choroba
zakrzepowo-
zatorowa,
tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia żołądka
i jelit
bóle brzucha, nudności wzdęcia, biegunka,
wymioty, zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
trądzik łysienie, egzema,
świąd, wysypka,
pokrzywka
ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
ból pleców, skurcze
mięśni, ból
w kończynie
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zaburzenia
w oddawaniu moczu,
parcie na mocz,
częstomocz
19
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
tkliwość piersi, świąd
żeńskich narządów
płciowych, bolesne
miesiączkowanie, bóle
w obrębie miednicy,
upławy
brak miesiączki,
bolesność piersi,
powiększenie piersi,
guzek w piersi, polip
szyjki macicy,
krwawienie w trakcie
stosunku,
dyspareunia,
wywinięcie szyjki
macicy, dysplazja
włóknisto-
torbielowata piersi,
krwotoczne
miesiączki, krwotok
maciczny,
dyskomfort w
obrębie miednicy,
zespół napięcia
przedmiesiączkoweg
o, skurcz macicy,
uczucie palenia w
pochwie,
nieprzyjemny zapach
z pochwy, ból
w pochwie,
dyskomfort sromu
i pochwy, suchość
sromu i pochwy
mlekotok dolegliwości prącia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
uczucie zmęczenia,
drażliwość, złe
samopoczucie,
obrzęk, uczucie
obecności ciała
obcego
obrośnięcie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
przez tkankę
pochwy
Badania
diagnostyczne
zwiększenie masy ciała zwiększenie ciśnienia
krwi
Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach
dyskomfort związany z
użytkowaniem systemu
terapeutycznego
dopochwowego,
wypadnięcie systemu
terapeutycznego
dopochwowego
powikłania związane
ze stosowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
uszkodzenie ściany
pochwy związane z
uszkodzeniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
1 Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych.
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi) u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji patrz punkt 4.4.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w czasie
stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Interakcje
20
Interakcje pomiędzy środkami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi (induktorami
enzymatycznymi) mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności
antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz
niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego
antidotum, w razie potrzeby należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system
terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem, kod ATC: G02BB01
Mechanizm działania
PolaRing zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną
19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach
docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Działanie antykoncepcyjne systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel
i etynyloestradiol opiera się na wielu mechanizmach, z których najważniejszy to hamowanie owulacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne prowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat na całym świecie (USA, Europa
i Brazylia). Skuteczność antykoncepcyjna była porównywalna do skuteczności antykoncepcyjnej
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie badań klinicznych z użyciem
systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol uzyskano
przedstawione w poniższej tabeli współczynniki Pearl’a (liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania).
Analiza
Metoda
Współczynnik
Pearl’a
95% CI Ilość cykli
ITT (pacjentka +
błąd metody)
0,96 0,64 – 1,39 37 977
PP (błąd metody) 0,64 0,35 – 1,07 28 723
W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej dawce
(0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko raka endometrium i raka jajnika jest mniejsze. Jak dotąd nie
ustalono, czy odnosi się to również do środków antykoncepcyjnych o mniejszej dawce estrogenu,
takich jak system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol.
21
PROFIL KRWAWIEŃ
Duże badanie porównawcze z zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego
lewonorgestrel + etynyloestradiol w dawkach odpowiednio 150/30 μg (n=512 w porównaniu do
n=518), oceniające profil krwawień w czasie 13 kolejnych cykli wykazało małą częstość
występowania plamień i krwawień śródcyklicznych u kobiet stosujących system terapeutyczny
dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol (2,0-6,4%). Ponadto u większości pacjentek
krwawienia z dróg rodnych występowały jedynie w okresie przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego (58,8-72,8%).
WPŁYW NA GĘSTOŚĆ MINERALNĄ KOŚCI
Wpływ systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol (n=76)
na gęstość mineralną kości (ang. BMD) badano w porównaniu z dopochwową wkładką
antykoncepcyjną nie zawierającą hormonów (ang. IUD) (n=31) przez okres dwóch lat. Nie
stwierdzono negatywnego wpływu na gęstość mineralną kości.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etonogestrel
Wchłanianie
Etonogestrel uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel
i etynyloestradiol jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie
w osoczu wynoszące około 1700 pg/ml etonogestrel osiąga po tygodniu od założenia systemu
terapeutycznego dopochwowego. Stężenie w osoczu wykazuje nieznaczne wahania i powoli się
zmniejsza do około 1600 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 1500 pg/ml po upływie 2 tygodni i 1400 pg/ml
po upływie 3 tygodni stosowania. Całkowita biodostępność wynosi niemal 100%, jest więc wyższa niż
po podaniu doustnym. U niewielkiej liczby kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel i etynyloestradiol lub doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg
dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu zmierzono stężenie etonogestrelu w szyjce i jamie macicy.
Obserwowane wartości były porównywalne.
Dystrybucja
Etonogestrel wiąże się z albuminami osocza i z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Pozorna
objętość dystrybucji etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg mc.
Metabolizm
Etonogestrel podlega dobrze poznanym przemianom metabolicznym wspólnym dla związków
steroidowych. Pozorny klirens osocza wynosi około 3,5 l/godz. Nie stwierdzono bezpośrednich
interakcji z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.
Eliminacja
Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. W końcowej fazie eliminacji okres
półtrwania wynosi około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane wraz z moczem i żółcią
w stosunku 1,7:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 6 dni.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel
i etynyloestradiol jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie
22
w osoczu wynoszące około 35 pg/ml występuje po 3 dniach od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego i zmniejsza się do 19 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 18 pg/ml po upływie 2 tygodni
i 18 pg/ml po upływie 3 tygodni stosowania. Ogólnoustrojowa miesięczna ekspozycja na
etynyloestradiol (AUC0-ω) przy stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego
etonogestrel i etynyloestradiol wynosi 10,9 ng•godz/ml. Całkowita biodostępność wynosi około 56%,
co jest porównywalne z podaniem doustnym etynyloestradiolu.
U niewielkiej liczby kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel
i etynyloestradiol lub doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg
etynyloestradiolu zmierzono stężenie etynyloestradiolu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane
wartości były porównywalne.
Dystrybucja
Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie z albuminami osocza. Pozorna
objętość dystrybucji wynosi około 15 l/kg mc.
Metabolizm
Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, choć tworzy się
również szereg innych pochodnych hydroksylowych i metylowych. Występują one jako wolne
metabolity oraz w postaci sprzężonej z siarczanami i glukuronidami. Pozorny klirens wynosi około
35 l/godz.
Eliminacja
Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. Końcowa faza eliminacji
charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą okresu półtrwania; średnio wynosi on 34 godziny.
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej; jego metabolity są wydalane z moczem
i żółcią w stosunku 1,3:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 1,5 doby.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie badano farmakokinetyki systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel
i etynyloestradiol u zdrowych dziewcząt w wieku poniżej 18 lat, po pierwszej miesiączce.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne
systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne
systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol. Niemniej
jednak u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby hormony steroidowe mogą być słabo
metabolizowane.
Grupy etniczne
Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne na temat etynyloestradiolu i etonogestrelu, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka poza tym, które jest ogólnie znane.
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment)
Badania oceniające ryzyko zagrożenia dla środowiska wykazały, że 17α-etynyloestradiol i etonogestrel
mogą stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6).
15
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może
prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów
jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy,
w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing powinny czasowo stosować
mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym
lub prezerwatywą dla kobiet.
Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania
produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednocześnie
stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres dłuższy niż 3 tygodnie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system terapeutyczny dopochwowy należy
założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego.
Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują
enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do
zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital,
prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina,
topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy
(np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach
wpływ tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne
podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
16
lub progestagenu, w tym etonogestrelu w surowicy.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego
stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych,
antybiotyków oraz środków nawilżających (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie PolaRing”). Jak wynika z
badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo
nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego PolaRing.
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT
u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego pacjentka przyjmująca produkt leczniczy PolaRing musi zmienić metodę antykoncepcji na
alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed
rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń. Produkt leczniczy PolaRing można zastosować
ponownie po 2 tygodniach po zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń.
BADANIA DIAGNOSTYCZNE
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek nośnikowych w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej
hormony płciowe), stężenia frakcji lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości
prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing. W rzadkich
przypadkach PolaRing może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie w razie
wypadnięcia PolaRing”).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
PolaRing nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing pacjentka zajdzie w ciążę, powinna system terapeutyczny dopochwowy
usunąć. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych
u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone w małej grupie kobiet wykazało, że stężenie hormonów płciowych
w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel
i etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących złożone doustne
17
hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2). Jak dotąd nie ma danych na temat wyników
zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel i etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
PolaRing należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów PolaRing nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana z mlekiem
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy PolaRing jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego PolaRing, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie badań farmakodynamicznych stwierdzono, że PolaRing nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol należał ból
głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez 5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub w okresie
po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego
zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania
poszczególnych zdarzeń niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Nieznana1
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
zapalenie pochwy zapalenie szyjki
macicy, zapalenie
pęcherza, zakażenia
dróg moczowych
18
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości,
w tym obrzęk
naczynioruchowy
i reakcja
anafilaktyczna
nasilenie objawów
dziedzicznego lub
nabytego obrzęku
naczynioruchowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
zwiększenie apetytu
Zaburzenia
psychiczne
depresja, zmniejszenie
popędu płciowego
zmieniony nastrój,
chwiejność nastroju,
nagłe zmiany
nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy, migrena zawroty głowy,
niedoczulica
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Zaburzenia
naczyniowe
uderzenia gorąca żylna choroba
zakrzepowo-
zatorowa,
tętnicze
zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia żołądka
i jelit
bóle brzucha, nudności wzdęcia, biegunka,
wymioty, zaparcia
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
trądzik łysienie, egzema,
świąd, wysypka,
pokrzywka
ostuda
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
ból pleców, skurcze
mięśni, ból
w kończynie
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zaburzenia
w oddawaniu moczu,
parcie na mocz,
częstomocz
19
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
tkliwość piersi, świąd
żeńskich narządów
płciowych, bolesne
miesiączkowanie, bóle
w obrębie miednicy,
upławy
brak miesiączki,
bolesność piersi,
powiększenie piersi,
guzek w piersi, polip
szyjki macicy,
krwawienie w trakcie
stosunku,
dyspareunia,
wywinięcie szyjki
macicy, dysplazja
włóknisto-
torbielowata piersi,
krwotoczne
miesiączki, krwotok
maciczny,
dyskomfort w
obrębie miednicy,
zespół napięcia
przedmiesiączkoweg
o, skurcz macicy,
uczucie palenia w
pochwie,
nieprzyjemny zapach
z pochwy, ból
w pochwie,
dyskomfort sromu
i pochwy, suchość
sromu i pochwy
mlekotok dolegliwości prącia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
uczucie zmęczenia,
drażliwość, złe
samopoczucie,
obrzęk, uczucie
obecności ciała
obcego
obrośnięcie
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
przez tkankę
pochwy
Badania
diagnostyczne
zwiększenie masy ciała zwiększenie ciśnienia
krwi
Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach
dyskomfort związany z
użytkowaniem systemu
terapeutycznego
dopochwowego,
wypadnięcie systemu
terapeutycznego
dopochwowego
powikłania związane
ze stosowaniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
uszkodzenie ściany
pochwy związane z
uszkodzeniem
systemu
terapeutycznego
dopochwowego
1 Lista działań niepożądanych oparta na zgłoszeniach spontanicznych.
Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi) u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji patrz punkt 4.4.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w czasie
stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Interakcje
20
Interakcje pomiędzy środkami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi (induktorami
enzymatycznymi) mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności
antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz
niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego
antidotum, w razie potrzeby należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system
terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem, kod ATC: G02BB01
Mechanizm działania
PolaRing zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną
19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach
docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Działanie antykoncepcyjne systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel
i etynyloestradiol opiera się na wielu mechanizmach, z których najważniejszy to hamowanie owulacji.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne prowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat na całym świecie (USA, Europa
i Brazylia). Skuteczność antykoncepcyjna była porównywalna do skuteczności antykoncepcyjnej
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie badań klinicznych z użyciem
systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol uzyskano
przedstawione w poniższej tabeli współczynniki Pearl’a (liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania).
Analiza
Metoda
Współczynnik
Pearl’a
95% CI Ilość cykli
ITT (pacjentka +
błąd metody)
0,96 0,64 – 1,39 37 977
PP (błąd metody) 0,64 0,35 – 1,07 28 723
W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej dawce
(0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko raka endometrium i raka jajnika jest mniejsze. Jak dotąd nie
ustalono, czy odnosi się to również do środków antykoncepcyjnych o mniejszej dawce estrogenu,
takich jak system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol.
21
PROFIL KRWAWIEŃ
Duże badanie porównawcze z zastosowaniem doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego
lewonorgestrel + etynyloestradiol w dawkach odpowiednio 150/30 μg (n=512 w porównaniu do
n=518), oceniające profil krwawień w czasie 13 kolejnych cykli wykazało małą częstość
występowania plamień i krwawień śródcyklicznych u kobiet stosujących system terapeutyczny
dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol (2,0-6,4%). Ponadto u większości pacjentek
krwawienia z dróg rodnych występowały jedynie w okresie przerwy w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego (58,8-72,8%).
WPŁYW NA GĘSTOŚĆ MINERALNĄ KOŚCI
Wpływ systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol (n=76)
na gęstość mineralną kości (ang. BMD) badano w porównaniu z dopochwową wkładką
antykoncepcyjną nie zawierającą hormonów (ang. IUD) (n=31) przez okres dwóch lat. Nie
stwierdzono negatywnego wpływu na gęstość mineralną kości.
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etonogestrel
Wchłanianie
Etonogestrel uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel
i etynyloestradiol jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie
w osoczu wynoszące około 1700 pg/ml etonogestrel osiąga po tygodniu od założenia systemu
terapeutycznego dopochwowego. Stężenie w osoczu wykazuje nieznaczne wahania i powoli się
zmniejsza do około 1600 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 1500 pg/ml po upływie 2 tygodni i 1400 pg/ml
po upływie 3 tygodni stosowania. Całkowita biodostępność wynosi niemal 100%, jest więc wyższa niż
po podaniu doustnym. U niewielkiej liczby kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel i etynyloestradiol lub doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg
dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu zmierzono stężenie etonogestrelu w szyjce i jamie macicy.
Obserwowane wartości były porównywalne.
Dystrybucja
Etonogestrel wiąże się z albuminami osocza i z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Pozorna
objętość dystrybucji etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg mc.
Metabolizm
Etonogestrel podlega dobrze poznanym przemianom metabolicznym wspólnym dla związków
steroidowych. Pozorny klirens osocza wynosi około 3,5 l/godz. Nie stwierdzono bezpośrednich
interakcji z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.
Eliminacja
Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. W końcowej fazie eliminacji okres
półtrwania wynosi około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane wraz z moczem i żółcią
w stosunku 1,7:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 6 dni.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol uwalniany z systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel
i etynyloestradiol jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie
22
w osoczu wynoszące około 35 pg/ml występuje po 3 dniach od założenia systemu terapeutycznego
dopochwowego i zmniejsza się do 19 pg/ml po upływie 1 tygodnia, 18 pg/ml po upływie 2 tygodni
i 18 pg/ml po upływie 3 tygodni stosowania. Ogólnoustrojowa miesięczna ekspozycja na
etynyloestradiol (AUC0-ω) przy stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego
etonogestrel i etynyloestradiol wynosi 10,9 ng•godz/ml. Całkowita biodostępność wynosi około 56%,
co jest porównywalne z podaniem doustnym etynyloestradiolu.
U niewielkiej liczby kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel
i etynyloestradiol lub doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg
etynyloestradiolu zmierzono stężenie etynyloestradiolu w szyjce i jamie macicy. Obserwowane
wartości były porównywalne.
Dystrybucja
Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie z albuminami osocza. Pozorna
objętość dystrybucji wynosi około 15 l/kg mc.
Metabolizm
Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, choć tworzy się
również szereg innych pochodnych hydroksylowych i metylowych. Występują one jako wolne
metabolity oraz w postaci sprzężonej z siarczanami i glukuronidami. Pozorny klirens wynosi około
35 l/godz.
Eliminacja
Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. Końcowa faza eliminacji
charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą okresu półtrwania; średnio wynosi on 34 godziny.
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej; jego metabolity są wydalane z moczem
i żółcią w stosunku 1,3:1. Okres połowicznej eliminacji metabolitów wynosi około 1,5 doby.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie badano farmakokinetyki systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel
i etynyloestradiol u zdrowych dziewcząt w wieku poniżej 18 lat, po pierwszej miesiączce.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na właściwości farmakokinetyczne
systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na właściwości farmakokinetyczne
systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol. Niemniej
jednak u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby hormony steroidowe mogą być słabo
metabolizowane.
Grupy etniczne
Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
etnicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne na temat etynyloestradiolu i etonogestrelu, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka poza tym, które jest ogólnie znane.
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment)
Badania oceniające ryzyko zagrożenia dla środowiska wykazały, że 17α-etynyloestradiol i etonogestrel
mogą stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6).
23
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu
Poliuretan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka zawiera jeden system terapeutyczny dopochwowy PolaRing. Saszetka jest wykonana
z PET/Aluminium/LDPE. Saszetka chroni produkt leczniczy przed dostępem światła i wilgoci.
Saszetki są pakowane w tekturowe pudełko wraz z ulotką i wkładką z naklejkami, które naklejone na
odpowiedni dzień w kalendarzu ułatwiają pacjentkom zapamiętać, kiedy założyć i usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 systemów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Patrz punkt 4.2.
Produkt leczniczy Pola Ring należy założyć co najmniej miesiąc przed upływem terminu ważności
podanego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer
serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie
dla środowiska (patrz punkt 5.3). Po usunięciu systemu PolaRing należy go umieścić w saszetce i
starannie zamknąć. Zamkniętą saszetkę należy wyrzucić z innymi odpadkami domowymi lub odnieść
z powrotem do apteki w celu właściwego zniszczenia zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niewykorzystane (lub przeterminowane) systemy terapeutyczne należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami. Nie należy wyrzucać systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing do toalety ani
umieszczać w kanalizacji.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24
Pozwolenie nr 24074
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.06.2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2022 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2022 r.










Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  PolaRing
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu