Informacja dla użytkownika

PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PolaRing i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PolaRing
   1. Kiedy nie stosować leku PolaRing
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
      1. Zakrzepy
      2. Choroby nowotworowe
   3. Dzieci i młodzież
   4. PolaRing a inne leki
      1. Badania diagnostyczne
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3. Jak stosować lek PolaRing
   1. Zakładanie i usuwanie leku PolaRing
   2. Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
   3. Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy PolaRing
   4. Co robić gdy…
      1. Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
      2. Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
      3. Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
      4. Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego
      5. Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
      6. Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy
      7. Postępowanie w razie braku krwawienia
      8. Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia
      9. Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia
      10. Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia
   5. Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku PolaRing

• jeśli u pacjentki występują czynniki ryzyka zakrzepicy, takie jak otyłość, palenie papierosów, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, migranie o nasileniu aura, choroby serca (niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca), nadciśnienie, hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia.2.2Kiedy zwrócić się o poradę lekarską przed zastosowaniem leku PolaRingPrzed rozpoczęciem stosowania leku PolaRing pacjentka powinna ocenić swój stan zdrowia i przeanalizować z lekarzem ryzyko stosowania leku PolaRing w jej przypadku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PolaRing w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. Lekarz może zdecydować, że w takim wypadku pacjentka nie powinna stosować leku PolaRing.2.3Zakrzepy krwiZakrzepy krwi są poważnym powikłaniem i czasami mogą być przyczyną zgonu lub trwałych następstw. W niektórych sytuacjach zakrzepy krwi mogą być niezauważone do momentu wystąpienia ciężkiego zaburzenia, takiego jak zawał serca, udar mózgu lub zatorowość płucna. Rozwój zakrzepów krwi jest związany z korzystnym działaniem hormonów zawartych w leku PolaRing.Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy sugerujące zakrzepicę krwi, pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem i zatrzymać stosowanie leku PolaRing. Objawy zakrzepicy krwi obejmują:• ból lub obrzęk nóg• bóle lub skurcze mięśni• nagły kaszel• duszność• nudności, wymioty lub bóle brzucha• zaburzenia widzenia• zawroty głowy• trudności w mówieniu lub poruszaniu kończynami• intensywne bóle głowy• skurcze, drętwienie lub utrata wrażliwości części ciała2.4Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi związanego ze stosowaniem leku PolaRingRyzyko wystąpienia zakrzepów krwi związane z lekiem PolaRing jest niższe niż przy stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko jeden hormon żeński. Jednakże ryzyko to jest większe niż brak przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych.2.5Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwiW niektórych sytuacjach ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi może być zwiększone. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku PolaRing, szczególnie jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji: • gdy pacjentka ma nadciśnienie tętnicze, • gdy pacjentka ma nadmierną ilość tłuszczu we krwi (cholesterolemia lub hipertriglicerydemia), • gdy pacjentka ma migrenę o nasileniu aura 33827943 aura lub migrenę z aurą o innych objawach jako ataki mogą być związane z ryzykiem wystąpienia udaru, • gdy pacjentka ma choroby serca, takie jak zastawki serca lub zaburzenia rytmu, • gdy pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi, dotychczasowe udar lub zawał serca, • gdy pacjentka ma cukrzycę, • gdy pacjentka jest otyła, • gdy pacjentka ma stwardnienie rozsiane. Jeśli którekolwiek z powyższych zaleceń dotyczy pacjentki w trakcie trwania stosowania leku PolaRing, proszę o niezwłoczny kontakt z lekarzem.2.6Objawy zakrzepicy krwi3. Jak stosować lek PolaRing Jak stosować lek PolaRing PolaRing należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką sposób stosowania leku PolaRing. PolaRing jest wkładany do pochwy na okres 3 tygodni. Po upływie 3 tygodni należy ring usunąć podobnie jak tampon i przez jedną tygodniową przerwę nie wkładać nowego ringu. W czasie przerwy lub 3 tygodniowego stosowania danego ringu może wystąpić obrzęk piersi, bolesne miesiączki, wypadanie włosów, nudności, wzdęcia, stany zapalne dróg rodnych, podwyższenie masy ciała, bóle głowy, nadwrażliwość piersi. W przypadku braku pewności, jak należy postępować prowadzić stosunek antykoncepcja pozwalający na bezpieczne życie seksualne. Konieczne jest wiedzieć, że możliwe skutki uboczne się pojawiają podczas używania leku PolaRing, na przykład nudności, wzmożona senność czy ból głowy. Należy także pamiętać o prawidłowym przechowywaniu leku oraz szczegóły dotyczące tego, co zawiera opakowanie leku PolaRing. Na końcu znajdują się informacje o odpowiednim podmiocie odpowiedzialnym za lek oraz jego producent. Można również skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku PolaRing, szczególnie jeśli pacjentka ma jakieś schorzenia czy stwierdzono u niej jakiekolwiek czynniki ryzyka związane z zakrzepami krwi. Warto odpowiednio zabezpieczać się przed skutkami ubocznymi leku, przestrzegając wszystkich zaleceń dotyczących jego stosowania.

Jeśli pacjentka choruje na:

• dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny,
• choroby zwiększające ryzyko zakrzepu w tętnicy,
• migrenę z aurą,
• zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,
• ciężką chorobę wątroby,
• nowotwór wątroby,
• rak piersi lub narządów płciowych,
• krwawienia z dróg rodnych,
• uczulenie na składniki leku PolaRing.

Jeżeli któreś z powyższych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku PolaRing, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku PolaRing przy zapaleniu wątroby typu C i przyjmowaniu określonych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi o następujących stanach:

• rak piersi w rodzinie,
• padaczka,
• choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• choroby jelitowe,
• toczeń rumieniowaty układowy,
• zespół hemolityczno-mocznicowy,
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Kontakt z lekarzem jest konieczny, jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi lub inne poważne działania niepożądane.

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy PolaRing, należy przemyśleć u pacjentek z następującymi stanami:

• jeśli pacjentka ma nadwrażliwość na substancje czynne leku PolaRing
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą
• jeśli pacjentka ma żylaki
• jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych
• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości
• jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku PolaRing
• jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu oraz inne objawy
• jeśli u pacjentki występią objawy obrzęku naczynioruchowego

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy PolaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zdać sobie sprawę, że skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub nawet śmiertelne.

W przypadku wystąpienia objawów zakrzepów krwi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przerz hw n ig u ózk zbl m obrutkw yñ wzd n żył w ndk już ył w nk lub nn s ýp, szczgn k b, gdy twzkyszu:

• bk lub tklwóż w nk, ktgży mogš być ocz fsuwn w czskc s, siaza lub chsżc,
• zwiękzk tzmprgtura w zmknkwnj pushobcw nk,
• zmzn kfloru scńy nk, np. zædrsić, zaszrzdkk, zcsznifyk.

Zmkzupibe żył glębkhik

• ngły napad nzglńonjnuf dusóści lub przyspkjfsnz obrůóżu,
• nghły napad kaszplu bz ocuzystk prdcszny, ktżry mogš
• być pułšczony z plzczm krsub,
• oszry bk w klştcq phłszœż, ktgż mżie naslłicz w przgłbzdlim gddżdażł,
• czżłw cžrczenik lub zairohty fłůy,
• przyspkjfszn lub nigreqglcz bić sczn,
• silny bk w żółoku;

List pacjfntfa nie jkst pewnn, nalżży zgłopzić siż do lzkfrza,

poniżwaf niżktūrz z tukh objkwgł, szki kq szczwupżlili su,

tjki jak kaszh lub spłqż-kfw żkdfcz móžš zoshć pznlwmgnż z łmgodnhimi stumpmi,

takimi jak zcfkożő ufłąvu odźżkf (np. prpziżbżfn).

Zktor tfonwki płucny

• npmcdystšw utkktł widznniu lub
• bzxůżnfsz zaburznia widznniu, ktgżm mogš przgbztcć
• sł wtdznniu

Zmkzupibe żył siatzylkwki

• bk w klştcq phłszœż, uçucink dygkożciłtu, uçuciż
• nasigku, fűżć;
• uçucink ścikznia lub pćłności w klştcq phłszœż, ramżnq
• lub ppniżj mzstsga;

Zgwał slżka

• ngły osłbinnik lub zdrłtwinnik tfrč, rkł, lub nug,
• szczłgóźinnik po jędnni śtrqźi phłsz, uczucinnq, saburi verstżk;

W njktúż. przypadkł objkwki udzru mżą byś krúktqwż z njmal natyxemihm i całkowhtym powderżm do zdruż,

jukkit nżży natyxmiği zgłopzić siż do lzkfrza, ponżżž

pacjfntko mżż byś zabrużdn njstpiżniżm kkożnn ustżru.

Udzr

Zakrzepy krwi w żyłach

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek PolaRing ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku PolaRing jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny dopochwowy PolaRing powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat

Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy PolaRing

Około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku PolaRing na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku PolaRing, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku PolaRing.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku PolaRing, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak system terapeutyczny dopochwowy PolaRing, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing

Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku PolaRing. Informacje na temat dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w przypadku leku PolaRing) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku PolaRing, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym PolaRing, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku PolaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

PolaRing a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza dentystę, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku PolaRing. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki

- mogą wpływać na stężenie leku PolaRing we krwi

- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną

- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku PolaRing, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na PolaRing może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku PolaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

PolaRing może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwdrgawkowy - lamotryginę (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek).

Nie wolno stosować leku PolaRing jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek PolaRing można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami (patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku PolaRing”).

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku PolaRing można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć PolaRing przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku PolaRing. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”). Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku PolaRing.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku PolaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Przeciwwskazania

Nie wolno stosować leku PolaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku PolaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku PolaRing, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku PolaRing”.

Nie zaleca się stosowania leku PolaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować PolaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

PolaRing nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek PolaRing

PolaRing można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku PolaRing po raz pierwszy. System terapeutyczny dopochwowy musi być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy PolaRing znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym), aby upewnić się, że pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą. Po upływie trzech tygodni należy usunąć PolaRing i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie miesięczne.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku PolaRing. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek PolaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

Zakładanie i usuwanie leku PolaRing

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek PolaRing”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, kucając lub leżąc.
4. Należy wyjąć PolaRing z saszetki. Saszetkę zachować w celu późniejszego wykorzystania.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz Ryciny 1-4). Właściwa pozycja leku PolaRing to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go. W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w saszetce. Nie należy wyrzucać leku PolaRing do toalety.

Włożyć system do pochwy jedną ręką, w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał. Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie.

Usunąć lek PolaRing z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli PolaRing został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.

3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od usunięcia leku PolaRing.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Jeśli stosuje się PolaRing zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy

W poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Założyć pierwszy system PolaRing pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). PolaRing działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć stosowanie leku PolaRing między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku PolaRing należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku PolaRing po raz pierwszy.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne.

Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nigdy nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.

Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku PolaRing.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster).

Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nigdy nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku PolaRing.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletkę).

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku PolaRing. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku PolaRing należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUD].

Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku PolaRing należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku PolaRing dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku PolaRing wcześniej; lekarz zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku PolaRing, należy to najpierw przedyskutować z lekarzem.

Po poronieniu.

Wskazówka: Aby wygenerować tekst w formacie HTML, można skorzystać z odpowiednich znaczników HTML, takich jak

dla paragrafów,

i
• dla list wypunktowanych,
  dla złamań linii lub dla wyróżnienia tekstu.

  Zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3.4Co robić gdy…

  Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

  PolaRing może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym).

  Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

  System PolaRing może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.

  • czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.
  • przez czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
  • przez czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
    • Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
    • Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.

    Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała PolaRing w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

  • Jeśli system znajdował się poza pochwą przez nieznany czas, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy wykonać test ciążowy i skontaktować się z lekarzem przed założeniem kolejnego systemu.

  Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

  PolaRing może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że PolaRing jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

  Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

  Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku PolaRing. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy

  Postępowanie w przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego

  Gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomni założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, należy jak najszybciej to uczynić. W przypadku stosunku w ciągu 7 dni od założenia nowego systemu, konieczne jest dodatkowe zastosowanie antykoncepcji, na przykład prezerwatywy dla mężczyzn. Istnieje ryzyko zajścia w ciążę w przypadku stosunku podczas przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, w takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Jeżeli pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy, istnieje zależność od długości jego pozostawania w pochwie. W przypadku trwania ponad 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, można bez obaw usunąć go na tydzień i założyć nowy. Dłuższe stosowanie niż 4 tygodnie może prowadzić do ryzyka ciąży, w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed założeniem nowego systemu.

  W przypadku braku krwawienia i stosowania PolaRing zgodnie z instrukcją, kontynuacja terapii może być bezpieczna. Należy jednak skonsultować się z lekarzem w przypadku braku krwawienia. W sytuacji nieoczekiwanego krwawienia lub zmiany dnia występowania krwawienia, konsultacja z lekarzem jest zalecana.

  W razie jakichkolwiek wątpliwości pacjentka powinna poradzić się lekarza.

  Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

  Chociaż nie jest zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

  Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

  Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku PolaRing

  Można przerwać stosowanie leku PolaRing w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku PolaRing, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.

  Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku PolaRing, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku PolaRing”.

  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Pacjentki stosujące system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol zgłaszały następujące działania niepożądane:

  • Bóle brzucha, mdłości (nudności)
  • Zakażenia pochwy przez drożdżaki; dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
  • Bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
  • Ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
  • Trądzik
  • Zwiększenie masy ciała
  • Wypadnięcie systemu
  poniżej, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Możesz także zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: Agencja Recepty. Działania niepożądane można zgłaszać również podając informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące stosowania produktu leczniczego.
  • Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100
    • zaburzenia widzenia; zawroty głowy
    • wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
    • uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
    • obrzęki
    • zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
    • problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu
    • dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu, odczuwane przez partnera
  • Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000
    • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
    • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
    • w płucach (np. zatorowość płucna)
    • zawał serca
    • udar
    • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
    • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
    • ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)
    • dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)
    • brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
    • uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

  PolaRing może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4 "Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego".

  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione poniżej, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Możesz także zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: Agencja Recepty. Działania niepożądane można zgłaszać również podając informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące stosowania produktu leczniczego.

  Informacje o leku PolaRing

  Jeśli wystąpią działania niepożądane, powinno się o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

  Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, .

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  Jak przechowywać lek PolaRing

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku PolaRing.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

  Lek Pola Ring należy założyć co najmniej miesiąc przed upływem terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii.

  Nie stosować leku PolaRing, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu, lek PolaRing należy umieścić w saszetce i starannie zamknąć. Zamkniętą saszetkę należy wyrzucić z innymi odpadkami domowymi lub odnieść z powrotem do apteki w celu właściwego zniszczenia zgodnie z lokalnymi przepisami. Leku PolaRing nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek PolaRing

  Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (11,0 mg) i etynyloestradiol (3,474 mg). System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w ilości odpowiednio 0,120 mg na dobę i 0,015 mg na dobę, przez okres 3 tygodni.

  Pozostałe składniki: etylenu i octanu winylu kopolimer (28% octanu winylu), poliuretan (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie).

  Jak wygląda lek PolaRing i co zawiera opakowanie

  System terapeutyczny dopochwowy. PolaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica pierścienia w przekroju wynosi 4 mm. Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w saszetkę aluminiową. Saszetki są umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

  Do opakowania dołączone są naklejki, które naklejone na odpowiedni dzień w kalendarzu, ułatwiają zapamiętanie, kiedy należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy PolaRing.

  Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 systemów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  Podmiot odpowiedzialny

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

  • ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
  • tel. +48 22 364 61 01

  Wytwórca:

  Laboratorios León Farma, S.A.

  c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

  24008 Villaquilambre, León

  Hiszpania

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.