1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 150 mikrogramów
lewonorgestrelu (Levonorgestrelum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 33 mg laktozy jednowodnej i
22,46 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego Rigevidon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Rigevidon
Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej
o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem.
Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać
po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To
krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo
rozpoczęcia kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
2
Zmiana ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny
środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub
najpóźniej w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
pierwszą tabletkę należy przyjąć w dniu usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanej aplikacji nowego
systemu.
Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen
lub minitabletki, wstrzyknięcia, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen (IUS))
Zmiany ze stosowania minitabletek można dokonać w dowolnym dniu cyklu, a stosowanie produktu
leczniczego Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia.
Zmianę ze stosowania implantu lub IUS należy przeprowadzić w dniu ich usunięcia, a w przypadku
środków antykoncepcyjnych w postaci wstrzyknięcia – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia.
W tych wszystkich przypadkach należy doradzić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej
w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku, nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy rozpocząć stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie u kobiet niekarmiących lub
po poronieniu w drugim trymestrze, ponieważ występuje zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych w okresie poporodowym. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu
leczniczego należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed
rozpoczęciem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć
ciążę lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.
W przypadku karmienia piersią
Patrz punkt 4.6.
Pominięcie tabletek
Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, szczególnie jeśli pominięcie przyjęcia tabletki
wydłuży przerwę między ostatnią tabletką z bieżącego blistra a pierwszą tabletką z nowego blistra.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, a pozostałe tabletki przyjmować
o zwykłej porze.
Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, ochrona antykoncepcyjna nie jest zapewniona.
Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.
Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi
wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.
W praktyce lekarskiej, należy udzielić następujących informacji:
Tydzień 1
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np.
prezerwatywę, przez następnych 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 150 mikrogramów
lewonorgestrelu (Levonorgestrelum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 33 mg laktozy jednowodnej i
22,46 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego Rigevidon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Rigevidon
Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej
o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem.
Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać
po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To
krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo
rozpoczęcia kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
2
Zmiana ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny
środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub
najpóźniej w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
pierwszą tabletkę należy przyjąć w dniu usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanej aplikacji nowego
systemu.
Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen
lub minitabletki, wstrzyknięcia, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen (IUS))
Zmiany ze stosowania minitabletek można dokonać w dowolnym dniu cyklu, a stosowanie produktu
leczniczego Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia.
Zmianę ze stosowania implantu lub IUS należy przeprowadzić w dniu ich usunięcia, a w przypadku
środków antykoncepcyjnych w postaci wstrzyknięcia – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia.
W tych wszystkich przypadkach należy doradzić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej
w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku, nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy rozpocząć stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie u kobiet niekarmiących lub
po poronieniu w drugim trymestrze, ponieważ występuje zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych w okresie poporodowym. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu
leczniczego należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed
rozpoczęciem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć
ciążę lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.
W przypadku karmienia piersią
Patrz punkt 4.6.
Pominięcie tabletek
Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, szczególnie jeśli pominięcie przyjęcia tabletki
wydłuży przerwę między ostatnią tabletką z bieżącego blistra a pierwszą tabletką z nowego blistra.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, a pozostałe tabletki przyjmować
o zwykłej porze.
Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, ochrona antykoncepcyjna nie jest zapewniona.
Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.
Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi
wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.
W praktyce lekarskiej, należy udzielić następujących informacji:
Tydzień 1
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np.
prezerwatywę, przez następnych 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy
3
rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu
między pominięciem tabletki i zwykłą przerwą w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia
w ciążę.
Tydzień 2
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki
produkt przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod
antykoncepcyjnych. W przeciwnym przypadku lub, gdy kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż
1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywa)
przez 7 dni.
Tydzień 3
Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżającą się przerwę w stosowaniu
tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie
skorygowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z niżej podanych zasad
postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod
warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających
pominięcie tabletki. W przeciwnym przypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do
pierwszej z wymienionych zasad i stosowała równocześnie mechaniczną metodę antykoncepcyjną
(taką jak prezerwatywa) przez następnych 7 dni.
1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym
przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie
powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki z blistra kobieta powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego blistra, tj. bez
zachowywania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami. Krwawienie
z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do czasu zakończenia stosowania tabletek
z drugiego blistra, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach
przyjmowania tabletek.
2. Kobiecie można również doradzić, aby zaprzestała przyjmowania tabletek z aktualnego blistra.
W takim przypadku powinna zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, wliczając do
niej dni, w których zapomniała przyjąć tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie
tabletek z kolejnego blistra.
Jeżeli kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas
pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy rozważyć możliwość ciąży.
Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty i biegunka), wchłanianie substancji
czynnych może nie być całkowite. Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
W przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia
tabletki, należy najszybciej jak to możliwe przyjąć nową tabletkę. Jeśli jest to możliwe, nową tabletkę
należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory stosowania tabletek.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominiętych tabletek (patrz
punkt 4.2).
Jeżeli kobieta chce zachować dotychczasowy schemat stosowania tabletek, powinna przyjąć
wymaganą ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje właściwe zastosowanie produktu leczniczego Rigevidon u dzieci i młodzieży przed
okresem dojrzewania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w razie występowania
któregokolwiek z wymienionych stanów. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz
pierwszy w czasie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast
przerwać jego stosowanie.
˗ Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE):
˗ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
˗ Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
˗ Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
˗ Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
˗ Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE):
˗ Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
˗ Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).
˗ Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
˗ Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
˗ Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
˗ Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,
˗ Ciężkie nadciśnienie tętnicze,
˗ Ciężka dyslipoproteinemia.
˗ Zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub
w wywiadzie;
˗ Ciężkie choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do
normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby.
˗ Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).
˗ Występowanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych
(np. narządów rodnych lub piersi);
˗ Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
˗ Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
˗ Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w połączeniu z zielem
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Rigevidon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 150 mikrogramów
lewonorgestrelu (Levonorgestrelum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 33 mg laktozy jednowodnej i
22,46 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego Rigevidon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Rigevidon
Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej
o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem.
Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać
po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To
krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo
rozpoczęcia kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
2
Zmiana ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny
środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub
najpóźniej w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
pierwszą tabletkę należy przyjąć w dniu usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanej aplikacji nowego
systemu.
Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen
lub minitabletki, wstrzyknięcia, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen (IUS))
Zmiany ze stosowania minitabletek można dokonać w dowolnym dniu cyklu, a stosowanie produktu
leczniczego Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia.
Zmianę ze stosowania implantu lub IUS należy przeprowadzić w dniu ich usunięcia, a w przypadku
środków antykoncepcyjnych w postaci wstrzyknięcia – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia.
W tych wszystkich przypadkach należy doradzić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej
w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku, nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy rozpocząć stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie u kobiet niekarmiących lub
po poronieniu w drugim trymestrze, ponieważ występuje zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych w okresie poporodowym. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu
leczniczego należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed
rozpoczęciem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć
ciążę lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.
W przypadku karmienia piersią
Patrz punkt 4.6.
Pominięcie tabletek
Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, szczególnie jeśli pominięcie przyjęcia tabletki
wydłuży przerwę między ostatnią tabletką z bieżącego blistra a pierwszą tabletką z nowego blistra.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, a pozostałe tabletki przyjmować
o zwykłej porze.
Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, ochrona antykoncepcyjna nie jest zapewniona.
Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.
Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi
wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.
W praktyce lekarskiej, należy udzielić następujących informacji:
Tydzień 1
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np.
prezerwatywę, przez następnych 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy
3
rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu
między pominięciem tabletki i zwykłą przerwą w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia
w ciążę.
Tydzień 2
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki
produkt przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod
antykoncepcyjnych. W przeciwnym przypadku lub, gdy kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż
1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywa)
przez 7 dni.
Tydzień 3
Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżającą się przerwę w stosowaniu
tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie
skorygowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z niżej podanych zasad
postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod
warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających
pominięcie tabletki. W przeciwnym przypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do
pierwszej z wymienionych zasad i stosowała równocześnie mechaniczną metodę antykoncepcyjną
(taką jak prezerwatywa) przez następnych 7 dni.
1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym
przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie
powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki z blistra kobieta powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego blistra, tj. bez
zachowywania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami. Krwawienie
z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do czasu zakończenia stosowania tabletek
z drugiego blistra, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach
przyjmowania tabletek.
2. Kobiecie można również doradzić, aby zaprzestała przyjmowania tabletek z aktualnego blistra.
W takim przypadku powinna zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, wliczając do
niej dni, w których zapomniała przyjąć tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie
tabletek z kolejnego blistra.
Jeżeli kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas
pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy rozważyć możliwość ciąży.
Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty i biegunka), wchłanianie substancji
czynnych może nie być całkowite. Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
W przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia
tabletki, należy najszybciej jak to możliwe przyjąć nową tabletkę. Jeśli jest to możliwe, nową tabletkę
należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory stosowania tabletek.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominiętych tabletek (patrz
punkt 4.2).
Jeżeli kobieta chce zachować dotychczasowy schemat stosowania tabletek, powinna przyjąć
wymaganą ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje właściwe zastosowanie produktu leczniczego Rigevidon u dzieci i młodzieży przed
okresem dojrzewania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w razie występowania
któregokolwiek z wymienionych stanów. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz
pierwszy w czasie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast
przerwać jego stosowanie.
˗ Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE):
˗ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
˗ Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
˗ Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
˗ Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
˗ Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE):
˗ Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
˗ Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).
˗ Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
˗ Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
˗ Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
˗ Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,
˗ Ciężkie nadciśnienie tętnicze,
˗ Ciężka dyslipoproteinemia.
˗ Zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub
w wywiadzie;
˗ Ciężkie choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do
normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby.
˗ Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).
˗ Występowanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych
(np. narządów rodnych lub piersi);
˗ Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
˗ Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
˗ Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w połączeniu z zielem
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Rigevidon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
5
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania
doustnego środka antykoncepcyjnego należy omówić indywidualnie z każdą kobietą korzyści
wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i porównać je z możliwym
ryzykiem.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub
noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta po rozmowie z
pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Rigevidon, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u
danej pacjentki (patrz poniżej).
Z 10 000 kobiet stosujących lewonorgestrel zawarty w złożonych doustnych środkach
antykoncepcyjnych u około 61 rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku.
Liczba kobiet, u których rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu roku jest mniejsza niż
liczba spodziewana u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Choroba zakrzepowo-zatorowa
może prowadzić do śmierci w 1 – 2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
6
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników
ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli
u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe
niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w
obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego (na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania produktu leczniczego Rigevidon
nie przerwano odpowiednio wcześnie.
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 150 mikrogramów
lewonorgestrelu (Levonorgestrelum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 33 mg laktozy jednowodnej i
22,46 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego Rigevidon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Rigevidon
Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej
o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem.
Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać
po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To
krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo
rozpoczęcia kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
2
Zmiana ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny
środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub
najpóźniej w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
pierwszą tabletkę należy przyjąć w dniu usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanej aplikacji nowego
systemu.
Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen
lub minitabletki, wstrzyknięcia, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen (IUS))
Zmiany ze stosowania minitabletek można dokonać w dowolnym dniu cyklu, a stosowanie produktu
leczniczego Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia.
Zmianę ze stosowania implantu lub IUS należy przeprowadzić w dniu ich usunięcia, a w przypadku
środków antykoncepcyjnych w postaci wstrzyknięcia – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia.
W tych wszystkich przypadkach należy doradzić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej
w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku, nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy rozpocząć stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie u kobiet niekarmiących lub
po poronieniu w drugim trymestrze, ponieważ występuje zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych w okresie poporodowym. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu
leczniczego należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed
rozpoczęciem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć
ciążę lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.
W przypadku karmienia piersią
Patrz punkt 4.6.
Pominięcie tabletek
Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, szczególnie jeśli pominięcie przyjęcia tabletki
wydłuży przerwę między ostatnią tabletką z bieżącego blistra a pierwszą tabletką z nowego blistra.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, a pozostałe tabletki przyjmować
o zwykłej porze.
Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, ochrona antykoncepcyjna nie jest zapewniona.
Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.
Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi
wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.
W praktyce lekarskiej, należy udzielić następujących informacji:
Tydzień 1
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np.
prezerwatywę, przez następnych 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy
3
rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu
między pominięciem tabletki i zwykłą przerwą w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia
w ciążę.
Tydzień 2
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki
produkt przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod
antykoncepcyjnych. W przeciwnym przypadku lub, gdy kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż
1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywa)
przez 7 dni.
Tydzień 3
Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżającą się przerwę w stosowaniu
tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie
skorygowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z niżej podanych zasad
postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod
warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających
pominięcie tabletki. W przeciwnym przypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do
pierwszej z wymienionych zasad i stosowała równocześnie mechaniczną metodę antykoncepcyjną
(taką jak prezerwatywa) przez następnych 7 dni.
1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym
przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie
powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki z blistra kobieta powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego blistra, tj. bez
zachowywania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami. Krwawienie
z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do czasu zakończenia stosowania tabletek
z drugiego blistra, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach
przyjmowania tabletek.
2. Kobiecie można również doradzić, aby zaprzestała przyjmowania tabletek z aktualnego blistra.
W takim przypadku powinna zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, wliczając do
niej dni, w których zapomniała przyjąć tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie
tabletek z kolejnego blistra.
Jeżeli kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas
pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy rozważyć możliwość ciąży.
Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty i biegunka), wchłanianie substancji
czynnych może nie być całkowite. Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
W przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia
tabletki, należy najszybciej jak to możliwe przyjąć nową tabletkę. Jeśli jest to możliwe, nową tabletkę
należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory stosowania tabletek.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominiętych tabletek (patrz
punkt 4.2).
Jeżeli kobieta chce zachować dotychczasowy schemat stosowania tabletek, powinna przyjąć
wymaganą ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje właściwe zastosowanie produktu leczniczego Rigevidon u dzieci i młodzieży przed
okresem dojrzewania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w razie występowania
któregokolwiek z wymienionych stanów. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz
pierwszy w czasie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast
przerwać jego stosowanie.
˗ Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE):
˗ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
˗ Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
˗ Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
˗ Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
˗ Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE):
˗ Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
˗ Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).
˗ Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
˗ Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
˗ Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
˗ Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,
˗ Ciężkie nadciśnienie tętnicze,
˗ Ciężka dyslipoproteinemia.
˗ Zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub
w wywiadzie;
˗ Ciężkie choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do
normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby.
˗ Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).
˗ Występowanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych
(np. narządów rodnych lub piersi);
˗ Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
˗ Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
˗ Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w połączeniu z zielem
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Rigevidon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
5
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania
doustnego środka antykoncepcyjnego należy omówić indywidualnie z każdą kobietą korzyści
wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i porównać je z możliwym
ryzykiem.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub
noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta po rozmowie z
pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Rigevidon, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u
danej pacjentki (patrz poniżej).
Z 10 000 kobiet stosujących lewonorgestrel zawarty w złożonych doustnych środkach
antykoncepcyjnych u około 61 rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku.
Liczba kobiet, u których rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu roku jest mniejsza niż
liczba spodziewana u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Choroba zakrzepowo-zatorowa
może prowadzić do śmierci w 1 – 2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
6
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników
ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli
u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe
niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w
obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego (na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania produktu leczniczego Rigevidon
nie przerwano odpowiednio wcześnie.
7
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową.
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w
szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (więcej informacji na temat „Ciąża i laktacja”
patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
˗ jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
˗ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
˗ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
˗ nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
˗ nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
˗ ostry ból w klatce piersiowej;
˗ ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
8
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u
kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników
ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego
ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik
ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym
przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie
należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia,
należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną
metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze.
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2).
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub
nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania.
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady
zastawkowe serca, migotanie przedsionków,
dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty
układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
˗ nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
˗ nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
˗ nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
˗ nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
˗ nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
˗ utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 150 mikrogramów
lewonorgestrelu (Levonorgestrelum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 33 mg laktozy jednowodnej i
22,46 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego Rigevidon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Rigevidon
Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej
o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem.
Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać
po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To
krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo
rozpoczęcia kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
2
Zmiana ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny
środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rigevidon następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub
najpóźniej w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
pierwszą tabletkę należy przyjąć w dniu usunięcia lub najpóźniej w dniu planowanej aplikacji nowego
systemu.
Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen
lub minitabletki, wstrzyknięcia, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen (IUS))
Zmiany ze stosowania minitabletek można dokonać w dowolnym dniu cyklu, a stosowanie produktu
leczniczego Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia.
Zmianę ze stosowania implantu lub IUS należy przeprowadzić w dniu ich usunięcia, a w przypadku
środków antykoncepcyjnych w postaci wstrzyknięcia – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia.
W tych wszystkich przypadkach należy doradzić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej
w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku, nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy rozpocząć stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie u kobiet niekarmiących lub
po poronieniu w drugim trymestrze, ponieważ występuje zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych w okresie poporodowym. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu
leczniczego należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed
rozpoczęciem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć
ciążę lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.
W przypadku karmienia piersią
Patrz punkt 4.6.
Pominięcie tabletek
Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, szczególnie jeśli pominięcie przyjęcia tabletki
wydłuży przerwę między ostatnią tabletką z bieżącego blistra a pierwszą tabletką z nowego blistra.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, a pozostałe tabletki przyjmować
o zwykłej porze.
Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania
tabletek, ochrona antykoncepcyjna nie jest zapewniona.
Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.
Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi
wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.
W praktyce lekarskiej, należy udzielić następujących informacji:
Tydzień 1
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np.
prezerwatywę, przez następnych 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy
3
rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu
między pominięciem tabletki i zwykłą przerwą w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia
w ciążę.
Tydzień 2
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki
produkt przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod
antykoncepcyjnych. W przeciwnym przypadku lub, gdy kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż
1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywa)
przez 7 dni.
Tydzień 3
Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżającą się przerwę w stosowaniu
tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie
skorygowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z niżej podanych zasad
postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod
warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających
pominięcie tabletki. W przeciwnym przypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do
pierwszej z wymienionych zasad i stosowała równocześnie mechaniczną metodę antykoncepcyjną
(taką jak prezerwatywa) przez następnych 7 dni.
1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym
przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie
powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki z blistra kobieta powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego blistra, tj. bez
zachowywania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami. Krwawienie
z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do czasu zakończenia stosowania tabletek
z drugiego blistra, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach
przyjmowania tabletek.
2. Kobiecie można również doradzić, aby zaprzestała przyjmowania tabletek z aktualnego blistra.
W takim przypadku powinna zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, wliczając do
niej dni, w których zapomniała przyjąć tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie
tabletek z kolejnego blistra.
Jeżeli kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas
pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy rozważyć możliwość ciąży.
Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty i biegunka), wchłanianie substancji
czynnych może nie być całkowite. Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
W przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia
tabletki, należy najszybciej jak to możliwe przyjąć nową tabletkę. Jeśli jest to możliwe, nową tabletkę
należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory stosowania tabletek.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominiętych tabletek (patrz
punkt 4.2).
Jeżeli kobieta chce zachować dotychczasowy schemat stosowania tabletek, powinna przyjąć
wymaganą ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje właściwe zastosowanie produktu leczniczego Rigevidon u dzieci i młodzieży przed
okresem dojrzewania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w razie występowania
któregokolwiek z wymienionych stanów. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz
pierwszy w czasie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast
przerwać jego stosowanie.
˗ Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE):
˗ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
˗ Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
˗ Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
˗ Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
˗ Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE):
˗ Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
˗ Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).
˗ Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
˗ Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
˗ Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
˗ Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,
˗ Ciężkie nadciśnienie tętnicze,
˗ Ciężka dyslipoproteinemia.
˗ Zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub
w wywiadzie;
˗ Ciężkie choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do
normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby.
˗ Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).
˗ Występowanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych
(np. narządów rodnych lub piersi);
˗ Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
˗ Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
˗ Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w połączeniu z zielem
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Rigevidon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
5
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania
doustnego środka antykoncepcyjnego należy omówić indywidualnie z każdą kobietą korzyści
wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i porównać je z możliwym
ryzykiem.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub
noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta po rozmowie z
pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Rigevidon, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u
danej pacjentki (patrz poniżej).
Z 10 000 kobiet stosujących lewonorgestrel zawarty w złożonych doustnych środkach
antykoncepcyjnych u około 61 rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku.
Liczba kobiet, u których rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu roku jest mniejsza niż
liczba spodziewana u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Choroba zakrzepowo-zatorowa
może prowadzić do śmierci w 1 – 2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
6
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników
ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli
u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe
niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w
obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego (na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania produktu leczniczego Rigevidon
nie przerwano odpowiednio wcześnie.
7
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową.
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w
szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (więcej informacji na temat „Ciąża i laktacja”
patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
˗ jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
˗ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
˗ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
˗ nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
˗ nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
˗ ostry ból w klatce piersiowej;
˗ ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
8
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u
kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników
ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego
ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik
ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym
przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie
należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia,
należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną
metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze.
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2).
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub
nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania.
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady
zastawkowe serca, migotanie przedsionków,
dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty
układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
˗ nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
˗ nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
˗ nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
˗ nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
˗ nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
˗ utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
9
Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
˗ ból, uczucie dyskomfortu, ucisk, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
˗ uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
˗ uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
˗ pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
˗ skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na możliwość związku pomiędzy stosowaniem
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a ryzykiem rozwoju raka szyjki macicy u
kobiet stosujących długotrwale złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (>5 lat). Jednakże nadal
dokładnie nie wyjaśniono, w jakim stopniu może to się wiązać z innymi czynnikami ryzyka, takimi
jak określone zachowania seksualne oraz zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet długotrwale przyjmujących
złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (ang. relative risk,
RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od
zaprzestania stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby
rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub rozpoczynających
przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w
czasie całego życia.
W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane
zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych produktów leczniczych
lub z obu tych czynników. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u kobiet, które kiedykolwiek
stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, są mniej zaawansowane niż u kobiet, które
nigdy nie stosowały tych środków.
W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych (np. gruczolak wątroby, ogniskowy
rozrost guzkowy) lub jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne.
W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy
brzusznej. W przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub
objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.
Zastosowanie dużych dawek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (0,05 mg
etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia nowotworu endometrium i raka jajnika. Musi to
zostać potwierdzone podczas stosowania niskich dawek złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Inne uwarunkowania
Depresja
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany
nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała
się z lekarzem.
Hipertriglicerydemia
10
Kobiety z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii,
mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Nadciśnienie tętnicze
U kilku kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
umiarkowane nasilenie nadciśnienia, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Tylko w tych rzadkich
przypadkach o znaczeniu klinicznym przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych jest uzasadnione.
Jeśli podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w istniejącym
nadciśnieniu tętniczym występują stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub występuje
nadciśnienie, które nie odpowiada odpowiednio na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe,
należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Tam, gdzie zostanie to uznane za stosowne, można wznowić stosowanie złożonego hormonalnego
środka antykoncepcyjnego, jeśli wartości ciśnienia krwi powrócą do normy po zastosowaniu leczenia
przeciwnadciśnieniowego.
Choroby wątroby
Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może wymagać odstawienia
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu powrotu jej funkcji do wartości
prawidłowych.
Obrzęk naczynioruchowy
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
Nietolerancja glukozy/cukrzyca
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na
insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących
na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w niskiej dawce
(zawierających mniej niż 0,05 mg. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie
kontrolowane w czasie stosowania złożonych doustne środków antykoncepcyjnych, w szczególności
w początkowym etapie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Inne
W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z zastojem żółci, które po raz
pierwszy były obserwowane w okresie ciąży lub w okresie poprzedniego stosowania steroidowych
hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
W czasie ciąży lub u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
występowanie lub nasilanie się następujących stanów, chociaż nie określono wpływu na nie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica
żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica
Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
Podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano kilka
przypadków nasilenia endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją
do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie
ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Szczególną uwagę należy poświecić pacjentkom z hiperprolaktynemią.
3
rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu
między pominięciem tabletki i zwykłą przerwą w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia
w ciążę.
Tydzień 2
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki
produkt przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod
antykoncepcyjnych. W przeciwnym przypadku lub, gdy kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż
1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywa)
przez 7 dni.
Tydzień 3
Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżającą się przerwę w stosowaniu
tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie
skorygowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z niżej podanych zasad
postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod
warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających
pominięcie tabletki. W przeciwnym przypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do
pierwszej z wymienionych zasad i stosowała równocześnie mechaniczną metodę antykoncepcyjną
(taką jak prezerwatywa) przez następnych 7 dni.
1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym
przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie
powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki z blistra kobieta powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego blistra, tj. bez
zachowywania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami. Krwawienie
z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do czasu zakończenia stosowania tabletek
z drugiego blistra, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach
przyjmowania tabletek.
2. Kobiecie można również doradzić, aby zaprzestała przyjmowania tabletek z aktualnego blistra.
W takim przypadku powinna zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, wliczając do
niej dni, w których zapomniała przyjąć tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie
tabletek z kolejnego blistra.
Jeżeli kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas
pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy rozważyć możliwość ciąży.
Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty i biegunka), wchłanianie substancji
czynnych może nie być całkowite. Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
W przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia
tabletki, należy najszybciej jak to możliwe przyjąć nową tabletkę. Jeśli jest to możliwe, nową tabletkę
należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory stosowania tabletek.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominiętych tabletek (patrz
punkt 4.2).
Jeżeli kobieta chce zachować dotychczasowy schemat stosowania tabletek, powinna przyjąć
wymaganą ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje właściwe zastosowanie produktu leczniczego Rigevidon u dzieci i młodzieży przed
okresem dojrzewania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w razie występowania
któregokolwiek z wymienionych stanów. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz
pierwszy w czasie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast
przerwać jego stosowanie.
˗ Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE):
˗ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
˗ Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
˗ Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt
4.4).
˗ Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
˗ Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE):
˗ Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
˗ Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).
˗ Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
˗ Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
˗ Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
˗ Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,
˗ Ciężkie nadciśnienie tętnicze,
˗ Ciężka dyslipoproteinemia.
˗ Zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub
w wywiadzie;
˗ Ciężkie choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do
normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby.
˗ Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).
˗ Występowanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych
(np. narządów rodnych lub piersi);
˗ Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
˗ Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
˗ Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w połączeniu z zielem
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Rigevidon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
5
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania
doustnego środka antykoncepcyjnego należy omówić indywidualnie z każdą kobietą korzyści
wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i porównać je z możliwym
ryzykiem.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub
noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta po rozmowie z
pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Rigevidon, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u
danej pacjentki (patrz poniżej).
Z 10 000 kobiet stosujących lewonorgestrel zawarty w złożonych doustnych środkach
antykoncepcyjnych u około 61 rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku.
Liczba kobiet, u których rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu roku jest mniejsza niż
liczba spodziewana u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Choroba zakrzepowo-zatorowa
może prowadzić do śmierci w 1 – 2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
6
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników
ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli
u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe
niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w
obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego (na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania produktu leczniczego Rigevidon
nie przerwano odpowiednio wcześnie.
7
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową.
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w
szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (więcej informacji na temat „Ciąża i laktacja”
patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
˗ jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
˗ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
˗ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
˗ nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
˗ nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
˗ ostry ból w klatce piersiowej;
˗ ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
8
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u
kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników
ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego
ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik
ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym
przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie
należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia,
należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną
metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze.
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2).
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub
nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania.
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady
zastawkowe serca, migotanie przedsionków,
dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty
układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
˗ nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
˗ nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
˗ nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
˗ nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
˗ nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
˗ utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
9
Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
˗ ból, uczucie dyskomfortu, ucisk, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
˗ uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
˗ uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
˗ pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
˗ skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na możliwość związku pomiędzy stosowaniem
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a ryzykiem rozwoju raka szyjki macicy u
kobiet stosujących długotrwale złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (>5 lat). Jednakże nadal
dokładnie nie wyjaśniono, w jakim stopniu może to się wiązać z innymi czynnikami ryzyka, takimi
jak określone zachowania seksualne oraz zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet długotrwale przyjmujących
złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (ang. relative risk,
RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od
zaprzestania stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby
rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub rozpoczynających
przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w
czasie całego życia.
W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane
zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych produktów leczniczych
lub z obu tych czynników. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u kobiet, które kiedykolwiek
stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, są mniej zaawansowane niż u kobiet, które
nigdy nie stosowały tych środków.
W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych (np. gruczolak wątroby, ogniskowy
rozrost guzkowy) lub jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne.
W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy
brzusznej. W przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub
objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.
Zastosowanie dużych dawek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (0,05 mg
etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia nowotworu endometrium i raka jajnika. Musi to
zostać potwierdzone podczas stosowania niskich dawek złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Inne uwarunkowania
Depresja
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany
nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała
się z lekarzem.
Hipertriglicerydemia
10
Kobiety z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii,
mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Nadciśnienie tętnicze
U kilku kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
umiarkowane nasilenie nadciśnienia, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Tylko w tych rzadkich
przypadkach o znaczeniu klinicznym przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych jest uzasadnione.
Jeśli podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w istniejącym
nadciśnieniu tętniczym występują stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub występuje
nadciśnienie, które nie odpowiada odpowiednio na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe,
należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Tam, gdzie zostanie to uznane za stosowne, można wznowić stosowanie złożonego hormonalnego
środka antykoncepcyjnego, jeśli wartości ciśnienia krwi powrócą do normy po zastosowaniu leczenia
przeciwnadciśnieniowego.
Choroby wątroby
Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może wymagać odstawienia
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu powrotu jej funkcji do wartości
prawidłowych.
Obrzęk naczynioruchowy
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
Nietolerancja glukozy/cukrzyca
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na
insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących
na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w niskiej dawce
(zawierających mniej niż 0,05 mg. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie
kontrolowane w czasie stosowania złożonych doustne środków antykoncepcyjnych, w szczególności
w początkowym etapie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Inne
W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z zastojem żółci, które po raz
pierwszy były obserwowane w okresie ciąży lub w okresie poprzedniego stosowania steroidowych
hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
W czasie ciąży lub u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
występowanie lub nasilanie się następujących stanów, chociaż nie określono wpływu na nie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica
żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica
Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
Podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano kilka
przypadków nasilenia endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją
do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie
ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Szczególną uwagę należy poświecić pacjentkom z hiperprolaktynemią.
11
Badanie lekarskie/konsultacja
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Rigevidon należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Rigevidon w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie treści ulotki i stosowanie się do znajdujących
się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2)
lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia cyklu
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie nieregularnego
krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach
stosowania. Nieregularne krwawienia są uznawane za istotne klinicznie, gdy utrzymują się dłużej niż
3 cykle.
Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach,
należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, aby
wykluczyć nowotwory lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia podczas przerwy w stosowaniu tabletek może nie
wystąpić. Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami podanymi
w punkcie 4.2, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że kobieta jest w ciąży. Jednak, jeżeli kobieta
nie przestrzegała tych zaleceń w okresie przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub
jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
Zwiększenie aktywności AlAT
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie
większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Zaobserwowano również zwiększenie aktywności AlAT podczas stosowania leków
przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV zawierających glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować
tego leku.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinny przyjmować tego leku.
12
Produkt leczniczy zawiera karmelozę sodową. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy ten lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje między złożonymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi substancjami mogą prowadzić,
odpowiednio, do zmniejszonego lub zwiększonego stężenia estrogenu i progestagenu w osoczu.
Zmniejszone stężenie estrogenu i progestagenu w osoczu może prowadzić do zwiększenia częstości
występowania krwawień śródcyklicznych i może zmniejszać skuteczność złożonego środka
antykoncepcyjnego.
Połączenia przeciwwskazane
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Zmniejszone stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w osoczu z powodu działania ziela
dziurawca indukującego enzymy, co grozi obniżeniem skuteczności lub nawet zniesieniem efektu
antykoncepcyjnego, którego skutki mogą być poważne (ciąża).
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/
welpataswir/woksylaprewir
Zwiększona hepatotoksyczność.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir,
dazabuwir z rybawiryną lub bez, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dlatego
kobiety przyjmujące produkt leczniczy Rigevidon muszą zastosować alternatywną metodę
antykoncepcyjną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne)
przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia tymi lekami.
Niewskazane połączenia
Induktory enzymów
Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina,
oksakarbazepina), ryfabutyna, ryfampicyna, efawirenz, newirapina, dabrafenib, enzalutamid,
eslikarbazepina.
Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez induktory enzymów.
Lamotrygina (patrz także „Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy
stosowaniu” poniżej)
Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy wskutek zwiększonego metabolizmu
wątrobowego.
Należy unikać stosowania doustnej antykoncepcji w okresie dostosowywania dawki lamotryginy.
Modafinil
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej w czasie leczenia i w czasie jednego cyklu po
zakończeniu stosowania modafinilu w wyniku jego potencjalnego działania indukującego enzymy.
W takim przypadku należy stosować doustne środki antykoncepcyjne o normalnej zawartości
substancji czynnych lub inną metodę antykoncepcyjną.
Inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem
Amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir i
typranawir
5
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów/czynników ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania
doustnego środka antykoncepcyjnego należy omówić indywidualnie z każdą kobietą korzyści
wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i porównać je z możliwym
ryzykiem.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub
noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Rigevidon powinna zostać podjęta po rozmowie z
pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Rigevidon, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu
wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u
danej pacjentki (patrz poniżej).
Z 10 000 kobiet stosujących lewonorgestrel zawarty w złożonych doustnych środkach
antykoncepcyjnych u około 61 rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku.
Liczba kobiet, u których rozwinie się choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu roku jest mniejsza niż
liczba spodziewana u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Choroba zakrzepowo-zatorowa
może prowadzić do śmierci w 1 – 2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
6
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników
ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli
u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe
niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli
występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg
operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w
obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu
dopochwowego (na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego
przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu
do sprawności ruchowej. Należy stosować inną
metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
jeśli stosowania produktu leczniczego Rigevidon
nie przerwano odpowiednio wcześnie.
7
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową.
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w
szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (więcej informacji na temat „Ciąża i laktacja”
patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
˗ jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
˗ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
˗ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
˗ nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
˗ nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
˗ ostry ból w klatce piersiowej;
˗ ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
8
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u
kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników
ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego
ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik
ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym
przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie
należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia,
należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną
metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze.
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2).
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub
nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania.
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady
zastawkowe serca, migotanie przedsionków,
dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty
układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
˗ nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
˗ nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
˗ nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
˗ nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
˗ nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
˗ utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
9
Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
˗ ból, uczucie dyskomfortu, ucisk, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
˗ uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
˗ uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
˗ pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
˗ skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na możliwość związku pomiędzy stosowaniem
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a ryzykiem rozwoju raka szyjki macicy u
kobiet stosujących długotrwale złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (>5 lat). Jednakże nadal
dokładnie nie wyjaśniono, w jakim stopniu może to się wiązać z innymi czynnikami ryzyka, takimi
jak określone zachowania seksualne oraz zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet długotrwale przyjmujących
złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (ang. relative risk,
RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od
zaprzestania stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby
rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub rozpoczynających
przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w
czasie całego życia.
W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane
zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych produktów leczniczych
lub z obu tych czynników. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u kobiet, które kiedykolwiek
stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, są mniej zaawansowane niż u kobiet, które
nigdy nie stosowały tych środków.
W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych (np. gruczolak wątroby, ogniskowy
rozrost guzkowy) lub jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne.
W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy
brzusznej. W przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub
objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.
Zastosowanie dużych dawek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (0,05 mg
etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia nowotworu endometrium i raka jajnika. Musi to
zostać potwierdzone podczas stosowania niskich dawek złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Inne uwarunkowania
Depresja
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany
nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała
się z lekarzem.
Hipertriglicerydemia
10
Kobiety z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii,
mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Nadciśnienie tętnicze
U kilku kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
umiarkowane nasilenie nadciśnienia, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Tylko w tych rzadkich
przypadkach o znaczeniu klinicznym przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych jest uzasadnione.
Jeśli podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w istniejącym
nadciśnieniu tętniczym występują stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub występuje
nadciśnienie, które nie odpowiada odpowiednio na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe,
należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Tam, gdzie zostanie to uznane za stosowne, można wznowić stosowanie złożonego hormonalnego
środka antykoncepcyjnego, jeśli wartości ciśnienia krwi powrócą do normy po zastosowaniu leczenia
przeciwnadciśnieniowego.
Choroby wątroby
Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może wymagać odstawienia
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu powrotu jej funkcji do wartości
prawidłowych.
Obrzęk naczynioruchowy
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
Nietolerancja glukozy/cukrzyca
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na
insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących
na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w niskiej dawce
(zawierających mniej niż 0,05 mg. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie
kontrolowane w czasie stosowania złożonych doustne środków antykoncepcyjnych, w szczególności
w początkowym etapie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Inne
W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z zastojem żółci, które po raz
pierwszy były obserwowane w okresie ciąży lub w okresie poprzedniego stosowania steroidowych
hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
W czasie ciąży lub u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
występowanie lub nasilanie się następujących stanów, chociaż nie określono wpływu na nie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica
żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica
Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
Podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano kilka
przypadków nasilenia endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją
do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie
ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Szczególną uwagę należy poświecić pacjentkom z hiperprolaktynemią.
11
Badanie lekarskie/konsultacja
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Rigevidon należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Rigevidon w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie treści ulotki i stosowanie się do znajdujących
się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2)
lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia cyklu
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie nieregularnego
krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach
stosowania. Nieregularne krwawienia są uznawane za istotne klinicznie, gdy utrzymują się dłużej niż
3 cykle.
Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach,
należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, aby
wykluczyć nowotwory lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia podczas przerwy w stosowaniu tabletek może nie
wystąpić. Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami podanymi
w punkcie 4.2, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że kobieta jest w ciąży. Jednak, jeżeli kobieta
nie przestrzegała tych zaleceń w okresie przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub
jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
Zwiększenie aktywności AlAT
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie
większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Zaobserwowano również zwiększenie aktywności AlAT podczas stosowania leków
przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV zawierających glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować
tego leku.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinny przyjmować tego leku.
12
Produkt leczniczy zawiera karmelozę sodową. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy ten lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje między złożonymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi substancjami mogą prowadzić,
odpowiednio, do zmniejszonego lub zwiększonego stężenia estrogenu i progestagenu w osoczu.
Zmniejszone stężenie estrogenu i progestagenu w osoczu może prowadzić do zwiększenia częstości
występowania krwawień śródcyklicznych i może zmniejszać skuteczność złożonego środka
antykoncepcyjnego.
Połączenia przeciwwskazane
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Zmniejszone stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w osoczu z powodu działania ziela
dziurawca indukującego enzymy, co grozi obniżeniem skuteczności lub nawet zniesieniem efektu
antykoncepcyjnego, którego skutki mogą być poważne (ciąża).
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/
welpataswir/woksylaprewir
Zwiększona hepatotoksyczność.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir,
dazabuwir z rybawiryną lub bez, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dlatego
kobiety przyjmujące produkt leczniczy Rigevidon muszą zastosować alternatywną metodę
antykoncepcyjną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne)
przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia tymi lekami.
Niewskazane połączenia
Induktory enzymów
Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina,
oksakarbazepina), ryfabutyna, ryfampicyna, efawirenz, newirapina, dabrafenib, enzalutamid,
eslikarbazepina.
Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez induktory enzymów.
Lamotrygina (patrz także „Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy
stosowaniu” poniżej)
Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy wskutek zwiększonego metabolizmu
wątrobowego.
Należy unikać stosowania doustnej antykoncepcji w okresie dostosowywania dawki lamotryginy.
Modafinil
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej w czasie leczenia i w czasie jednego cyklu po
zakończeniu stosowania modafinilu w wyniku jego potencjalnego działania indukującego enzymy.
W takim przypadku należy stosować doustne środki antykoncepcyjne o normalnej zawartości
substancji czynnych lub inną metodę antykoncepcyjną.
Inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem
Amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir i
typranawir
13
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej wskutek zmniejszenia stężenia hormonalnych
środków antykoncepcyjnych z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez rytonawir.
Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną (prezerwatywa lub wkładka
wewnątrzmaciczna (ang. intrauterine device, IUD)) podczas równoczesnego stosowania inhibitorów
protezy wzmocnionych rytonawirem z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego cyklu.
Topiramat
W przypadku dawek topiramatu większych lub równych 200 mg / dobę: ryzyko zmniejszonej
skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zmniejszonego stężenia estrogenu.
Najlepiej zastosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną.
Wemurafenib
Ryzyko zmniejszenia stężenia estrogenu i progesteronu oraz związane z tym ryzyko braku
skuteczności.
Perampanel
Dla dawek perampanelu większych lub równych 12 mg/dobę istnieje ryzyko zmniejszenia
skuteczności antykoncepcyjnej. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej, szczególnie
mechanicznej.
Uliprystal
Ryzyko antagonizmu działania progestagenu. Nie należy wznawiać złożonej antykoncepcji przez co
najmniej 12 dni po odstawieniu uliprystalu.
Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy stosowaniu
Bosentan
Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zalecane jest stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały
czas jednoczesnego stosowania bosentanu z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego
cyklu.
Gryzeofulwina
Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcji, szczególnie mechanicznej, podczas
jednoczesnego stosowania gryzeofulwiny z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego
cyklu.
Lamotrygina
Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego.
Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawkowania lamotryginy podczas rozpoczynania doustnej
antykoncepcji i po jej odstawieniu.
Rufinamid
Umiarkowane zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu. Zalecane jest stosowanie innej metody
antykoncepcyjnej, szczególnie mechanicznej.
Elvitegravir
Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu, związane z ryzykiem zmniejszonej skuteczności
antykoncepcyjnej. Ponadto wzrost stężenia progestagenu.
Zaleca się użycie złożonego środka antykoncepcyjnego zawierającego co najmniej 30 mikrogramów
etynyloestradiolu.
Aprepitant
14
Zmniejszone stężenie złożonych środków antykoncepcyjnych lub progestagenu, związane z ryzykiem
zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej.
Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną, na czas trwania
jednoczesnego stosowania aprepitantu z doustną antykoncepcją hormonalną połączenia i w czasie
kolejnego cyklu.
Boceprevir
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas
jednoczesnego stosowania bocepreviru z doustną antykoncepcją hormonalną.
Telaprevir
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas
jednoczesnego stosowania telapreviru z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie dwóch
kolejnych cykli.
Połączenia, które należy brać pod uwagę
Etorykoksyb
Zwiększenie stężenia etynyloestradiolu przez etorykoksyb.
Wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia
frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz
fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości
prawidłowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w ciąży.
Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi ciąża, należy go natychmiast odstawić.
W kilku badaniach epidemiologicznych nie wykazano zwiększonego ryzyka występowania wad
wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę.
Nie zaobserwowano działania teratogennego po przypadkowym zastosowaniu złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego w początkowym okresie ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Rigevidon należy wziąć pod uwagę,
zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz
punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
W przypadku laktacji stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane z powodu przenikania
estrogenu i progesteronu do mleka kobiecego.
Kobietom planujących karmienie piersią należy doradzić stosowanie alternatywnej metody
antykoncepcji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet
przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
7
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym
podróż samolotem >4 godzin może również
stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą
zakrzepowo-zatorową.
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe
zapalne choroby jelit (np. choroba
Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące
zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w
szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (więcej informacji na temat „Ciąża i laktacja”
patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
˗ jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
˗ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
˗ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
˗ nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
˗ nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
˗ ostry ból w klatce piersiowej;
˗ ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
8
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u
kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników
ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego
ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik
ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym
przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie
należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły,
jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku
powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia,
należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną
metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze.
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
kg/m2).
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem
życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,
przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u
specjalisty.
Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub
nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która
może zapowiadać wystąpienie incydentu
naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego przerwania stosowania.
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami
niepożądanymi w obrębie naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady
zastawkowe serca, migotanie przedsionków,
dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty
układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
˗ nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
˗ nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
˗ nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
˗ nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
˗ nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
˗ utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
9
Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
˗ ból, uczucie dyskomfortu, ucisk, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
˗ uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
˗ uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
˗ pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
˗ skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na możliwość związku pomiędzy stosowaniem
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a ryzykiem rozwoju raka szyjki macicy u
kobiet stosujących długotrwale złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (>5 lat). Jednakże nadal
dokładnie nie wyjaśniono, w jakim stopniu może to się wiązać z innymi czynnikami ryzyka, takimi
jak określone zachowania seksualne oraz zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet długotrwale przyjmujących
złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (ang. relative risk,
RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od
zaprzestania stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby
rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub rozpoczynających
przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w
czasie całego życia.
W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane
zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych produktów leczniczych
lub z obu tych czynników. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u kobiet, które kiedykolwiek
stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, są mniej zaawansowane niż u kobiet, które
nigdy nie stosowały tych środków.
W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych (np. gruczolak wątroby, ogniskowy
rozrost guzkowy) lub jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne.
W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy
brzusznej. W przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub
objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.
Zastosowanie dużych dawek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (0,05 mg
etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia nowotworu endometrium i raka jajnika. Musi to
zostać potwierdzone podczas stosowania niskich dawek złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Inne uwarunkowania
Depresja
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany
nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała
się z lekarzem.
Hipertriglicerydemia
10
Kobiety z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii,
mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Nadciśnienie tętnicze
U kilku kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
umiarkowane nasilenie nadciśnienia, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Tylko w tych rzadkich
przypadkach o znaczeniu klinicznym przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych jest uzasadnione.
Jeśli podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w istniejącym
nadciśnieniu tętniczym występują stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub występuje
nadciśnienie, które nie odpowiada odpowiednio na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe,
należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Tam, gdzie zostanie to uznane za stosowne, można wznowić stosowanie złożonego hormonalnego
środka antykoncepcyjnego, jeśli wartości ciśnienia krwi powrócą do normy po zastosowaniu leczenia
przeciwnadciśnieniowego.
Choroby wątroby
Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może wymagać odstawienia
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu powrotu jej funkcji do wartości
prawidłowych.
Obrzęk naczynioruchowy
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
Nietolerancja glukozy/cukrzyca
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na
insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących
na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w niskiej dawce
(zawierających mniej niż 0,05 mg. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie
kontrolowane w czasie stosowania złożonych doustne środków antykoncepcyjnych, w szczególności
w początkowym etapie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Inne
W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z zastojem żółci, które po raz
pierwszy były obserwowane w okresie ciąży lub w okresie poprzedniego stosowania steroidowych
hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
W czasie ciąży lub u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
występowanie lub nasilanie się następujących stanów, chociaż nie określono wpływu na nie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica
żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica
Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
Podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano kilka
przypadków nasilenia endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją
do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie
ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Szczególną uwagę należy poświecić pacjentkom z hiperprolaktynemią.
11
Badanie lekarskie/konsultacja
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Rigevidon należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Rigevidon w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie treści ulotki i stosowanie się do znajdujących
się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2)
lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia cyklu
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie nieregularnego
krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach
stosowania. Nieregularne krwawienia są uznawane za istotne klinicznie, gdy utrzymują się dłużej niż
3 cykle.
Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach,
należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, aby
wykluczyć nowotwory lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia podczas przerwy w stosowaniu tabletek może nie
wystąpić. Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami podanymi
w punkcie 4.2, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że kobieta jest w ciąży. Jednak, jeżeli kobieta
nie przestrzegała tych zaleceń w okresie przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub
jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
Zwiększenie aktywności AlAT
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie
większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Zaobserwowano również zwiększenie aktywności AlAT podczas stosowania leków
przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV zawierających glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować
tego leku.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinny przyjmować tego leku.
12
Produkt leczniczy zawiera karmelozę sodową. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy ten lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje między złożonymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi substancjami mogą prowadzić,
odpowiednio, do zmniejszonego lub zwiększonego stężenia estrogenu i progestagenu w osoczu.
Zmniejszone stężenie estrogenu i progestagenu w osoczu może prowadzić do zwiększenia częstości
występowania krwawień śródcyklicznych i może zmniejszać skuteczność złożonego środka
antykoncepcyjnego.
Połączenia przeciwwskazane
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Zmniejszone stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w osoczu z powodu działania ziela
dziurawca indukującego enzymy, co grozi obniżeniem skuteczności lub nawet zniesieniem efektu
antykoncepcyjnego, którego skutki mogą być poważne (ciąża).
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/
welpataswir/woksylaprewir
Zwiększona hepatotoksyczność.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir,
dazabuwir z rybawiryną lub bez, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dlatego
kobiety przyjmujące produkt leczniczy Rigevidon muszą zastosować alternatywną metodę
antykoncepcyjną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne)
przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia tymi lekami.
Niewskazane połączenia
Induktory enzymów
Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina,
oksakarbazepina), ryfabutyna, ryfampicyna, efawirenz, newirapina, dabrafenib, enzalutamid,
eslikarbazepina.
Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez induktory enzymów.
Lamotrygina (patrz także „Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy
stosowaniu” poniżej)
Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy wskutek zwiększonego metabolizmu
wątrobowego.
Należy unikać stosowania doustnej antykoncepcji w okresie dostosowywania dawki lamotryginy.
Modafinil
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej w czasie leczenia i w czasie jednego cyklu po
zakończeniu stosowania modafinilu w wyniku jego potencjalnego działania indukującego enzymy.
W takim przypadku należy stosować doustne środki antykoncepcyjne o normalnej zawartości
substancji czynnych lub inną metodę antykoncepcyjną.
Inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem
Amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir i
typranawir
13
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej wskutek zmniejszenia stężenia hormonalnych
środków antykoncepcyjnych z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez rytonawir.
Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną (prezerwatywa lub wkładka
wewnątrzmaciczna (ang. intrauterine device, IUD)) podczas równoczesnego stosowania inhibitorów
protezy wzmocnionych rytonawirem z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego cyklu.
Topiramat
W przypadku dawek topiramatu większych lub równych 200 mg / dobę: ryzyko zmniejszonej
skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zmniejszonego stężenia estrogenu.
Najlepiej zastosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną.
Wemurafenib
Ryzyko zmniejszenia stężenia estrogenu i progesteronu oraz związane z tym ryzyko braku
skuteczności.
Perampanel
Dla dawek perampanelu większych lub równych 12 mg/dobę istnieje ryzyko zmniejszenia
skuteczności antykoncepcyjnej. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej, szczególnie
mechanicznej.
Uliprystal
Ryzyko antagonizmu działania progestagenu. Nie należy wznawiać złożonej antykoncepcji przez co
najmniej 12 dni po odstawieniu uliprystalu.
Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy stosowaniu
Bosentan
Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zalecane jest stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały
czas jednoczesnego stosowania bosentanu z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego
cyklu.
Gryzeofulwina
Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcji, szczególnie mechanicznej, podczas
jednoczesnego stosowania gryzeofulwiny z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego
cyklu.
Lamotrygina
Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego.
Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawkowania lamotryginy podczas rozpoczynania doustnej
antykoncepcji i po jej odstawieniu.
Rufinamid
Umiarkowane zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu. Zalecane jest stosowanie innej metody
antykoncepcyjnej, szczególnie mechanicznej.
Elvitegravir
Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu, związane z ryzykiem zmniejszonej skuteczności
antykoncepcyjnej. Ponadto wzrost stężenia progestagenu.
Zaleca się użycie złożonego środka antykoncepcyjnego zawierającego co najmniej 30 mikrogramów
etynyloestradiolu.
Aprepitant
14
Zmniejszone stężenie złożonych środków antykoncepcyjnych lub progestagenu, związane z ryzykiem
zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej.
Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną, na czas trwania
jednoczesnego stosowania aprepitantu z doustną antykoncepcją hormonalną połączenia i w czasie
kolejnego cyklu.
Boceprevir
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas
jednoczesnego stosowania bocepreviru z doustną antykoncepcją hormonalną.
Telaprevir
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas
jednoczesnego stosowania telapreviru z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie dwóch
kolejnych cykli.
Połączenia, które należy brać pod uwagę
Etorykoksyb
Zwiększenie stężenia etynyloestradiolu przez etorykoksyb.
Wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia
frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz
fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości
prawidłowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w ciąży.
Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi ciąża, należy go natychmiast odstawić.
W kilku badaniach epidemiologicznych nie wykazano zwiększonego ryzyka występowania wad
wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę.
Nie zaobserwowano działania teratogennego po przypadkowym zastosowaniu złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego w początkowym okresie ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Rigevidon należy wziąć pod uwagę,
zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz
punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
W przypadku laktacji stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane z powodu przenikania
estrogenu i progesteronu do mleka kobiecego.
Kobietom planujących karmienie piersią należy doradzić stosowanie alternatywnej metody
antykoncepcji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet
przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
15
4.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane odnotowano podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych:
W przypadku ciężkich działań niepożądanych, takich jak incydenty zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic,
rak szyjki macicy, rak piersi i złośliwe guzy wątroby, patrz punkt 4.4.
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia
sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości
płucnej, które opisano szczegółowo w punkcie 4.4.
Klasyfikacja
układów
i narządów
Często
(≥1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo
rzadko
(<1/10 000)
Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie
pochwy, w tym
kandydoza
pochwy
Nowotwory
łagodne,
złośliwe i
nieokreślone
(w tym
torbiele i
polipy)
Rak
wątrobowoko-
mórkowy,
łagodne guzy
wątroby (np.
ogniskowy
rozrost
guzkowy,
gruczolak
wątroby)
Zaburzenia
układu
immunologic
znego
Reakcje
anafilaktyczne
z bardzo
rzadkimi
przypadkami
pokrzywki,
obrzęku
naczyniorucho-
wego,
zaburzeniami
krążenia i
ciężkimi
zaburzeniami
oddychania
Zaostrzenie
postaci
rozsianej
tocznia
rumieniowate-
go
Nasilenie
objawów
dziedzicznego i
nabytego
obrzęku
naczyniorucho-
wego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Zmiany
łaknienia
(zwiększenie
lub
zmniejszenie)
Nietolerancja
glukozy
Zaostrzenie
porfirii
Zaburzenia
psychiczne
Zmiany
nastroju, w tym
depresja,
zmiany libido
16
Zaburzenia
układu
nerwowego
Nerwowość,
zawroty głowy
Zaostrzenie
pląsawicy
Zaburzenia
oka
Nietolerancja
soczewek
kontaktowych
Zapalenie
nerwu
wzrokowego,
zakrzepica żył
siatkówki
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze
Żylna
choroba
zakrzepowo-
zatorowa,
tętnicza
choroba
zakrzepowo-
zatorowa
Zaostrzenie
przebiegu
żylaków
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
wymioty, ból
brzucha
Kurcze w
jamie
brzusznej,
wzdęcia
Niedokrwienne
zapalenie jelita
grubego
Choroba
zapalna jelit
(choroba
Leśniowskiego
-Crohna,
wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego)
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych
Żołtaczka
cholestatyczna
Zapalenie
trzustki,
kamica
żółciowa,
cholestaza
Choroba
komórek
wątrobowych
(np. zapalenie
wątroby,
nieprawidłowa
czynność
wątroby)
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej
Trądzik Wysypka,
ostuda
(melasma) z
ryzykiem
trwałego
hirsutyzmu,
wypadanie
włosów
Rumień
guzowaty
Rumień
wielopostacio-
wy
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
Zespół
hemolityczno-
mocznicowy
HUS
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Ból, tkliwość,
powiększenie i
wydzielina z
piersi, bolesne
miesiączkowa-
nie,
nieregularne
krwawienia
miesiączkowe,
zmiana w
odcinku szyjki
macicy
9
Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
˗ ból, uczucie dyskomfortu, ucisk, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
˗ uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
˗ uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
˗ pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
˗ skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
˗ przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na możliwość związku pomiędzy stosowaniem
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a ryzykiem rozwoju raka szyjki macicy u
kobiet stosujących długotrwale złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (>5 lat). Jednakże nadal
dokładnie nie wyjaśniono, w jakim stopniu może to się wiązać z innymi czynnikami ryzyka, takimi
jak określone zachowania seksualne oraz zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet długotrwale przyjmujących
złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (ang. relative risk,
RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od
zaprzestania stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby
rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub rozpoczynających
przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie wobec ryzyka raka piersi w
czasie całego życia.
W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane
zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych produktów leczniczych
lub z obu tych czynników. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u kobiet, które kiedykolwiek
stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, są mniej zaawansowane niż u kobiet, które
nigdy nie stosowały tych środków.
W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych (np. gruczolak wątroby, ogniskowy
rozrost guzkowy) lub jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne.
W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy
brzusznej. W przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub
objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.
Zastosowanie dużych dawek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (0,05 mg
etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia nowotworu endometrium i raka jajnika. Musi to
zostać potwierdzone podczas stosowania niskich dawek złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Inne uwarunkowania
Depresja
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze
znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany
nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała
się z lekarzem.
Hipertriglicerydemia
10
Kobiety z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii,
mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Nadciśnienie tętnicze
U kilku kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
umiarkowane nasilenie nadciśnienia, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Tylko w tych rzadkich
przypadkach o znaczeniu klinicznym przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych jest uzasadnione.
Jeśli podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w istniejącym
nadciśnieniu tętniczym występują stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub występuje
nadciśnienie, które nie odpowiada odpowiednio na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe,
należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Tam, gdzie zostanie to uznane za stosowne, można wznowić stosowanie złożonego hormonalnego
środka antykoncepcyjnego, jeśli wartości ciśnienia krwi powrócą do normy po zastosowaniu leczenia
przeciwnadciśnieniowego.
Choroby wątroby
Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może wymagać odstawienia
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu powrotu jej funkcji do wartości
prawidłowych.
Obrzęk naczynioruchowy
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
Nietolerancja glukozy/cukrzyca
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na
insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących
na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w niskiej dawce
(zawierających mniej niż 0,05 mg. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie
kontrolowane w czasie stosowania złożonych doustne środków antykoncepcyjnych, w szczególności
w początkowym etapie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Inne
W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z zastojem żółci, które po raz
pierwszy były obserwowane w okresie ciąży lub w okresie poprzedniego stosowania steroidowych
hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
W czasie ciąży lub u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
występowanie lub nasilanie się następujących stanów, chociaż nie określono wpływu na nie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica
żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica
Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
Podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano kilka
przypadków nasilenia endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją
do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie
ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Szczególną uwagę należy poświecić pacjentkom z hiperprolaktynemią.
11
Badanie lekarskie/konsultacja
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Rigevidon należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Rigevidon w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie treści ulotki i stosowanie się do znajdujących
się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2)
lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia cyklu
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie nieregularnego
krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach
stosowania. Nieregularne krwawienia są uznawane za istotne klinicznie, gdy utrzymują się dłużej niż
3 cykle.
Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach,
należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, aby
wykluczyć nowotwory lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia podczas przerwy w stosowaniu tabletek może nie
wystąpić. Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami podanymi
w punkcie 4.2, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że kobieta jest w ciąży. Jednak, jeżeli kobieta
nie przestrzegała tych zaleceń w okresie przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub
jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
Zwiększenie aktywności AlAT
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie
większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Zaobserwowano również zwiększenie aktywności AlAT podczas stosowania leków
przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV zawierających glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować
tego leku.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinny przyjmować tego leku.
12
Produkt leczniczy zawiera karmelozę sodową. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy ten lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje między złożonymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi substancjami mogą prowadzić,
odpowiednio, do zmniejszonego lub zwiększonego stężenia estrogenu i progestagenu w osoczu.
Zmniejszone stężenie estrogenu i progestagenu w osoczu może prowadzić do zwiększenia częstości
występowania krwawień śródcyklicznych i może zmniejszać skuteczność złożonego środka
antykoncepcyjnego.
Połączenia przeciwwskazane
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Zmniejszone stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w osoczu z powodu działania ziela
dziurawca indukującego enzymy, co grozi obniżeniem skuteczności lub nawet zniesieniem efektu
antykoncepcyjnego, którego skutki mogą być poważne (ciąża).
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/
welpataswir/woksylaprewir
Zwiększona hepatotoksyczność.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir,
dazabuwir z rybawiryną lub bez, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dlatego
kobiety przyjmujące produkt leczniczy Rigevidon muszą zastosować alternatywną metodę
antykoncepcyjną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne)
przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia tymi lekami.
Niewskazane połączenia
Induktory enzymów
Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina,
oksakarbazepina), ryfabutyna, ryfampicyna, efawirenz, newirapina, dabrafenib, enzalutamid,
eslikarbazepina.
Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez induktory enzymów.
Lamotrygina (patrz także „Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy
stosowaniu” poniżej)
Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy wskutek zwiększonego metabolizmu
wątrobowego.
Należy unikać stosowania doustnej antykoncepcji w okresie dostosowywania dawki lamotryginy.
Modafinil
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej w czasie leczenia i w czasie jednego cyklu po
zakończeniu stosowania modafinilu w wyniku jego potencjalnego działania indukującego enzymy.
W takim przypadku należy stosować doustne środki antykoncepcyjne o normalnej zawartości
substancji czynnych lub inną metodę antykoncepcyjną.
Inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem
Amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir i
typranawir
13
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej wskutek zmniejszenia stężenia hormonalnych
środków antykoncepcyjnych z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez rytonawir.
Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną (prezerwatywa lub wkładka
wewnątrzmaciczna (ang. intrauterine device, IUD)) podczas równoczesnego stosowania inhibitorów
protezy wzmocnionych rytonawirem z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego cyklu.
Topiramat
W przypadku dawek topiramatu większych lub równych 200 mg / dobę: ryzyko zmniejszonej
skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zmniejszonego stężenia estrogenu.
Najlepiej zastosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną.
Wemurafenib
Ryzyko zmniejszenia stężenia estrogenu i progesteronu oraz związane z tym ryzyko braku
skuteczności.
Perampanel
Dla dawek perampanelu większych lub równych 12 mg/dobę istnieje ryzyko zmniejszenia
skuteczności antykoncepcyjnej. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej, szczególnie
mechanicznej.
Uliprystal
Ryzyko antagonizmu działania progestagenu. Nie należy wznawiać złożonej antykoncepcji przez co
najmniej 12 dni po odstawieniu uliprystalu.
Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy stosowaniu
Bosentan
Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zalecane jest stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały
czas jednoczesnego stosowania bosentanu z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego
cyklu.
Gryzeofulwina
Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcji, szczególnie mechanicznej, podczas
jednoczesnego stosowania gryzeofulwiny z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego
cyklu.
Lamotrygina
Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego.
Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawkowania lamotryginy podczas rozpoczynania doustnej
antykoncepcji i po jej odstawieniu.
Rufinamid
Umiarkowane zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu. Zalecane jest stosowanie innej metody
antykoncepcyjnej, szczególnie mechanicznej.
Elvitegravir
Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu, związane z ryzykiem zmniejszonej skuteczności
antykoncepcyjnej. Ponadto wzrost stężenia progestagenu.
Zaleca się użycie złożonego środka antykoncepcyjnego zawierającego co najmniej 30 mikrogramów
etynyloestradiolu.
Aprepitant
14
Zmniejszone stężenie złożonych środków antykoncepcyjnych lub progestagenu, związane z ryzykiem
zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej.
Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną, na czas trwania
jednoczesnego stosowania aprepitantu z doustną antykoncepcją hormonalną połączenia i w czasie
kolejnego cyklu.
Boceprevir
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas
jednoczesnego stosowania bocepreviru z doustną antykoncepcją hormonalną.
Telaprevir
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas
jednoczesnego stosowania telapreviru z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie dwóch
kolejnych cykli.
Połączenia, które należy brać pod uwagę
Etorykoksyb
Zwiększenie stężenia etynyloestradiolu przez etorykoksyb.
Wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia
frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz
fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości
prawidłowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w ciąży.
Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi ciąża, należy go natychmiast odstawić.
W kilku badaniach epidemiologicznych nie wykazano zwiększonego ryzyka występowania wad
wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę.
Nie zaobserwowano działania teratogennego po przypadkowym zastosowaniu złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego w początkowym okresie ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Rigevidon należy wziąć pod uwagę,
zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz
punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
W przypadku laktacji stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane z powodu przenikania
estrogenu i progesteronu do mleka kobiecego.
Kobietom planujących karmienie piersią należy doradzić stosowanie alternatywnej metody
antykoncepcji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet
przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
15
4.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane odnotowano podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych:
W przypadku ciężkich działań niepożądanych, takich jak incydenty zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic,
rak szyjki macicy, rak piersi i złośliwe guzy wątroby, patrz punkt 4.4.
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia
sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości
płucnej, które opisano szczegółowo w punkcie 4.4.
Klasyfikacja
układów
i narządów
Często
(≥1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo
rzadko
(<1/10 000)
Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie
pochwy, w tym
kandydoza
pochwy
Nowotwory
łagodne,
złośliwe i
nieokreślone
(w tym
torbiele i
polipy)
Rak
wątrobowoko-
mórkowy,
łagodne guzy
wątroby (np.
ogniskowy
rozrost
guzkowy,
gruczolak
wątroby)
Zaburzenia
układu
immunologic
znego
Reakcje
anafilaktyczne
z bardzo
rzadkimi
przypadkami
pokrzywki,
obrzęku
naczyniorucho-
wego,
zaburzeniami
krążenia i
ciężkimi
zaburzeniami
oddychania
Zaostrzenie
postaci
rozsianej
tocznia
rumieniowate-
go
Nasilenie
objawów
dziedzicznego i
nabytego
obrzęku
naczyniorucho-
wego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Zmiany
łaknienia
(zwiększenie
lub
zmniejszenie)
Nietolerancja
glukozy
Zaostrzenie
porfirii
Zaburzenia
psychiczne
Zmiany
nastroju, w tym
depresja,
zmiany libido
16
Zaburzenia
układu
nerwowego
Nerwowość,
zawroty głowy
Zaostrzenie
pląsawicy
Zaburzenia
oka
Nietolerancja
soczewek
kontaktowych
Zapalenie
nerwu
wzrokowego,
zakrzepica żył
siatkówki
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze
Żylna
choroba
zakrzepowo-
zatorowa,
tętnicza
choroba
zakrzepowo-
zatorowa
Zaostrzenie
przebiegu
żylaków
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
wymioty, ból
brzucha
Kurcze w
jamie
brzusznej,
wzdęcia
Niedokrwienne
zapalenie jelita
grubego
Choroba
zapalna jelit
(choroba
Leśniowskiego
-Crohna,
wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego)
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych
Żołtaczka
cholestatyczna
Zapalenie
trzustki,
kamica
żółciowa,
cholestaza
Choroba
komórek
wątrobowych
(np. zapalenie
wątroby,
nieprawidłowa
czynność
wątroby)
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej
Trądzik Wysypka,
ostuda
(melasma) z
ryzykiem
trwałego
hirsutyzmu,
wypadanie
włosów
Rumień
guzowaty
Rumień
wielopostacio-
wy
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
Zespół
hemolityczno-
mocznicowy
HUS
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Ból, tkliwość,
powiększenie i
wydzielina z
piersi, bolesne
miesiączkowa-
nie,
nieregularne
krwawienia
miesiączkowe,
zmiana w
odcinku szyjki
macicy
17
(ektopia szyjki
macicy) i
zmiana
wydzieliny z
pochwy, brak
miesiączkowan
ia
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania
Zatrzymanie
płynów i
obrzęk, zmiana
masy ciała
(zwiększenie
lub
zmniejszenie)
Badania
diagnostyczne
Zmiany
poziomu
lipidów w
surowicy, w
tym
hipertriglicery-
demia,
nadciśnienie
tętnicze
Zmniejszenie
stężenia
folianów w
surowicy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgłaszano u dorosłych,
u młodzieży oraz u dzieci w wieku 12 lat i młodszych. Objawy przedawkowania mogą obejmować
nudności, wymioty, ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność i (lub) zmęczenie oraz
krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być
objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego;
Progestageny i estrogeny, produkty złożone, kod ATC: G03AA07.
Indeks Pearl’a: 0,1 % kobietolat.
Mechanizm działania:
18
Skuteczność antykoncepcyjna produktu Rigevidon wynika z 3 następujących i uzupełniających się
mechanizmów:
˗ w osi podwzgórze-przysadka poprzez hamowanie owulacji;
˗ w śluzie szyjkowym, który staje się nieprzenikalny dla migrujących plemników;
˗ w obrębie błony śluzowej macicy (endometrium), która staje się niewłaściwa dla zagnieżdżenia
się.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etynyloestradiol
Etynyloestradiol wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Ulega on
silnemu efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Po podaniu doustnym, średnia dostępność
biologiczna wynosi 40 do 45%.
W osoczu etynyloestradiol jest związany wyłącznie z albuminą.
Po podaniu doustnym, maksymalne stężenie etynyloestradiolu w osoczu występuje w ciągu 60 do 180
minut.
Okres półtrwania etynyloestradiolu wynosi 6 do 31 godzin.
Etynyloestradiol ulega głównie hydrokstylacji aromatycznej, jednak powstaje duża ilość różnorodnych
hydroksylowanych i etylowanych metabolitów, które występują w postaci wolnej i sprzężonej.
Sprzężony etynyloestradiol jest wydalany z żółcią i ulega cyklowi jelitowo-wątrobowemu; 40%
produktu jest wydalane z moczem, a 60% z kałem.
Lewonorgestrel
Lewonorgestrel wchłania się w sposób szybki i prawie całkowity z przewodu pokarmowego.
Jego dostępność biologiczna jest całkowita.
W osoczu lewonorgestrel wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) oraz z albuminą.
Po doustnym podaniu, maksymalne stężenie lewonorgestrelu w osoczu występuje w ciągu 30 do 120
minut. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 24-55 godzin. Związek jest głównie
metabolizowany poprzez redukcję cyklu A, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym. Około
60% lewonorgestrelu jest wydalane z moczem, a 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych,
genotoksyczności i potencjalnej rakotwórczości nie wykazały istnienia szczególnych zagrożeń dla
ludzi, poza omówionymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Magnezu stearynian,
Talk,
Skrobia kukurydziana,
Laktoza jednowodna.
Otoczka:
Sacharoza,
Talk,
Wapnia węglan,
10
Kobiety z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii,
mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Nadciśnienie tętnicze
U kilku kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
umiarkowane nasilenie nadciśnienia, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Tylko w tych rzadkich
przypadkach o znaczeniu klinicznym przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych jest uzasadnione.
Jeśli podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w istniejącym
nadciśnieniu tętniczym występują stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub występuje
nadciśnienie, które nie odpowiada odpowiednio na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe,
należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Tam, gdzie zostanie to uznane za stosowne, można wznowić stosowanie złożonego hormonalnego
środka antykoncepcyjnego, jeśli wartości ciśnienia krwi powrócą do normy po zastosowaniu leczenia
przeciwnadciśnieniowego.
Choroby wątroby
Wystąpienie ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może wymagać odstawienia
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu powrotu jej funkcji do wartości
prawidłowych.
Obrzęk naczynioruchowy
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
Nietolerancja glukozy/cukrzyca
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na
insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących
na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w niskiej dawce
(zawierających mniej niż 0,05 mg. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie
kontrolowane w czasie stosowania złożonych doustne środków antykoncepcyjnych, w szczególności
w początkowym etapie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Inne
W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej lub świądu związanego z zastojem żółci, które po raz
pierwszy były obserwowane w okresie ciąży lub w okresie poprzedniego stosowania steroidowych
hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
W czasie ciąży lub u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano
występowanie lub nasilanie się następujących stanów, chociaż nie określono wpływu na nie złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica
żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica
Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
Podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano kilka
przypadków nasilenia endogennej depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją
do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie
ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Szczególną uwagę należy poświecić pacjentkom z hiperprolaktynemią.
11
Badanie lekarskie/konsultacja
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Rigevidon należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Rigevidon w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie treści ulotki i stosowanie się do znajdujących
się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2)
lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia cyklu
Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie nieregularnego
krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach
stosowania. Nieregularne krwawienia są uznawane za istotne klinicznie, gdy utrzymują się dłużej niż
3 cykle.
Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach,
należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, aby
wykluczyć nowotwory lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia podczas przerwy w stosowaniu tabletek może nie
wystąpić. Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami podanymi
w punkcie 4.2, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że kobieta jest w ciąży. Jednak, jeżeli kobieta
nie przestrzegała tych zaleceń w okresie przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub
jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
Zwiększenie aktywności AlAT
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie
większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty
lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Zaobserwowano również zwiększenie aktywności AlAT podczas stosowania leków
przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV zawierających glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować
tego leku.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinny przyjmować tego leku.
12
Produkt leczniczy zawiera karmelozę sodową. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy ten lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje między złożonymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi substancjami mogą prowadzić,
odpowiednio, do zmniejszonego lub zwiększonego stężenia estrogenu i progestagenu w osoczu.
Zmniejszone stężenie estrogenu i progestagenu w osoczu może prowadzić do zwiększenia częstości
występowania krwawień śródcyklicznych i może zmniejszać skuteczność złożonego środka
antykoncepcyjnego.
Połączenia przeciwwskazane
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Zmniejszone stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w osoczu z powodu działania ziela
dziurawca indukującego enzymy, co grozi obniżeniem skuteczności lub nawet zniesieniem efektu
antykoncepcyjnego, którego skutki mogą być poważne (ciąża).
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/
welpataswir/woksylaprewir
Zwiększona hepatotoksyczność.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir,
dazabuwir z rybawiryną lub bez, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dlatego
kobiety przyjmujące produkt leczniczy Rigevidon muszą zastosować alternatywną metodę
antykoncepcyjną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne)
przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Rigevidon
można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia tymi lekami.
Niewskazane połączenia
Induktory enzymów
Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina,
oksakarbazepina), ryfabutyna, ryfampicyna, efawirenz, newirapina, dabrafenib, enzalutamid,
eslikarbazepina.
Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez induktory enzymów.
Lamotrygina (patrz także „Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy
stosowaniu” poniżej)
Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy wskutek zwiększonego metabolizmu
wątrobowego.
Należy unikać stosowania doustnej antykoncepcji w okresie dostosowywania dawki lamotryginy.
Modafinil
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej w czasie leczenia i w czasie jednego cyklu po
zakończeniu stosowania modafinilu w wyniku jego potencjalnego działania indukującego enzymy.
W takim przypadku należy stosować doustne środki antykoncepcyjne o normalnej zawartości
substancji czynnych lub inną metodę antykoncepcyjną.
Inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem
Amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir i
typranawir
13
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej wskutek zmniejszenia stężenia hormonalnych
środków antykoncepcyjnych z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez rytonawir.
Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną (prezerwatywa lub wkładka
wewnątrzmaciczna (ang. intrauterine device, IUD)) podczas równoczesnego stosowania inhibitorów
protezy wzmocnionych rytonawirem z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego cyklu.
Topiramat
W przypadku dawek topiramatu większych lub równych 200 mg / dobę: ryzyko zmniejszonej
skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zmniejszonego stężenia estrogenu.
Najlepiej zastosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną.
Wemurafenib
Ryzyko zmniejszenia stężenia estrogenu i progesteronu oraz związane z tym ryzyko braku
skuteczności.
Perampanel
Dla dawek perampanelu większych lub równych 12 mg/dobę istnieje ryzyko zmniejszenia
skuteczności antykoncepcyjnej. Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcyjnej, szczególnie
mechanicznej.
Uliprystal
Ryzyko antagonizmu działania progestagenu. Nie należy wznawiać złożonej antykoncepcji przez co
najmniej 12 dni po odstawieniu uliprystalu.
Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności przy stosowaniu
Bosentan
Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zalecane jest stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały
czas jednoczesnego stosowania bosentanu z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego
cyklu.
Gryzeofulwina
Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zalecane jest stosowanie innej metody antykoncepcji, szczególnie mechanicznej, podczas
jednoczesnego stosowania gryzeofulwiny z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie kolejnego
cyklu.
Lamotrygina
Ryzyko zmniejszenia stężenia i skuteczności lamotryginy z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego.
Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawkowania lamotryginy podczas rozpoczynania doustnej
antykoncepcji i po jej odstawieniu.
Rufinamid
Umiarkowane zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu. Zalecane jest stosowanie innej metody
antykoncepcyjnej, szczególnie mechanicznej.
Elvitegravir
Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu, związane z ryzykiem zmniejszonej skuteczności
antykoncepcyjnej. Ponadto wzrost stężenia progestagenu.
Zaleca się użycie złożonego środka antykoncepcyjnego zawierającego co najmniej 30 mikrogramów
etynyloestradiolu.
Aprepitant
14
Zmniejszone stężenie złożonych środków antykoncepcyjnych lub progestagenu, związane z ryzykiem
zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej.
Najlepiej stosować inną metodę antykoncepcji, szczególnie mechaniczną, na czas trwania
jednoczesnego stosowania aprepitantu z doustną antykoncepcją hormonalną połączenia i w czasie
kolejnego cyklu.
Boceprevir
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas
jednoczesnego stosowania bocepreviru z doustną antykoncepcją hormonalną.
Telaprevir
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu
wątrobowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Zaleca się stosowanie skutecznej, dodatkowej lub alternatywnej metody antykoncepcji przez cały czas
jednoczesnego stosowania telapreviru z doustną antykoncepcją hormonalną i w czasie dwóch
kolejnych cykli.
Połączenia, które należy brać pod uwagę
Etorykoksyb
Zwiększenie stężenia etynyloestradiolu przez etorykoksyb.
Wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia
frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz
fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości
prawidłowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Rigevidon jest przeciwwskazane w ciąży.
Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi ciąża, należy go natychmiast odstawić.
W kilku badaniach epidemiologicznych nie wykazano zwiększonego ryzyka występowania wad
wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę.
Nie zaobserwowano działania teratogennego po przypadkowym zastosowaniu złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego w początkowym okresie ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Rigevidon należy wziąć pod uwagę,
zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz
punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
W przypadku laktacji stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane z powodu przenikania
estrogenu i progesteronu do mleka kobiecego.
Kobietom planujących karmienie piersią należy doradzić stosowanie alternatywnej metody
antykoncepcji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet
przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
15
4.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane odnotowano podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych:
W przypadku ciężkich działań niepożądanych, takich jak incydenty zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic,
rak szyjki macicy, rak piersi i złośliwe guzy wątroby, patrz punkt 4.4.
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia
sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości
płucnej, które opisano szczegółowo w punkcie 4.4.
Klasyfikacja
układów
i narządów
Często
(≥1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo
rzadko
(<1/10 000)
Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie
pochwy, w tym
kandydoza
pochwy
Nowotwory
łagodne,
złośliwe i
nieokreślone
(w tym
torbiele i
polipy)
Rak
wątrobowoko-
mórkowy,
łagodne guzy
wątroby (np.
ogniskowy
rozrost
guzkowy,
gruczolak
wątroby)
Zaburzenia
układu
immunologic
znego
Reakcje
anafilaktyczne
z bardzo
rzadkimi
przypadkami
pokrzywki,
obrzęku
naczyniorucho-
wego,
zaburzeniami
krążenia i
ciężkimi
zaburzeniami
oddychania
Zaostrzenie
postaci
rozsianej
tocznia
rumieniowate-
go
Nasilenie
objawów
dziedzicznego i
nabytego
obrzęku
naczyniorucho-
wego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Zmiany
łaknienia
(zwiększenie
lub
zmniejszenie)
Nietolerancja
glukozy
Zaostrzenie
porfirii
Zaburzenia
psychiczne
Zmiany
nastroju, w tym
depresja,
zmiany libido
16
Zaburzenia
układu
nerwowego
Nerwowość,
zawroty głowy
Zaostrzenie
pląsawicy
Zaburzenia
oka
Nietolerancja
soczewek
kontaktowych
Zapalenie
nerwu
wzrokowego,
zakrzepica żył
siatkówki
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze
Żylna
choroba
zakrzepowo-
zatorowa,
tętnicza
choroba
zakrzepowo-
zatorowa
Zaostrzenie
przebiegu
żylaków
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
wymioty, ból
brzucha
Kurcze w
jamie
brzusznej,
wzdęcia
Niedokrwienne
zapalenie jelita
grubego
Choroba
zapalna jelit
(choroba
Leśniowskiego
-Crohna,
wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego)
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych
Żołtaczka
cholestatyczna
Zapalenie
trzustki,
kamica
żółciowa,
cholestaza
Choroba
komórek
wątrobowych
(np. zapalenie
wątroby,
nieprawidłowa
czynność
wątroby)
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej
Trądzik Wysypka,
ostuda
(melasma) z
ryzykiem
trwałego
hirsutyzmu,
wypadanie
włosów
Rumień
guzowaty
Rumień
wielopostacio-
wy
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
Zespół
hemolityczno-
mocznicowy
HUS
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Ból, tkliwość,
powiększenie i
wydzielina z
piersi, bolesne
miesiączkowa-
nie,
nieregularne
krwawienia
miesiączkowe,
zmiana w
odcinku szyjki
macicy
17
(ektopia szyjki
macicy) i
zmiana
wydzieliny z
pochwy, brak
miesiączkowan
ia
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania
Zatrzymanie
płynów i
obrzęk, zmiana
masy ciała
(zwiększenie
lub
zmniejszenie)
Badania
diagnostyczne
Zmiany
poziomu
lipidów w
surowicy, w
tym
hipertriglicery-
demia,
nadciśnienie
tętnicze
Zmniejszenie
stężenia
folianów w
surowicy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgłaszano u dorosłych,
u młodzieży oraz u dzieci w wieku 12 lat i młodszych. Objawy przedawkowania mogą obejmować
nudności, wymioty, ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność i (lub) zmęczenie oraz
krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być
objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego;
Progestageny i estrogeny, produkty złożone, kod ATC: G03AA07.
Indeks Pearl’a: 0,1 % kobietolat.
Mechanizm działania:
18
Skuteczność antykoncepcyjna produktu Rigevidon wynika z 3 następujących i uzupełniających się
mechanizmów:
˗ w osi podwzgórze-przysadka poprzez hamowanie owulacji;
˗ w śluzie szyjkowym, który staje się nieprzenikalny dla migrujących plemników;
˗ w obrębie błony śluzowej macicy (endometrium), która staje się niewłaściwa dla zagnieżdżenia
się.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etynyloestradiol
Etynyloestradiol wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Ulega on
silnemu efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Po podaniu doustnym, średnia dostępność
biologiczna wynosi 40 do 45%.
W osoczu etynyloestradiol jest związany wyłącznie z albuminą.
Po podaniu doustnym, maksymalne stężenie etynyloestradiolu w osoczu występuje w ciągu 60 do 180
minut.
Okres półtrwania etynyloestradiolu wynosi 6 do 31 godzin.
Etynyloestradiol ulega głównie hydrokstylacji aromatycznej, jednak powstaje duża ilość różnorodnych
hydroksylowanych i etylowanych metabolitów, które występują w postaci wolnej i sprzężonej.
Sprzężony etynyloestradiol jest wydalany z żółcią i ulega cyklowi jelitowo-wątrobowemu; 40%
produktu jest wydalane z moczem, a 60% z kałem.
Lewonorgestrel
Lewonorgestrel wchłania się w sposób szybki i prawie całkowity z przewodu pokarmowego.
Jego dostępność biologiczna jest całkowita.
W osoczu lewonorgestrel wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) oraz z albuminą.
Po doustnym podaniu, maksymalne stężenie lewonorgestrelu w osoczu występuje w ciągu 30 do 120
minut. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 24-55 godzin. Związek jest głównie
metabolizowany poprzez redukcję cyklu A, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym. Około
60% lewonorgestrelu jest wydalane z moczem, a 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych,
genotoksyczności i potencjalnej rakotwórczości nie wykazały istnienia szczególnych zagrożeń dla
ludzi, poza omówionymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Magnezu stearynian,
Talk,
Skrobia kukurydziana,
Laktoza jednowodna.
Otoczka:
Sacharoza,
Talk,
Wapnia węglan,
19
Tytanu dwutlenek (E171),
Kopowidon,
Makrogol 6000,
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Powidon K30,
Sodu karmeloza.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
21 tabletek
Blistry AL/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt, Węgry
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8733
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.04.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO