przebarwień skóry (zmiany pigmentowe skóry zwłaszcza twarzy i karku, tzw. ostuda) obecnie

lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,

w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: obrzęk

twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie

z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty

zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego

obrzęku naczynioruchowego.

wyłącznie stosowanym leczeniem. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania środków hormonalnych.

Rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jeżeli wystąpi silny ból w podbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują środki hormonalne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z praktykami seksualnymi.

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem Syndi-35, jako środek ostrożności (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Syndi-35”).

Zaburzenia psychiczneNiektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Syndi-35, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Syndi-35 a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą powodować, iż działanie leku Syndi-35 będzie mniej skuteczne lub mogą powodować niespodziewane krwawienia. Dotyczy to leków:stosowanych w leczeniu: padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat),gruźlicy (np. ryfampicyna), innych zakażeń (np. antybiotyków indukujących enzymy takich jak gryzeofulwina),preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać poziom Syndi-35 we krwi. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:infekcji wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy).

Nie należy stosować leku Syndi-35, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaleci odpowiedni rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Syndi-35 około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Syndi-35”.

Syndi-35 może też wpływać na działanie innych leków, np.: lamotryginy, cyklosporyny.

Informacje o leku Syndi-35

PL/H/0120/001/IAIN/025

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby rozpoznać możliwe interakcje.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Syndi-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Syndi-35 w okresie karmienia piersią. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pacjentka chce stosować tabletki antykoncepcyjne podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu leku Syndi-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Regularne badania kontrolne
W czasie stosowania leku Syndi-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich.

Lek Syndi-35 zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Syndi-35

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania leku Syndi-35
Regularne przyjmowanie leku Syndi-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Nieregularne zażywanie leku Syndi-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych jak również pogarszać właściwości terapeutyczne i antykoncepcyjne leku.

• Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej strzałką na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, kierując się strzałkami na blistrze. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. To tzw. „krwawienie z odstawienia” rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Syndi-35 po raz pierwszy

• Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni cyklu, jednak wtedy przez pierwsze 7 dni stosowania należy dodatkowo zastosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).

Przejście z innego preparatu zawierającego tylko progestagen na lek Syndi-35
Jeżeli pacjentka przechodzi bezpośrednio z preparatu zawierającego tylko progestagen na lek Syndi-35, tabletki należy zacząć przyjmować następnego dnia po zakończeniu poprzedniego opakowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen.
Jeżeli pacjentka przechodzi z preparatu zawierającego także estrogen na lek Syndi-35, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu po zakończeniu ostatniej tabletce preparatu zawierającego estrogen.

Podany sposób działania leku Syndi-35 jest ogólny dla większości pacjentek. W razie wątpliwości lub pytań, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.

w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny lub stosowano krążek dopochwowy lub system transdermalny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Syndi-35 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek, zawierających substancje czynne lub placebo, poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć stosowanie Syndi-35 najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować ten lek. W ciągu pierwszych 7 dni należy stosować jednocześnie mechaniczne metody antykoncepcji.

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku rozpoczyna się w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować metody mechaniczne antykoncepcji.

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Syndi-35 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Syndi-35 należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Syndi-35 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syndi-35 Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych (zwłaszcza u młodych dziewcząt). Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Syndi-35.

Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub lek przyjęło dziecko, należy poinformować o tym lekarza.

Czas trwania leczenia

PL/H/0120/001/IAIN/025

Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować Syndi-35.

Pominięcie zastosowania leku Syndi-35

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Syndi-35 nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Syndi-35 może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania: Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Syndi-35 jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania: Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż 1 tabletka z aktualnego opakowania

Pominięta tylko 1 tabletka (spóźnienie większe niż 12 godzin ale mniejsze niż 24 godziny)

poradzić się lekarza

Tydzień 1.

Tydzień 2.

Tydzień 3.

stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki

• odbył się
  • przyjąć pominiętą tabletkę
  • zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
  • dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania
• nie odbył się
  • przyjąć pominiętą tabletkę
  • dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

przyjąć pominiętą tabletkę

dokończyć opakowanie

nie robić 7-dniowej przerwy

kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

albo

odstawić pozostałe tabletki z opakowania

zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia tabletki)

kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

PL/H/0120/001/IAIN/025

Postępowanie w przypadku:

- wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Syndi-35 mogą nie wchłonąć się całkowicie. Należy w takim przypadku postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z nowego (dodatkowego) opakowania.

W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

- wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

U niektórych kobiet w czasie przyjmowania leku Syndi-35, podobnie jak podczas stosowania innych środków hormonalnych, w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo tego należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Problemy zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Syndi-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Syndi-35

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza gdy są one nasilone lub długotrwałe, jak również o zmianach dotyczących stanu zdrowia, które wydają się skutkiem przyjmowania leku Syndi-35.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Syndi-35 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Syndi-35 i zakrzepica/Syndi-35 i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Syndi-35, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku. Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Syndi-35 i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• bóle brzucha
• zwiększenie masy ciała
• bóle głowy
• ból piersi

PL/H/0120/001/IAIN/025

12

tkliwość piersi,

nastrój depresyjny,

zmiany nastroju.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

wymioty, biegunka,

zatrzymanie płynów,

migrena,

zmniejszenie libido,

wysypka, pokrzywka,

powiększenie piersi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

nietolerancja soczewek kontaktowych,

nadwrażliwość,

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie libido,

upławy, wydzielina z piersi,

rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,

zakrzep krwi w żyłach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zwiększenie ciśnienia krwi.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodowaćwystąpienie lub zaostrzenie jego objawów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Syndi-35

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważnościzamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Informacje o leku Syndi-35

Kod: PL/H/0120/001/IAIN/025

13

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Syndi-35:

Substancjami czynnymi leku są octan cyproteronu (2 miligramy) i etynyloestradiol (35 mikrogramów).

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki:
  • Laktoza jednowodna
  • Skrobia kukurydziana
  • Powidon K25
  • Talk
  • Magnezu stearynian
• Otoczka:
  • Sacharoza
  • Wapnia węglan
  • Talk
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Powidon K 90
  • Makrogol 6000
  • Glicerol 85%
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Wosk montanoglikolowy

Jak wygląda lek Syndi-35 i co zawiera opakowanie:

Tabletki Syndi-35 są okrągłe, żółte, powlekane cukrem. Jedno opakowanie zawiera 1 blister po 21 tabletek lub 3 blistry po 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca:

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022