Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Vines

Vines

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 żółte aktywne tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mikrogramów gestodenu i 15 mikrogramów etynyloestradiolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 40,118 mg laktozy jednowodnej.
4 zielone nieaktywne tabletki powlekane placebo:
Tabletki te nie zawierają substancji czynnych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 37,26 mg laktozy bezwodnej i
0,003 mg żółcieni pomarańczowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletka zawierająca substancje czynne jest żółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła o
średnicy około 5,5 mm. Po jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „G43”, druga strona jest
gładka.
Tabletka placebo jest zielona, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana o średnicy około 6 mm, bez
oznaczeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doustna antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Vines powinna zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej
oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego Vines, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Droga podania: podanie doustne
Jak stosować produkt leczniczy Vines
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej
na opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować
jedną tabletką na dobę przez kolejnych 28 dni (jedną żółtą aktywną tabletkę raz na dobę przez
pierwszych 24 dni, a potem jedną zieloną tabletkę placebo raz na dobę przez kolejne 4 dni) bez
2
robienia przerwy między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się
przeważnie po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki aktywnej i może nie zakończyć się przed
rozpoczęciem następnego opakowania
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Vines
U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu.
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w
pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożone doustne środki
antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Vines w następnym dniu po
przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio
stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po
zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek lub w czasie której przyjmuje się
tabletki placebo. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu
transdermalnego, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Vines w dniu
usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w momencie następnej planowanej
aplikacji.
Zmiana z metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie
progestagen, zastrzyki, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen (ang. intrauterine
system - IUS))
Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Vines po wcześniejszym stosowaniu
tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub systemu
domacicznego uwalniającego progestagen – w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku – w dniu,
w którym powinien zostać podany następny zastrzyk). W tych wszystkich przypadkach pacjentce
należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo metodę mechaniczną w ciągu pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w 21. – 28. dniu po
porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli kobieta rozpoczyna stosowanie produktu
leczniczego później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę
antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak pacjentka odbyła już
stosunek, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy
sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia
miesiączkowego.
Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu, jeżeli pominięta zostanie żółta tabletka,
szczególnie tuż po rozpoczęciu nowego opakowania
Jeśli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek z tabletek upłynęło mniej niż 12 godzin, to ochrona
antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak
tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.
Jeśli przyjęcie żółtej tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin od zwykłej pory jej stosowania,
skuteczność antykoncepcyjna nie jest dłużej zapewniona.
3
W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema
podstawowymi zasadami:
1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 4 dni.
2. Aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo- przysadkowo-jajnikowej,
koniecznych jest 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.
W związku z powyższym, w praktyce codziennej można udzielić następujących rad:
Dni 1. – 7.
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np.
prezerwatywę przez następnych 7 dni. Jeżeli podczas 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej
tabletki doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek
i im krótszy odstęp czasu między ich pominięciem, a okresem przyjmowania tabletek placebo, tym
większe ryzyko zajścia w ciążę.
Dni 8. – 14.
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni,
nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować
przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej
tabletki, tabletki przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych
metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy
jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.
Dni 15. – 24.
Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przyjmowania
tabletek placebo. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez
odpowiednie skorygowanie schematu przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z dwóch,
niżej podanych zasad postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7
dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. W przeciwnym wypadku kobiecie należy
doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych zasad i stosowała dodatkową metodę
antykoncepcji przez następnych 7 dni.
1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym
przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie 2 tabletek równocześnie. Następnie,
powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania tabletek
aktywnych. 4 tabletki z ostatniego rzędu opakowania (tabletki placebo) należy wyrzucić. Należy
od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Krwawienie z odstawienia
prawdopodobnie nie pojawi się do czasu zakończenia stosowania tabletek aktywnych z
drugiego opakowania, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w
dniach przyjmowania tabletek.
2. Kobiecie można również doradzić, aby przestała przyjmować aktywne tabletki z aktualnego
opakowania. W takim przypadku powinna przyjmować tabletki z ostatniego rzędu opakowania
przez okres do 4 dni, wliczając w to dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować
przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.
Jeżeli kobieta pominęła kilka tabletek i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas
pierwszego planowego okresu przyjmowania tabletek placebo, należy uwzględnić możliwość ciąży.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), produkt
leczniczy może się w pełni nie wchłonąć i konieczne może być zastosowanie dodatkowej metody
antykoncepcji. W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej
4
substancję czynną, należy zastosować kolejną (dodatkową) tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeżeli
jest to możliwe, dodatkową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 godzin od zwykłej pory
stosowania tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami
dotyczącymi pominięcia tabletki, patrz punkt 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki”.
Jeżeli pacjentka nie chce wprowadzać zmian do zwykłego schematu stosowania tabletek, powinna
przyjąć odpowiednią ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania.
W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować stosowanie
tabletek z następnego opakowania produktu leczniczego Vines, bez przyjmowania tabletek placebo z
aktualnego opakowania. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to
potrzebne, aż do wyczerpania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. W tym czasie może dojść
do krwawienia śródcyklicznego lub plamienia. Po zastosowaniu tabletek placebo należy powrócić do
stosowania produktu leczniczego Vines zgodnie ze zwykłym schematem.
Jeżeli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w obecnie
stosowanym schemacie, można jej poradzić, aby skróciła następny okres stosowania tabletek placebo
o dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z
odstawienia i może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z
drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia).
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie powinno się stosować w przypadku
występowania wymienionych poniżej stanów. Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy w
czasie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, produkt ten należy natychmiast
odstawić.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE):
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
- Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
- Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
- Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
- Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
- Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).
- Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
- Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
- Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
5
- cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
- ciężkie nadciśnienie tętnicze
- ciężka dyslipoproteinemia
- Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu piersi;
- Rak trzonu macicy lub rozpoznanie bądź podejrzewanie innej choroby nowotworowej zależnej
od estrogenów;
- Gruczolak lub złośliwy nowotwór wątroby, ciężkie choroby wątroby, aż do czasu uzyskania
prawidłowych wyników parametrów czynnościowych wątroby;
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ostra niewydolność nerek;
- Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii;
- Zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertrójglicerydemią, występujące obecnie lub w
wywiadzie.
Produkt leczniczy Vines jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami
leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub z produktami
leczniczymi zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania produktu leczniczego Vines.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Vines.
Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów leczniczych zawierających lewonorgestrel, norgestimat
lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Stosowanie innych produktów leczniczych, takich jak produkt leczniczy Vines może być
związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego spoza
grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta
wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Vines, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w
pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w
stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży,
w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być
znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające gestoden, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-
1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
6
zatorowa, w porównaniu do około 6 kobiet2 stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na
okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie
poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Vines jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest
większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy
przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
2 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w
porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Liczba
przypadków
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (2 przypadki)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające <Gestoden>
(9-12 przypadków)
7
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2).
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz.
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania tabletek na co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie
wznawianie stosowania produktu leczniczego przed
upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do
sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę
antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w
ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania produktu leczniczego Vines nie przerwano
odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50 rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową.
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne
choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz
w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację”
patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
8
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych
u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Vines
jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników
ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego
ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik
ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym
przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna,
nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,
które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć,
aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze.
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2).
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
9
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50 rokiem życia).
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń.
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą obejmować:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory ginekologiczne
W kilku badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet
długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, do
jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak zakażenie
wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Metaanaliza 54 międzynarodowych badań wykazała, że u kobiet obecnie stosujących złożone środki
antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone (RR=1,24) względne ryzyko raka piersi.
To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku
poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków raka piersi w grupie kobiet przyjmujących
obecnie lub w przeszłości złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki, w porównaniu do
całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie
związku przyczynowego. Obserwowane zwiększenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego
rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z działania
10
biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub z obu tych czynników.
Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet kiedykolwiek stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego w porównaniu do
przypadków rozpoznanych w grupie pacjentek nigdy nie stosujących złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Podczas stosowania wyższych dawek złożonych środków antykoncepcyjnych (0,05 mg
etynyloestradiolu) ryzyko wystąpienia raka jajnika lub endometrium jest zredukowane. Nie wiadomo,
czy podobnie działają niższe dawki złożonych środków antykoncepcyjnych.
Nowotwory wątroby
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie
nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te
w kilku przypadkach prowadziły do groźnych dla życia krwawień do jamy brzusznej.
Bóle głowy
W przypadku pojawienia się lub nasilenia migreny, a także pojawienia się nietypowego,
nawracającego i długotrwałego lub silnego bólu głowy, należy natychmiast odstawić środki
antykoncepcyjne i zidentyfikować przyczynę wystąpienia tych objawów.
Inne stany kliniczne
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
U kobiet z hipertrójglicerydemią lub pozytywnym wywiadem rodzinnym w kierunku
hipertrójglicerydemii, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Mimo, iż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczny
wzrost ciśnienia krwi, to rzadko był to wzrost istotny klinicznie. Jedynie w takich, rzadkich
przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u
kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie
tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego opornego na leczenie przeciwnadciśnieniowe,
konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W
uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano
normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż związek ich występowania
ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka i
(lub) świąd skóry związany z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu
spowodowana otosklerozą.
U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić
objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania
stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu normalizacji wskaźników
czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci,
które występowały w czasie przebytej ciąży bądź podczas wcześniejszego stosowania hormonów
11
płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Pomimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność tkanek
obwodowych oraz na tolerancję glukozy, nie dowiedziono konieczności zmiany schematu leczenia
cukrzycy u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów
(< 0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie monitorować stan pacjentek chorych na
cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Opisywano przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-
Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych.
Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda
ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na
promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Wymagane badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Vines należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Vines w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi,
objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane
czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w
niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu
W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych,
szczególnie podczas pierwszych miesięcy stosowania, mogą występować nieregularne krwawienia
(plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być
miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzy cykle.
Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach,
należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, aby
wykluczyć nowotwory lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet w czasie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpi krwawienie z odstawienia.
Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w
punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeżeli jednak złożony doustny
środek antykoncepcyjny nie był stosowany zgodnie z tymi zaleceniami w okresie poprzedzającym
brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub, jeśli nie wystąpiły dwa kolejne
12
krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
Zwiększenie aktywności AlAT
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad
pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących
produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem,
obserwowano podwyższenie ALT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak
złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Substancje pomocnicze
Jedna tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 40,118 mg laktozy jednowodnej, a
jedna tabletka powlekana placebo zawiera 37,26 mg laktozy bezwodnej. Pacjentki z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu leczniczego.
Tabletki powlekane placebo zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może
powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych produktów leczniczych należy
zapoznać się z odpowiednimi informacjami ich dotyczącymi.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i
dazabuwir z rybawiryną lub bez lub glekaprewir/pibrentaswir może zwiększać ryzyko zwiększenia
aktywności aminotransferaz (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy
Vines muszą przejść na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcyjnej (np. antykoncepcja
zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenie za
pomocą tego skojarzenia. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Vines można rozpocząć po
dwóch tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanego skojarzenia.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Vines
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, co może
prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia
śródcyklicznego i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję
enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja
enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe
Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo, oprócz
stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę
mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały
okres leczenia produktem leczniczym oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu
przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania
blistrowego, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek.
13
Leczenie długotrwałe
U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca
się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W piśmiennictwie opisywano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona
skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez indukcję enzymatyczną), np.:
Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, oraz rytonawir (lek
stosowany w leczeniu HIV), newirapina i efawirenz, a prawdopodobnie również felbamat,
gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat i produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum
perforatum).
Istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej podczas leczenia modafinilem oraz w
następnym cyklu po jego odstawieniu.
Substancje o zmiennym działaniu na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:
Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele
skojarzeń inhibitorów proteazy HIV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w
tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub
progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być w niektórych przypadkach klinicznie istotny.
Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w
zakażeniach HIV/HVC w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub
nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną
metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory
enzymatyczne):
Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymatycznymi pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zmniejszać stężenie estrogenu,
progestagenu lub obu tych substancji w osoczu.
Etorykoksyb w dawkach od 60 do 120 mg/dobę powodował zwiekszenie stężenia etynyloestradiolu w
osoczu odpowiednio 1,4- i 1,6-krotnie podczas jednoczesnego stosowania ze złożonym hormonalnym
środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu.
Wpływ produktu leczniczego Vines na działanie innych produktów leczniczych
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji
czynnych. Tak więc stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np.
cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotryginy).
Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do
słabego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia stężenia tych substancji w
osoczu.
Wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia
frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz
14
fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości
prawidłowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt leczniczy Vines nie jest wskazany do stosowania w ciąży.
Z klinicznego punktu widzenia, w przeciwieństwie do dietylostilbestrolu, wyniki licznych badań
epidemiologicznych pozwalają aktualnie wykluczyć ryzyko wad wrodzonych spowodowanych
podawaniem na początku ciąży estrogenów w monoterapii, jak i w skojarzeniu.
Ponadto, ryzyko związane z różnicowaniem płci płodów (szczególnie żeńskich), opisane dla starszych
progestagenów o silnych właściwościach androgennych, nie może być ekstrapolowane na aktualnie
stosowane progestageny (takie jak niniejszy produkt leczniczy), które wykazują znacznie słabsze
właściwości androgenne lub nie wykazują ich wcale.
W konsekwencji, zdiagnozowanie ciąży podczas stosowania połączenia estrogenu z progestagenem,
nie stanowi powodów do obaw.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Vines należy wziąć pod uwagę, zwiększone
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i
4.4).
Karmienie piersią
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając
skład mleka kobiecego. Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w okresie laktacji,
ponieważ estrogen i progestagen przenikają do mleka matki. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.
Jeżeli pacjentka wyraża chęć karmienia piersią, należy zaproponować jej inną metodę antykoncepcji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vines nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano działania
niepożądane przedstawione poniżej.
Ciężkie działania niepożądane, patrz punkt 4.4.
Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko
zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żył. Informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem
różnego rodzaju złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz ryzyka zaburzeń zakrzepowozatorowych
tętnic, patrz punkt 4.4.
W trakcie badań klinicznych u 15% pacjentek obserwowano brak miesiączki (amenorrhea), patrz
punkt 4.4. Najczęściej zgłaszanymi przez pacjentki zdarzeniami niepożądanymi w czasie badań
klinicznych III fazy oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu były: ból głowy, migrena,
krwawienie i plamienie.
Pozostałe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych:
Klasyfikacja
układów i
narządów
Często
≥ 100 do <1/10
Niezbyt często
≥ 1/1000 do
<1/100
Rzadko
≥ 1/10 000 do
<1/1000
Bardzo rzadko
<1/10 000
15
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
zapalenie
pochwy, w tym
kandydoza
pochwy
Nowotwory
łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w
tym torbiele i
polipy)
gruczolak
wątroby, rak
wątrobowokomór
kowy
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
anafilaktyczne,
rzekomoanafilakt
yczne z bardzo
rzadkimi
przypadkami
pokrzywki,
obrzęku
naczynioruchowe
go, zaburzeniami
krążenia i
oddychania
nasilenie tocznia
rumieniowatego
układowego
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
zmniejszenie lub
zwiększenie
łaknienia,
nieprawidłowe
stężenie lipidów,
w tym
hipertrójgliceryde
mia
nietolerancja
glukozy
nasilenie porfirii
Zaburzenia
psychiczne
zmiany nastroju,
w tym depresja,
zaburzenia libido
Zaburzenia układu
nerwowego
niepokój,
zawroty głowy,
ból głowy
nasilenie
pląsawicy
Zaburzenia oka nietolerancja
szkieł
kontaktowych
zapalenie nerwu
wzrokowego,
zakrzepica
naczyń siatkówki
Zaburzenia
naczyniowe
nadciśnienie,
migrena
żylna choroba
zakrzepowozatorowa
lub
tętnicze
zaburzenia
zakrzepowozatorowe
Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności,
wymioty, ból
brzucha
ból brzucha
wywołany
skurczem mięśni,
wzdęcia
zapalenie trzustki
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
żółtaczka
cholestatyczna
kamica żółciowa,
zastój żółci*
Zaburzenia skóry i trądzik wysypka, ostuda rumień guzowaty rumień
16
tkanki podskórnej z ryzykiem
ostudy
przetrwałej,
hirsutyzm,
łysienie
wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zespół
hemolitycznomocznicowy
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
bolesność i
tkliwość piersi,
wydzielina z
piersi, bolesne
miesiączkowanie,
upławy,
zaburzenia
miesiączkowania,
wywinięcie błony
śluzowej kanału
szyjki macicy
(Ectropion)
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania
zatrzymanie
płynów w
organizmie,
obrzęk
Badania
diagnostyczne
zmniejszenie lub
zwiększenie
masy ciała
*Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą powodować pogorszenie istniejącej kamicy
żółciowej i cholestazy.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano poważnych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych. Doświadczenia ogólne ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych wskazują, że w takich przypadkach mogą występować takie objawy jak:
nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt.
17
Brak swoistego antidotum, należy zastosować leczenie czysto objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: stałe połączenia estrogenu i progestagenu (układ moczowo-płciowy i
hormony płciowe); Kod ATC: G03AA10
Jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny.
Wskaźnik Pearl’a bez korekty: 0,24 (21 521 cykli) CI 95% [0,04; 0,57]
Skuteczność antykoncepcyjna produktu leczniczego Vines jest wynikiem trzech uzupełniających się
mechanizmów działania:
- na oś podwzgórze-przysadka, powodując zahamowanie owulacji,
- na śluz szyjkowy, tworząc warstwę nieprzepuszczalną dla migrujących plemników,
- na endometrium, uniemożliwiając zagnieżdżenie zarodka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po podaniu 15 μg, w ciągu 1 -
1,5 godziny osiągane jest maksymalne stężenie produktu leczniczego w surowicy krwi, wynoszące 30
pg/ml. Etynyloestradiol podlega istotnemu efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, wykazując dużą
zmienność osobniczą. Jego całkowita dostępność biologiczna wynosi około 45%.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji dla etynyloestradiolu wynosi 15 l/kg i jest on w ok. 98% związany z
białkami osocza. Etynyloestradiol indukuje syntezę białka SHBG i CBG w wątrobie. Podczas
stosowania 15 μg etynyloestradiolu, stężenie białka SHBG w surowicy waha się od 86 do około 200
nmol/l.
Metabolizm
Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany (klirens osoczowy jego metabolitów wynosi około
10 ml/min/kg). Metabolity wydalane są z moczem (40%) i z kałem (60%).
Eliminacja
Okres półtrwania etynyloestradiolu wynosi około 15 godzin. Tylko niewielka frakcja
etynyloestradiolu jest wydalana w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu wydalane są z
moczem i żółcią w proporcji 4:6.
Stan stacjonarny
Stężenie w stanie stacjonarnym występuje w drugiej połowie cyklu i jest 1,4 – 2,1 razy wyższe niż
stężenie etynyloestradiolu w osoczu po podaniu dawki pojedynczej.
Gestoden
Wchłanianie
Po podaniu doustnym gestoden jest szybko i całkowicie wchłaniany. Jego całkowita biodostępność
wynosi ok. 100%. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 60μg, maksymalne stężenie w osoczu
wynoszące 2 ng/ml jest osiągane w ciągu około 1 godziny. Stężenie w surowicy jest ściśle zależne od
stężenia białka SHBG w surowicy.
18
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg po podaniu pojedynczej dawki 60 μg. Gestoden wiąże
się z albuminami osocza w 30%, zaś z białkiem SHBG w 50 – 70%.
Metabolizm
Gestoden jest całkowicie metabolizowany. Klirens metaboliczny po podaniu pojedynczej dawki 60 μg
wynosi około 0,8 ml/min/kg. Nieaktywne metabolity wydalane są z moczem (60%) i z kałem (40%).
Eliminacja
Okres półtrwania wynosi około 13 godzin. Jeżeli gestoden podawany jest jednocześnie z
etynyloestradiolem, ulega on wydłużeniu do 20 godzin.
Stan stacjonarny
Po podaniu wielokrotnym połączenia gestodenu i etynyloestradiolu, stężenie w osoczu wzrasta 2-4
krotnie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzono dla każdej substancji czynnej osobno, jak również dla
połączenia obu hormonów.
Badania toksyczności na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia ciężkich
działań niepożądanych po nieumyślnym przedawkowaniu.
W czasie ogólnych badań nad tolerancją organizmu po wielokrotnym zastosowaniu produktu
leczniczego nie obserwowano żadnych objawów wskazujących na nieoczekiwane ryzyko dla
człowieka.
Długoterminowe badania rakotwórczości z zastosowaniem dawek wielokrotnych nie wykazały
jakiegokolwiek działania rakotwórczego. Należy jednak pamiętać, że steroidowe hormony płciowe
mogą pobudzać wzrost pewnych tkanek i rozwój hormonozależnych nowotworów.
Badania teratogenności nie wskazują na występowanie szczególnego ryzyka, przy założeniu, że
produkt leczniczy będący połączeniem estrogenu z progestagenem jest przyjmowany zgodnie z
zaleceniami. Niemniej jednak, w przypadku nieumyślnego przyjęcia produktu leczniczego na
początku ciąży, należy jak najszybciej przerwać jego stosowanie.
Badania mutagenności nie wykazują jakiegokolwiek działania mutagennego etynyloestradiolu i
gestodenu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki (tabletki aktywne):
laktoza jednowodna;
celuloza mikrokrystaliczna, typ 112;
polakrylina potasowa;
magnezu stearynian.
Otoczka (tabletki aktywne) - Opadry II yellow 31K32378:
laktoza jednowodna;
hypromeloza;
tytanu dwutlenek (E171);
triacetyna;
19
żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E 104).
Rdzeń tabletki (tabletki placebo):
celuloza mikrokrystaliczna, typ 12;
laktoza bezwodna;
skrobia żelowana, kukurydziana;
magnezu stearynian;
krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka (tabletki placebo ) - Opadry II green 85F21389:
alkohol poliwinylowy;
tytanu dwutlenek (E171);
makrogol 3350;
talk;
indygotyna, lak aluminiowy (E132);
żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E104);
tlenek żelaza, czarny (E172);
żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E110).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów pakowane są w blistry z
przezroczystej folii PVC/Aluminium. Każdy blister pakowany jest w saszetkę z laminowanego
aluminium. Blistry w saszetkach pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta,
etui do przechowywania blistrów i naklejki w postaci pasków oznakowanych dniami tygodnia.
Wielkość opakowań:
1x(24+4) tabletek powlekanych
3x(24+4) tabletek powlekanych
6x(24+4) tabletek powlekanych
13x(24+4) tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
20
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
18554
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2011r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.03.2016 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.12.2021 r.

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Vines
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu