1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vixpo, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vixpo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vixpo
Kiedy nie stosować leku Vixpo
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy krwi
Lek Vixpo a rak
Krwawienie śródcykliczne
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo
Vixpo a inne leki
Badania laboratoryjne
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vixpo zawiera laktozę
3. Jak stosować lek Vixpo
Przygotowanie blistra
Kiedy można zacząć pierwszy blister
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vixpo
Pominięcie zastosowania leku Vixpo
Jak postępować w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki
Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć
Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
Przerwanie stosowania leku Vixpo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vixpo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
2
1. Co to jest lek Vixpo i w jakim celu się go stosuje
• Lek Vixpo jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich,
o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i nazywane są tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są złożonymi środkami
antykoncepcyjnymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vixpo
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vixpo należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi - patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”.
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Vixpo, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących
jej stanu zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od
indywidualnego przypadku może także przeprowadzić niektóre inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku lub
w których skuteczność leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie
utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu lub
pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Vixpo wpływa na miesięczne
zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Vixpo nie chroni przed zakażeniem
HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Vixpo
Nie wolno stosować leku Vixpo jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vixpo, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vixpo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vixpo
Kiedy nie stosować leku Vixpo
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy krwi
Lek Vixpo a rak
Krwawienie śródcykliczne
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo
Vixpo a inne leki
Badania laboratoryjne
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vixpo zawiera laktozę
3. Jak stosować lek Vixpo
Przygotowanie blistra
Kiedy można zacząć pierwszy blister
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vixpo
Pominięcie zastosowania leku Vixpo
Jak postępować w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki
Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć
Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
Przerwanie stosowania leku Vixpo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vixpo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
2
1. Co to jest lek Vixpo i w jakim celu się go stosuje
• Lek Vixpo jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich,
o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i nazywane są tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są złożonymi środkami
antykoncepcyjnymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vixpo
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vixpo należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi - patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”.
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Vixpo, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących
jej stanu zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od
indywidualnego przypadku może także przeprowadzić niektóre inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku lub
w których skuteczność leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie
utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu lub
pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Vixpo wpływa na miesięczne
zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Vixpo nie chroni przed zakażeniem
HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Vixpo
Nie wolno stosować leku Vixpo jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
3
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) chorobę wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu
jest nieprawidłowa;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) nowotwór wątroby;
• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) lub u pacjentki podejrzewa się raka piersi lub narządów
płciowych;
• jeśli pacjentka ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może pojawić się świąd, wysypka lub obrzęk.
Nie należy stosować leku Vixpo jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z
welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także „Vixpo a inne leki”).
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Dzieci i młodzież
Lek Vixpo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza
miesiączka.
Kobiety w podeszłym wieku
Lek Vixpo nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Vixpo, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz punkty „Kiedy nie
stosować leku Vixpo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Vixpo, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą niewydolność
nerek. Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Vixpo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać
wystąpienie zakrzepów krwi”.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vixpo lub
jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie
przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie stosowania leku Vixpo u pacjentki pojawią się lub
pogorszą jakiekolwiek z następujących stanów.
4
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vixpo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli osoba blisko spokrewniona z pacjentką ma lub miała w przeszłości raka piersi;
• jeśli pacjentka ma raka;
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (taką jak niedrożność dróg żółciowych, która może powodować
żółtaczkę i świąd) lub pęcherzyka żółciowego (taką jak kamienie żółciowe);
• jeśli pacjentka ma choroby nerek i przyjmuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Lekarz
może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi.
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym
Vixpo, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami
prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2. „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Vixpo po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz „Vixpo a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią,
wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu
nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi niereagujące na zastosowane leczenie
przeciwnadciśnieniowe;
• jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe,
zwłaszcza na twarzy (ostuda).
W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub
promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku Vixpo.
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami
w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny
mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Vixpo jest związane ze
zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować
ciężkie zaburzenia.
5
Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Vixpo jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych
objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk nogi i (lub) obrzęk wzdłuż żyły
w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy
towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być
odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej
chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub
przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej
przyczyny, który może być połączony
z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może
nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się
do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą
zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego
(np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
przekształcić się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,
uczucie nacisku, ociężałość;