CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO  

Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną  

Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu  120,5 µg.  

Jedna dawka dostarczona zawiera 90 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu  108,5 µg. 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (zawiera białka mleka). Jedna dawka odmierzona zawiera 9,89 mg laktozy jednowodnej. 

Jedna dawka dostarczona zawiera 8,99 mg laktozy jednowodnej. 

Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną  

Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu  241 µg.  

Jedna dawka dostarczona zawiera 180 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu  217 µg. 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (zawiera białka mleka). Jedna dawka odmierzona zawiera 9 mg laktozy jednowodnej. 

Jedna dawka dostarczona zawiera 8,18 mg laktozy jednowodnej. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Proszek do inhalacji.  

Biały lub prawie biały proszek. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 

- Objawowe leczenie napadów astmy.  

- Objawowe leczenie zaostrzeń astmy.  

- Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub przed przewidywanym kontaktem z  alergenami powodującymi zwykle napad duszności. 

Dorośli: 

- Objawowe leczenie zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg  oddechowych. 

1/7 

Buventol Easyhaler jest szczególnie zalecany w łagodzeniu objawów łagodnej, umiarkowanej  i ciężkiej astmy, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych  kortykosteroidów. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

W leczeniu astmy zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leczniczej salbutamolu podawanego  wziewnie. W długotrwałym leczeniu, zamiast regularnego stosowania, zaleca się tylko doraźne  przyjmowanie produktu leczniczego.  

Dorośli: 

W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 µg do 200 µg salbutamolu.  

W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub przed przewidywanym kontaktem  z alergenami należy podać 100 µg lub 200 µg salbutamolu 15-30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub  przewidywanym kontaktem z alergenem. 

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 

W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli zalecaną dawką początkową jest 100 µg salbutamolu. W razie potrzeby  dawkę można zwiększyć do 200 µg salbutamolu. 

W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub alergeny 100 µg lub 200 µg salbutamolu 15 – 30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem. 

Produkt leczniczy Buventol Easyhaler nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dobowa dawka wynosi 800 μg salbutamolu.  

Salbutamolu nie należy stosować częściej niż cztery razy na dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej  dawki czy też nagłe zwiększenie dawki wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. 

Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo wykonać inhalację za pomocą mocnego i głębokiego wdechu przez inhalator Easyhaler. 

Pacjenta należy poinstruować, aby nie wydychał powietrza do inhalatora. 

Ważne jest również, aby upewnić się, że pacjent otrzymał dokładną instrukcję, jak należy prawidłowo  używać inhalatora. Dzieci powinny stosować inhalator pod nadzorem osoby dorosłej. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na salbutamol, białka mleka (laktoza, substancja pomocnicza zawiera białka mleka) lub na  którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

Salbutamolu w postaci innej, niż dożylna nie wolno stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu  oraz w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Pacjentów należy pouczyć, że w przypadku, gdy zwykle stosowana dawka salbutamolu nie powoduje  złagodzenia objawów jak dotychczas, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. 

Zwiększone zużycie krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych w celu złagodzenia  objawów wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększenie ryzyka wystąpienia ostrego napadu (w  szczególności, gdy szczytowy przepływ wydechowy zmniejsza się i (lub) staje się nieregularny). Pacjentów  należy poinformować, że w takich przypadkach powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem. W takim  przypadku konieczne jest zweryfikowanie dalszego sposobu leczenia.  

Tak długo, jak u pacjenta jest konieczne stosowanie wziewnego agonisty receptorów beta-2-adrenergicznych  częściej niż dwa razy w tygodniu, należy stosować regularne leczenie przeciwzapalne. Dlatego pacjentów 

2/7 

należy poinformować, że leczenie nie może być przerwane bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku,  gdy nastąpi poprawa. 

Salbutamol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca,  hipokaliemią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem  drogi odpływu oraz u pacjentów równocześnie leczonych glikozydami nasercowymi. 

U pacjentów z ciężką astmą należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ jednoczesne  leczenie innymi lekami oraz niedotlenienie tkanek może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne  salbutamolu. 

Rzadko po podaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać  leczenie produktem leczniczym Buventol Easyhaler i jeśli jest to konieczne wprowadzić inną metodę  leczenia. 

Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu, obserwowano działanie na układ  krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane  literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze  stosowaniem salbutamolu. Pacjentów ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol,  należy ostrzec, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych  objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak  duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących układu oddechowego lub  serca. 

Podobnie jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol może powodować odwracalne  zmiany metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą wyrównanie  zwiększonego stężenia glukozy we krwi może nie być możliwe i u tych pacjentów zgłaszano przypadki  rozwoju kwasicy ketonowej. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może nasilić to działanie. 

Jedna dawka zawiera mniej niż 10 mg laktozy, co nie powinno wywoływać objawów u pacjentów z  nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy  lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Pacjenci stosujący Buventol Easyhaler powinni ostrożnie stosować inne leki działające na receptory  adrenergiczne, by uniknąć szkodliwych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy. Pacjenci leczeni  inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, w chwili  rozpoczęcia leczenia salbutamolem powinni być hospitalizowani, ponieważ może ulec nasileniu wpływ  salbutamolu na układ naczyniowy. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, jak np. propranolol, hamują  działanie salbutamolu i nie należy stosować ich jednocześnie z salbutamolem. 

Równoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, glikokortykosteroidów lub leków moczopędnych  zmniejszających stężenie potasu może nasilać hipokaliemię.  

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono  kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem salbutamolu u kobiet w ciąży. Istnieją rzadkie  doniesienia o występowaniu różnych wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na salbutamol  (w tym rozszczep podniebienia, wady kończyn i zaburzenia serca). Niektóre matki przyjmowały wiele leków  podczas ciąży.  

Salbutamol może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla  matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

3/7 

Karmienie piersią 

Salbutamol przenika do mleka kobiecego, więc stosowanie leku u kobiet karmiących piersią wymaga  wnikliwego rozważenia. Ponieważ nie wiadomo, czy salbutamol wywiera szkodliwy wpływ na niemowlę,  dlatego stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do sytuacji, w której korzyść dla matki  przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowląt.  

Płodność 

Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania  maszyn. Jednak dobrze znane działanie farmakologiczne salbutamolu oraz długi okres doświadczenia w  stosowaniu leku wskazują, że wystąpienie takiego wpływu jest mało prawdopodobne. 

4.8 Działania niepożądane 

Działania niepożądane występujące po stosowaniu salbutamolu w zalecanych dawkach są łagodne i  charakterystyczne dla leków sympatykomimetycznych; zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia. 

Działania niepożądane podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do  < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko  (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Zaburzenia układu immunologicznego  

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, zmniejszenie  ciśnienia tętniczego krwi, zapaść). 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania  

Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi. 

Stosowanie leków pobudzających receptory beta2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie  stężenia potasu we krwi. 

Zaburzenia układu nerwowego  

Często: ból głowy. 

Rzadko: niepokój, zawroty głowy, bezsenność, u dzieci – nadpobudliwość. 

Zaburzenia serca  

Często: tachykardia, kołatanie serca, 

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i  skurcze dodatkowe), 

Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4.) 

Zaburzenia naczyniowe  

Często: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 

Rzadko: kaszel, skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4) 

Zaburzenia żołądka i jelit  

Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła - płukanie jamy ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom. 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej  

Często: drżenia mięśni. 

Rzadko: kurcze mięśni, ból mięśni.

4/7 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie  podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych  Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych  i Produktów Biobójczych. 

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa  

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 

e-mail: ndl@urpl.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 

4.9 Przedawkowanie 

Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego może powodować działania niepożądane, takie jak:  tachykardia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, drżenie, hipokaliemia i hiperglikemia.  Stosowanie produktu leczniczego w dawkach znacznie większych niż zalecane powoduje pogorszenie  wydolności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej w celu weryfikacji  leczenia. 

Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Buventol Easyhaler oraz zastosować odpowiednie  leczenie objawowe. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem  dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających agonistów receptora beta,  dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowanie zwiększonego stężenia mleczanów w  surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicy metabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu  utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowania innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący  oddech).  

Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu  w surowicy krwi. W razie wystąpienia hipokaliemii należy podać doustnie lek uzupełniający niedobór potasu  w organizmie. U pacjentów z ciężką hipokaliemią może być niezbędne dożylne podanie potasu. 

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznego. 

Kod ATC: R03AC02 

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych. Działanie farmakologiczne  salbutamolu wiąże się przynajmniej częściowo z pobudzeniem poprzez receptory beta-adrenergiczne  wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przemianę trifosforanu adenozyny  (ATP) do cyklicznego 3,5-monofosforanu adenozyny (cykliczny AMP). Zwiększone stężenie cyklicznego  AMP wiąże się z rozluźnieniem mięśni gładkich oskrzeli. Działanie wziewnego salbutamolu na oskrzela  występuje po kilku minutach i utrzymuje się zwykle przez 4 do 6 godzin. 

Podobnie, jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol oddziałuje u niektórych  pacjentów na układ sercowo-naczyniowy, co powoduje zaburzenia czynności serca, ciśnienia krwi oraz  zmiany w zapisie EKG. Zaburzenia te mogą wystąpić zwłaszcza po doustnym i dożylnym podaniu  salbutamolu. Ponadto salbutamol wykazuje pewne oddziaływania na metabolizm. Salbutamol podany w  postaci iniekcji dożylnej lub w postaci nebulizacji, zmniejsza stężenie potasu w surowicy. Działanie to jest  zwykle łagodne i przemijające.

5/7 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Po podaniu wziewnym salbutamolu, około 10 do 25% dawki dociera do płuc. Pozostała część dawki zostaje  w jamie ustnej i gardle, skąd jest połykana. Lek, który dotarł do dróg oddechowych, jest wchłaniany w  miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Po przejściu do krążenia  ogólnego lek dociera do wątroby, jest metabolizowany, a następnie wydalany głównie z moczem. Połknięta część dawki wziewnej jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, podlega metabolizmowi  pierwszego przejścia i jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitu.  Okres półtrwania salbutamolu po podaniu doustnym i wziewnym wynosi 2,7 - 5,5 godziny.  

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Toksyczność ostra salbutamolu u myszy, szczurów i psów jest mała. Dawki LD50 u tych zwierząt są kilka  tysięcy razy większe od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. Zaburzenia, takie jak: tachykardia,  zwiększenie masy serca i przerost włókien mięśniowych, stwierdzane w badaniach po podaniu  wielokrotnym, są charakterystyczne dla wszystkich silnych selektywnych agonistów beta2-receptorów i  powstają w wyniku nadmiernego pobudzenia receptorów beta. Po podskórnym podaniu myszom, szczurom i  królikom rozszczepienie podniebienia obserwowano tylko u myszy. Salbutamol nie wykazuje działania  mutagennego. Mięśniaki gładkokomórkowe, łagodne nowotwory mięśni gładkich, obserwowano tylko u  szczurów rasy Sprague-Dawley.  

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Laktoza jednowodna (zawiera niewielkie ilości białek mleka). 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

Okres ważności: 3 lata w torebce z folii aluminiowej. 

Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej - 6 miesięcy. 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.  

Po otwarciu torebki z folii aluminiowej zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w pojemniku  ochronnym na inhalator.  

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

200 dawek - 1 inhalator proszkowy 

Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii  aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE), umieszczony w tekturowym pudełku.  

200 dawek - 1 inhalator proszkowy oraz pojemnik ochronny 

Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii  aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE) oraz pojemnik plastikowy ochronny na inhalator, umieszczony w  tekturowym pudełku. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania  

Bez specjalnych zaleceń.

6/7 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO  OBROTU 

Orion Corporation 

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo 

Finlandia 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Pozwolenie nr 11069 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r.  

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2014 r. 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI  PRODUKTU LECZNICZEGO 

13.05.2019

7/7