CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

AFLODERM, 0,5 mg/g, maść  

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Jeden gram maści zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu (Alclometasoni dipropionas). 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 

Jeden gram maści zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Maść 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania  

Leczenie miejscowe zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie  kortykosteroidami, w tym atopowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia skóry, łuszczycy. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Produkt leczniczy Afloderm w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie i sposób podawania 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia 

Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa lub trzy  razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Nie stosować dłużej niż przez  3 tygodnie. 

Dzieci 

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących  bezpieczeństwa stosowania. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nie stosować produktu Afloderm: 

- w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną  w punkcie 6.1., 

- w gruźlicy skóry,

- w zakażeniach wirusowych skóry, zwłaszcza w opryszczce zwykłej, ospie bydlęcej i ospie  wietrznej, 

- w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, 

- w pieluszkowym zapaleniu skóry, 

- w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono  odpowiedniego leczenia przyczynowego. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Jeśli po zastosowaniu produktu Afloderm wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub  zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. 

Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz  punkty 4.8 i 4.9). 

Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian  trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.  

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu ze  względu na możliwość wystąpienia jaskry oraz zaćmy. 

Zaburzenie widzenia 

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania  kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których  może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),  którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. 

W przypadku zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego skóry, należy zastosować odpowiednie leczenie  lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.  

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Afloderm  w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów,  w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania produktu na dużą  powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia  produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8 i 4.9). 

Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na  zwiększone wchłanianie. 

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu dłużej niż przez 3 tygodnie. Dzieci i młodzież 

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu produktu u dzieci, gdyż istnieje ryzyko  ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu. 

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko  ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo przysadkowo-nadnerczowej, zespołu Cushinga, zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego) jest  większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost  i rozwój dzieci. 

Produkt Afloderm w maści zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian jako substancję  pomocniczą.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Afloderm 

Produkt leczniczy zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu w każdym gramie  produktu. 

Ze względu na zawartość tej substancji pomocniczej, produkt może powodować podrażnienie skóry. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo.  4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża  

Stosowanie produktu Afloderm w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach,  w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla  płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni  ciała.  

Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów  u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.  W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie niektórych  kortykosteroidów stosowanych miejscowo.  

Karmienie piersią 

W okresie laktacji należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania produktu Afloderm  w maści, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia  dla matki. 

Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią. 

Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym alklometazonu dipropionian, wchłaniają  się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ogólnie  działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki.  

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn  

Nie ma danych o szkodliwym wpływie produktu Afloderm w maści na zdolność prowadzenia pojazdów  i obsługiwania maszyn. 

4.8 Działania niepożądane 

Miejscowe stosowanie alklometazonu dipropionianu w dawkach terapeutycznych, bardzo rzadko  powoduje występowanie łagodnych działań niepożądanych, które mogą mieć charakter miejscowy lub  ogólnoustrojowy. 

Miejscowe działania niepożądane występują częściej w przypadku stosowania okładów zamkniętych.  Długotrwałe stosowanie produktu Afloderm w postaci maści może powodować wystąpienie  ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory  nadnerczy (patrz punkt 4.9). 

Często (u 1-2% pacjentów) mogą wystąpić miejscowe objawy, takie jak: świąd, pieczenie, rumień,  suchość skóry, podrażnienie skóry oraz grudkowa wysypka. 

Bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów) może wystąpić zapalenie mieszków włosowych, zmiany  trądzikopodobne, odbarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, 

wtórne zakażenia, zanikowe zmiany skóry, potówki i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń  krwionośnych (w szczególności na twarzy), nadmierne owłosienie. 

Zaburzenia oka 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podczas stosowania  kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). 

Zgłaszanie działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie  podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych  Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i  Produktów Biobójczych: 

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa 

Tel.: + 48 22 49 21 301 

Faks: + 48 22 49 21 309 

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 

Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na  uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci,  w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do  przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów. 

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi  podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,  hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. 

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli  wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy  rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu, do stosowania  miejscowego, kod ATC: D 07 AB 10 

Afloderm w maści zawiera substancję czynną alklometazonu dipropionian. Alklometazon jest  syntetycznym niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania  miejscowego w dermatologii. Alklometazonu dipropionian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo,  immunosupresyjnie i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo  stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza  przenikanie kortykosteroidu do surowicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Wchłanianie 

Na stopień przenikania przez skórę miejscowo zastosowanego alklometazonu dipropionianu mają wpływ  liczne czynniki takie, jak podłoże maści, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego.  Wchłanianie kortykosteroidów mogą nasilać procesy zapalne skóry lub stosowanie okładów zamkniętych.  Kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez uszkodzoną skóry. Miejscowo stosowane  kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne jak  kortykosteroidy stosowane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Alklometazon po podaniu na skórę  wchłania się mniej więcej w 3%.  

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Toksyczność po jednokrotnym zastosowaniu 

W badaniach na myszach i szczurach odnotowano następujące LD50 po doustnym zastosowaniu  alklometazonu dipropionianu: 

LD50 u szczurów: 3593 mg/kg mc. 

LD50 u myszy: > 5000 mg/kg mc. 

Toksyczność po wielokrotnym zastosowaniu 

Wielokrotne zastosowanie alklometazonu dipropionianu na skórę w badaniach na zwierzętach  laboratoryjnych, nie spowodowało działania znieczulającego, podrażnień, uczuleń na światło oraz  działania immunogennego. 

Działanie kancerogenne 

Nie ma danych o kancerogennym działaniu alklometazonu. 

Działanie mutagenne i teratogenne 

W doświadczeniach przeprowadzonych w warunkach in vivo i in vitro alklometazon nie wykazywał  właściwości mutagennych.  

Badania teratogennego działania na szczurach i królikach przeprowadzono po miejscowym i doustnym  podaniu alklometazonu. Podskórne dawki alklometazonu podawane szczurom wynosiły od 0,025 do  3 mg/kg mc./dobę, doustne od 1 do 36 mg/kg mc./dobę, natomiast miejscowe – od 1 do 2 g/kg mc./dobę.  Doustne dawki podawane królikom wynosiły od 0,075 do 0,750 mg/kg mc./dobę, a miejscowe – od  0,3 do 1,2 g/kg mc./dobę.  

Badania wykazały, że alklometazon nie miał wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu oraz na rozwój  po porodzie. Nie odnotowano też nieoczekiwanego toksycznego działania alklometazonu u zwierząt.  Doustne i dootrzewnowe dawki produktu, 3000 razy większe od dawek zalecanych dla ludzi, nie  wykazały znamiennego działania toksycznego u badanych zwierząt. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Glikol heksylenowy 

Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian 

Wazelina biała 

Wosk biały 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie są znane.

6.3 Okres ważności 

3 lata 

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej  25°C. 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i polietylenową zakrętką z przebijakiem, umieszczona  w tekturowym pudełku. 

Wielkość opakowań: 20 g i 40 g maści w tubie. 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do  stosowania 

Bez specjalnych wymagań. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE  DO OBROTU 

Belupo s.r.o. 

Cukrová 14, 

81108 Bratysława, Słowacja 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

11345 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 grudnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2013 r. 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO