Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betnovate, 1,22 mg/g, maść
Betamethasoni valeras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betnovate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate
3. Jak stosować lek Betnovate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betnovate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betnovate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Betnovate jest betametazonu walerianian zmikronizowany, kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Betnovate jest wskazany dla dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia, w leczeniu miejscowym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (w tym dziecięce atopowe zapalenie skóry),
• wyprysk pieniążkowaty,
• świerzbiączka guzkowa,
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• przewlekły liszaj pospolity i liszaj płaski,
• łojotokowe zapalenie skóry,
• alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry,
• toczeń rumieniowaty krążkowy,
• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Betnovate może być stosowany miejscowo w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry przejawiających się zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate

Kiedy nie stosować leku Betnovate

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma nieleczone infekcje skóry,
• jeśli pacjent ma trądzik różowaty,
• jeśli pacjent ma trądzik pospolity.

Działanie leku Betnovate

Produkt Betnovate ma zastosowanie w leczeniu różnych schorzeń skórnych, takich jak:

• świąd bez stanu zapalnego,
• świąd okolic odbytu i narządów płciowych,
• zapalenie skóry okolicy ust,
• leczenie chorób skóry u dzieci w 1. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie leku w dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci, może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów i zahamowania czynności nadnerczy.

Czynniki zwiększonego ryzyka działań niepożądanych:

• siła działania i postać zawierająca kortykosteroidy,
• długotrwałe stosowanie,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry,
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary cienkiej skóry, np. na twarz,
• stosowanie na uszkodzoną skórę u dzieci.

W przypadku konieczności zastosowania produktu pod opatrunkiem okluzyjnym, skórę należy oczyścić przed założeniem opatrunku, aby uniknąć rozwoju zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca

Osoby z łuszczycą powinny być pod stałą kontrolą lekarza ze względu na ryzyko działań niepożądanych. Stosowanie leku Betnovate w łuszczycy może być niekorzystne ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby.

Zalecenia dotyczące stosowania na skórę twarzy

Używanie leku na skórę twarzy może prowadzić do zaników skóry. Zaleca się ostrożność w stosowaniu leku na skórę twarzy, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i wyprysku.

Informacje o leku Betnovate

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

Lek Betnovate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (jak na przykład rytonawir, itrakonazol) powoduje zwiększenie działania leku Betnovate w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.

Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy zdecyduje o tym lekarz po rozważeniu czy korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i dziecka. Należy stosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

W okresie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Betnovate na skórę piersi, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi noworodka z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Betnovate maść zawiera parafinę

Podczas stosowania leku Betnovate nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

Jak stosować lek Betnovate

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek jest szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.

Niewielką ilością leku należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć raz lub 2 razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy. Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce. W celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może następnie zalecić stosowanie leku raz na dobę lub rzadziej.

endokrynologiczne (takie jak zahamowanie wzrostu u dzieci). W razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Betnovate i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. Oto część ważnych informacji dotyczących stosowania leku Betnovate. Po zapoznaniu się z nimi być może pojawią się dodatkowe pytania, które warto omówić z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie masz pewności co do stosowania leku lub masz inne pytania, koniecznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, że samoleczenie może być niebezpieczne dla Twojego zdrowia. Jeśli nie ma poprawy po upływie 2 do 4 tygodni leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić stosowanie opatrunku okluzyjnego - uszczelniającego (np. z folii) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego.W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego.U osób w wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek i wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas, umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż może u nich wystąpić wolniejsza eliminacja leku z organizmu.W przypadku wyprysku atopowego, w miarę uzyskiwania poprawy lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku i zastępować go stosowaniem emolientu.Stosowanie u dzieci Nie należy stosować leku Betnovate u dzieci w 1. roku życia. U dzieci powyżej 1. roku życia lek można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza konieczna dawka leku.Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betnovate W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz punkty 2 i 4).Pominięcie zastosowania leku Betnovate Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.Przerwanie stosowania leku Betnovate W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Po zapoznaniu się z powyższymi informacjami warto dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku Betnovate oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w razie jakichkolwiek wątpliwości. Właściwe stosowanie leku ma kluczowe znaczenie dla skuteczności leczenia.

5. Działania niepożądane

Do działań niepożądanych leku Betnovate należą m.in.:

• zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna)
• opóźnienie zwiększenia masy ciała i (lub) opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci
• osteoporoza
• jaskra
• hiperglikemia (wzrost stężenia glukozy we krwi powyżej górnej granicy normy)
• glikozuria (obecność cukru w moczu)
• zaćma
• nadciśnienie tętnicze krwi
• zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu
• łysienie
• kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry
• rumień
• osutka (zmiany skórne będące wynikiem stosowania leku)
• pokrzywka
• łuszczyca krostkowa
• ścieńczenie skóry*
• zaniki skóry*
• rozstępy*
• zmarszczki*
• przesuszenie*
• odbarwienia*
• teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe)*
• przebarwienia*
• nadmierne owłosienie
• zaostrzenie objawów choroby
• podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania

*objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Działania niepożądane mogą występować z częstością nieznaną, np. nieostre widzenie.

Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów oraz może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych. U małych dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny (patrz punkt 2).

Długotrwałe stosowanie tego leku w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano lek w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Betnovate

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betnovate

Substancją czynną leku jest betametazonu walerianian zmikronizowany.

Pozostałe składniki leku to: parafina ciekła oraz wazelina biała.

Jak wygląda lek Betnovate i co zawiera opakowanie

Lek Betnovate to maść barwy białej.

Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Importer:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022