Betnovate C

Betnovate N

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betnovate N

(1,22 mg + 5 mg)/g, maść

Betamethasoni valeras + Neomycini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Betnovate N maść i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate N maść
Jak stosować lek Betnovate N maść
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Betnovate N maść
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betnovate N maść i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Betnovate N w postaci maści są:

betametazonu walerianian - kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym
neomycyny siarczan - antybiotyk działający na większość bakterii wywołujących zmiany zapalne na skórze

Betnovate N maść jest wskazany w leczeniu miejscowym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami z towarzyszącym lub wtórnym zakażeniem bakteryjnym, takich jak:

atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy)
wyprysk pieniążkowaty
świerzbiączka guzkowa
łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych)
liszaj płaski
łojotokowe zapalenie skóry
alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy
duże odczyny po ukąszeniach owadów
wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate N maść

Kiedy nie stosować leku Betnovate N maść:

u dzieci w wieku poniżej 2 lat
jeśli pacjent ma trądzik różowaty
jeśli pacjent ma trądzik pospolity
jeśli pacjent ma zapalenie skóry w okolicy ust
jeśli pacjent ma świąd okolicy odbytu i narządów płciowych
jeśli pacjent ma świąd bez stanu zapalnego

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Betnovate N

Jeśli pacjent ma wirusowe zakażenie skóry, jeśli pacjent ma zmiany skórne pierwotnie zakażone bakteriami lub grzybami, jeśli pacjent ma pierwotne lub wtórne zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki, jeśli pacjent ma wtórne zakażenia wywołane bakteriami z rodziny Pseudomonas i Proteus, jeśli pacjent ma zapalenie ucha zewnętrznego przebiegające z perforacją błony bębenkowej (ryzyko uszkodzenia słuchu w przypadku stosowania leków zawierających neomycynę), długotrwale, w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry z powodu ryzyka uszkodzenia słuchu i nerek przez neomycynę, jeśli wystąpi znaczne wchłanianie leku do organizmu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betnovate N maść, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy, neomycynę i jakiekolwiek substancje pomocnicze leku Betnovate N maść (wymienione w punkcie 6.). Miejscowe objawy nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby (patrz punkt 4.).

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku Betnovate N maść i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach leki takie jak Betnovate N maść mogą spowodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to biegunką, zwykle krwistą i zawierającą śluz, bólem brzucha, podwyższoną temperaturą (rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

W razie pojawienia się powyższych objawów należy poinformować o tym lekarza tak szybko jak to możliwe.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie czynności nadnerczy i objawy zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego), patrz punkt 4.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:

siła działania i postać leku zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego,
długotrwałe stosowanie leku,
stosowanie na duże powierzchnie ciała,
stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych
lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), u małych dzieci pielucha może działać
jak opatrunek okluzyjny),
zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku gdy skóra może być uszkodzona.

Lek powinno się stosować ostrożnie u dzieci, gdyż u dzieci w porównaniu do dorosłych może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym, mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Stosowanie leków zawierających kortykosteroidy na skórę twarzy, może prowadzić (częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała) do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w przypadku łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.

Ze względu na zawartość neomycyny, lek może uszkadzać słuch (włącznie z utratą słuchu) i nerki.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Betnovate N maść

Lek powinien być stosowany szczególnie ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się objawów zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Betnovate N maść, lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym.

W razie konieczności stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Długotrwałe lub częste stosowanie leku Betnovate N maść może prowadzić do wystąpienia objawów nadwrażliwości w miejscu stosowania. Należy wtedy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod ścisłym nadzorem lekarza. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:

ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,
ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,
ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
działania toksycznego wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

Kortykosteroidy są czasami stosowane miejscowo w leczeniu zapalenia skóry w przewlekłych zmianach owrzodzeniowych kończyn dolnych. Zastosowanie leku Betnovate N maść w takim przypadku wiąże się z większą częstością występowania miejscowej reakcji nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

Betnovate N maść, tak jak inne leki o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinien być rozcieńczany.

Lek Betnovate N maść a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowane niektórych leków, jak rytonawir, itrakonazol, nasilają działanie leku Betnovate N maść.

Lek Betnovate N maść, w związku z zawartością neomycyny siarczanu, może nasilić i wydłużyć działanie depresyjne na układ oddechowy depolaryzujących środków zwiotczających. Istnieje ryzyko skumulowanej toksyczności w trakcie jednoczesnego stosowania leku Betnovate N maść z aminoglikozydami o działaniu ogólnoustrojowym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Betnovate N maść w ciąży lub w okresie karmienia piersią jest niewskazane. Lek Betnovate N maść w okresie ciąży i okresie karmienia piersią może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy zdecyduje o tym lekarz.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje o leku Betnovate N maść

Nie wykazano wpływu leku Betnovate N maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Betnovate N maść zawiera parafinę.

Podczas stosowania leku Betnovate N nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

Jak stosować lek Betnovate N maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Betnovate N maść jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek jest szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.

Niewielką ilością leku należy pokrywać jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy ale nie dłużej niż przez 7 dni. Należy pozostawić maść na skórze do wchłonięcia a potem zastosować emolient.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów stosujących lek.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

miejscowe pieczenie lub ból skóry i świąd.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej odporności),
miejscowa nadwrażliwość,
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,
objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna),
opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci,
osteoporoza,
jaskra,
hiperglikemia/glikozuria (zbyt duże stężenie cukru we krwi lub w moczu),
zaćma,
nadciśnienie tętnicze,
zwiększenie masy ciała lub otyłość,
zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu,
ścieńczenie lub zanik skóry,
marszczenie się skóry,
suchość skóry,
rozstępy,
teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe),
przebarwienia,
nadmierne owłosienie,
łysienie,
rozszczep węzłowaty włosa,
zaostrzenie objawów leczonej choroby,
kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry,
rumień,
wysypka,
pokrzywka,
łuszczyca krostkowa (patrz punkt 2),
ból lub podrażnienie w miejscu podania.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieostre widzenie.

Ze względu na to, że lek zawiera kortykosteroid o silnym działaniu, długotrwałe leczenie może doprowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie, rozstępy i rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, zwłaszcza wtedy, gdy lek stosowany jest w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym).

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na lek, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leczenie łuszczycy

W rzadkich przypadkach podczas stosowania w leczeniu łuszczycy istnieje ryzyko uogólnionej, krostkowej postaci łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie nieuwzględnione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Betnovate N maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie „Termin ważn. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betnovate N maść

Substancjami czynnymi są betametazonu walerianian zmikronizowany i neomycyny siarczan. 1 g maści zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego i 5 mg neomycyny siarczanu.

Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Betnovate N to gładka, przezroczysta maść w kolorze złamanej bieli. Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Informacje kontaktowe

Wytwórca:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Importer: