Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, maść

Clobetasoli propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clobederm maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm maść
3. Jak stosować Clobederm maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clobederm maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clobederm maść i w jakim celu się go stosuje

Lek Clobederm w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym substancję czynną propionian klobetazolu. Propionian klobetazolu jest bardzo silnie działającym syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu) do stosowania miejscowego na skórę. Lek wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania:

Clobederm w postaci maści stosuje się miejscowo do krótkotrwałego leczenia ostrych i ciężkich, nie zakażonych, suchych stanów zapalnych skóry, które reagują na glikokortykosteroidy i przebiegają z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi preparatami glikokortykosteroidowymi. Clobederm wskazany jest w: łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie i wyprysku zliszajowaciałym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm maść

Kiedy nie stosować leku Clobederm maść:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
• w trądziku zwykłym;
• w trądziku różowatym;
• w zapaleniu skóry dookoła ust;
• po szczepieniach ochronnych;
• w nadwrażliwości na propionian klobetazolu, inne glikokortykosteroidy lub w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
• w świądzie odbytu i narządów płciowych;

koncepcją jest otyłość, skóra rozciągliwa, zasiniałe i delikatne pasma na skórze, osłabienie mięśni, zahamowanie wzrostu). Jeśli stosowanie leku ma miejsce u dzieci, należy regularnie monitorować wzrost i wagę dziecka oraz stan ogólny w celu wczesnego wykrycia i przerwania leczenia powikłań hormonalnych. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy stosowany jest na rozległe powierzchnie skóry lub przez dłuższy okres czasu, ze względu na zwiększone wartości AUC (powierzchni pod krzywą, oznaczającej stężenie leku we krwi w zależności od czasu) dla kortykosteroidów, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek Clobederm maść i inne leki Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lekach, niedawno przyjmowanych lekach (również tych dostępnych bez recepty) oraz o lekach, które pacjent ma zamiar przyjmować. Jeśli pacjent stosuje arytropatyczne substancje zewnętrznie, metabolizowane przez cytochrom P450 3A4, takie jak cyklosporynę, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Clobederm maść, ponieważ może to zwiększyć stężenie tych substancji w osoczu krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane Jak każdy lek, lek Clobederm maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych: - alergiczne reakcje skórne takie jak świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry na miejscu zastosowania - rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób) to: odbarwienie skóry, rozstępy skórne, skóra zanikowa (skóra z cienkimi, pomarszczonymi zmarszczkami, z progowymi zmarszczkami). Możliwe działania niepożądane:- pogorszenie stanu skóry, na przykład pogorszenie stanu skóry w miejscu łuszczycy - pieczenie lub swędzenie w miejscu zastosowania leku - wysypka, zapalenie skóry, podrażnienie skóry, suchość skóry na miejscu zastosowania leku - zaczerwienienie skóry, zmiany skórne, obrzęk w miejscu zastosowania leku - zmiany wyglądu skóry (mniej elastyczna skóra) na miejscu zastosowania leku - zakażenia skóry, owrzodzenie skóry w miejscu zastosowania lekuSposób przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Clobederm maść po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. HTML:```html

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobederm maść, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- podczas stosowania leku Clobederm maść po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobederm maść przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobederm maść z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

...

```

Clobederm maść

3 przyczyny długotrwałego stosowania leczenia kortykosteroidami

Clobederm maść a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami. Podczas stosowania leku nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też wykonywać innych szczepień, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię skóry. Lek może nasilać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie powinny stosować leku kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne, gdyż lek zawiera glikokortykosteroid o bardzo silnym działaniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clobederm maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Clobederm maść zawiera:

- glikol propylenowy – ze względu na jego zawartość, lek może powodować podrażnienie skóry.

Jak stosować Clobederm maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przedłużać okresu stosowania leku ponad zalecony przez lekarza. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania:

• nieostre widzenie
• jaskra lub zaćma (w razie stosowania miejscowego na skórę powiek)
• zmiany trądzikopodobne
• plamica posteroidowa
• zanik naskórka
• pieczenie, świąd, podrażnienie skóry
• wysypka
• zaniki tkanki podskórnej
• suchość skóry
• nadmierne owłosienie lub łysienie
• odbarwienie lub przebarwienie skóry
• zanik i rozstępy skóry
• rozszerzenie tętniczek i żyłek
• stan zapalny skóry dookoła ust
• zapalenie mieszków włosowych skóry
• wtórne zakażenia skóry
• uogólniona łuszczyca krostkowa
• pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania:

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane propionianu klobetazolu charakterystyczne dla kortykosteroidów to m.in.: zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

5. Jak przechowywać Clobederm maść

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clobederm maść

• Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian. 1g maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, seskwioleinian sorbitanu, wazelina biała.

Jak wygląda Clobederm maść i co zawiera opakowanie

Clobederm maść to biała, półprzezroczysta maść.

Dostępne opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowympudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel. (075) 643 31 02
fax. (075) 752 44 55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: