Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elitasone, 1 mg/g, maść

Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Elitasone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elitasone
3. Jak stosować Elitasone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elitasone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elitasone i w jakim celu się go stosuje

Elitasone zawiera substancję czynną mometazonu furoinian. Mometazonu furoinian jest lekiem z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu.

Lek Elitasone ma postać maści do stosowania na skórę. Lek stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania:

Lek Elitasone jest wskazany w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu w chorobach skóry, takich jak np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry czy kontaktowe zapalenie skóry.

Lek stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elitasone

Kiedy nie stosować leku Elitasone:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na inne kortykosteroidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w trądziku pospolitym, różowatym;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), zakażeniach wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła, półpasiec) lub zakażeniach grzybiczych skóry;
• w przypadku odczynów poszczepiennych (zaczerwienienie, obrzęk, bolesność w miejscu podania szczepionki);
• w gruźlicy skóry;
• na kiłowe zmiany skórne;
• w świądzie okolicy odbytu i w okolicy narządów płciowych;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elitasone należy omówić poniższe ostrzeżenia z lekarzem.

• Jeśli w miejscu stosowania leku Elitasone wystąpi świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lek szczególnie ostrożnie należy stosować jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidu może spowodować nawrót choroby.
• Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry oraz długotrwale, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do organizmu i mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian przypominających trądzik), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry lub trądziku.
• Po nałożeniu maści Elitasone na skórę nie należy przykrywać tego miejsca opatrunkiem uszczelniającym (zwłaszcza folią, ceratką, pieluszką), ponieważ nasila on wchłanianie leku, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku pozwalającą na złagodzenie objawów choroby.
• Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Po nagłym zaprzestaniu stosowania leku może wystąpić silne zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból (tzw. „efekt z odbicia”).
• Jeśli w miejscu podania leku Elitasone wystąpi zakażenie skóry, lekarz powinien zastosować odpowiednie leczenie.
• Leku nie należy stosować na otwarte rany i błony śluzowe, do oczu i wokół oczu.
• Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego przedostania się leku do oczu, należy przemyć je bieżącą wodą.
• Lek może być stosowany na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ponieważ w tych miejscach lek szybciej się wchłania, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane.
• Lek Elitasone może maskować (ukrywać), uaktywniać lub nasilać objawy istniejącego zakażenia.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat, lek należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidu może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Elitasone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Elitasone nie należy stosować szczepionek przeciwko ospie. W przypadku konieczności zastosowania innych szczepionek, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Elitasone.

Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunomodulujących.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży

Lek można stosować wyłącznie wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko zastosowania leku dla matki lub płodu. Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ może być szkodliwy dla płodu. Nie należy także stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż przenika on do mleka matki.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera glikolu propylenowego monostearynian. Zawartość alkoholu (glikolu propylenowego monostearynianu) to 40 mg w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Jak stosować Elitasone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Stosowanie leku jest zalecane w przypadku zmian suchych, łuszczących się i spękanych.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat

Cienką warstwę maści nanieść na chorobowo zmienione miejsce na skórze, zwykle raz na dobę.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat lek należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, unikając stosowania na duże powierzchnie skóry.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elitasone

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Elitasone, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak obrzęki, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność cukru w moczu (cukromocz), zmniejszenie odporności oraz zespół Cushinga.

Lek Elitasone stosowany u dzieci w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry, może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju oraz niewydolność kory nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Elitasone

Należy zastosować maść tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę leku zastosować w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elitasone

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować nawrót choroby, zwłaszcza jeśli lek był stosowany długotrwale. Mogą wystąpić następujące objawy: nasilone zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku i zwiększanie odstępu czasu między kolejnymi dawkami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• podrażnienie;
• zapalenie skóry wokół ust;
• zapalenie skóry w miejscu zastosowania leku (kontaktowe zapalenie skóry);
• zanik barwnika skóry (odbarwione, mleczno-białe plamy na skórze);
• nadmierne owłosienie;
• rozstępy na skórze;
• maceracja skóry (rozmiękanie skóry; naskórek jest rozpulchniony, zbielały, wilgotny, może się złuszczać);
• potówki;
• zakażenia wtórne skóry (zakażenie skóry podczas leczenia).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• mrowienie lub kłucie;
• zapalenie mieszków włosowych (występowanie wokół włosa krosty lub guzka zapalnego);
• uczucie pieczenia;
• świąd;
• zmiany na skórze przypominające trądzik;
• zmiany zanikowe skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (zwane „pajączkami”).

W razie stosowania leku na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale czy w przypadku użycia opatrunków uszczelniających, lek wchłania się do krążenia ogólnego i mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Dzieci (ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała) są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego). Objawia się ono uwypukleniem ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Ponadto u dzieci mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Działania niepożądane

Można również zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Elitasone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elitasone

- Substancją czynną leku jest: mometazonu furoinian. 1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu. - Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego monostearynian, glikol heksylenowy, kwas fosforowy rozcieńczony, wosk biały, wazelina biała.

Jak wygląda lek Elitasone i co zawiera opakowanie

Lek ma postać maści barwy białej. Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g lub 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2022