CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Momecutan, 1 mg/g, maść 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas). 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 

20 mg/g glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Maść. 

Biała do lekko żółtawej, połyskująca maść. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1 Wskazania do stosowania 

Momecutan jest wskazany w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na  leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry oraz  kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Dawkowanie 

Jeśli nie przepisano inaczej, Momecutan należy stosować raz na dobę. 

Cienką warstwę produktu Momecutan należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze. 

Momecutan (zawierający mniej niż 5% wody, posiadający natłuszczające, okluzyjne działanie)  powinien być stosowany do leczenia bardzo suchej, łuszczącej się i spierzchniętej skóry. 

Należy unikać kontaktu z oczami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Momecutan długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% powierzchni  ciała). 

Stosowanie produktu leczniczego Momecutan na skórę twarzy nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. 

W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających  glikokortykosteroidów. 

Często przydatna jest tak zwana terapia tandemowa, polegająca np. na stosowaniu raz na dobę  produktu leczniczego Momecutan, a następnie 12 godzin później odpowiedniego zewnętrznego środka  bez substancji czynnej.

1 

Odpowiednie może być również leczenie przerywane, to znaczy zamienne stosowanie produktu  leczniczego Momecutan i środka stosowanego zewnętrznie bez substancji czynnej w schemacie  tygodniowym. 

Dzieci i młodzież 

Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści zawierającej mometazon przez czas dłuższy niż 3 tygodnie. 

U dzieci, Momecutan powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w  najmniejszej możliwej dawce, zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Czas stosowania wynosi  maksymalnie 3 tygodnie dla dzieci powyżej 6 lat.  

U dzieci Momecutan powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10%  powierzchni ciała). 

Sposób podawania 

Podanie na skórę. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub na  którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

Stosowanie produktu leczniczego Momecutan jest przeciwwskazane w przypadku występowania trądziku różowatego, trądziku pospolitego, zaniku skóry, zapalenia skóry wokół ust, świądu w okolicy  odbytu i narządów płciowych, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych (np. liszajec,  ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki  zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych lub grzybiczych skóry (np.  wywołanych przez drożdżaki i dermatofity), w przypadkach zakażenia wirusem opryszczki-półpaśca,  gruźlicy, kiły lub odczynów poszczepiennych. Produktu leczniczego Momecutan nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego. 

Ze względu na bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej, na ogół  należy unikać stosowania w obrębie oka i powieki. 

Produktu leczniczego Momecutan nie należy nakładać na rany lub owrzodzenia skóry. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  

Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian może powodować podrażnienia skóry. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Momecutan pojawi się podrażnienie skóry lub  uczulenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie, należy  wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. W przypadku braku szybkiej  reakcji na rozpoczęte leczenie, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidów, dopóki zakażenie  nie będzie pod dostateczną kontrolą. 

Ogólnoustrojowe wchłanianie glikokortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać  odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadząc do niedoboru glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. 

U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz, jako  wynik ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów podawanych miejscowo. Pacjenci  stosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny  powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi  podwzgórze-przysadka-nadnercza.

2 

Dzieci i młodzież 

Dzieci i młodzież, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy, mogą być bardziej  podatne na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania takich samych dawek produktu  leczniczego. 

Stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie podczas  długotrwałego stosowania na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry, zgięcia stawów i pod  polietylenowym opatrunkiem okluzyjnym. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub  na skórę twarzy.  

Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci. 

Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie od  wieku, należy unikać długotrwałej terapii (powyżej 3 tygodni). 

W przypadku chorób obejmujących łuszczycę istnieje możliwość, że steroidy stosowane miejscowo  będą powodować zaostrzenie choroby spowodowane rozwojem tolerancji na produkt leczniczy lub  prowadzić do ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej albo miejscowego lub ogólnego działania toksycznego, spowodowanego zaburzeniami funkcji skóry jako bariery. Dlatego w  przypadku stosowania produktu leczniczego Momecutan u pacjentów z łuszczycą wskazany jest  dokładny nadzór. 

Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo,  należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po zaprzestaniu długotrwałej kuracji produktem  leczniczym zawierającym silnie działające glikokortykosteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”,  objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem.  Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego, np. przed  odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. 

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać  postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Podczas terapii produktem leczniczym Momecutan okolic narządów płciowych i odbytu, substancja pomocnicza – wazelina biała może powodować zmniejszenie odporności na uszkodzenie jednocześnie  stosowanych prezerwatyw, czyniąc je mniej skutecznymi. 

W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie, pod opatrunki okluzyjne czy na błony  śluzowe, szczególnie u małych dzieci, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji jak w  przypadku stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ponieważ nie można wykluczyć  wchłaniania leku (patrz punkt 4.4). 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem Momecutan powinno być prowadzone  wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie  ciała lub przez dłuższy czas. Podawanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo ciężarnym  zwierzętom może spowodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i  wewnątrzmaciczne zaburzenia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z dobrze  dobraną grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Momecutan u kobiet w ciąży,  zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane, a bezpieczeństwo stosowania  podczas ciąży u ludzi nie jest wystarczająco zapewnione. 

Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąć  pod uwagę, że glikokortykosteroidy mogą przenikać przez barierę łożyska i wpływać na wzrost płodu.  Produkt leczniczy Momecutan, tak jak wszystkie inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo,  należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko  dla matki lub płodu.

3 

Karmienie piersią 

Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Momecutan należy podawać matkom  karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli wskazane jest  stosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią. Produktu  leczniczego Momecutan nie należy stosować w okolicach piersi w okresie karmienia piersią. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Nieistotny. 

4.8 Działania niepożądane 

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających  mometazon zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości  występowania: 

Bardzo często (≥1/10) 

Często (≥1/100 do <1/10) 

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) 

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) 

Bardzo rzadko (<1/10 000) 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 

Bardzo rzadko zapalenie mieszków włosowych 

Częstość nieznana zakażenia, czyraki 

Zaburzenia układu nerwowego 

Bardzo rzadko uczucie pieczenia 

Częstość nieznana parestezje 

Zaburzenia oczu 

Bardzo rzadko jaskra 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Często mrowienie, kłucie 

Niezbyt często powstawanie grudek, krosty 

Nieznana kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie,  rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry 

Bardzo rzadko świąd 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 

Częstość nieznana ból w miejscu podania, reakcje w miejscu stosowania 

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w pojedynczych przypadkach obserwowano  następujące miejscowe działania niepożądane: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry,  zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki, teleangiektazje i wtórne zakażenia. 

Działania niepożądane o częstości nieznanej: Podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidów  może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół  Cushinga.

4 

Dzieci i młodzież 

Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać  większą niż dorośli wrażliwość w odniesieniu do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka nadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.  Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl 

4.9 Przedawkowanie 

Długotrwałe nadmierne stosowanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo (przewlekłe  stosowanie lub stosowanie w sposób nieprawidłowy) może prowadzić do zahamowania czynności osi  przysadka-kora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, która jednak zwykle jest  odwracalna. 

Należy wdrożyć właściwe leczenie objawowe. 

Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. 

Jeśli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać  stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić  glikokortykosteroidem o słabszym działaniu. 

Zawartość glikokortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie  przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona  niewielka. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu, kod ATC: D07AC13 

Dane kliniczne potwierdzają, że mometazonu furoinian należy do klasy silnie działających  glikokortykosteroidów. W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym, mometazonu  furoinian (ED50 = 0,2 µg/ucho) był tak samo skuteczny, jak betametazonu walerianian po  jednorazowym zastosowaniu i około 8 razy silniejszy po 5 dniach aplikacji (ED50 = 0,002 µg/ucho na  dobę wzgl. 0,014 µg/ucho na dobę). 

Podczas badania innych typowych działań glikokortykosteroidów, ustalono, że mometazonu furoinian  (ED50 = 5,3 µg/ucho/dzień), po 5 dniach stosowania u myszy, miał znacząco mniejsze działanie  hamujące na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza niż betametazonu walerianian (ED50 = 3,1  µg/ucho/dzień). W porównaniu z betametazonu walerianianem, eksperymentalnie określony indeks  terapeutyczny mometazonu furoinianu jest taki, że można oczekiwać 3 – 10-krotnie większego  teoretycznego bezpieczeństwa. Indeks terapeutyczny został określony przy zastosowaniu  standardowych procedur laboratoryjnych i jest oparty na stosunku, który może być obliczony z ED50 ogólnej aktywności (odpowiednio lizy komórek grasicy i zahamowania osi podwzgórze-przysadka nadnercza) i miejscowego działania przeciwzapalnego.

5 

Wyniki doświadczalnych badań klinicznych: 

− Przeprowadzono badania na osobnikach (test zblednięcia McKenziego lub zdolności obkurczania  naczyń), aby ocenić działanie obkurczające naczynia mometazonu furoinianu w porównaniu z  dostępnymi w sprzedaży glikokortykosteroidami. 

1) Mometazon w postaci 0,1% kremu osiągnął w teście ten sam stopień zblednięcia co  betametazonu walerianian w postaci 0,1% kremu, triamcynolonu acetonid w postaci 0,1%  kremu, betametazonu dipropionian w postaci 0,05% kremu oraz znacząco (p = 0,03%)  większy stopień zblednięcia niż fluocynololu acetonid w postaci 0,025% kremu. 

2) W badaniu działania obkurczającego naczynia, mometazon w postaci 0,1% maści wykazywał  to samo działanie na naczynia krwionośne co betametazonu dipropionian w postaci 0,05%  maści, amcynonid w postaci 0,1% maści, a zblednięcie było znacząco większe (p = 0,01) niż  występujące po podaniu betametazonu walerianianu w postaci 0,1% maści. 

3) Mometazon w postaci 0,1% roztworu osiągnął ten sam stopień zblednięcia co betametazonu  walerianian w postaci 0,1% roztworu. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Wchłanianie 

W celu oznaczenia wchłaniania przezskórnego lub ogólnoustrojowego wchłaniania i wydalania, maść  i krem zawierające mometazonu furoinian znakowany 3H podawano na skórę zdrowych osobników. Z  badań wynika, że w czasie ośmiogodzinnego kontaktu z nieuszkodzoną skórą (bez zastosowania  opatrunku okluzyjnego) wchłonęło się przez skórę około 0,7% i 0,4% mometazonu furoinianu,  odpowiednio z maści i z kremu. 

Nie badano przezskórnego wchłaniania mometazonu furoinianu znakowanego 3H z roztworu u ludzi. Badania mające na celu określenie ogólnej biodostępności, mierzone przez hamowanie czynności osi  podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy u ludzi, pozwalają zakładać, że mometazonu furoinian jest  tylko w minimalnym stopniu wchłaniany z roztworu zawierającego mometazonu furoinian. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Toksyczność ostra 

Gatunek zwierzęcia 
Sposób aplikacji 
LD50 (mg/kg mc.)
Mysz 
podskórnie 
200-2000
Szczur 
podskórnie 
2000
Pies 
podskórnie 
>200
Mysz 
doustnie 
>2000
Szczur 
doustnie 
>2000

Toksyczność przewlekła 

W różnych badaniach nad toksycznością przewlekłą, w których przez 6 miesięcy stosowano  nadmierne ilości substancji czynnej (670 razy więcej niż dawka terapeutyczna) stwierdzono tylko  wymienione objawy typowe dla przedawkowania glikokortykosteroidów: zwolniony przyrost masy  ciała, zaniki mięśni, zwiększenie obwodu brzucha, zmniejszenie liczby limfocytów i granulocytów  kwasochłonnych oraz zwiększenie liczby leukocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności  aminotransferaz (AspAT, AlAT) w surowicy, zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydów,  lipidemię, zmiany narządowe (zanik śledziony i grasicy, miejscowy zanik skóry, zwiększenie masy  wątroby i nerek oraz zahamowanie osteogenezy). 

Zmiany te na ogół były bardziej nasilone i występowały częściej u zwierząt otrzymujących substancję  porównawczą - betametazonu walerianian. 

Żadna z dwóch badanych substancji nie wywoływała nietypowych objawów ogólnoustrojowych. W przypadku wielokrotnej aplikacji mometazonu furoinianu lub betametazonu walerianianu w postaci  kremu pojawiały się na skórze tylko przejściowe objawy łagodnego do umiarkowanego rumienia,  fałdy skórne, złuszczanie się oraz grudki i (lub) krostki.

6 

Mutagenność 

Testy na mutacje genowe wypadły negatywnie. Niemniej jednak mometazon indukował in vitro mutacje chromosomowe, lecz tylko w stężeniach toksycznych dla komórki. Podobnych zjawisk nie  odnotowano podczas testów in vivo, zatem można z wystarczającą pewnością wykluczyć ryzyko  mutagenności. 

Toksyczny wpływ na reprodukcję 

Przeprowadzone na królikach badania nad wpływem mometazonu furoinianu na rozwój płodowy,  wykazały zmniejszenie masy płodów po zastosowaniu dawki powyżej 0,15 mg/kg mc. Po  miejscowym zastosowaniu u królików, stwierdzono występowanie u potomstwa różnych wad  wrodzonych, jak skrzywienie przednich łap, rozszczep podniebienia, niewykształcenie się pęcherzyka  żółciowego i przepuklinę pępkową. U szczurów obserwowano śmierć płodów po dawce powyżej 7,5  µg/kg mc. (podskórnie), a po dawce powyżej 0,3 mg/kg mc. (miejscowo) słaby rozwój (zmniejszenie  masy ciała, opóźnienie kostnienia) oraz związane ze stosowaniem wymienionej substancji zwiększenie  częstości występowania przepukliny pępkowej. Podawanie produktu leczniczego samicom bliskim  rozwiązania prowadziło do wydłużenia i utrudnienia porodu. 

Mometazonu furoinian nie miał wpływu na płodność szczurów. 

Brak odpowiednich doświadczeń związanych ze stosowaniem mometazonu furoinianu podczas ciąży i  karmienia piersią u ludzi. Jednakże dotychczasowe doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem  glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży ujawniły brak działania teratogennego u ludzi. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Wazelina biała 

Wosk biały 

Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian 

Glikol heksylenowy 

Kwas fosforowy, rozcieńczony 10% (w małych ilościach do dostosowania pH) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

3 lata 

Po pierwszym otwarciu okres ważności wynosi 6 miesięcy. 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Tuba aluminiowa pokrywana od wewnątrz lakierem ochronnym, z polietylenową zakrętką, w  tekturowym pudełku. 

Wielkości opakowań: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g, 100 g.

7 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

SUN-FARM Sp. z o.o. 

ul. Dolna 21 

05-092 Łomianki 

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21827 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

30.04.2014 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

05.2015

8