1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ovixan, 1 mg/g roztwór na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram roztworu na skórę zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 gramie roztworu na skórę,
co odpowiada 279 mg glikolu propylenowego w 1 mililitrze roztworu na skórę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę
Bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o małej lepkości.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ovixan jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na
miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca
(z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci (w wieku powyżej 6 lat):
Produkt leczniczy Ovixan nakłada się cienką warstwą raz na dobę na zmienione chorobowo obszary
skóry. Następnie częstość stosowania jest stopniowo zmniejszana. W przypadku klinicznej poprawy
często zaleca się stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu.
Produkt leczniczy Ovixan roztwór na skórę jest przeznaczony do leczenia zmian skórnych na skórze
głowy, ale może być również stosowany na inne części ciała.
Jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego,
leku produktu Ovixan nie należy stosować na skórę twarzy bez ścisłego nadzoru lekarza.
Produktu Ovixan nie należy stosować przez długi czas (ponad 3 tygodnie) lub na duże powierzchnie
skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci można leczyć maksymalnie 10 % powierzchni ciała.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Ovixan jest silnym glikokortykosteroidem (grupa III) i zwykle nie jest zalecany do stosowania
u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz
punkt 4.4).
2
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Ovixan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy, trądzikiem
pospolitym, zanikiem skóry, okołoustnym zapaleniem skóry, świądem okołoodbytniczym i narządów
płciowych, pieluszkowym zapaleniem skóry, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajec), zakażeniami
wirusowymi (np. opryszczka pospolita, półpasiec i ospa wietrzna) i zakażeniami grzybiczymi (np.
kandydoza lub dermatofitoza), ospą wietrzną, gruźlicą, kiłą lub z reakcjami poszczepiennymi. Nie
stosować produktu leczniczego Ovixan na rany lub owrzodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli w trakcie stosowania produktu Ovixan pojawia się podrażnienie lub uczulenie, należy odstawić
produkt leczniczy i zastosować odpowiednie leczenie.
Produkt leczniczy Ovixan roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy (E1520), który może
powodować podrażnienie skóry.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych i utrudniać prawidłowe
rozpoznanie, a ponadto mogą opóźniać proces gojenia.
Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny.
Jeśli korzystne działanie nie pojawi się w krótkim czasie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu
do czasu odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
Ogólnoustrojowe wchłanianie
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować
przemijające zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) z możliwością
niewydolności glikokortykosteroidowej nadnerczy po odstawieniu produktu leczniczego.
U niektórych pacjentów w wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych
w leczeniu miejscowym mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glikozuria.
Pacjenci stosujący steroid do stosowania miejscowego na duże powierzchnie skóry lub na skórę pod
opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo kontrolowani w kierunku zahamowania osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.
Często występują objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym
stosowaniu lub stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w zgięciach i w miejscach
zakrytych polietylenem. W przypadku stosowania na skórę twarzy, nie należy stosować okluzji.
W przypadku stosowania produktu na skórę twarzy okres leczenia należy ograniczyć do 5 dni.
U wszystkich pacjentów niezależnie od wieku należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia.
Łuszczyca
Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo w leczeniu łuszczycy może wiązać się m.in. z ryzykiem
efektu z odbicia, w następstwie wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzykiem uogólnionej
łuszczycy krostkowej i wystąpienia objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej
w związku z zaburzoną funkcją bariery skórnej. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy,
ważna jest obserwacja pacjenta.
Przerwanie leczenia
Jak w przypadku miejscowego stosowania wszystkich silnych glikokortykosteroidów, należy unikać
nagłego przerywania leczenia. Jeśli nastąpi przerwanie długotrwałego leczenia miejscowego silnie
3
działającym glikokortykosteroidem, może pojawić się efekt z odbicia w postaci zapalenia skóry
z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec powoli ograniczając leczenie
np. stosując leczenie z przerwami przed odstawieniem leku.
Zaburzenia widzenia
Nie należy stosować produktu leczniczego Ovixan na powieki w związku z potencjalnym ryzykiem
jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Postacie produktu Ovixan do stosowania miejscowego nie są
przeznaczone do leczenia okulistycznego.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci. Działania niepożądane zgłaszane podczas
ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy,
mogą również pojawić się podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u dzieci.
Dzieci, bardziej niż dorośli, mogą być wrażliwe na działanie glikokortykosteroidów stosowanych
miejscowo na układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy (oś HPA) i na wystąpienie objawów
zespołu Cushinga, ponieważ powierzchnia skóry u dzieci jest większa w stosunku do masy ciała.
Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci
(patrz punkt 4.8).
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci.
Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci
w wieku poniżej 2 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ovixan w tej grupie wiekowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania
mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania mometazonu furoinianu na zwierzętach po podaniu
doustnym wykazały działanie teratogenne, patrz punkt 5.3. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.
Pomimo ograniczonej ekspozycji układowej, produkt leczniczy Ovixan może być stosowany u kobiet
w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka.
W okresie ciąży należy przepisywać słabiej działające kortykosteroidy do dłuższego stosowania na
większych powierzchniach skóry.
Karmienie piersią
Nie określono, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Mometazonu furoinian
można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Nie stosować Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.
Płodność
Działanie nie jest znane.
4
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym
zakresie częstości i w malejącym stopniu nasilenia:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane zgłaszane podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów obejmują:
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nie znana Zakażenie wtórne, czyraczność
Bardzo rzadko Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia układu nerwowego
Nie znana Parestezje
Bardzo rzadko Pieczenie
Zaburzenia oka
Nie znana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Telangiektazja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nie znana Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie,
nadmierne owłosienie, rozstępy, maceracja
skóry, potówki, reakcje trądzikowate,
miejscowy zanik skóry, podrażnienie,
zapalenie skóry (skóra twarzy) podobne do
trądziku różowatego grudkowatego, kruchość
naczyń włosowatych (krwawe wybroczyny),
suchość skóry, nadwrażliwość (mometazon)
Bardzo rzadko Świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nie znana Pieczenie w miejscu podania, reakcje w
miejscu podania
Zwiększone ryzyko niepożądanych działań ogólnoustrojowych i miejscowych towarzyszy częstemu
stosowaniu leku, stosowaniu leku na duże powierzchnie skóry, długotrwałemu leczeniu, a także
stosowaniu leku w fałdach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym. W rzadkich przypadkach
zgłaszano odbarwienia lub nadmierną pigmentację skóry w związku ze stosowaniem innych
produktów zawierających kortyzon i w związku z tym takie objawy mogą również wystąpić podczas
stosowania mometazonu furoinianu.
5
Działania niepożądane, zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem
glikokortykosteroidów – w tym zahamowanie czynności nadnerczy – mogą również wystąpić podczas
miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Leczenie rozległej łuszczycy lub nagłe przerwanie leczenia silnym kortykosteroidem może wywołać
łuszczycę krostkową lub erytrodermię łuszczycową.
Po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić nasilenie wyprysku jako efekt z odbicia.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży, w związku z większą powierzchnią skóry w stosunku do masy ciała niż u
dorosłych pacjentów, może występować większa podatność na zahamowanie osi podwzgórzowoprzysadkowo nadnerczowej i zespół Cushinga wywoływane przez miejscowo stosowane
glikokortykosteroidy. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń
wzrostu i rozwoju u dzieci.
Zgłaszano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci leczonych miejscowymi glikokortykosteroidami.
Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują uwypuklone ciemiączko, bóle głowy
i obustronną tarczę zastoinową.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.:
+48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nadmiernie długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może hamować czynności osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) i zwiększać ryzyko wtórnych zaburzeń czynności
kory nadnerczy. W przypadku zgłoszenia zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowonadnerczowej należy zmniejszyć liczbę aplikacji produktu leczniczego lub przerwać leczenie przy
zachowaniu ostrożności niezbędnej w takich sytuacjach.
Zawartość steroidów w każdym opakowaniu jest na tyle mała, aby nie powodować lub powodować
tylko niewielkie działanie toksyczne w mało prawdopodobnym przypadku połknięcia produktu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, produkty dermatologiczne, kortykosteroidy, proste,
kod ATC: D07AC13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Mometazonu furoinian jest silnym glikokortykosteroidem należącym do grupy III.
Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym nie-fluorowanym
glikokortykosteroidem z estrem furoinianowym w pozycji 17.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, furoinian mometazonu
wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i przeciwuczuleniowe.
6
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wyniki badań wchłaniania przezskórnego wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż
1%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych mometazonu
furoinianu dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności, genotoksyczności i potencjalnego
działania rakotwórczego (podanie donosowe) nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka oprócz znanego wcześniej działania glikokortykosteroidów.
Badania kortykosteroidów u zwierząt po podaniu doustnym wykazały toksyczny wpływ na rozród
(rozszczepienie podniebienia, deformacje szkieletowe).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E1520)
Alkohol izopropylowy
Hydroksypropyloceluloza
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Kwas fosforowy, stężony (do dostosowania pH)
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Białe butelki z polietylenu LDPE, z białym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką z polietylenu
HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
30 ml, 100 ml, 2 x 100 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań
7
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reig JofreSequoia Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
Polska
e-mail: biuro@reigjofre.com
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22372
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2015
Data przedłużenia pozwolenia: 18.10.2018
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.10.2022