po ustaleniu diagnozy zaleci dalsze postępowanie terapeutyczne. – Gorączka, dreszcze, zaburzenia mięśni, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia. Możliwe, że są to objawy tzw. encefalopatii, czyli uszkodzenia centralnego układu nerwowego, które w niektórych przypadkach może prowadzić do śpiączki. – Zaostrzenie objawów zapalenia brzucha, ból brzucha, biegunka, zaparcie, nadmierne wiatry, nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Mogą to być objawy tzw. reakcji disulfiramowej, spowodowanej spożyciem alkoholu w trakcie terapii. – Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, między innymi biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha i nieprzyjemny posmak w ustach. W niektórych przypadkach może dojść do zapalenia jelit. Jeśli wystąpią działania typowe dla reakcji uczuleniowej, takie jak wysypka skórna (występująca zazwyczaj po kilku godzinach lub dniach od stosowania leku), uczucie swędzenia, zaburzenia oddychania, stany związane z obniżeniem ciśnienia krwi, powinno to być interpretowane jako sygnał, aby niezwłocznie zakończyć stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. 3. Jak stosować lek Arilin rapid Dawka leku oraz czas trwania leczenia ustalane są przez lekarza. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania oraz częstotliwości podawania leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie leku Arilin rapid:Doustnie. Dorosłym: w leczeniu rzęsistkowicy jednorazowo 2 tabl. (2 g)oczywiście jest to spaczenie bo tabl to są tabletki, a nie globulki, w ciągu doby, w nieswoistym bakteryjnym zapaleniu pochwy jednorazowo 1 tabl. (1 g) oczywiście to samo co wyżej, w ciągu doby przez 5 dni. Maksymalna dawka dobowa - 4 g. Metody podawaniaGlobulki dopochwowe Włożyć głęboko do pochwy. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Arilin rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić: Bardzo często: nudności, uporczywe wymioty, świąd, wysypka skórna. Często: zmiany w wynikach badań czynności wątroby, spadek liczby granulocytów krwi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaczerwienienie skóry, drażliwość żołądka, wzdęcia, zaparcia. Rzadko: uszkodzenie mięśni, zapalenie języka, bóle głowy, parcie na mocz, wodnista biegunka, brak apetytu, zaburzenia snu.

W trakcie leczenia mogą pojawić się różne objawy niepożądane, na które warto zwrócić uwagę:

• Przerwanie metronidazolu i niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.
• Odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach, które mogą być objawami neuropatii obwodowej - wymaga to natychmiastowej pomocy lekarskiej.
• Gorączka, wyczerpanie, zapalenie migdałków i jamy ustnej jako objawy agranulocytozy - konieczna jest szybka reakcja i skontaktowanie się z lekarzem w celu zbadania morfologii krwi.
• Ciężka, długotrwała biegunka to objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które wymaga pilnej interwencji lekarskiej i zastosowania odpowiedniego leczenia.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne’a, istnieje ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.

Ważne jest również poinformowanie lekarza o innych stosowanych lekach, ponieważ mogą wystąpić interakcje, które wpłyną na skuteczność terapii. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu metronidazolu z lekami przeciwzakrzepowymi, litu, barbituranami, fenytoiną, czy cymetydyną.

Podsumowując, leczenie Arilin rapid wymaga ścisłego monitorowania objawów niepożądanych i interakcji z innymi lekami, a w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących symptomów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Arilin rapid

Przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny (lek, który tłumi lub osłabia reakcję immunologiczną) i leku Arilin rapid stężenie cyklosporyny w surowicy może być podwyższone. Dlatego należy ściśle monitorować wartości cyklosporyny i kreatyniny w surowicy.

Działanie toksyczne 5-fluorouracylu (chemoterapeutyk stosowany w leczeniu nowotworów) zwiększa się, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu z lekiem Arilin rapid zmniejsza się wydalanie 5-fluorouracylu.

Działanie toksyczne busulfanu (chemoterapeutyk) może ulec znacznemu wzmocnieniu.

Wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Metronidazol może zmniejszać wyniki oznaczeń w surowicy aktywności enzymu AspAT.

Jednoczesne podawanie metronidazolu z takrolimusem (lekiem zapobiegającym reakcjom odrzucenia przeszczepów narządów) prowadzi do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Dlatego należy często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek.

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i amiodaronu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca) może wpływać na czynność serca. Dlatego należy regularnie kontrolować czynność serca, wykonując badanie EKG. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak zawroty głowy, odczuwalna zmiana bicia serca lub krótkotrwałe omdlenie.

Przy jednoczesnym podawaniu z antybiotykami dostępność mykofenolanu mofetylu (leku, który tłumi działanie układu immunologicznego) w organizmie może być mniejsza. Dlatego zaleca się jednoczesne monitorowanie poprzez kontrole laboratoryjne.

Arilin rapid z alkoholem

Alkohol spożywany w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy (działanie podobne do disulfiramu).

Pacjentka nie powinna pić alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania leku Arilin rapid, gdyż po dopochwowym podaniu metronidazolu mogą wystąpić objawy nietolerancji alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Arilin rapid w pierwszym trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku).

W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek Arilin rapid można zastosować jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Arilin rapid. Jeśli jego zastosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jeśli pacjentka przyjęła jednorazową dawkę leku, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny i w tym czasie odciągać i wyrzucać pokarm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Arilin rapid może wpływać na szybkość reakcji, a przez to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Największy wpływ może wystąpić na początku leczenia i wtedy, gdy pacjentka jednocześnie spożywa alkohol. Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W pierwotnych zakażeniach wystarcza podanie jednej globulki (czyli 1000 mg metronidazolu). W ciężkich i nawracających zakażeniach zaleca się kurację dwudniową (po 1 globulce przez dwa dni).

Globulki zakłada się głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem, leżąc na plecach z lekko podkurczonymi nogami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arilin rapid

Po zażyciu doustnym dawki do 15 g metronidazolu obserwowano nudności, wymioty, hiperrefleksję (wzmożenie odruchów będące skutkiem np. zwiększenia pobudliwości układu nerwowego), ataksję (niezborność ruchów, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), tachykardię (przyspieszenie akcji serca), skrócenie oddechu i splątanie. Nie zanotowano przypadków śmierci. Specyficzne antidotum nie jest znane. Całkowite ustąpienie objawów obserwowano po kilku dniach leczenia objawowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu dopochwowym tylko 20 % metronidazolu przenika do krwi, z tego względu działania niepożądane w trakcie leczenia preparatem Arilin rapid występują rzadko. Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) występowały przedstawione niżej działania niepożądane.

• Często (występowały u 1 do 10 na 100 pacjentów):
  • uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie, ucisk w żołądku, nudności, wymioty, utrata apetytu, biegunka.
  • może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu). Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego
• Niezbyt często (występowały u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
  • bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia psychotyczne, w tym urojenia (omamy) i stany splątania, pobudliwość, depresja, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja);
  • neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i drgawki; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
  • reakcje skórne (np. swędzenie, pokrzywka z pęcherzami i bąblami – wykwit pokrzywkowy);
  • gorączka polekowa;
  • leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej) – z tego powodu lekarz może zalecić badania krwi podczas dłuższego podawania leku;
  • reakcje anafilaktyczne (szybko rozwijające się reakcje nadwrażliwości); w lekkiej postaci mogą one prowadzić do zaczerwienienia skóry objętej zapaleniem, powstawania bąbli na skórze, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru) i alergicznego zapalenia spojówek, w ciężkiej – mogą zagrażać życiu z powodu duszności i zaburzeń krążenia;
  • dyzuria (bolesne oddawanie moczu), zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu;
  • zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we krwi);
  • zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych;
  • osłabienie (mięśni), zaburzenia widzenia.
• Bardzo rzadko (występowały rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- wstrząs anafilaktyczny (nagły spadek ciśnienia krwi z powodu nadwrażliwości); w ciężkich przypadkach mogą wystąpić duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości, zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
- brak leukocytów określonego rodzaju (agranulocytoza);
- zapalenie trzustki;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (ciężka choroba jelit, objawiająca się uporczywą biegunką); patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
- reakcje alergiczne wywołane przez 3-sn-fosfatydylocholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w globulkach lecytyny;
- bóle stawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nietypowe zmiany w mózgu, zespół móżdżkowy [np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) i drgawki];
- ciężkie reakcje skórne z zagrażającymi życiu reakcjami ogólnymi (np. rumień wielopostaciowy; (stan zapalny skóry z zaczerwienieniami), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella);
- zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką. U pacjentów leczonych jednocześnie innymi antybiotykami, wystąpiły przypadki niewydolności wątroby, powodujące konieczność przeszczepu wątroby.
- Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Arilin rapid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arilin rapid
- Substancją czynną leku jest metronidazol. 1 globulka zawiera 1000 mg metronidazolu.
- Pozostałe składniki to:

Składniki leku Arilin rapid

• Glicerolu trialkanonian (mieszanka mono-, di- i triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych oraz polioksyetylenowanych esterów kwasów tłuszczowych) (zawiera Polisorbat 65)
• Lecytyna

Opakowanie leku Arilin rapid

Arilin rapid jest lekiem w postaci globulek dopochwowych o barwie beżowej, torpedowatego kształtu. Opakowanie zawiera 2 globulki w blistrze z folii PVC/PE lub z folii Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, NIEMCY
Tel.: +49 521 8808-05
Faks: +49 521 8808-334
E-mail: aw-info@drwolffgroup.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland Sp z.o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
Tel.: +48 (22) 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wstaw datę]