Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika 

Metronidazol Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane 

Metronidazolum 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona  informacje ważne dla pacjenta. 

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. − Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy  

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub  farmaceucie. 

Spis treści ulotki: 

1. Co to jest lek Metronidazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Aurovitas 

3. Jak stosować lek Metronidazol Aurovitas 

4. Możliwe działania niepożądane 

5. Jak przechowywać lek Metronidazol Aurovitas 

6. Zawartość opakowania i inne informacje 

1. Co to jest lek Metronidazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 

Metronidazol Aurovitas to lek, który jest środkiem przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.  Jest stosowany u dorosłych i dzieci: 

• zapobieganie pooperacyjnym beztlenowym zakażeniom bakteryjnym; 

• leczenie zakażeń spowodowanych beztlenowcami (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie  kości i szpiku, gorączka połogowa, ropień miednicy, zakażenia ran po operacji); • rzęsistkowica układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn; 

• bakteryjne zapalenie pochwy; 

• choroby wywoływane przez pierwotniaki - ameboza i lamblioza; 

• ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł; ostre zakażenia przyzębia; 

• zakażenie Helicobacter pylori związane z wrzodem trawiennym w skojarzeniu z innymi  zalecanymi produktami leczniczymi. 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Aurovitas 

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Aurovitas  

• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z  pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6); 

• w pierwszym trymestrze ciąży. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi,  farmaceucie lub pielęgniarce o:  

• poważnym uszkodzeniu wątroby,  

• zaburzeniu tworzenia się krwi lub 

• chorobie mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów (układu nerwowego). 

Wówczas lekarz bardzo dokładnie określi, czy należy stosować lek Metronidazol Aurovitas.

1 

Jeśli podczas terapii pojawią się drgawki lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego (np.  drętwienie kończyn), leczenie zostanie natychmiast zmienione.  

Jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego zwaną  „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego”, leczenie musi być natychmiast przerwane lub  zmienione (patrz także punkt 4). 

Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może zaburzać tworzenie się krwi (patrz punkt  „Możliwe działania niepożądane”), podczas leczenia będzie monitorowana morfologia krwi pacjenta. 

Jeśli pacjent otrzymał ten lek, mocz może być ciemniejszy.  

U pacjentów z zespołem Cockayne'a podczas stosowania produktu zawierającego metronidazol  zgłaszano przypadki ciężkiej toksyczności wątroby i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym  przypadki zakończone zgonem. 

U pacjentów z zespołem Cockayne'a, lekarz powinien często monitorować czynność wątroby podczas  leczenia metronidazolem oraz w późniejszym okresie. 

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie metronidazolu, jeśli wystąpi:  • Ból brzucha, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka,  ciemne zabarwienie moczu, rzadkie lub twarde stolce lub swędzenie.  

Leczenie lekiem Metronidazol Aurovitas zwykle nie powinno być kontynuowane dłużej niż 10 dni;  okres leczenia zostanie przedłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeżeli będzie to absolutnie  konieczne. Powtórzenie terapii metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest to  absolutnie konieczne. W takim przypadku pacjent będzie szczególnie uważnie monitorowany. 

Metronidazol Aurovitas a inne leki 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta  obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 

Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca) 

Po otrzymaniu tego leku należy monitorować czynność serca. 

Pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli zauważy jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, zawroty  głowy lub omdlenia. 

Barbiturany (substancja czynna w tabletkach nasennych) 

Fenobarbital skraca czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki  metronidazolu.  

Tabletki antykoncepcyjne 

Pigułka antykoncepcyjna może być nieskuteczna podczas przyjmowania metronidazolu.  

Busulfan  

Metronidazolu nie należy podawać pacjentom otrzymującym busulfan, ponieważ w takim przypadku  bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań toksycznych.  

Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)  

Stosowanie w skojarzeniu z karbamazepiną również wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol  może wydłużyć czas działania karbamazepiny.  

Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)  

Cymetydyna może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych przypadkach, a następnie  prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy. 

Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi) 

2 

Metronidazol może nasilać hamowanie krzepnięcia krwi wywołane przez pochodne kumaryny.  Dlatego jeśli zażywasz lek, który hamuje krzepnięcie krwi (na przykład warfarynę), możesz  potrzebować go mniej podczas leczenia metronidazolem.  

Cyklosporyna (lek stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)  Gdy cyklosporyna jest podawana razem z metronidazolem, stężenie cyklosporyny we krwi może się  zwiększyć, dlatego lekarz będzie musiał odpowiednio dostosować dawkę cyklosporyny.  

Disulfiram (stosowany w leczeniu odstawienia alkoholu)  

Jeśli pacjent przyjmuje disulfiram, nie może otrzymywać metronidazolu lub stosowanie disulfiramu  musi być przerwane. Skojarzone stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów splątania  aż do poważnego zaburzenia psychicznego (psychozy). 

Leki zawierające alkohol 

Patrz „Stosowanie leku Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem”.  

Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy) 

Podczas stosowania fluorouracylu razem z metronidazolem może być konieczne zmniejszenie dawki  dobowej fluorouracylu, ponieważ metronidazol może prowadzić do zwiększenia stężenia  fluorouracylu we krwi.  

Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)  

Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie starannego monitorowania podczas leczenia  metronidazolem, a dawka preparatu litu może wymagać ponownego dostosowania. Przed przyjęciem  metronidazolu, dawka litu powinna być stopniowo zmniejszana lub powinno być przerwane leczenie  litem.  

Mykofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu reakcjom odrzucenia po przeszczepie  narządu)  

Metronidazol może osłabiać jego działanie, dlatego zaleca się uważne monitorowanie działania tego leku.  

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)  

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie stosował metronidazol ostrożnie, ponieważ  metronidazol może wydłużyć czas działania fenytoiny. Z drugiej strony fenytoina może osłabiać  działanie metronidazolu. 

Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)  Należy sprawdzić stężenie tego leku we krwi i czynność nerek na początku leczenia metronidazolem i  po jego zakończeniu. 

Stosowanie leku Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol 

Nie wolno pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol podczas  przyjmowania metronidazolu i do 48 godzin po tym, ponieważ może to powodować reakcje  nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.  

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że możesz być w ciąży lub planuje mieć  dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. 

Płodność 

Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na męski  układ rozrodczy tylko w przypadku podania dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną  zalecaną dawkę dla ludzi. 

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

3 

Jeśli pacjentka stosuje środki antykoncepcyjne, należy zapoznać się z informacją „Metronidazol  Aurovitas a inne leki”. 

Ciąża 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie będzie leczył pacjentki metronidazolem chyba, że uzna to za  absolutnie konieczne.  

Karmienie piersią 

Nie należy karmić piersią podczas leczenia metronidazolem i nie należy wznawiać karmienia piersią  przez kolejne 2–3 dni, ponieważ metronidazol przenika do mleka matki. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Podczas przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas mogą wystąpić senność, zawroty głowy,  splątanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), napady drgawkowe lub przejściowe problemy ze wzrokiem (takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie). W takim przypadku nie należy  prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi. 

Lek Metronidazol Aurovitas zawiera sód 

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 

3. Jak stosować lek Metronidazol Aurovitas 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości  należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.  

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi lekarz dokładnie  rozważy, czy możliwe będzie stosowanie metronidazolu dłużej niż przez zwykle zalecany czas. 

Zazwyczaj zalecane dawkowanie jest następujące: 

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe (w chirurgii ginekologicznej lub  jelita grubego) 

Metronidazol będzie podawany zapobiegawczo 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym do co  najmniej 4 godzin po zamknięciu rany lub dłużej, w zależności od ryzyka zanieczyszczenia. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:  

początkowo 4 tabletki 250 mg (1000 mg) w pojedynczej dawce, a następnie 1 tabletka trzy razy na  dobę przed zabiegiem operacyjnym. 

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:  

20-30 mg/kg masy ciała (mc.) w pojedynczej dawce podawanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem. Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży: 

10 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed operacją. 

Zakażenie bakteriami beztlenowymi 

Metronidazol terapeutycznie można stosować sam lub w skojarzeniu z innymi lekami  przeciwbakteryjnymi. Średni okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.  

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:  

1 lub 2 tabletki 250 mg 3 razy na dobę. 

Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat:  

Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce lub w dawkach  podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 8 godzin. Dobowa dawka może zostać zwiększona do 40  mg/kg mc., w zależności od ciężkości zakażenia.  

Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni: 

4 

15 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 12 godzin. 

U wcześniaków urodzonych przed 40 tygodniem ciąży może wystąpić kumulacja metronidazolu w  pierwszym tygodniu życia, dlatego lekarz będzie monitorował stężenie metronidazolu w surowicy po  kilku dniach stosowania. 

Rzęsistkowica 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:  

8 tabletek 250 mg (2000 mg) w pojedynczej dawce lub jedna tabletka trzy razy na dobę przez 7 dni lub  dwie tabletki dwa razy na dobę, przez 5-7 dni. 

Uwaga: leczenie odbywa się jednocześnie u partnerów seksualnych.  

Dzieci w wieku poniżej 10 lat:  

40 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce lub 15-30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki  przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg. 

Bakteryjne zapalenie pochwy 

Dorośli:  

dwie tabletki 250 mg (500 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) w pojedynczej  dawce (jeden raz). 

Młodzież:  

8 tabletek (2000 mg) w dawce pojedynczej (jeden raz). 

Ameboza 

Dorośli:  

trzy tabletki 250 mg (750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni. 

Młodzież i dzieci powyżej 10 lat:  

dwie lub trzy tabletki 250 mg (500 mg do 750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. 

Alternatywny schemat dawkowania dla tego schorzenia (dawka w mg na kg mc.): 35–50 mg/kg mc. w  trzech podzielonych dawkach przez 5 do 10 dni, ale nie więcej niż 2400 mg na dobę. 

Lamblioza 

Dorośli: 

jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub osiem tabletek (2000 mg) raz na dobę, przez  3 dni. 

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 

osiem tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni lub dwie tabletki (500 mg) dwa razy na dobę, przez  7 do 10 dni. 

Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 

cztery tabletki 250 mg (1000 mg) raz na dobę, przez 3 dni. 

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat:  

trzy tabletki 250 mg (750 mg) raz na na dobę, przez 3 dni. 

Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat: 

dwie tabletki 250 mg (500 mg) raz na dobę, przez 3 dni. 

Alternatywny schemat dawkowania dla tego schorzenia (dawka w mg na kg mc.): 15-40 mg/kg mc. na  dobę, podzielone na 2-3 dawki. 

Leczenie bakteryjnego zakażenia Helicobacter pylori (zwanego eradykacją) 

Metronidazol należy stosować przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi lekami przepisanymi w  leczeniu zakażeń Helicobacter pylori. 

Dorośli: 

dwie tabletki 250 mg (500 mg) 2 do 3 razy na dobę, przez 7-14 dni. 

Dzieci i młodzież:  

20 mg/kg mc. na dobę, ale nie więcej niż dwie tabletki (500 mg) dwa razy na dobę, przez 7-14 dni.

5 

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł 

Dorośli:  

jedna tabletka 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3 dni. 

Dzieci:  

35–50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez trzy dni. 

Ostre zakażenia przyzębia 

Dorośli:  

jedna tabletka 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3-7 dni. 

Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg:  

należy podawać proporcjonalnie mniejsze dawki. 

Sposób podawania 

Doustnie. 

W przypadku niektórych opisanych powyżej dawek istnieją również inne produkty lecznicze  zawierające metronidazol o różnej mocy (tabletka powlekana, 500 mg) i innej postaci farmaceutycznej  (roztwór do infuzji, 5 mg/ml). 

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby 

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub encefalopatią wątrobową może dochodzić do  kumulacji leku w organizmie, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do jednej trzeciej,  podawanej raz na dobę. 

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek 

Zmniejszenie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne. 

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku 

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie w dużych dawkach. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Aurovitas 

W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z  lekarzem. 

Pominięcie dawki leku Metronidazol Aurovitas 

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli nadszedł już czas na przyjęcie  następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w  celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się  do lekarza lub farmaceuty. 

4. Możliwe działania niepożądane 

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego  pacjenta. 

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. 

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy  przerwać stosowanie leku Metronidazol Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem: 

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): 

• Ciężka uporczywa biegunka (prawdopodobnie objaw ciężkiego zakażenia jelit zwanego  rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, patrz poniżej)

6 

• Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości aż do szoku anafilaktycznego 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób): 

• Liczba białych krwinek i płytek krwi może się zmniejszać podczas leczenia (granulocytopenia,  agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia).  

• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki 

• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji 

• Gorączka mózgowa nie spowodowana przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowo rdzeniowych) 

• Ciężka zapalna wysypka na błonach śluzowych i skórze z gorączką, zaczerwienieniem i  powstawaniem pęcherzy, w bardzo rzadkich przypadkach aż do oderwania skóry na dużych  obszarach (zespół Stevensa-Johnsona) 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, ust, gardła i /lub języka  (obrzęk naczynioruchowy) 

• Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, uszkodzenie lub zapalenie  nerwów oczu 

• Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), ciężka niedokrwistość (niedokrwistość  aplastyczna) 

• Drgawki, zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie, ból, uczucie włosienia lub mrowienie w  rękach lub nogach 

• Toksyczna rozpływna martwica naskórka 

Inne działania niepożądane 

Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób) 

• Zakażenia drożdżakami (np. zakażenia narządów płciowych) 

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) 

• Ciemnienie moczu (z powodu metabolizmu metronidazolu) 

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): 

• Zmiany w EKG 

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób): 

• Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy 

• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, zawroty głowy, wady  mowy, drgawki 

• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność 

• Zaburzenia czynności wątroby (takie jak zwiększenie aktywności niektórych enzymów i stężenia  bilirubiny w surowicy) 

• Alergiczne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka 

• Ból stawów i mięśni 

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Wymioty, nudności, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak,  metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, włochaty język 

• Trudności w połykaniu 

• Anoreksja  

• Smutny (przygnębiony) nastrój 

• Senność lub bezsenność, drżenie mięśni 

• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy) 

• Podrażnienie ściany żył (do stanu zapalnego żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stany  osłabienia, gorączka

7 

Nagłe leczenie rzekomobłoniastego zapalenia jelit 

W przypadku ciężkiej uporczywej biegunki należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ  może to być spowodowane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, poważnym schorzeniem,  które należy natychmiast leczyć. Lekarz przerwie stosowanie metronidazolu i zapewni odpowiednie  leczenie.  

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane  niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. 

Zgłaszanie działań niepożądanych 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione  w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.  

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,  tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat  bezpieczeństwa stosowania leku. 

5. Jak przechowywać lek Metronidazol Aurovitas 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić  środowisko. 

6. Zawartość opakowania i inne informacje 

Co zawiera lek Mertronidazol Aurovitas 

- Substancją czynną jest metronidazol.  

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg metronidazolu. 

- Pozostałe składniki to: 

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana,  hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy. 

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (5cps), makrogol 6000, makrogol 400. 

Jak wygląda lek Metronidazol Aurovitas i co zawiera opakowanie 

Tabletka powlekana 

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonymi literami „M” i „250” na jednej  stronie i gładkie na drugiej.  

Tabletki powlekane Metronidazol Aurovitas są dostępne w blistrach zawierających 20, 21 lub 40 tabletek, w tekturowym pudełku. 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

8 

Podmiot odpowiedzialny  

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. 

ul. Sokratesa 13D lokal 27 

01-909 Warszawa 

Wytwórca/Importer 

APL Swift Services (Malta) Ltd 

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 

Birzebbugia, BBG 3000 

Malta 

Generis Farmacêutica S.A. 

Rua João de Deus, 19, Venda Nova 

2700-487 Amadora 

Portugalia 

Arrow Génériques 

26 Avenue Tony Garnier 

69007 Lyon 

Francja 

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego  Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: 

Francja: MÉTRONIDAZOLE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé sécable Hiszpania: Metronidazol Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia: Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten Polska: Metronidazol Aurovitas 

Portugalia: Metronidazol Generis 

Włochy: Metronidazolo Aurobindo 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletki  

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Każda tabletka zawiera 500 mg metronidazolu (Metronidazolum). 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glukoza. 

Każda tabletka zawiera 13,20 mg glukozy. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Tabletki barwy białej do żółtawej, podłużne, obustronnie wypukłe. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1 Wskazania do stosowania 

Metronidazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w następujących wskazaniach: - Leczenie zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami z  rodzaju Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium. - Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym spowodowanym bakteriami beztlenowymi,  szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus. 

- Leczniczo w zakażeniach spowodowanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, bakteriemia,  zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa,  ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach  chirurgicznych). 

- Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet jak i u mężczyzn. - Bakteryjne zapalenie pochwy. 

- Pełzakowica (ameboza). 

- Giardiaza (lamblioza). 

- Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. 

- Ostre zakażenia okołozębowe. 

- Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny (zakażenia bakteriami beztlenowymi). - W skojarzeniu z innymi zalecanymi produktami leczniczymi w leczeniu wrzodu trawiennego  z jednoczesnym zakażeniem Helicobacter pylori. 

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków  przeciwbakteryjnych. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Dawkowanie 

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie: 

Profilaktyka zakażeń pooperacyjnych wywołanych przez bakterie beztlenowe

1 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 g w dawce jednorazowej, następnie 500 mg co 8 godzin w  okresie 24 godzin przed zabiegiem; po zabiegu podawanie dożylne lub doodbytnicze do momentu,  gdy pacjent może przyjmować tabletki. 

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 20-30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1-2 godziny  przed zabiegiem. 

Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży: 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej przed operacją. 

Zakażenia bakteriami beztlenowymi 

Leczniczo metronidazol można stosować jako jedyny produkt lub w skojarzeniu z innymi produktami  przeciwbakteryjnymi. Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 250-500 mg 3 razy na dobę. 

Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. jako  dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka  dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia. Czas trwania  terapii wynosi zwykle 7 dni. 

Dzieci w wieku poniżej 8 tygodnia życia: 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub  podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin. 

U wcześniaków urodzonych przed 40. tygodniem ciąży, kumulacja metronidazolu może wystąpić  podczas pierwszego tygodnia życia, dlatego należy monitorować stężenie metronidazolu w surowicy  po kilku dniach stosowania. 

Rzęsistkowica 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub w dawce 250 mg 3 razy  na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni.  

Uwaga: leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych. Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub 15-30 mg/kg mc. na  dobę podzielone na 2 lub 3 dawki przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg. 

Bakteryjne zapalenie pochwy 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg  jednorazowo. 

Pełzakowica (ameboza) 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę, przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. 

Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: 35-50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10  dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę. 

Giardiaza (lamblioza) 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na  dobę przez 7 do 10 dni. 

Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni. 

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni. 

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni. 

Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): 15-40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki. 

Eradykacja Helicobacter pylori 

Metronidazol powinien być stosowany przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi produktami  leczniczymi zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori. 

Dorośli: 500 mg od 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni.

2 

Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę, nie stosując więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14  dni. Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi przed rozpoczęciem leczenia. 

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł 

Dorośli: 250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni. 

Dzieci: 35-50 mg/kg mc. na dobę, w 3 dawkach podzielonych, przez 3 dni. 

Ostre zakażenia okołozębowe 

Dorośli i młodzież powyżej 17 lat: 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. 

Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat: 200-250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. Dzieci w wieku od 7 do 9 lat: 100 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. 

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 100 mg 2 razy na dobę przez 3-7 dni. 

Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 50 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni. 

Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny 

Dorośli: 500 mg 3 razy na dobę przez 7 dni. 

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 

Metronidazol jest metabolizowany głównie na drodze utleniania w wątrobie. U pacjentów z ciężkimi  zaburzeniami czynności wątroby metronidazol metabolizowany jest powoli, czego wynikiem może  być kumulowanie się metronidazolu i jego metabolitów w organizmie. Produkt może kumulować się w znacznym stopniu u pacjentów z encefalopatią wątrobową, a osiągane duże stężenia metronidazolu  w osoczu mogą wywołać objawy encefalopatii. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności  wątroby należy zmniejszyć całkowitą dobową dawkę metronidazolu do 1/3, a wyliczoną ilość  produktu podawać w jednorazowej dawce dobowej. 

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek 

W niewydolności nerek biologiczny okres półtrwania metronidazolu nie zmienia się. Zmniejszenie  dawek produktu nie jest więc konieczne. U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego  metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy.  

Natychmiast po dializie, metronidazol należy podać pacjentowi powtórnie. U pacjentów poddawanych  dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji  dawkowania. 

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku 

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie podczas  stosowania dużych dawek. 

Sposób podawania 

UWAGA! Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom. 

Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. 

W obrocie dostępny jest też produkt leczniczy w postaci tabletek o mocy 250 mg oraz roztwór do  wstrzykiwań i infuzji. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję  pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

Pierwszy trymestr ciąży. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

- Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii  tlenowych i względnych beztlenowców. 

- Istnieje ryzyko, że pomimo eliminacji Trichomonas vaginalis zakażenie gonokokowe może nadal się utrzymywać.

3 

- Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie metronidazolu może spowodować  ciemniejsze zabarwienie moczu. 

- Ze względu na niewystarczające dowody ryzyka mutagenności u ludzi (patrz punkt 5.3), należy  dokładnie rozważyć stosowanie metronidazolu przez dłuższy niż zwykle zalecany czas. - Podczas stosowania metronidazolu zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji  skórnych, czasami śmiertelnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson  syndrome - SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis  - TEN) (patrz punkt 4.8). Większość zgłoszonych przypadków SJS wystąpiło w okresie  7 tygodni od rozpoczęcia leczenia metronidazolem. Pacjentów należy poinformować o objawach i uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy SJS lub TEN (np. objawy grypopodobne, postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach  śluzowych), należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.8). 

- Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub przewlekłą chorobą  ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów  neurologicznych (z wyjątkiem pacjentów z ropniem mózgu).  

- Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak  obwodowa lub uogólniona neuropatia (m.in. parestezje, ataksja, zawroty głowy, napady  drgawkowe). 

- Pacjenci, u których w czasie terapii wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie  kończyn lub drgawki), mogą przyjmować produkt leczniczy tylko wtedy, jeśli korzyści z jego  stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia powikłań. 

- Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności  wątroby oraz encefalopatią wątrobową (patrz punkt 4.2). 

- Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt  4.2). 

- Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych kortykosteroidami oraz  podatnych na występowanie obrzęków. 

- Pacjenci, u których przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości  w obrazie krwi i wzorze odsetkowym, w razie konieczności powtórnego zastosowania  metronidazolu powinni pozostawać pod obserwacją lekarza. 

- W czasie leczenia należy kontrolować obraz krwi, w szczególności liczbę leukocytów. Jeśli  produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna. - Po zastosowaniu metronidazolu może wystąpić kandydoza w obrębie jamy ustnej, pochwy  i przewodu pokarmowego, które wymagają odpowiedniego leczenia. 

- Pacjentów należy poinformować, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem  i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu terapii, ze względu na ryzyko reakcji  disulfiramowej (patrz punkt 4.5). 

- Metronidazol może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (aktywność  aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), dehydrogenazy mleczajowej (LDH), stężenia trójglicerydów, glukozy we krwi). 

- Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego  u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub  ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy stosować metronidazolu, chyba że spodziewane korzyści z leczenia  przewyższają ryzyko oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed  rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać  testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że  został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli wyniki testów czynności wątroby będą  znacznie zwiększone, należy zaprzestać stosowania produktu.  

Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby w przypadku wystąpienia  jakichkolwiek objawów mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby, natychmiast przerwali  przyjmowanie metronidazolu oraz powiadomili o nich lekarza prowadzącego (patrz punkt 4.8). 

- Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie  powinni przyjmować produktu leczniczego. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4 

- Podczasjednoczesnego stosowania metronidazolu i produktów leczniczych zawierających leki  przeciwzakrzepowe typu warfaryny, raportowano nasilenie ich działania (zwiększone ryzyko  krwawienia). Może być konieczne zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować czas protrombinowy. Nie stwierdzono interakcji z heparyną. 

- Produkty lecznicze aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. produkty zawierające  fenytoinę i fenobarbital, przyspieszają wydalanie metronidazolu, skracając jego okres  półtrwania do ok. 3 godzin. Prowadzi to do zmniejszenia stężenia metronidazolu w surowicy,  natomiast produkty lecznicze zmniejszające aktywność enzymów wątrobowych  (np. zawierające cymetydynę), mogą wydłużać okres półtrwania metronidazolu. 

- Podczas jednoczesnego stosowania soli litu i metronidazolu obserwowano zatrzymanie soli litu w ustroju z towarzyszącym prawdopodobnym uszkodzeniem nerek.  

Przed rozpoczęciem stosowania metronidazolu należy ograniczyć lub odstawić sole litu.  Podczas terapii metronidazolem u pacjentów stosujących sole litu, należy kontrolować stężenie  litu, kreatyniny i elektrolitów w osoczu. 

- Metronidazol może wchodzić w interakcje z terfenadyną i astemizolem i wywołać działania  niepożądane ze strony układu krążenia (w zapisie EKG wydłużenie odstępu QT, arytmie itp.). - Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia tym  produktem leczniczym może wywołać reakcje niepożądane, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle  głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Pacjentów należy poinformować, aby nie  spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po  zakończeniu terapii, ze względu na ryzyko reakcji disulfiramowej (uderzenia gorąca, wymioty,  tachykardia). 

- Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może niekiedy wywołać ostre psychozy  i dezorientację. Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po  zakończeniu terapii disulfiramem. 

- Metronidazol może zwiększać stężenie busulfanu w osoczu, co może prowadzić do nasilenia  ciężkiej toksyczności busulfanu. 

- Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), z tego względu może  zmniejszać metabolizm produktów, które są metabolizowane przez ten enzym.  - Metronidazol zmniejsza klirens 5-fluorouracylu, przez co może zwiększać jego toksyczność. - U pacjentów otrzymujących cyklosporynę występuje ryzyko zwiększenia stężenia cyklosporyny  w surowicy. Jeżeli jednoczesne stosowanie cyklosporyny z metronidazolem jest konieczne, należy ściśle kontrolować stężenia cyklosporyny i kreatyniny w surowicy. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży. Metronidazol przenika barierę łożyska.  

Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze  ciąży produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania  produktu u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód. 

Karmienie piersią 

Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając stężenia bliskie stężeniom produktu leczniczego w osoczu. Produkt leczniczy Metronidazol Polpharma nie powinien być stosowany podczas karmienia  piersią. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy przerwać karmienie piersią. 

Wpływ na płodność 

Brak danych. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, dezorientacji,  omamów, drgawek lub przemijających zaburzeń widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani  nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

5 

4.8 Działania niepożądane 

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący  sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100);  rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być  określona na podstawie dostępnych danych).  

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych. 

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko przy stosowaniu zalecanych schematów leczenia.  Lekarze, którzy chcą stosować długotrwałą terapię stanów przewlekłych, przez okresy dłuższe niż  zalecane, powinni rozważyć ewentualne korzyści terapeutyczne wobec ryzyka neuropatii obwodowej.  

Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a,  odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i (lub) ostrej niewydolności  wątroby, w tym w tym przypadki o bardzo gwałtownym przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt  4.4). 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: 

Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia. Częstość nieznana: leukopenia. 

Zaburzenia układu immunologicznego: 

Rzadko: anafilaksja. 

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, gorączka. 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: 

Częstość nieznana: jadłowstręt. 

Zaburzenia psychiczne: 

Bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy. 

Częstość nieznana: obniżenie nastroju. 

Zaburzenia układu nerwowego: 

Bardzo rzadko: 

- encefalopatia (np. dezorientacja, gorączka, ból głowy, omamy, paraliż, nadwrażliwość na  światło, zaburzenia wzroku i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np.  zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zaburzenia chodzenia, oczopląsi drżenie),  które mogą ustąpić po zaprzestaniu podawania produktu; 

- senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy. 

Częstość nieznana:  

- w trakcie intensywnego i (lub) długotrwałego leczenia metronidazolem zgłaszano wystąpienie  obwodowej neuropatii czuciowej lub przemijających napadów padaczkopodobnych.  W większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki produktu; 

- aseptyczne zapalenie opon mózgowych. 

Zaburzenia oka: 

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości  przypadków przemijające. 

Częstość nieznana: neuropatia nerwu wzrokowego/zapalenie nerwu wzrokowego. 

Zaburzenia żołądka i jelit: 

Częstość nieznana: zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obłożony język,  nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: ból w nadbrzuszu i biegunka. 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

6 

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby, uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka  i zapalenie trzustki, ustępujące po odstawieniu produktu.  

Odnotowano przypadki niewydolności wątroby, wymagające przeszczepu, u pacjentów leczonych  metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: 

Bardzo rzadko: wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie. 

Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica  toksyczno-rozpływna naskórka. 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: 

Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów.  

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: 

Bardzo rzadko: ciemniejsze zabarwienie moczu (spowodowane obecnością metabolitów  metronidazolu). 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: 

Częstość nieznana: ból w pochwie i zakażenie drożdżakami. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: 

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji  Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C  

02-222 Warszawa 

Tel.: + 48 22 49 21 301 

Faks: + 48 22 49 21 309 

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 

Dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest znana. 

W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu doustnym metronidazolu w dawce 6-10,4 g co drugi  dzień przez 5-7 dni obserwowano objawy neurotoksyczne, w tym również stany drgawkowe i neuropatie obwodowe. Po zastosowaniu jednorazowym 15 g metronidazolu występowały nudności,  wymioty i bezład ruchowy. 

Leczenie przedawkowania: 

W razie zatrucia stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pierwotniakom, kod ATC: P01AB01 

Metronidazol jest pochodną 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym  i przeciwbakteryjnym. 

Mechanizm działania

7 

Metronidazol łatwo przenika do organizmów jednokomórkowych, pierwotniaków i bakterii, nie  przenika do komórek ssaków. Potencjał oksydoredukcyjny metronidazolu jest niższy niż  ferredoksyny, białka transportującego elektrony. Białko to występuje w organizmach beztlenowych  i ubogich w tlen. Różnica potencjałów powoduje redukcję grupy nitrowej metronidazolu.  Zredukowana postać metronidazolu powoduje z kolei rozerwanie łańcucha DNA w tych organizmach. Działa na Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica i Balantidium coli. Metronidazol działa również silnie bakteriobójczo na bakterie beztlenowe: 

- Gram-ujemne pałeczki: Bacteroides species, w tym Bacteroides (B. fragilis, B. distasonis, B.  ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species, 

- Gram-dodatnie pałeczki: Eubacterium, Clostridium, 

- Gram-dodatnie ziarniaki: Peptococcus species, Peptostreptococcus species. Metronidazol nie działa bakteriobójczo na większość bakterii tlenowych i względnie beztlenowych, grzyby i wirusy. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Wchłanianie 

Metronidazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (min. 80%). Tylko w niewielkich  ilościach wchłania się po podaniu dopochwowym. 

Po podaniu dawki 250 mg, 500 mg lub 2 g zdrowym ochotnikom stężenie maksymalne w osoczu  występuje w czasie 1-3 godzin i wynosi odpowiednio 4,6-6,5 μg/ml, 11,5-13 μg/ml i 30-45 μg/ml.  Obecność pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania i zmniejsza stężenie maksymalne metronidazolu  w surowicy. 

Około 20% metronidazolu wiąże się z białkami. 

Dystrybucja 

Metronidazol rozmieszcza się w większości tkanek i płynów ustrojowych, w tym w żółci, w kościach,  w ślinie, w płynie otrzewnowym, w wydzielinie pochwy, w płynie nasiennym, w płynie  mózgowo-rdzeniowym, w tkance mózgowej i wątrobowej. Przekracza również barierę łożyska  i przenika do mleka matki w stężeniu podobnym do stężenia występującego w osoczu. Biologiczny okres półtrwania metronidazolu (T0,5) u dorosłych z prawidłową czynnością nerek i  wątroby wynosi 6-8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania  metronidazolu może się wydłużyć. 

Metabolizm 

Średnio 30-60% doustnie podanego metronidazolu ulega przemianie w wątrobie na drodze  hydroksylacji, utleniania i sprzęgania z kwasem glukuronowym. 

Główny metabolit 2-hydroksymetronidazol działa również przeciwbakteryjnie  i przeciwpierwotniakowo. 

Eliminacja 

Metronidazol i jego metabolity wydalają się głównie przez nerki w 60-80%. Natomiast z kałem  wydala się tylko 6-15% podanej dawki. Klirens nerkowy produktu wynosi 70-100 ml/min. Mocz może  mieć ciemne lub czerwono-brązowe zabarwienie w związku z obecnością rozpuszczalnych w wodzie  barwników, które są produktami metabolizmu metronidazolu. 

Nieliczne dane sugerują, że wydalanie nerkowe metronidazolu jest zmniejszone u pacjentów  w podeszłym wieku. 

Metronidazol można usunąć na drodze hemodializy, natomiast dializa otrzewnowa nie daje efektu. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Mutagenność 

W badaniach in vitro metronidazol wykazywał działanie mutagenne, którego nie obserwowano  w badaniach in vivo na ssakach. 

W długotrwałych badaniach na myszach i szczurach wykazano, że metronidazol podany doustnie  działa mutagennie. Działania takiego nie obserwowano w badaniach na chomikach.

8 

Kancerogenność 

W kilku badaniach na myszach, którym podawano metronidazol, rozwinęły się nowotwory płuc.  U samców myszy otrzymujących metronidazol w dużych dawkach (500 mg/kg mc. na dobę)  obserwowano znaczący wzrost częstości występowania złośliwych guzów wątroby. W badaniu, w którym myszy otrzymywały metronidazol przez okres całego życia wzrosła  częstotliwość występowania złośliwej postaci chłoniaka i nowotworów płuc. 

W badaniach na szczurach otrzymujących długotrwale doustnie metronidazol nastąpił znaczący wzrost  częstości występowania różnych postaci nowotworów u samic, szczególnie raka sutka i wątroby. 

Teratogenność 

Metronidazol nie uszkadzał płodów po podaniu ciężarnym szczurom w dawce pięciokrotnie większej  od stosowanej u ludzi. 

Metronidazol podawany dootrzewnowo ciężarnym myszom w dawce stosowanej u ludzi działał  toksycznie na płód, nie działał toksycznie po podaniu doustnym. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Skrobia ziemniaczana  

Żelatyna  

Glukoza ciekła 

Magnezu stearynian 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

3 lata 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Blistry z folii Aluminium/PVC zawierające po 14, 20 lub 28 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 

Bez specjalnych wymagań. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. 

ul. Pelplińska 19  

83-200 Starogard Gdański  

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 

Pozwolenie nr 23872 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.03.2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2022 r. 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO