Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kwetaplex, 25 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 100 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 150 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 200 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Kwetaplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex
3. Jak przyjmować lek Kwetaplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwetaplex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kwetaplex i w jakim celu się go stosuje

Kwetaplex zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.Leki te stosowane są w leczeniu chorób, które mogą powodować objawy takie, jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny, może też mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w tym przejawiać zachowania agresywne lub destruktywne;
• schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy, zalękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, odczuwa napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex

Kiedy nie przyjmować leku Kwetaplex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV;
  • leki będące pochodnymi azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego albo pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe (drgawki);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą. Jeśli tak, lekarz może sprawdzić stężenie cukru we krwi w czasie stosowania leku Kwetaplex;
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lecz nie musiało być spowodowane przez inne leki);
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex, ponieważ leki z jego grupy, mogą zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet śmierci u takich chorych;
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem;

Przeredagowany tekst

Zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują pomimo zastosowanego leczenia. Może to doprowadzić to poważnej niedrożności jelit;

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji. Jeżeli pacjent jest w stanie depresji, mogą u niego wystąpić myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli te mogą szczególnie nasilać się na początku leczenia, ponieważ działanie leków rozwija się stopniowo, najczęściej w ciągu około 2 tygodni, a czasem dłużej. Myśli te mogą nasilić się również po nagłym przerwaniu leczenia. Myśli te mogą wystąpić zwłaszcza u młodych osób dorosłych. Badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją.

Jeśli wystąpią myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może być poinformowanie krewnego lub znajomego o swej depresji i poproszenie ich o zapoznanie się z tą ulotką. Pacjent może poprosić te osoby, aby poinformowały go, jeśli zauważą nasilenie się objawów depresji lub też będą zaniepokojone innymi zmianami w zachowaniu pacjenta.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one jako:

• zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa oczu i narządów płciowych;
• toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry;
• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała U pacjentów stosujących lek Kwetaplex występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Kwetaplex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Kwetaplex, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwnadciśnienieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazyny lub leki zawierające lit (leki przeciwpsychotyczne).

Kwetaplex - informacje dotyczące stosowania

Lista leków, które mogą mieć wpływ na rytm serca pacjenta:

• Leki zaburzające bilans elektrolitów (np. zmniejszone stężenie potasu lub magnezu)
• Leki moczopędne
• Wybrane antybiotyki
• Leki zapierające
• Leki antycholinergiczne

Należy unikać przerwania leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Kwetaplex - stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Kwetaplex można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Picje alkoholu w trakcie stosowania leku Kwetaplex może prowadzić do senności.
• Nie należy popijać leku Kwetaplex sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Kwetaplex w okresie ciąży lub karmienia piersią, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały lek Kwetaplex w ostatnim trymestrze ciąży, mogą wystąpić pewne objawy. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Kwetaplex może powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn po jego zażyciu.

Wpływ na wyniki badań moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących Kwetaplex badania moczu mogą wykazywać obecność pewnych substancji. Zaleca się ponowne badania w celu potwierdzenia wyników.

Kwetaplex - informacje dodatkowe

• Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci nietolerancyjni na pewne cukry powinni skonsultować się z lekarzem.
• Lek zawiera niewielkie ilości sodu.
• Kwetaplex 25 mg zawiera substancję mogącą powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Kwetaplex?

Lekarz określi dawkę leku zgodnie z potrzebami pacjenta. Najczęściej stosowane dawki mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg dziennie.

Lek powinno się przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od zaleceń lekarza.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Kwetaplex

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy uważnie zapoznać się z poniższymi informacjami:

Tabletki Kwetaplex są przeznaczone do stosowania doustnego. Dawkę i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Należy połykać tabletki w całości, popijając wodą. Można je przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek, ale nie należy popijać ich sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to wpłynąć na działanie leku.

Nie wolno przerywać kuracji nawet w przypadku poprawy samopoczucia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby starsze mogą wymagać zmniejszenia dawki leku Kwetaplex - decyzję w tej sprawie podejmuje lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetaplex nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Przedawkowanie leku Kwetaplex

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak senność, zawroty głowy i nieregularne bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz wziąć lek, należy to zrobić jak najszybciej, chyba że zbliża się czas na kolejną dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania

Nagle przerwanie leczenia Kwetaplex może powodować objawy takie jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z lekiem, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Kwetaplex może powodować działania niepożądane, np. zawroty głowy, bóle głowy, suchość w ustach, senność, objawy odstawienia, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe ruchy mięśni, zmiany w poziomie tłuszczów we krwi.

Niektóre działania są bardzo częste, inne występują rzadziej. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne:

• uczucie osłabienia;
• obrzęk ramion lub nóg;
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
• niewyraźne widzenie;
• nieprzyjemne sny i koszmary senne;
• wzmożone uczucie głodu;
• uczucie poirytowania;
• zaburzenia mowy;
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji;
• duszność;
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
• gorączka;
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi;
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do:
  • obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn;
  • zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów

• napady drgawkowe lub padaczkowe;
• reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze (bąble), obrzęk skóry i obrzęk w obrębie jamy ustnej;
• nieprzyjemne odczucia dotyczące nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg);
• utrudnione połykanie;
• mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka;
• zaburzenia seksualne;
• cukrzyca;
• zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które występuje częściej na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami;
• trudności w oddawaniu moczu;
• omdlenia (mogące prowadzić do upadku);
• zatkany nos;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi;
• nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy;
• neutropenia (zmniejszona liczba ziarnistych białych krwinek).

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

• zespół jednoczesnych objawów: zwiększona temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• zapalenie wątroby;
• długotrwały i bolesny wzwód (priapizm);
• obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka (mlekotok);
• zaburzenia miesiączkowania;
• zakrzepy krwi zwłaszcza w żyłach nóg (mogą występować takie objawy jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza;

Przeredagowany tekst

Strona 7 z 10

• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu;

• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia);

• zapalenie trzustki;

• stan chorobowy nazywany zespołem metabolicznym, który obejmuje połączenie 3 lub więcej objawów (przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, obniżenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie ilości triglicerydów, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi);

• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza);

• niedrożność jelit;

• wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;

...

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie ilości prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić:
  • u chłopców i dziewczynek do obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka,
  • u dziewczynek do zatrzymania miesiączki lub do nieregularnych krwawień miesiączkowych;
• zwiększony apetyt;
• wymioty;
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
• wzrost ciśnienia krwi.

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków);
• zatkany nos (katar);
• rozdrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Kwetaplex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kwetaplex

• Substancją czynną leku jest kwetiapina.
• Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

• Hypromeloza 2910
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Magnezu stearynian
• Celuloza mikrokrystaliczna pH 102
• Talk
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:

25 mg:

• Opadry Pink 02B34304:
  • Żelaza tlenek czerwony (E172)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Hypromeloza
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400
  • Żółcień pomarańczowa (E 110)

100 mg:

• Opadry Yellow 02B32696:
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Hypromeloza 2910
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400

150 mg:

• Opadry Yellow 02B32696:
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Hypromeloza
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 400

• Opadry White 20A28735:
  • Hydroksypropyloceluloza
  • Hypromeloza
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Talk

200 mg i 300 mg:

• Opadry White 20A28735:
  • Hydroksypropyloceluloza
  • Hypromeloza
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Talk

Jak wygląda lek Kwetaplex i co zawiera opakowanie

25 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy 5,7 mm.

100 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej o średnicy 9,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Informacje o tabletkach kwetiapiny

150 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladożółtej, o średnicy 10,45 mm.

200 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, o średnicy 12,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

300 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy.

Pakiet startowy na 4 dni zawiera 6 tabletek kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) po 25 mg, 3 tabletki po 100 mg oraz 1 tabletkę 200 mg.

Wielkości opakowań: 25 mg – 30, 60, 90, 120 tabletek; 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg – 60 tabletek; pakiet startowy na 4 dni.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecja

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Kwetaplex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2021