Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noctis 12,5 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noctis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis
3. Jak stosować lek Noctis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noctis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Noctis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Noctis jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki te charakteryzują się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazują skuteczność jako środki ułatwiające zasypianie.

Wskazanie do stosowania:

Lek Noctis wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności, zwłaszcza w przypadku trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis

Kiedy nie stosować leku Noctis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę) i śluz) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu);
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
• jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita) lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita);

stosowane w leczeniu zaburzeń czynności przewodu pokarmowego (takie jak omeprazol, lansoprazol, esomeprazol), leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina), leki przeciwhistaminowe (takie jak cetyryzyna, lewocetyryzyna), leki przeciwarytmiczne (takie jak disopiramid, propafenon), leki przeciwpłytkowe (takie jak klopidogrel, tiklopidyna), leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (takie jak diltiazem, werapamil), leki przeciwmigrenowe (takie jak dihydroergotamina);  stosowania leków z grupy opioidów (takich jak morfina, oksykodon, fentanyl) - może nasilić działanie leku Noctis;  leków, które wydłużają odstęp QT (takich jak cisapryd, astemizol, terfenadyna, haloperidol, pimozyd, sertindol) - może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca;  leków, które mogą powodować utratę potasu (takich jak diuretyki pętlowe i tiazydowe, amfoterycyna B, kortykosteroidy, tetrakozaktid, glikozydy naparstnicy) - może zwiększyć ryzyko wahanień stężenia potasu w organizmie. Wpływ leku Noctis na inne leki:  lek Noctis może zwiększyć stężenie innych leków w organizmie, które są metabolizowane przez enzymy wątrobowe (cytochrom P450), dlatego może być konieczne dostosowanie dawki innych leków;  lek Noctis może zmniejszyć stężenie leków stosowanych jednocześnie, które są eliminowane przez enzymy wątrobowe, co może zmniejszyć ich skuteczność. Jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwbólowe (nadmierne stosowanie takich leków może nasilać działanie leku Noctis);  leki moczopędne i urabiane - mogą zwiększyć ryzyko odwodnienia;  inne leki przeciwpadaczkowe - mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;  leki przeciwdepresyjne - może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;  leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) - może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące leku Noctis

Przeciwwskazania

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne lub antagonistów wapnia, inhibitory pompy protonowej i (lub) inne leki do leczenia zaburzeń czynności przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania;
• w ciąży i okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis;
• jeśli u pacjenta występuje padaczka;
• jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia;
• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki toksyczne dla ucha;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub nadciśnienie;
• jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek fizyczny;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek.

Wpływ na wynik badań diagnostycznych

Noctis może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na takie testy, należy przerwać stosowanie leku Noctis na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Noctis nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Noctis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Noctis

Noctis to lek działający przeciwbólowo, przeciwdepresyjnie oraz przeciwhistaminowo.

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Noctis podczas przyjmowania niektórych innych leków, takich jak leki przeciwbólowe (np. kodeina), leki psychotropowe (np. amitryptylina), czy leki przeciwhistaminowe.

Lek Noctis nie powinien być przyjmowany z alkoholem ani sokiem grejpfrutowym.

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek Noctis może powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn podczas jego stosowania.

Lek ten zawiera barwnik czerwień koszenilową, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Noctis

Dorośli powinni przyjmować jedną tabletkę Noctis 12,5 mg na 30 minut przed snem. Dawka może być zwiększona do dwóch tabletek 12,5 mg w razie potrzeby. Maksymalna dzienna dawka to dwie tabletki 12,5 mg.

W przypadku wystąpienia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki lub zapewnienie odpowiedniego odstępu czasowego między przyjęciem leku a pobudką.

Lek Noctis

Lek Noctis nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez ponownej konsultacji z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Maksymalna dawka dobowa wynosi 12,5 mg (jedna tabletka).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Noctis jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby.

Nie zaleca się stosowania leku Noctis u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby.

U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do jednej tabletki 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Noctis nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noctis

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Objawy przedawkowania mogą obejmować stany od depresji aż po pobudzenie układu nerwowego. Najczęściej obserwowano: senność, stany lękowe, pobudzenie, majaczenie, drgawki, omamy oraz osłupienie.

Ciężkie zatrucia

Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić zagrożenie życia.

Brak swoistej odtrutki

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych.

W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Noctis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Noctis

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Noctis może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć odporność na zakażenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

Senność

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha
• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy, bóle głowy
• zmęczenie, bezsenność, pobudzenie
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

• osłabienie, obrzęki obwodowe
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
• wysypka
• uczucie zrelaksowania
• koszmary senne
• duszność
• podwójne widzenie
• nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne)
• szum w uszach

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

• drżenie, drgawki
• paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie .

Jak przechowywać lek Noctis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytać farmaceutę, jak je usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noctis

• Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian.
• Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki leku:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPa*s, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000; czerwień koszenilowa, lak (E124).

Jak wygląda lek Noctis i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Tabletki leku Noctis pakowane są w blistry PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 14 lub 20 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

• BIOFARM Sp. z o.o.
• ul. Wałbrzyska 13
• 60-198 Poznań
• tel.: +48 61 66 51 500
• faks: +48 61 66 51 505
• e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca:

• LABORATORIOS NORMON S.A.
• Ronda de Valdecarrizo 6
• 28760 Tres Cantos, Madryt
• Hiszpania

• BIOFARM Sp. z o.o.
• ul. Wałbrzyska 13
• 60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: