Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trittico CR
75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR
3. Jak stosować lek Trittico CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trittico CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje

Lek Trittico CR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.

Wskazaniami do stosowania leku Trittico CR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR

Kiedy nie stosować leku Trittico CR:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Trittico CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Trittico CR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.

Trazodon nie oddziałuje na mięsień sercowy w sposób typowy dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednak jego działanie może spowolnić czynność serca oraz spowodować spadek ciśnienia, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć odruchowe przyspieszenie akcji serca.

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków.

Leki przeciwdepresyjne

Leki przeciwdepresyjne zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem jednak później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może również poprosić krewnych lub przyjaciół o informowanie go, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku lub pojawienie się innych niepokojących zmian w zachowaniu. Szczególnie ważna jest ścisła obserwacja pacjenta na początku leczenia oraz po zmianach dawki leku.

Należy zachować ostrożność stosując leki przeciwdepresyjne u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi. W przypadku zaostrzenia objawów choroby należy odstawić trazodon.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką, unikając gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki trazodonu.

Podczas stosowania trazodonu u pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić uwagę na wystąpienie spadku ciśnienia lub senności. Należy również uważać na możliwość znacznego nasilenia objawów przy stosowaniu równoczesnych leków psychotropowych lub nadciśnieniowych lub przy współistniejącej chorobie.

Podczas leczenia trazodonem warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń hematologicznych takich jak agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość. Należy również monitorować funkcjonowanie wątroby i reagować na ewentualne poważne zaburzenia. Długotrwała bolesna erekcja może być także powikłaniem stosowania trazodonu.

Stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z neuroleptykami może prowadzić do poważnych działań niepożądanych takich jak zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie odstawić trazodon i skontaktować się z lekarzem.

Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki trazodonu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Podobnie, kończąc leczenie tym lekiem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować objawy odstawienia.

Lek trazodon nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Brak jest również danych potwierdzających bezpieczeństwo długotrwałego stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) u pacjentów stosujących lek Trittico CR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na obecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu i pochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania dodatkowego badania inną metodą (spektrometrią mas lub chromatografią cieczową – tandemową spektrometrią mas).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy przed zastosowaniem leku Trittico CR skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Trittico CR a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą być stosowane jednocześnie z Trittico CR.

Do leków tych należą m.in.:- Leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i przeciwhistaminowe (trazodon może nasilać działanie tych leków; lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawek stosowanych leków).- Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany (osłabiają działanie trazodonu).- Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne (nasilają lub przedłużają działanie leków przeciwdepresyjnych).- Erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon (nasilają działania niepożądane Trittico CR; jeśli to możliwe, należy unikać ich jednoczesnego stosowania z trazodonem lub lekarz rozważy zmniejszenie dawki trazodonu).- Karbamazepina (zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu i lekarz, po dokładnej obserwacji pacjenta, może zwiększyć jego dawkę).- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (należy unikać jednoczesnego stosowania z trazodonem ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony układu krążenia).- Fluoksetyna (może nasilać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego).- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (nie zaleca się stosowania trazodonu podczas leczenia IMAO oraz w ciągu dwóch tygodni od ich odstawienia. Nie zaleca się także podawania IMAO przez okres tygodnia po odstawieniu trazodonu).- Pochodne fenotiazyny, takie jak chlorpromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna lub perfenazyna (mogą wywołać ciężkie niedociśnienie ortostatyczne).- Środki zwiotczające mięśnie szkieletowe oraz wziewne środki znieczulające (trazodon może nasilać ich działanie; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania).- Alkohol (trazodon nasila jego działanie uspokajające; unikać spożywania alkoholu podczas leczenia trazodonem).- Lewodopa (trazodon może osłabiać jej działanie).- Klonidyna (trazodon znacznie osłabia działanie klonidyny u zwierząt. Nie są znane doniesienia u ludzi dotyczące interakcji trazodonu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, jednak należy wziąć pod uwagę ewentualny wpływ trazodonu na ich działanie).- Leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT (nasilają ryzyko zaburzeń serca w postaci groźnych arytmii komorowych; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego ich stosowania z trazodonem).- Preparaty dziurawca (Hypericum perforatum) mogą nasilać działania niepożądane wywołane przez trazodon.- Leki przeciwzakrzepowe i (lub) przeciwpłytkowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): krzepnięcie krwi może ulec zmianie, z ryzykiem wystąpienia krwawienia.- Digoksyna, fenytoina (trazodon może zwiększać ich stężenie w surowicy, nasilając działanie).

Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wyniki badań na zwierzętach oraz dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż 200) nie wskazują na niepożądany wpływ trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Obecnie nie są dostępne inne dane epidemiologiczne.

Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia. U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.

Stosowanie Trittico CR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnych przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.

Lek Trittico CR zawiera sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Trittico CR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trittico CR stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych.
Zaleca się rozpocząć leczenie od podania wieczornej dawki. W razie potrzeby dawkę leku można stopniowo zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, a leczenie powinno trwać co najmniej miesiąc.

Tabletki leku Trittico CR są podzielne na trzy części, co ułatwia indywidualne dobranie dawki leku w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zalecana dawka
Pacjenci dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75–150 mg na dobę doustnie, w jednej dawce wieczorem, przed snem.

Dawkę można stopniowo zwiększać do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki, w zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji. Zaleca się w tych przypadkach rozpoczynać leczenie od najmniejszych dawek leku.

Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w jednej dawce wieczorem przed snem. Dawkę można następnie zwiększać stopniowo zgodnie z zaleceniami lekarza, lecz należy zasadniczo unikać stosowania dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Mało prawdopodobne jest, aby zaszła konieczność zwiększenia dawki powyżej 300 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Lek Trittico CR

Lek Trittico CR ulega przemianom w wątrobie i jego stosowanie może się wiązać z działaniem toksycznym dla wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby, szczególnie ciężką, powinni poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję, czy konieczne jest okresowe kontrolowanie jej czynności.

Pacjenci z niewydolnością nerek Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek, zwłaszcza ciężką, powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Trittico CR u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trittico CR Najczęstszymi objawami przedawkowania trazodonu są senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach obserwowano śpiączkę, tachykardię (szybkie bicie serca), niedociśnienie, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, zmiany w zapisie EKG. Objawy mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później. Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować zespół serotoninowy.

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek pacjenta poprzez sprowokowanie wymiotów, jeśli pacjent jest przytomny, podać węgiel aktywowany lub wykonać płukanie żołądka oraz wyrównać stężenie elektrolitów we krwi. Nie jest znane swoiste antidotum.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Trittico CR należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.

Pominięcie zastosowania leku Trittico CR W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego przerwaniu.

U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), przy czym niektóre z nich często występują także u pacjentów z nieleczoną depresją:

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych - granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), eozynofilia (zwiększenie liczby leukocytów kwasochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
• Reakcje alergiczne.
• Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (powodujący zatrzymanie płynów w organizmie).
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, nasilony apetyt.
• Myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania (zaburzenia świadomości), bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, halucynacje, koszmary senne, osłabienie popędu płciowego, zespół odstawienia.

Działania niepożądane

- Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne mięśni (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni), afazja ekspresywna (niemożność wypowiedzenia pewnych słów), parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia kończyn), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.

- Arytmie serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia (spowolnione bicie serca), tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).

- Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy lub omdlenia), nadciśnienie tętnicze, omdlenia.

- Uczucie zapchanego nosa, duszność.

- Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita (znaczne zmniejszenie lub ustanie ruchów perystaltycznych jelit).

- Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby) wewnątrzwątrobowy zastój żółci.

- Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.

- Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów.

- Zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu), zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu).

- Priapizm (bolesna długotrwała erekcja).

- Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trittico CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Trittico CR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trittico CR Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.

Trittico CR

Trittico CR to lek dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Zawiera chlorowodorek trazodonu o różnych stężeniach:

• Trittico CR 75 mg: każda tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku trazodonu (68,3 mg trazodonu).
• Trittico CR 150 mg: każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu (136,6 mg trazodonu).

Pozostałe składniki leku to: sacharoza, powidon, wosk Carnauba oraz magnezu stearynian.

Opakowanie

Lek jest dostępny w opakowaniu (tekturowe pudełko) zawierającym odpowiednią ilość tabletek:

• Trittico CR 75 mg: 30 lub 90 tabletek.
• Trittico CR 150 mg: 20, 60 lub 90 tabletek.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Adres podmiotu odpowiedzialnego: Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy.

Wytwórcy:

• Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Włochy
• Istituto de Angeli S.r.L - Loc. Prulli n. 103/c, 50066 Reggello (FI), Włochy

Przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce jest Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą przy Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa.

Kontakt: tel. (22) 70 28 200, e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących jest dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: