Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azithromycin Krka, 250 mg, tabletki powlekane

Azithromycin Krka, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azithromycin Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Krka
3. Jak stosować Azithromycin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azithromycin Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azithromycin Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Azithromycin Krka jest azytromycyna - antybiotyk z grupy makrolidów.

Azithromycin Krka jest wskazany w leczeniu różnych zakażeń:

• ostre bakteryjne zapalenie zatok
• ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego
• zapalenie migdałków, zapalenie gardła
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• zapalenie płuc
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Krka

Kiedy nie stosować leku Azithromycin Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma szczególne zaburzenia serca

Uwagi dotyczące leku Azithromycin Krka:

• pacjent ma spowolnioną lub nieregularną pracę serca;
• pacjent ma zmienione poziomy elektrolitów we krwi, zwłaszcza niski poziom potasu i magnezu;
• pacjent przyjmuje inne leki, które powodują zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Azithromycin Krka a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (które może świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne).

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (czasami śmiertelny). Jeżeli pacjent zauważy takie objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Azithromycin Krka i skonsultować się z lekarzem.

Antybiotyki mogą powodować biegunkę, co może być objawem poważnego zapalenia jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi wodnista biegunka lub biegunka z zawartością krwi, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leków, aby zatrzymać biegunkę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież

Lek Azithromycin Krka tabletki powlekane nie są odpowiednie dla niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) ani dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 17 lat) o masie ciała do 45 kg. Informacje dotyczące stosowania leku Azithromycin Krka u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg można znaleźć w punkcie 3 „Jak stosować Azithromycin Krka”.

Azithromycin Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, szczególnie ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• leki znane jako pochodne ergotaminy, np. ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), gdyż nie należy ich stosować jednocześnie z lekiem Azithromycin Krka;
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka);
• teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania)

Azithromycin Krka z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować, popijając wodą. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromycyny.

Przemijająca utrata słuchu

Pominięcie zastosowania leku Azithromycin Krka

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Azithromycin Krka

Nie należy przerywać przyjmowania leku przed czasem. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, ważne jest, aby przyjmować tabletki tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3. Jak stosować Azithromycin Krka

Dawkowanie

Produkt Azithromycin Krka należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Czas trwania leczenia poszczególnych zakażeń podano poniżej.

Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, pacjenci dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana w dawkach podzielonych 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez okres 5 dni: 500 mg pierwszego dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia.

W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia
trachomatis podaje się 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg
Lek Azithromycin Krka, tabletki powlekane nie jest właściwy do stosowania u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku można podawać takie same dawki, jak innym pacjentom dorosłym. U osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające arytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR 10-80 ml/min).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh). Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką
chorobą wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy przyjmować popijając wodą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijają po odstawieniu leku.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Mogą to być objawy rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej na te tabletki:

• Obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła;
• Trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka skórna) i inne ciężkie wysypki skórne, w których mogą występować pęcherze lub łuszczenie (toksyczna martwica naskórka);
• Ciężka, przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz (może to być objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelit).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

• Biegunka.
• Ból głowy;
• Wymioty, bóle brzucha, nudności;
• Zmiana liczby krwinek białych;

Często:

• kołatanie serca;
• uderzenia gorąca;
• nagła duszność, krwawienie z nosa;
• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, rozdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie;
• wysypka, swędząca pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
• zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi;
• trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerkowy;
• nieregularne krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia jąder;
• obrzęk, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęki obwodowe;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi i czynności wątroby).

Rzadko:

• pobudzenie;
• nieprawidłowa czynność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• reakcje nadwrażliwości, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne;
• wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem).

Bardzo rzadko:

• wysypka polekowa z eozynofilią (zwiększona liczba pewnego rodzaju białych krwinek) oraz objawami ogólnymi, takimi jak gorączka i obrzęk węzłów chłonnych (zespół DRESS).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• zapalenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi;
• reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna);
• odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy;
• omdlenia;
• drgawki;
• zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk;
• nadmierna aktywność;
• zaburzenia węchu;
• utrata węchu lub smaku;
• osłabienie mięśni (miastenia);
• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT);
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub dzwonienie w uszach;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zapalenie trzustki;
• przebarwienie języka;
• zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby rzadko kończąca się śmiercią, martwica wątroby), zapalenie wątroby;
• ciężkie skórne reakcje alergiczne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona);
• ból stawów (zapalenie stawów);
• ostra niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium jest możliwy lub prawdopodobny:

Bardzo często:

Objawy uboczne leku:

• Biegunka;
• Ból brzucha, nudności;
• Wzdęcia;
• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
• Luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Jadłowstręt;
• Zawroty głowy;
• Ból głowy;
• Uczucie mrowienia, kłucia, i drętwienia (parestezje);
• Zaburzenia smaku;
• Zaburzenia widzenia;
• Głuchota;
• Wysypka, świąd;
• Ból stawów (zapalenie stawów);
• Uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie czucia dotyku (niedoczulica);
• Zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach;
• Kołatanie serca;
• Zapalenie wątroby;
• Poważne reakcje alergiczne skóry;
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne;
• Osłabienie;
• Złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Azithromycin Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azithromycin Krka

Substancją czynną leku jest azytromycyna.

Azithromycin Krka, 250 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Azithromycin Krka, 500 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 4,0-6,0 mPa s, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• otoczka tabletki o mocy 250 mg: Opadry Y-1-7000 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400]
• otoczka tabletki o mocy 500 mg: Opadry QX321A180025 White [kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glicerolu monokaprylokapronian, alkohol poliwinylowy]

Patrz punkt 2 „Lek Azithromycin Krka zawiera sód”.

Jak wygląda Azithromycin Krka i co zawiera opakowanie

250 mg: białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek (długość: 13,8–14,2 mm, szerokość: 6,3–6,7 mm), oznakowane „S19” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie; opakowanie zawiera 4 lub 6 tabletek powlekanych

500 mg: białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek (długość: 16,7–17,3 mm, szerokość: 8,2–8,8 mm), oznakowane „S5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie; opakowanie zawiera 2, 3 lub 30 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.08.2022