Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexak

25 mg, granulat w saszetce

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dexak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak
3. Jak stosować lek Dexak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dexak i w jakim celu się go stosuje

Dexak jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Dexak jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. bólu mięśni lub stawów (np. bólu pleców, skręceń i ostrych urazów), bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak

Kiedy nie stosować leku Dexak:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło lub reakcje fototoksyczne (rodzaj zaczerwienienia i (lub) złuszczania się skóry po ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);

Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;

Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);

Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;

Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;

Jeżeli pacjent jest w stanie ciężkiego odwodnienia (duża utrata płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjętych płynów;

Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości;

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;

U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dexak należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Dexak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (“zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;

Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę (patrz punkt 2: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;

Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

Jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;

Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”;

Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);

U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy

Zalecenia dotyczące stosowania leku Dexak

Może wystąpić reakcja alergiczna na lek, stan astmatyczny lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i/lub leki z grupy NLPZ.

Zakażenia

Deksketoprofen może maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. Przyjmowanie Dexak może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co zwiększa ryzyko powikłań. Należy pamiętać o tym szczególnie w przypadku zakażeń bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc i infekcje skóry związane z ospą wietrzną. W przypadku utrzymujących się objawów zakażenia podczas stosowania leku Dexak należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy unikać przyjmowania leku Dexak w przypadku wystąpienia ospy wietrznej.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Dlatego też nie zaleca się stosowania leku u tej grupy pacjentów.

Interakcje z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku Dexak należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub niedawno lekach, a także o planowanych terapiach, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Istnieje wiele leków, które nie powinny być stosowane jednocześnie z Dexakiem, a dla niektórych może być konieczne dostosowanie dawki w związku z jednoczesnym stosowaniem leku Dexak.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z:

• Kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami lub innymi lekami przeciwzapalnymi
• Warfaryną, heparyną lub innymi lekami przeciwdziałającymi zakrzepom
• Litem stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksatem stosowanym w dużych dawkach
• Pochodnymi hydantoiny i fenytoiny stosowanymi w leczeniu padaczki
• Sulfametoksazolem stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca

Tenefowir, deferazyroks, pemetreksed.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexak z jedzeniem, piciem i alkoholem

Generalnie zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych (patrz też punkt 3 „Sposób podawania”).

Stosowanie leków z grupy NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilać działania niepożądane wywołane przez substancję czynną.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku Dexak w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dexak może okazać się niewłaściwe.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie leku Dexak może obniżać płodność dlatego nie zaleca się stosowania leku Dexak u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dexak może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy i senność. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. Należy poradzić się lekarza.

Lek Dexak zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dexak

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Dexak będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli powyżej 18 lat. Zalecana dawka dobowa to 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę (75 mg).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku, z chorobami nerek i wątroby. U osób w podeszłym wieku lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 saszetkom (50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji leku Dexak u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

gałek ocznych, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia równowagi, drżenie, zaburzenia psychiczne (takie jak depresja, pobudzenie), omamy, długotrwałe krwawienia z nosa, krwiomocz, ostra niewydolność wątroby, żółtaczka (objawiona m.in. żółtym zabarwieniem skóry i oczu), reakcje uczuleniowe, wstrząs anafilaktyczny (odbieranie powietrza, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, obrzęk gardła, świąd, zmiana barwy skóry i błon śluzowych). Wartościowe składniki (na opakowaniu) zawierają sorbitol. Osoby z nietolerancją fruktozy nie powinny stosować tego leku. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się uciążliwe lub jeśli zauważysz działania niepożądane niewymienione w ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Krajowego Ośrodka Farmakovigilancji Inspekcji Farmaceutycznej. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leków.

Lek Dexak

Nie należy stosować leku Dexak u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Sposób podawania. Całą dawkę granulek należy umieścić na języku i połknąć od razu, gdy rozpuszczą się w jamie ustnej lub popić szklanką wody. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie leku z posiłkiem może zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych jednak w przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed jakimkolwiek posiłkiem lub pożywieniem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku. Czas leczenia. Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexak. W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Dexak. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego (które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból gałek ocznych, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia równowagi, drżenie, zaburzenia psychiczne (takie jak depresja, pobudzenie), omamy, długotrwałe krwawienia z nosa, krwiomocz, ostra niewydolność wątroby, żółtaczka (objawiona m.in. żółtym zabarwieniem skóry i oczu), reakcje uczuleniowe, wstrząs anafilaktyczny (odbieranie powietrza, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, obrzęk gardła, świąd, zmiana barwy skóry i błon śluzowych).

Wartościowe składniki (na opakowaniu) zawierają sorbitol. Osoby z nietolerancją fruktozy nie powinny stosować tego leku.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się uciążliwe lub jeśli zauważysz działania niepożądane niewymienione w ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Krajowego Ośrodka Farmakovigilancji Inspekcji Farmaceutycznej. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leków.

Informacje na temat działań niepożądanych leku Dexak

Podczas stosowania leku Dexak możliwe są różne działania niepożądane, m.in.: bóle pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), a także ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko, ale możliwe są reakcje anafilaktyczne, owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych, obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła, duszność, skurcz oskrzeli, krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, problemy ze wzrokiem, dzwonienie w uszach, reakcje alergiczne skóry, nadwrażliwość na światło, swędzenie, zaburzenia nerek, neutropenia, małopłytkowość.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych, objawów alergii lub innych poważnych reakcji, należy przerwać stosowanie leku Dexak.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą pojawić się różne objawy, takie jak zatrzymanie płynów, obrzęki, zwiększenie ciśnienia krwi, niewydolność serca. Istnieje ryzyko niewielkiego zwiększenia ryzyka ataku serca lub udaru mózgu.

Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub zaburzeniami tkanki łącznej mogą doświadczyć gorączki, bólu głowy i sztywności szyi podczas stosowania leków przeciwzapalnych.

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Dexak dotyczą zaburzeń żołądka i jelit. W szczególności u osób starszych może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie, z niebezpieczeństwem śmiertelnym.

Zaleca się zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych leku Dexak lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Można to również zrobić bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

7. Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Dexak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na saszetce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexak:

• Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda saszetka zawiera 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol (E 421), aromat limonkowy (zawierający naturalny aromat limonki, gumę arabską, trójglicerydy o średniej długości łańcucha), sukraloza.

Jak wygląda lek Dexak i co zawiera opakowanie:

Jasnożółty do białego granulat pakowany w jednodawkowe saszetki. Dexak jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 10 saszetek z folii PET/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca:

LOSAN PHARMA GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 15, 79395 Neuenburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Hiszpania, Włochy: Ketesse
• Czechy: Dexoket Neo
• Estonia, Litwa, Łotwa: Dolmen
• Węgry: Ketodex
• Irlandia, Wielka Brytania: Keral

Informacje o lekach

8

Austria, Belgia, Luksemburg, Portugalia: Ketesse

Holandia: Stadium

Grecja: Nosatel

Polska: Dexak

Słowacja: Dexadol

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel. (22) 566 21 00

Fax. (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: