- Jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - Jeżeli pacjent przeszczepiał/a lub czeka na przeszczepienie krwi, szpiku kostnego lub narządów; - Jeżeli pacjent jest w ciąży w ostatnich 3 miesiącach ciąży; - Jeżeli pacjent jest kobietą w wieku rozrodczym i planuje zajście w ciążę; - Jeżeli pacjent jest w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Dexak SL w przypadku: - starszych pacjentów; - pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, cholestazą, niewydolnością serca; - pacjentów stosujących leki moczopędne, leki na nadciśnienie krwi, leki zmniejszające stężenie tłuszczów we krwi, leki z grupy antykoagulantów, leki nasenne i uspokajające. Dexak SL z jedzeniem, piciem i alkoholem: Dexak SL stosuje się bezpośrednio po przygotowaniu zawiesiny doustnej, popijając wodą. Unikaj jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku Dexak SL. Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku Dexak SL należy poradzić się lekarza w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży, planowania ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek Dexak SL może powodować zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy po przyjęciu leku. 3. Jak stosować lek Dexak SL Dawkowanie leku Dexak SL ustala lekarz. Dawkę i czas stosowania leku ustala lekarz. Dorośli: Dawkę leku ustala lekarz i zależy od rodzaju i nasilenia dolegliwości. Najczęściej zalecana dawka to piramidka 25 mg 3 razy na dobę, z możliwością zwiększenia dawki do 75 mg na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. Starsze osoby: Należy zachować ostrożność i zwiększyć czas między dawkami w razie konieczności. Dzieci i młodzież: Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Sposób podawania: Lek Dexak SL jest dostępny w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Zaleca się spożywanie leku po posiłku. Jeśli przyjąłeś/aś więcej leku Dexak SL, niż powinieneś/aś W przypadku przypadkowego przedawkowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent zapomniał/a przyjąć leku Dexak SL Należy przyjąć następną dawkę leku w ustalonym czasie. Nie stosować podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Dexak SL może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Najczęstsze działania niepożądane: - bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, senność; - uczucie zmęczenia; - nudności, wymioty, bóle brzucha, zgaga, biegunka; - obrzęk, wysypka, świąd skóry; - zwiększone stężenie aminotransferaz w surowicy krwi; - zaburzenia ogólnoustrojowe. Niepożądane działania, których częstość nie jest znana: - odruchy alergiczne w postaci pokrzywki, zaczerwienienia skóry lub świe, reakcje nadwrażliwości; - reakcje anafilaktyczne (ostra reakcja alergiczna z objawami takimi jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy); - infekcje układu oddechowego; - wzrost stężenia potasu we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. Jak przechowywać lek Dexak SL Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dexak SL: - Substancją czynną leku jest deksketoprofen. Każda saszetka leku zawiera deksketoprofen trometamolu o masie równoważnej do 25 mg deksketoprofenu. - Pozostałe składniki to: aspartam, lewomentol, kwas cytrynowy jednopoziomowy bezwodny, sacharynian sodu, maltitol, aromat maskujący, aromat cytrynowy, żółcień chinolinowa (E104). Opakowanie: 2, 6, 12, 60, 100 saszetek. ```html

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexak SL

25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dexak SL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak SL
3. Jak stosować lek Dexak SL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexak SL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexak SL i w jakim celu się go stosuje

Dexak SL jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dexak SL jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu mięśni lub stawów, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak SL

Kiedy nie stosować leku Dexak SL:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• [...]

```

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dexak SL:

- Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

- Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

- Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;

- Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;

- Jeżeli pacjent jest w stanie ciężkiego odwodnienia (duża utrata płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjętych płynów;

- Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexak SL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości;

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;

- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

- Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dexak SL należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Dexak SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;

- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

- U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Dexak SL może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;

- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

- Jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;

- Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;

- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego).

- U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Zakażenia

Dexak SL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Dexak SL może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Dexak SL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexak SL, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexak SL.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Dexak SL:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień
• Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
• Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
• Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żyln ej
• Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
• Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy
• Metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

• Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów
• Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
• Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę)
• Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi
• Leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca
• Tenefowir, deferazyroks, pemetreksed.

Przyjmowanie leku Dexak SL

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak SL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexak SL z jedzeniem i piciem

W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku Dexak SL w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dexak SL może okazać się niewłaściwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dexak SL może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Dexak SL zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Każda dawka zawiera 2,418 g sacharozy. Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

Jak stosować lek Dexak SL

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dorośli powyżej 18 lat. Zalecana dawka dobowa to 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę (75 mg).

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2 „Dexak SL z jedzeniem i piciem)”.

Dzieci i młodzieżTego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jak stosować lek Dexak SLNależy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu ułatwienia rozpuszczenia.Uzyskany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexak SLW przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się donajbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lubulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Dexak SLNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinnazostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Dexak SL”).

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dexak SL należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jestprawdopodobieństwo ich wystąpienia. Podane poniżej informacje są częściowo oparte na danychdotyczących działań niepożądanych dla leku Dexak w postaci tabletek, a ze względu na to, że lek Dexak SLw postaci granulatu jest szybciej wchłaniany niż w postaci tabletek, częstość występowania działańniepożądanych dotyczących układu pokarmowego może być większa.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność(dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóległowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki idreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać siękrwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstościoddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani,utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, bólpleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapaleniewątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego),owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk

Działania niepożądane

6 twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), reakcje nadwrażliwości skóry, nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, problemy z czynnością nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Dexak SL.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Dexak SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca ("zawał serca") lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Można je zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dexak SL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Instrukcja stosowania leku Dexak SL

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexak SL

• Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda saszetka zawiera 25 mg deksketoprofenu.

Inne składniki to: amonu glicyryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon, żółcień chinolinowa (E-104), aromat cytrynowy, sacharoza (patrz punkt 2, Dexak SL zawiera sacharozę).

Jak wygląda lek Dexak SL i co zawiera opakowanie

Saszetki zawierające granulat w kolorze żółtocytrynowym. Dexak SL jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 30 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca

LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Francja, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania: Ketesse
• Cypr, Grecja: Nosatel
• Czechy: Dexoket
• Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen
• Niemcy: Sympal
• Węgry: Ketodex
• Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Keral
• Holandia: Stadium
• Polska: Dexak SL
• Słowacja: Dexadol
• Słowenia: Menadex

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. (22) 566 21 00
Fax.(22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021