CMDh

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclac 50, 50 mg, czopki

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diclac 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 50
3. Jak stosować Diclac 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclac 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Diclac 50 i w jakim celu się go stosuje

Diclac 50 zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 50 istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Diclac 50 stosuje się w leczeniu:

• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej
• ostrych napadów dny
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami
• stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii
• napadów migreny
• wspomagającym w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła

Badania kontrolne podczas stosowania leku Diclac 50

U pacjentów z rozpoznaną chorobą serca lub istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz prowadzący będzie okresowo oceniał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby, czynności nerek oraz liczby krwinek. Z uwzględnieniem wyników badań lekarz będzie podejmował decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Diclac 50 lub konieczności zmiany dawki leku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 50

Kiedy nie stosować leku Diclac 50:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
• jeśli pacjent ma zapalenie odbytnicy lub odbytu,
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu), zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed zastosowaniem leku Diclac 50 należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
• pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek leku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;

pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;

pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);

pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;

pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem leku Diclac 50 należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent pali tytoń,
• pacjent choruje na cukrzycę,
• u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

CMDh

Cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas.

Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 50 u pacjenta wystąpią objawy świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy stosować jednocześnie leku Diclac 50 z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Ze względu na dawkę, stosowanie leku Diclac 50 nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Diclac 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

• lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca
• leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne – grupy leków stosowanych w

chorób układu pokarmowego, nerek oraz serca, które mogą być spowodowane długotrwałym stosowaniem tego leku. Lek Diclac 50 należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłku. Należy go połykać w całości, nie rozgryzając ani nie rozgryzając. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych wynosi 50 mg 2-3 razy dziennie. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży bez konsultacji lekarskiej. Jeśli pacjentka ma wrażenie, że działanie leku Diclac 50 jest zbyt silne lub za słabe, powinna skonsultować się z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjentka czuje się lepiej. Jeśli pacjentka przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Diclac 50, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty, zawroty głowy, drgawki, zaburzenia widzenia, osłabienie, niewydolność nerek, a nawet śpiączkę. W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy podwajać dawki następnego razu. Należy przyjąć kolejną dawkę w zwykłym czasie. Przechowywanie Lek ten należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.

Przeciwwskazania

Przed zastosowaniem leku Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się zachowanie ostrożności. Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie dokonano specjalnych badań w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można określić odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania

Stosowanie czopków zaleca się po wypróżnieniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Przedawkowanie leku Diclac 50 nie objawia się charakterystycznymi objawami, mogą jednak wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do ostrych niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W przypadku przypadkowego zastosowania większej ilości leku niż zalecana, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak minęło więcej niż połowy czasu dzielącego dwie dawki, nie powinno się przyjmować pominiętej dawki, a zamiast tego przyjąć następną zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie zaleca się stosowania podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Diclac 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią u każdego. Możliwe działania niepożądane obejmują bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszony apetyt, wysypkę, podrażnienie w miejscu podania oraz inne rzadziej występujące objawy. W razie wystąpienia niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Lista działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytówwe krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza(zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
• obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
• parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
• szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
• zapalenie płuc,
• zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącegozapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamyustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębieprzełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych,
• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
• wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd, ostraniewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,martwica brodawek nerkowych.

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowanialeku Diclac 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu24 godzin od pojawienia się bólu brzucha.
• jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołuKounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykaataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwaćstosowanie leku Diclac 50 i powiadomić o tym lekarza:

• odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ciężka migrena
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszczapodczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

• nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).
• duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolnościserca)

Jeśli pacjent stosuje lek Diclac 50 dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie zgłaszać się do lekarza

w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diclac 50

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, chronić przed wilgocią.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclac 50
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.Ponadto lek zawiera tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Diclac 50 i co zawiera opakowanie
Blister PVC/PE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy

RubiePharm Arzneimittel GmbH
Brüder-Grimm-Str. 121
36396 Steinau an der Strasse, Niemcy

Amcapharm Pharmaceutical GmbH
Industriestraße 10-12
61191 Rosbach, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.

CMDh

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz