- jeśli pacjent ma czynną lub w przeszłości krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub jeśli miał/a udar mózgu lub krwawienie mózgowe - w ostatnim trymestrze ciąży Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma lub miał/a w przeszłości: - wrzód żołądka lub dwunastnicy - zapalenie jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) - nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, niewydolność nerek lub wątroby - infekcje helicobacter pylori - astmę, podrażnienie błony śluzowej nosa (polipy nosa) lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego - cukrzycę - nadciśnienie krwi - wysokie wartości cholesterolu - nietolerancję niektórych cukrów (np. laktaza) Starszym pacjentom zaleca się stosowanie poniższych bodźców, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń żołądka lub jelit: - przyjmowanie leczenia w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (przeciwpłytkowych) lub przeciwzakrzepowych, np. leków z grupy kumaryn, heparyny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, poza metylotiązoliną) - jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych - zastosowanie sterydów doustnych - palenie papierosów - picie alkoholu - przyjmowanie większej dawki leku Jeśli pacjent jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania leku DicloDuo Combi w pierwszych sześciu miesiącach ciąży ani w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ substancje czynne mogą szkodzić dziecku lub pogorszyć zdrowie matki. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku DicloDuo Combi. Substancje czynne leku przechodzą do mleka matki i mogą szkodzić niemowlęciu. W celu kontynuowania leczenia warto rozważyć przerwanie karmienia piersią. Autoinstrukcje dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn Lek DicloDuo Combi może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, zmęczenie i inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć zdolność pacjenta do skupienia uwagi i wrażliwość na bodźce. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem. Ważne informacje o niektórych składnikach leku DicloDuo Combi Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak przyjmować lek DicloDuo Combi Dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody, bez rozgryzania ani rozgrywania. Wskazane jest przyjmowanie leku podczas posiłku. Należy przyjmować lek regularnie o podanych porach, nie przekraczając zaleconej dawki. Jeśli pacjent stosował za dużo leku DicloDuo Combi, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub skierować do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, drgawki, niewydolność nerek, nadciśnienie, zakłócenia rytmu serca, oddechowe i zaburzenia przewodnienia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć leku, powinien przyjąć następną dawkę w odpowiednim czasie, nie podwajając dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, DicloDuo Combi może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Najczęściej mogą wystąpić: ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcia, zaparcia, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, obrzęk naczynioruchowy, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, obrzęk skóry, nudności, wymioty, niestrawność, zmniejszenie apetytu, uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, tachykardia, nadciśnienie krwi. Niezwykle poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to: - poważne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła, języka. Może wystąpić nagłe trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs, złamanie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia krwi - skórzne reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry, pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy - reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, choć są one bardzo rzadkie Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy niepożądane, powinien od razu skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 5. Jak przechowywać lek DicloDuo Combi Lek DicloDuo Combi należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza. Lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek DicloDuo Combi - Substancje czynne to: diklofenak sodowy (75 mg) i omeprazol (20 mg) - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, mannitol, talk, etylowinyl etylowinarinian, makrogol 8000, kopolimer kwasu metakrylowego, żelatyna, trietylooctan, dwutlenek tytanu (E171), jedno i dwutlenek żelaza (E172, E172), choliny sylikylan sodu, rtęć oraz skwalan. Wygląd leku DicloDuo Combi i zawartość opakowania Lek DicloDuo Combi występuje w postaci kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu, przezroczystych z czerwonymi/niebieskimi elemantami, w opakowaniu zawierającym 20, 30, 40, 50, 60, 100, 200 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny i producent Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia Producent: Société commerciale des produits chimiques-Gicostrase svo;.Pos. perso. Rte, Salah Ould Sidi Mohamed, 15400 Tizi Ouzou, Algeria Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona 01/2022. HTML: ```html

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DicloDuo Combi, 75 mg + 20 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Diclofenacum natricum / Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DicloDuo Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DicloDuo Combi
3. Jak przyjmować lek DicloDuo Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DicloDuo Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

.....```

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku DicloDuo Combi

Przed zastosowaniem diklofenaku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent spełnia którąkolwiek z poniższych warunków:

• ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• pacjentka w trzecim trymestrze ciąży,
• przyjmowanie leku zawierającego nelfinawir (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• występowanie lub historia wrzodów żołądka, dwunastnicy, perforacji jelita,
• wystąpienie lub historia krwawień z przewodu pokarmowego (w tym krwawe wymioty, krwawienie z odbytu, obecność świeżej krwi w kale, smoliste stolce),
• zdiagnozowana choroba serca lub choroby związane z zaburzeniami krążenia mózgowego (np. zawał serca, udar mózgu, mini-udar, zator naczyń krwionośnych serca lub mózgu, operacja naczyń krwionośnych),
• występowanie lub historia zaburzeń krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych).

Przed zażyciem kapsułek pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli:

• pali tytoń,
• choruje na cukrzycę,
• ma dusznicę bolesną, skłonność do tworzenia skrzepów krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub triglicerydów.

Jeśli któreś z powyższych warunków dotyczy pacjenta lub nie ma pewności, pacjent nie powinien przyjmować kapsułek i należy skonsultować się z lekarzem.

Przed przyjęciem leku DicloDuo Combi należy poinformować lekarza o ewentualnej operacji żołądka lub przewodu pokarmowego, ponieważ lek może wpływać na proces gojenia ran po zabiegu.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku DicloDuo Combi, ponieważ stosowanie go wraz z innymi lekami z tej grupy może być szkodliwe.

Lek DicloDuo Combi może maskować objawy innych chorób lub prowadzić do ich nasilenia. W przypadku wystąpienia pewnych dolegliwości, pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza. Do objawów tych należą m.in. astma, alergie, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia serca, nerek lub wątroby, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi.

Pacjent powinien także informować lekarza o planowanych operacjach chirurgicznych.

Ponieważ lek DicloDuo Combi zawiera NLPZ, może on powodować, że objawy zakażenia (takie jak gorączka czy ból) są mniej wyraźne.

Stosowanie leków takich jak DicloDuo Combi może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta przy stosowaniu większych dawek i dłuższym czasie leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, miał w przeszłości udar mózgu albo podejrzewa, że może występować u niego ryzyko tych schorzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, duże stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent długotrwale (przez ponad 1 rok) przyjmujący lek DicloDuo Combi prawdopodobnie będzie regularnie poddawany kontroli lekarskiej. Należy zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy i okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak DicloDuo Combi, w szczególności przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w okolicy stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy), powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi należy skonsultować się z lekarzem: jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku DicloDuo Combi, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku DicloDuo Combi. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Przed przyjęciem leku DicloDuo Combi należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

DicloDuo Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek DicloDuo Combi może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku DicloDuo Combi. Nie należy przyjmować leku DicloDuo Combi w przypadku stosowania leków zawierających nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• Inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy, lub inne leki stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi
• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
• Tabletki przeciwcukrzycowe
• Niektóre antybiotyki, np. cyprofloksacyna
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu zahamowania reakcji odpornościowych organizmu)
• Kortykosteroidy
• Mifepriston (stosowany jako środek wczesnoporonny)
• Leki nasercowe, takie jak digoksyna

Leki stosowane w leczeniu schorzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi:

• Beta-adrenolityki
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)

Inne leki:

• Diuretyki (także oszczędzające potas)
• Lit (leczenie zmian nastroju i depresji)
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
• Metotreksat (leczenie zapalenia stawów i raka)
• Zydowudyna (leczenie zakażenia HIV)
• Kolestypol lub cholestyramina (obniżenie cholesterolu)
• Sulfinpirazon (leczenie dny moczanowej)
• Diazepam (leczenie lęku, zwiotczenie mięśni, padaczka)
• Fenytoina (leczenie padaczki)

Leki wymagające obserwacji lekarskiej w przypadku przyjmowania leku DicloDuo Combi:

• Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna)
• Ryfampicyna (leczenie gruźlicy)
• Atazanawir (leczenie HIV)

Inne leki:

• Ziele dziurawca (leczenie depresji)
• Cylostazol (leczenie bólu mięśni nóg)
• Sakwinawir (leczenie HIV)
• Klopidogrel (zapobieganie zakrzepom krwi)
• Erlotynib (leczenie raka)

Leki stosowane w leczeniu zakażeń:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (grzyby)
• Klarytromycyna (bakteryjne)

Dzieci:

Te kapsułki nie są odpowiednie do stosowania u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku:

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, to podczas przyjmowania leku DicloDuo Combi może zostać poddany dokładnej obserwacji lekarskiej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Lek DicloDuo Combi może utrudniać zajście w ciążę. Konieczne jest unikanie leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Te kapsułki mogą wywołać u niektórych osób zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia NIE należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek DicloDuo Combi zawiera glikol propylenowy i sód. Lek zawiera 1 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek DicloDuo Combi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku DicloDuo Combi to jedna kapsułka na dobę. Jeśli nie udaje się złagodzić objawów przy zastosowaniu jednej kapsułki na dobę, należy porozmawiać z lekarzem. Nie należy przyjmować dawki większej niż jedna kapsułka na dobę bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek DicloDuo Combi należy połykać w całości, popijając wodą (około pół szklanki). Nie należy żuć ani przegryzać kapsułek. Najlepiej jest przyjmować kapsułki podczas posiłku lub po posiłku. Łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu kapsułek, kiedy bierze się je o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania lub kolacji.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DicloDuo Combi

W razie zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia kilku kapsułek przez dziecko należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego i wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku DicloDuo Combi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie tego leku przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, pozwoli zminimalizować działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku DicloDuo Combi i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• krew pojawiająca się w kale (stolcu);
• krwawienie z żołądka lub jelit (np. czarne, smoliste stolce);
• krwawe wymioty lub obecność w wymiocinach ciemnych cząstek przypominających fusy od kawy;
• ból żołądka lub inne nieprawidłowe objawy ze strony żołądka;

Objawy spowodowane przez lek DicloDuo Combi:

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku DicloDuo Combi, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niestrawność lub zgaga
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, ust, rąk lub palców, wysypkę skórną, swędzenie, tworzenie się siniaków, czerwone bolesne plamy, łuszczenie się skóry lub tworzenie się pęcherzy

Objawy spowodowane przez omeprazol:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub tułowia, wysypka, omdlenie lub utrudnione połykanie (ciężka reakcja alergiczna)
• zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi bolesnymi czerwonymi plamami, pęcherzami lub złuszczaniem się. Mogą też występować pęcherze oraz krwawienia w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może być to zespół Stevensa-Johnsona lub tak zwana toksyczna nekroliza naskórka
• żółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby

Lekarz może zalecić okresowe badania podczas przyjmowania leku DicloDuo Combi.

Działania niepożądane z określoną częstością:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób
• Często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100
• Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 osób na 1 000
• Rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób
• Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane spowodowane przez diklofenak:

Częste działania niepożądane:

• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, utrata apetytu
• Bóle żołądka lub inne nieprawidłowe objawy ze strony żołądka, niestrawność lub zgaga
• Zmiany wyników badań krwi, które służą do oceny pracy wątroby
• Wysypka

Rzadkie działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne, w tym nagłe sapanie, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, rąk lub palców, wysypka skórna, tworzenie się siniaków, bolesne zaczerwienione pola, złuszczanie się lub tworzenie się pęcherzy
• Zaburzenia połykania
• Zmęczenie, senność
• Krew w stolcu, krwawienie z żołądka lub jelit (np. wydalanie czarnych „smolistych” stolców)
• Wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak „fusy od kawy”
• Wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy
• Zaburzenia wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
• Wysypka i drobne pęcherzyki (pokrzywka)
• Perforacja żołądka lub jelit (perforacja przewodu pokarmowego)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Znane działania niepożądane diklofenaku:

• Niedokrwistość.
• Depresja, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, zmiany nastroju, koszmary senne.
• Zaburzenia pamięci, uczucie kłucia i mrowienia.
• Sztywność karku, która może być objawem zapalenia opon mózgowych.
• Splątanie, omamy, złe samopoczucie.
• Zmiany odczuwania smaku, drżenia, drgawki, lęk.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Zaburzenia słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach).
• Pogorszenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Zaparcia (w tym niedrożność).
• Zaburzenia przełyku.
• Zapalenie trzustki.
• Nadwrażliwość na światło, wysypki skórne, pęcherze na skórze i ból ust/oczu, łuszczenie się skóry, wyprysk i nietypowe siniaki, utrata włosów.
• Zaburzenia nerek, zaburzenia oddawania moczu (np. zmiana zwykłej objętości lub koloru moczu).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Zapalenie tkanki płucnej (zapalenie płuc).

Inne zaburzenia:

Diklofenak może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (czyli zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych obejmują obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej i niewydolność serca.

Inne działania niepożądane omeprazolu:

Częste działania:

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wiatry (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Obrzęk stóp i w okolicy kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie kłucia i drętwienia, uczucie senności.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Wysypka skórna, drobne pęcherzyki na skórze (pokrzywka) i swędząca skóra.
• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.
• Nieprawidłowe wyniki testów krwi oceniających czynność wątroby.
• Złamanie okolicy biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to zwiększyć prawdopodobieństwo występowania osłabienia, powstawania siniaków lub zakażeń.
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, sapanie.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności i kurcze.
• Uczucie pobudzenia, splątania lub depresji.
• Zmiany odczuwania smaku.
• Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu lub duszność (skurcz oskrzeli).

Działania niepożądane

• Suchość w ustach.
• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej.
• Zakażenie nazywane „pleśniawką”, które może obejmować także jelita i jest spowodowane grzybem.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemny kolor moczu oraz zmęczenie.
• Utrata włosów (alopecja).
• Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ciężkie zaburzenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Nasilone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zmiany w ilości liczby krwinek, w tym brak białych krwinek (agranulocytoza).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy).
• Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub tworzenia pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką lub bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana:

• Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki).
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
• Jeśli pacjent przyjmuje DicloDuo Combi od ponad trzech miesięcy, możliwe jest, że dojdzie u niego do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyśpieszeniem pracy serca. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy przeprowadzać standardowe testy krwi mające na celu określenie stężenia magnezu.

Inne działania:

• W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki, co prowadzi do niedoboru układu odpornościowego. W razie pojawienia się zakażenia z takimi objawami, jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego albo gorączka z objawami miejscowej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy koniecznie zgłosić się do lekarza najszybciej, jak to możliwe. Brak białych krwinek (agranulocytoza) można wykluczyć jedynie w oparciu o wyniki badań krwi. Jest ważne, żeby w takiej sytuacji poinformować o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przechowywanie leku DicloDuo Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”. Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka HDPE:

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Blister:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DicloDuo Combi

Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy i omeprazol. Każda twarda kapsułka żelatynowa zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki leku to:

Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typu A, zobojętniony (6 mol%) sodu wodorotlenkiem, glikol propylenowy, kopolimer amoniometakrylanowy typu A, kopolimer amoniometakrylanowy typu B, mannitol, magnezu węglan ciężki, hydroksypropyloceluloza (75-150 mPa x s / 5% sol.), laurylosiarczan sodu, hypromeloza (6 mPa x s), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (sucha masa), polisorbat 80, trietylu cytrynian, talk.

Osłonka: tytanu dwutlenek (E 171), czerwony żelaza tlenek (E 172), żółty żelaza tlenek (E 172), żelatyna.

Jak wygląda lek DicloDuo Combi i co zawiera opakowanie

Kapsułki DicloDuo Combi składają się różowego matowego wieczka i żółtego matowego korpusu i zawierają peletki o kolorze białym do jasno żółtego.

Wielkość opakowania

Butelki HDPE: 30 kapsułek

Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 100 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórcy:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustauf Straße 378

93055 Regensburg

Niemcy

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Bułgaria - ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване
• Cypr - DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
• Estonia - DICLOPRAM
• Grecja - DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
• Węgry - DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
• Łotwa - DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
• Litwa - DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
• Malta - DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules
• Polska - DICLODUO COMBI
• Słowacja - DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.04.2023