Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dicloreum, 50 mg, tabletki dojelitowe powlekane

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dicloreum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Dicloreum
3. Jak stosować lek Dicloreum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dicloreum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dicloreum i w jakim celu się go stosuje

Dicloreum zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Dicloreum istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Lek jest również dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 100 mg oraz roztworu do wstrzykiwań o mocy 75 mg/3ml.

Dicloreum stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów i tkanek okołostawowych: reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, chorobie zwyrodnieniowej stawów, zapaleniu okołostawowym, zapaleniu ścięgien i kaletek maziowych, zapaleniu ścięgien i mięśni, zespołów bólowych w wyniku zapalenia korzeni nerwowych.
• pourazowych zespołów bólowych

Informacje ważne przed zażyciem leku Dicloreum

Kiedy nie stosować leku Dicloreum:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja lub takie zaburzenia wystąpiły w przeszłości po leczeniu lekami z grupy NLPZ lub z innych przyczyn co najmniej dwukrotnie
• Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby i (lub) serca

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, na przykład po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Jeśli u pacjenta wystąpiły ataki astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandynowej (ibuprofenu lub naproksenu).

Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

U pacjentów z astmą i osób mających predyspozycje do wystąpienia napadów astmy, gdyż podanie Dicloreum może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli lub ciężkich reakcji uczuleniowych.

Gdy pacjenci przyjmują jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń bądź krwawień takie jak: doustne kortykosteroidy, leki zmniejszające krzepliwość krwi (warfaryna), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, sertalina) lub leki hamujące działanie płytek krwi takie jak aspiryna lub tyklopidyna.

Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Dicloreum wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, dużą gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, z towarzyszącymi dużą gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Dicloreum.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy prowadzić ścisły nadzór medyczny.Podczas długotrwałego stosowania Dicloreum należy zapobiegawczo monitorować obraz krwi oraz funkcjonowanie nerek i wątroby.

Niektórym osobom NIE NALEŻY podawać leku Dicloreum.Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:jeśli pacjent pali tytońjeśli pacjent choruje na cukrzycęjeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydówjeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Dicloreum (wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Lek Dicloreum a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)- Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca)- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)- Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu)- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych skóry na różnych powierzchniach ciała)- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny- Metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów)- Cyklosporyny i takrolimusu (leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi)- Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń

Glikozydy nasercowe

Mifepryston

Fenytoina

Kolestypol i cholestyramina

Silne inhibitory enzymu CYP2C9 takie jak sulfinpirazon i worykonazol

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Dicloreum w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Dicloreum może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dicloreum, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Od 20 tygodnia ciąży lek Dicloreum, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie powinno się stosować leku Dicloreum w przypadku karmienia piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u dziecka.

Płodność

Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które wystąpiły.

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Dicloreum zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dicloreum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia. Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

Początkowo stosuje się 1 tabletkę trzy razy na dobę. Jako leczenie podtrzymujące stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w niektórych przypadkach możliwe jest dalsze zmniejszenie dawki. Wskazane jest przyjmowanie leku w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim.

Schemat dawkowania u osób w podeszłym wieku

Schemat dawkowania u osób w podeszłym wieku musi być ustalony przez lekarza, który powinien rozważyć zmniejszenie zalecanych dawek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Dicloreum

Przedawkowanie leku Dicloreum nie daje charakterystycznych objawów.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania Dicloreum

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.

Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.

Nie wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Dicloreum

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Dicloreum należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, a także wysypki, uszkodzeń błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Jeśli odbiegające od normy parametry czynnościowe wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, leczenie Dicloreum musi zostać przerwane. O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:

• Bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10)
• Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100)
• Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000)
• Rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000)
• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Dicloreum, tabletki dojelitowe jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, anemia, agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy, dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd.

Przeredagowany tekst

Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), pokrzywka, obrzęk.

Często: ból głowy, zawroty głowy różnego pochodzenia; nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka.

Częstość nieznana: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloreum i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

• dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• problemy skórne takie jak wysypka lub świąd
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• utrzymujący się ból gardła lub zwiększona temperatura ciała
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ciężka migrena
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Dicloreum, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku przyjmowania leku Dicloreum dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dicloreum

Przechowywanie i inne informacje o leku Dicloreum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Dicloreum z opakowań, które zostały wcześniej uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloreum:

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy
• 1 tabletka dojelitowa powlekana zawiera 50 mg diklofenaku sodowego
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, celulozy octanoftalan, dietylu ftalan, tytanu dwutlenek (E 171), powidon

Jak wygląda Dicloreum i co zawiera opakowanie:

• Opakowanie zawiera 15 tabletek w 1 blistrze lub 30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek)
• Blistry z folii Aluminium/ PVC/PE/PVDC umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Włochy

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ul. Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma