Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Refastin

Refastin

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Refastin, 100 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, żółcień chinolinowa (E 104).
Każda tabletka zawiera 1,54 mg laktozy jednowodnej i 0,007 mg żółcieni chinolinowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie:
- chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i stawów;
- zmian zwyrodnieniowych stawów, przebiegających z dużym nasileniem bólu i znacznie
upośledzających sprawność chorego.
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego.
Bolesne miesiączkowanie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów oraz zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dorośli
W objawowym długotrwałym leczeniu: 1 lub 2 tabletki na dobę, tj. 100 mg lub 200 mg na dobę
w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych.
W objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 3 tabletki na dobę, tj. 300 mg na dobę
w trzech dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować
u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.
2
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć
w całości, nie rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
• Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad
astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub
innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego
lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano
ciężkie, rzadko zakończone zgonem, przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub jakiekolwiek przypadki krwawienia
z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Ciężka niewydolność serca.
• Skaza krwotoczna.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez zastosowanie najmniejszej
dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkty:
4.2 oraz „Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacja” i „Zaburzenia krążenia,
zaburzenia czynności nerek i wątroby” - poniżej).
Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu
na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku odnotowano zwiększoną częstość występowania działań
niepożądanych, będących wynikiem stosowania NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu
pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia krążenia, zaburzenia czynności nerek i wątroby:
U pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, marskością wątroby,
zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie jeśli są w
podeszłym wieku oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania
leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym lub z innych przyczyn) ketoprofen,
poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, może zaburzać czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Dlatego w początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe
monitorowanie ilości wydalanego moczu oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie
czynności nerek może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego
w osoczu.
Stosowanie leków z grupy NLPZ może również powodować występującą w różnych postaciach
nefrotoksyczność, co może prowadzić do śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego
oraz niewydolności nerek.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby
w wywiadzie konieczna jest okresowa kontrola aktywności aminotransferaz, zwłaszcza podczas
3
długotrwałego leczenia. Zaleca się także indywidualne dostosowanie dawki. Podczas leczenia
ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.
Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem należy wykonywać badania wskaźników morfologii
krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością
serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ
w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może
wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał
mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko
w przypadku przyjmowania ketoprofenu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia
pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np.
z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
Zaburzenia oddychania:
U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznej
na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne leki z grupy NLPZ w stosunku do reszty populacji. Podanie
ketoprofenu u tych pacjentów może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób
z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacja:
W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawień z przewodu pokarmowego,
owrzodzeń lub perforacji, mogących zakończyć się zgonem, które mogą wystąpić w dowolnym
momencie leczenia, w tym również bez objawów zwiastunowych oraz ciężkich zdarzeń dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, podobnie jak niektórych innych NLPZ
(zwłaszcza w dużych dawkach), może być związane z dużym ryzykiem toksycznego wpływu na
przewód pokarmowy (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest zwiększone
w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz
u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia
małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zmian
w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami
osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Ketoprofen nie powinien być
stosowany u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (zapaleniem żołądka, dwunastnicy, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy,
chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia objawów choroby (patrz
punkt 4.8).
4
Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym
wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach dotyczących jamy
brzusznej (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego
u pacjentów otrzymujących ketoprofen, produkt leczniczy należy odstawić.
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej
istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz
punkt 4.8).
Płodność u kobiet
Stosowanie leków z grupy NLPZ (w tym ketoprofenu) może niekorzystnie wpływać na płodność
u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają
trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy
rozważyć zakończenie stosowania NLPZ.
Reakcje skórne
Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie,
należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne,
niektóre ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyella (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków
w pierwszym miesiącu stosowania produktu leczniczego. Należy zaprzestać stosowania produktu
leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych
jamy ustnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Choroby zakaźne
Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się
zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych
i przeciwgorączkowych właściwości.
Zaburzenia widzenia
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia takich jak nieostre widzenie należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Refastin może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Refastin stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.
5
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie należy stosować u pacjentów
w wieku poniżej 15 lat.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zółcień chinolinowa (E 104)
Produkt leczniczy zawiera żółcień chinolinową (E 104), w związku z tym może powodować reakcje
alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone nie jest zalecane
Inne leki przeciwbólowe/NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 –COX-2) i salicylany
w dużych dawkach:
Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby NLPZ (włącznie z kwasem acetylosalicylowym)
może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ryzyka owrzodzenia przewodu
pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) oraz inhibitory agregacji płytek (tj. tyklopidyna,
klopidogrel):
Zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy
uważnie kontrolować stan pacjenta. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.
Lit:
Podczas jednoczesnego stosowania ketoprofenu i litu istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu
w osoczu nawet do wartości toksycznych, ponieważ ketoprofen zmniejsza wydalanie litu. Jeśli
podawanie ketoprofenu i litu jest konieczne, należy monitorować stężenia litu w osoczu i odpowiednio
modyfikować jego dawki podczas terapii NLPZ jak i po jej zakończeniu.
Metotreksat (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień):
Podczas jednoczesnego stosowania wysokich dawek metotreksatu z NLPZ (w tym również
z ketoprofenem) odnotowano występowanie poważnych interakcji.
Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg na tydzień) powoduje
zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, które związane jest ze zwiększaniem stężenia
metotreksatu w osoczu, prawdopodobnie wskutek wypierania go z połączeń z białkami
i zmniejszeniem klirensu nerkowego metotreksatu.
Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymać metotreksat w dawce > 15 mg na tydzień, ketoprofen
należy odstawić co najmniej 12 godzin przed podaniem metotreksatu; jeśli po zakończeniu terapii
metotreksatem istnieje konieczność wznowienia podawania ketoprofenu, to również należy zachować
12-godzinny odstęp między zakończeniem leczenia metotreksatem, a podaniem ketoprofenu.
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności
Leki moczopędne:
Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych)
otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do
zmniejszenia przepływu nerkowego w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich
6
należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich
czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone
stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących aktywność
cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia
ostrej niewydolności nerek.
Metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień):
Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach
mniejszych niż 15 mg na tydzień należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie
należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli
pacjent jest w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy:
Zwiększone ryzyko owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Pentoksyfilina:
Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy
obserwować pacjenta i kontrolować czas krwawienia.
Skojarzone leczenie do rozważenia
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki
moczopędne):
Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ syntezy
prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne).
Leki trombolityczne:
Zwiększone ryzyko krwawienia.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Probenecyd:
Jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.
Cyklosporyna, takrolimus:
Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Antybiotyki z grupy chinolonów:
Dane z badań na zwierzętach wskazują, że przyjmowanie NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia
drgawek związanych z przyjmowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów stosujących
jednocześnie NLPZ i antybiotyk z grupy chinolonów zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek.
Leki przeciwcukrzycowe:
Podawanie ketoprofenu łącznie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować
zwiększenie ich działania hipoglikemizującego.
Glikozydy nasercowe:
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego
i zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych we krwi.
7
Mifepryston:
NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Po podaniu mifeprystonu należy odczekać od 8 do
12 dni przed zastosowaniem ketoprofenu.
Domaciczne środki antykoncepcyjne:
Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.
Zydowudyna:
Jednoczesne przyjmowanie NLPZ z zydowudyną zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności
hematologicznej. Udowodniono, że u chorych na hemofilię (z pozytywnym wynikiem testu na
obecność wirusa HIV), którzy jednocześnie są leczeni zydowudyną i ibuprofenem ryzyko
powstawania wylewów dostawowych i krwiaków jest zwiększone.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podczas przyjmowania inhibitorów
syntezy prostaglandyn w początkowym okresie ciąży, zwiększa się ryzyko poronienia, wystąpienia
wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego płodu.
Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego z <1% wzrosło do około 1,5%.
Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości
przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Przyjmowanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn w trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość występowania różnych wad
rozwojowych, wliczając w to wady układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu.
Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży,
z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
W związku z tym, nie należy podawać ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas
trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie
w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka
dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego
należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać
u płodu:
- toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
pod koniec ciąży u matki i noworodka:
- wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po bardzo
małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
8
Karmienie piersią
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się
stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn)
mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest
przemijające po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów należy ostrzec o potencjalnej możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub
drgawek, zmęczenia i zaburzeń widzenia. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych:
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Anemia pokrwotoczna, anemia
spowodowana krwawieniem,
leukopenia z możliwą
agranulocytozą
Częstość nieznana Agranulocytoza,
trombocytopenia,
zahamowanie czynności
szpiku, neutropenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje anafilaktyczne (w tym
wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Zaburzenia nastroju
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle i zawroty głowy, senność
Rzadko Parestezje
9
Częstość nieznana Drgawki, zaburzenia smaku,
depresja, stan splątania,
omamy, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, złe
samopoczucie
Przypadki aseptycznego
zapalenia opon mózgowych
(zwłaszcza u pacjentów z
chorobą autoimmunologiczną
jak toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba
tkanki łącznej) z objawami
takimi jak sztywność karku,
ból głowy, nudności, wymioty,
gorączka lub uczucie
dezorientacji (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia, tj.
niewyraźne widzenie (patrz
punkt 4.4)
Częstość nieznana Zapalenie nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Rozszerzenie naczyń
krwionośnych, nadciśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Astma oskrzelowa, napady
astmatyczne
Częstość nieznana Skurcz oskrzeli (szczególnie u
pacjentów z rozpoznaną
nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki
przeciwzapalne), zapalenie
błony śluzowej nosa,
niespecyficzne reakcje
alergiczne, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność, nudności, ból
brzucha, wymioty
Niezbyt często Zaparcia, biegunka, wzdęcia,
zapalenie błony śluzowej
żołądka
Rzadko Zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy
10
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki (odnotowano
bardzo rzadkie przypadki
zapalenia trzustki związane z
przyjmowaniem NLPZ)
Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby
Leśniowskiego-Crohna,
krwawienie z przewodu
pokarmowego i jego perforacja
(niekiedy ze skutkiem
śmiertelnym szczególnie u
osób w podeszłym wieku)
(patrz punkt 4.4), ból żołądka,
smołowate stolce, krwawe
wymioty
Zaburzenia watroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zapalenie wątroby,
zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie
stężenia bilirubiny w osoczu
związane z stanem zapalnym
wątroby
Częstość nieznana Zaburzenia czynności wątroby,
żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Wysypka, świąd
Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło,
zaczerwienienie, wypadanie
włosów, pokrzywka, wykwity
pęcherzowe skóry, w tym
zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
(zespół Lyella), złuszczające i
pęcherzowe choroby skórne (w
tym martwica toksyczna
rozpływna naskórka, rumień
wielopostaciowy), plamica,
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek
(zwłaszcza u osób z
istniejącymi wcześniej
zaburzeniami czynności nerek i
(lub) u pacjentów
odwodnionych), cewkowośródmiąższowe zapalenie
nerek, zespół nerczycowy,
nieprawidłowe wyniki badań
czynności nerek.
11
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często Obrzęki, uczucie zmęczenia
Częstość nieznana Zaburzenia odczuwania smaku
Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie masy ciała
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać
przyjmowania ketoprofenu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości
z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu
w nadbrzuszu. Mogą również wystąpić ból głowy, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie,
śpiączka, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenie oraz sporadycznie drgawki. Należy spodziewać się
obserwowanych po przyjmowaniu pochodnych kwasu propionowego działań niepożądanych tj.
niedociśnienia, skurczu oskrzeli i krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku znacznego
zatrucia możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.
Postępowanie w przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania: należy natychmiast odstawić
produkt leczniczy.
Leczenie
Brak specyficznej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia znacznego
przedawkowania zaleca się wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany w ilości od 60 g do
100 g u osób dorosłych, od 1 g/kg mc. do 2 g/kg mc. u dzieci oraz rozpocząć leczenie objawowe
i podtrzymujące w celu nawodnienia pacjenta, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej
kwasicy. Wskazane może być zwiększenie diurezy. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek
można w celu usunięcia produktu leczniczego z krążenia zastosować hemodializę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
12
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego,
kod ATC: M01AE 03
Ketoprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego, należy do grupy niesteroidowych leków
o działaniu przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym.
Mechanizm działania polega na hamowaniu cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za syntezę
prostaglandyn. Jest również antagonistą bradykininy. Hamuje syntezę leukotrienów, zmniejsza
agregację płytek krwi, wywiera stabilizujący wpływ na błony otaczające lizosomy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Ketoprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy
występuje w 60 do 90 minut po podaniu doustnym. Biodostępność ketoprofenu wynosi około 90%.
Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu leczniczego jednak zmniejsza szybkość wchłaniania
i maksymalne stężenie we krwi. Leki neutralizujące nie wpływają na wchłanianie produktu
leczniczego.
Dystrybucja
Ketoprofen jest w 99% związany z białkami osocza, głównie z albuminami.
Ketoprofen przenika do płynu maziowego oraz przestrzeni stawowych: torebki stawowej, maziówki
i tkanek ścięgnistych.
Ketoprofen przenika również do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz przez barierę łożyskową.
Po wielokrotnym podaniu ketoprofen nie ulega kumulacji.
Okres połowicznej eliminacji z osocza wynosi około 2 godzin. Objętość dystrybucji wynosi około 7 1.
Metabolizm
Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym
i w niewielkim stopniu przez hydroksylację. Mniej niż 1% ketoprofenu jest wydalane w postaci
niezmienionej. Zarówno ketoprofen jak i jego metabolity wydalane są głównie w moczu; wydalana
tą drogą ilość metabolitu sprzężonego z kwasem glukuronowym wynosi około 65% do 85 % podanej
dawki.
Eliminacja
50% podanej dawki jest wydalana w postaci metabolitów w moczu w ciągu 6 godzin od podania
produktu leczniczego. Metabolity są nieaktywne farmakologicznie. Po podaniu doustnym ketoprofenu
około 75% do 90% dawki zostaje wydalone w moczu po 5 dniach od podania dawki produktu
leczniczego. Wydalanie z kałem wynosi od 1% do 8%.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku - wchłanianie ketoprofenu nie zmienia się; ulega wydłużeniu okres
półtrwania leku (3 godziny) oraz zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy.
Pacjenci z niewydolnością nerek - zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy, a ulega wydłużeniu
okres półtrwania leku, proporcjonalnie do ciężkości niewydolności nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby - nie ulega zmianie klirens osoczowy i okres połowicznej
eliminacji; około dwukrotnie zwiększa się ilość leku nie związanego z białkami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych o istotnym znaczeniu dla prowadzenia terapii.
13
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Triacetyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3000
Żółcień chinolinowa (E 104)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Aluminium/PVDC zawierające 20 lub 30 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 14190
14
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.10.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.01.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Refastin
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu