Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin
3. Jak stosować lek Asertin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asertin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje

Asertin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); są to leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Asertin można stosować w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u osób dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u osób dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u osób dorosłych)
• lęku napadowego z towarzyszącą lub nie agorafobią
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 do 17 roku życia)

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem i brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem. Towarzyszy im odczuwanie ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które wywołują wewnętrzny przymus wykonywania pewnych powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjne).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo traumatycznym przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Cechuje się uczuciem nasilonego lęku bądź stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, wystąpienia publiczne, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi lub obawy związane z możliwością zawstydzającego zachowania).

Lekarz decyduje, czy lek Asertin jest odpowiedni do leczenia choroby pacjenta. W przypadku wątpliwości związanych z przepisaniem leku Asertin, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin

Kiedy nie stosować leku Asertin:

• jeśli pacjent jest uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid)
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Asertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o zespole serotoninowym, obniżonym stężeniu sodu we krwi, chorobie wątroby, cukrzycy, padaczce, chorobie dwubiegunowej, myślach samobójczych, zaburzeniach krwotocznych, ciąży, wieku poniżej 18 lat oraz stosowanej terapii elektrowstrząsowej.

Stosowanie leku Asertin wiązać się może z wystąpieniem akatyzji. Leki SSRI mogą również powodować zaburzenia seksualne.

Ostrzeżenia dotyczące leku Asertin

Objawy odstawienia: Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza po nagłym odstawieniu leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od czasu trwania leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Zwykle wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia. Objawy tego rodzaju na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą jednak utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W związku z tym przed całkowitym odstawieniem leku Asertin zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki...

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później...

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi...

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala...

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu...

Dzieci i młodzież: Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość...

Lek Asertin a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Asertin lub lek Asertin może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie...

nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Asertin. W przypadku stosowania sertraliny przez kobiety w wieku rozrodczym, zalecane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Przyjmowanie leków i interakcje

Przyjmowanie leku Asertin jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid, selegilina i linezolid - nie należy stosować Asertinu z inhibitorami MAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd) - nie należy łączyć asertyny z pimozydem.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - należy skonsultować się z lekarzem.
• Preparatów zawierających aminokwas tryptofan.
• Leków stosowanych w leczeniu bólu (np. tramadolu).
• Leków stosowanych w leczeniu migreny (np. sumatryptanu).
• Leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (warfaryny).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu/zapalenia stawów (NLPZ), np. ibuprofenu, kwasu salicylowego.
• Leków uspokajających (diazepamu).
• Leków moczopędnych.
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki (fenytoiny).
• Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (tolbutamidu).
• Leków stosowanych w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego oraz choroby wrzodowej (cymetydyny).
• Leków stosowanych w leczeniu manii i depresji (litu).
• Innych leków przeciwdepresyjnych (amitryptyliny, nortryptyliny).
• Leków stosowanych w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (perfynazyny, lewomepromazyny, olanzapiny).

Stosowanie leku Asertin

Lek Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Asertin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży powinno się skonsultować z lekarzem przed przyjęciem leku Asertin. Najlepiej, aby położna i lekarz wiedzieli o stosowaniu tego leku. Stosowanie sertraliny podczas ciąży może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków. Przyjmowanie leku Asertin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko krwawienia z pochwy po porodzie, szczególnie u pacjentek z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.

Informacje o leku Asertin

Nad ewentualnymi zagrożeniami dla płodu. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Leki psychotropowe, do których należy sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.

Lek Asertin zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy, że lek uzna się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Asertin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Asertin można przyjmować z posiłkiem bądź niezależnie od posiłku. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobrową można zwiększać stopniowo (przez okres kilku tygodni) o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD)

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego (PTSD) należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę (pół tabletki leku Asertin 50), zwiększając ją do 50 mg/dobę po upływie tygodnia. Dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Asertin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę (pół tabletki leku Asertin 50). Po upływie jednego tygodnia, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby oraz stopnia odpowiedzi pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asertin

W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej ilości leku Asertin, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z etykietą, niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy też nie.

Objawy przedawkowania u dorosłych obejmują: senność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach - utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Asertin

W razie zapomnienia zażycia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asertin

Leku Asertin nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku Asertin przez okres kilku tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego stosowania. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane, np. zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeżeli podczas odstawiania leku Asertin wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych bądź dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza, jeśli w trakcie przyjmowania leku Asertin wystąpią jakikolwiek objaw spośród tych, które wymieniono poniżej: ciężka wysypka skórna, powodująca tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy); pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona bądź toksycznej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz zaleci odstawienie leczenia; reakcje alergiczne lub alergie, które mogą powodować takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg; pobudzenie, splątanie, biegunki, wysoka temperatura i podwyższone ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie akcji serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może występować u pacjentów przyjmujących pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas zalecić przerwanie leczenia; zażółcenie powłok skórnych i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

w ciągu kilku dni po zakonczeniu leczenia, infekcje jamy ustnej, języka i gardła, krwotok z nosa, siniaki, trudności z oddychaniem spowodowane skurczem oskrzeli, uczucie zatkanego nosa, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenia erekcji, zwiększone ryzyko złamań kości, zwiększone ryzyko krwotoków, nadwrażliwość skóry na światło, nadwrażliwość na lek, fluktuacje wagi ciała, ból w klatce piersiowej po spożyciu stałych posiłków, gorączka, drętwienie kończyn, uczucie ucisku w okolicy klatki piersiowej, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, ból w nadbrzuszu, trudności w oddychaniu, ból w kończynach, ospałość, uczucie zimna, światłowstręt, zawroty głowy odstawowe, ruchy mimowolne, spadek ciśnienia tętniczego, przedłużony QT, zespół serotoninowy, reakcje nadwrażliwości, napady padaczkowe, trudności w kontrolowaniu ruchów, trzęsienie rąk, stan malnutrition, łysienie, zatrzymanie czynności nerek, nietolerancja laktozy, zmiana koloru moczu, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na gluten, zaniki mięśni, zapalenie mięśni, hiponatremia, zespól Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, niewyjaśnione krwawienia, zatrzymanie wydzielania moczu, nietolerancja laktozy, nadreaktywność, zaburzenia czynności nerwowej, apatia, nadciśnienie, zaburzenia cyklu miesiączkowego, reakcje alergiczne, nadmierne pocenie, nadciśnienie śródczaszkowe, niedociśnienie, zespól antyfosfolipidowy, obrzęki ansyglacymów, reakcje typu późnego, zespół Addisona, nadczynność tarczycy, podniesienie stężenia mocznika we krwi, zakażenia płuc, uszkodzenie soczewki, skąpość wzdęcia, wypadanie odbytu, krwiomocz, cystytis interstycialis, wytrzeszczenie, zapalenie otrzewnej, retencja moczu, zgorzel Grzewczy, hipotermia, reakcje po ablacji, infekcje jamy brzusznej, choroba Wernickego, zmiany rytmu serca, przedawkowanie, zatrucie, zawał serca, psychoza, afty, syndrom serotoniny, zespół porywaczy l.

Działania niepożądane leku Asertin

Po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Obniżenie stężenia hormonów tarczycy
• Zaburzenia endokrynologiczne
• Obniżenie stężenia soli we krwi
• Koszmary senne
• Zachowania samobójcze
• Zaburzenia ruchów mięśniowych (np. zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem)
• Omdlenia
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwiomocz)
• Zapalenie trzustki
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Żółtaczka
• Obrzęk skórny
• Reakcja skórna na słońce
• Świąd
• Bóle stawów
• Skurcze mięśniowe
• Powiększenie piersi
• Nieregularne miesiączkowanie
• Obrzęk kończyn dolnych
• Problemy z krzepnięciem krwi
• Ciężkie reakcje alergiczne

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były zasadniczo zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Asertin:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Asertin:

Substancją czynną leku Asertin jest sertralina.

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane:

Asertin - informacje o leku

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 6 (Asertin 50), hypromeloza 6 i hypromeloza 15 (Asertin 100), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Asertin i co zawiera opakowanie

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, 10 x 5 mm tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania:

• Tekturowe pudełko zawierające 10, 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych.
• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, 10 mm tabletki, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą C po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania:

• Tekturowe pudełko zawierające 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych.
• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2023

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych