1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cital, 20 mg, tabletki powlekane
Citalopramum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Cital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cital
3. Jak stosować lek Cital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cital
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Cital i w jakim celu się go stosuje
Jak działa lek Cital
Lek Cital należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te
działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia
czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają kluczową rolę w rozwijaniu się depresji i
związanych z nią zaburzeń.
W jakich przypadkach stosowany jest lek Cital
Lek Cital zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji oraz w zapobieganiu nawrotom
zaburzeń depresyjnych nawracających.
Lek Cital jest wskazany w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią (np. strach
przed wyjściem z domu, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cital
Kiedy nie stosować leku Cital:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów
monoaminooksydazy należą takie leki jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid,
tranylcypromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid
(stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił
epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca).
• w razie przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leków, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Cital a inne leki”).
2
W razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO: należy zaczekać 2 tygodnie przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Cital.
W razie zakończenia stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień przed rozpoczęciem stosowania
leku Cital.
Po zakończeniu stosowania leku Cital musi upłynąć 1 tydzień (7 dni) zanim zacznie się stosować
jakiekolwiek inhibitory MAO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cital należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien
uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
• jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być
dostosowanie dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Cital może wpływać na stężenie glukozy we krwi.
Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających
stężenie glukozy we krwi;
• jeśli pacjent ma padaczkę. Jeśli wystąpią napady drgawek lub zwiększy się ich częstość,
należy przerwać terapię lekiem Cital (patrz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane);
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień;
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca lub jeśli pacjent
przebył niedawno zawał serca;
• jeśli pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca i (lub) zmniejszone stężenie
elektrolitów w wyniku przedłużającej się, nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania
leków odwadniających;
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub
zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową
częstość pracy serca;
• jeśli u pacjenta występuje problem rozszerzonej źrenicy oka;
• jeśli u pacjenta w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjentka jest w
ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną.
Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Cital może prowadzić do zespołu
serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz „Lek Cital a inne leki”).
Leki, takie jak Cital (tak zwane SSRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności
seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu
leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy,
należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów
należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
3
Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi, mogą czasami występować myśli o
samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po
2 tygodniach, a nawet później.
Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:
• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,
gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w
zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leku Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że w razie przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na
zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek
Cital pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli
lekarz przepisał lek Cital pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, to w razie jakichkolwiek wątpliwości,
należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Cital
wystąpią lub nasilą się wyżej wymienione objawy, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak
do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Cital w tej grupie
wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Dodatkowe informacje dotyczące choroby
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń,
poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero kilka tygodni po rozpoczęciu
stosowania leku Cital. W leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku poprawę zwykle obserwuje
się po 2-4 tygodniach. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie
lęku, który ustępuje podczas leczenia. Jest zatem bardzo ważne, aby pacjent dokładnie wypełniał
zalecenia lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez zasięgnięcia porady u
lekarza.
Niekiedy do objawów depresji lub zaburzenia lękowego z napadami lęku zalicza się myśli samobójcze
lub o samookaleczeniu. Możliwe jest utrzymywanie się takich objawów lub ich nasilenie do czasu
ujawnienia się pełnego przeciwdepresyjnego działania leku. Wystąpienie tych objawów jest bardziej
prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów, tzn. w wieku poniżej 25 lat, którzy nie przyjmowali
wcześniej leków przeciwdepresyjnych.
Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisywanych powyżej objawów i dlatego
wskazane może być poproszenie kogoś ze znajomych lub rodziny o pomoc w obserwacji
ewentualnych zmian w zachowaniu pacjenta.
Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub przeżycia lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z
opisanych powyżej objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala.
Lek Cital a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
4
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i to może czasami powodować występowanie
poważnych działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku Cital nie należy bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:
• Leku opioidowego stosowanego w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu - buprenorfina Nie
należy stosować leku Cital razem z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lek ten
może wchodzić w interakcje z lekiem Cital i może powodować wystąpienie u pacjenta takich
objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki
ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z wymienionych poniżej leków:
• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne,
jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent
przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania
leku Cital. Po zakończeniu stosowania leku Cital należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się
którykolwiek z tych leków.
• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające
moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• antybiotyk linezolid.
• lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz
tryptofan.
• imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną
w leczeniu choroby Parkinsona); leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Dawka
selegiliny nie może być większa niż 10 mg na dobę.
• metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobie serca) - stężenie metoprololu
we krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania lub działania
niepożądanego metoprololu.
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol, buprenorfina
(stosowane w silnych bólach). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych; w razie
wystąpienia nietypowych objawów podczas skojarzonego stosowania tych leków, należy
zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej
żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia
zawałem). Powyższe leki mogą zwiększyć stężenie cytalopramu we krwi.
• leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy (występujący w lekach
przeciwbólowych), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w zapaleniu stawów) –
niewielkie zwiększenie ryzyka krwawień.
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w depresji) -
przyjmowany jednocześnie z lekiem Cital może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (podawany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego.
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe
ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.
• leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi (zwiększają ryzyko wystąpienia
groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca).
• Nie należy przyjmować leku Cital jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu
serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy
IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna,
5
moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciw malarii -
szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
Lek Cital z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Cital można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków, popijając płynem (patrz
punkt 3: „Jak stosować lek Cital”).
Wykazano, że lek Cital nie nasila działania alkoholu. Zaleca się jednak, aby nie spożywać alkoholu
podczas terapii lekiem Cital.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Cital nie należy zazwyczaj stosować u kobiet w ciąży, jak również kobiety stosujące Cital nie
powinny karmić piersią, dopóki nie zostaną omówione z lekarzem zagrożenia i korzyści związane z
leczeniem.
Pacjentki stosujące lek Cital w 3 ostatnich miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie
sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra,
drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru
we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka,
drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi
jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Cital. Przyjmowanie podczas ciąży
leków, takich jak Cital, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko u
noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka
(ang. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Objawia się on przyspieszonym
oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy
wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Cital pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Cital, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to
wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cital na ogół nie powoduje senności; niemniej jednak w razie wystąpienia zawrotów głowy lub
senności po rozpoczęciu stosowania leku Cital, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać
maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek Cital zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Cital
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Leczenie depresji
Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.
6
Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i następnie jest zwiększana do 20-
30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.
Stosowanie leku Cital u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. U
pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę.
Stosowanie leku Cital u szczególnych grup pacjentów
U pacjentów z chorobami wątroby nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę.
Stosowanie leku Cital u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Leku Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dodatkowe informacje
znajdują się także w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cital”.
Sposób stosowania
Lek Cital przyjmuje się w pojedynczej dawce raz na dobę.
Lek Cital można przyjmować o każdej porze dnia w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Czas trwania leczenia
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku,
poprawę uzyskuje się po paru tygodniach. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Cital, nawet
jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez
zasięgnięcia porady u lekarza.
Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów, terapia zazwyczaj trwa co najmniej
6 miesięcy.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet gdy nastąpi poprawa
samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i, jeśli leczenie zostanie przerwane za
wcześnie, objawy mogą powrócić.
U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby
zapobiec nowym epizodom depresyjnym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cital
W razie podejrzenia, że doszło do przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Cital, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów
zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Cital.
Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia: nieregularne bicie serca,
drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączka, wymioty, drżenia, obniżenie ciśnienia krwi,
podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, zespół serotoninowy (patrz punkt 4), pobudzenie, zawroty
głowy, rozszerzenie źrenic, nasilone pocenie się, sinica skóry, hiperwentylacja.
Pominięcie zastosowania leku Cital
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał
przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą
dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu
dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Cital
Nie należy przerywać stosowania leku Cital dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy
leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Cital przez okres kilku tygodni.
7
Nagłe przerwanie stosowania leku Cital może powodować łagodne i przemijające objawy odstawienia,
takie jak zawroty głowy, uczucie kłucia, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność),
uczucie niepokoju, ból głowy, nudności, wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub
pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne
stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca).
W razie zakończenia leczenia zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Cital przez parę
tygodni, a nie nagłe odstawienie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że
niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z uzyskaniem poprawy
samopoczucia.
Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku Cital i powiadomić lekarza prowadzącego:
• wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze
mięśni - mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem
serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych;
• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja
alergiczna);
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadkie ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Cital i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego:
• hiponatremia: zmniejszone stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie zmęczenia,
dezorientację i drżenie mięśni,
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem zagrażającego życiu
stanu zwanego torsade de pointes.
Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach
leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być również
objawami choroby i ustąpią wraz z uzyskaniem poprawy samopoczucia.
Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy o tym
poinformować lekarza.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• senność
• bóle głowy
• trudności w zasypianiu
• nasilone pocenie się
• suchość błony śluzowej jamy ustnej (Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa
zagrożenie próchnicą. Dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj.)
• nudności
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszenie apetytu
8
• pobudzenie
• zmniejszenie popędu płciowego
• lęk
• nerwowość
• stan splątania (dezorientacji)
• nietypowe sny
• drżenia
• uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp
• zawroty głowy
• zaburzenia uwagi
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• ziewanie
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• świąd
• ból mięśni i stawów
• u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem
• u kobiet - zahamowanie orgazmu
• uczucie zmęczenia
• uczucie kłucia w obrębie skóry
• zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• krwawienie w obrębie skóry (łatwe siniaczenie)
• zwiększenie apetytu
• agresja
• depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości)
• omamy
• mania
• omdlenia
• rozszerzenie źrenic
• przyspieszenie akcji serca
• zwolnienie akcji serca
• pokrzywka
• wypadanie włosów
• wysypka
• nadwrażliwość na światło
• problemy z oddawaniem moczu
• obfite krwawienia miesiączkowe
• obrzęk rąk lub nóg
• zwiększenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• napady drgawkowe
• mimowolne ruchy
• zaburzenia smaku
• krwawienia
• zapalenie wątroby
• gorączka
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (niemożliwej do oszacowania na
podstawie dostępnych danych):
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
9
• zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące wzrost ryzyka krwawień i powstawania
krwawych wybroczyn na skórze
• nadwrażliwość (wysypka)
• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• zwiększenie ilości wydalanego moczu
• hipokaliemia: nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować
osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca
• napady paniki
• zgrzytanie zębami
• lęk
• nietypowe ruchy lub sztywność mięśni
• akatyzja - niepokój psychoruchowy- stan niepokoju połączony z potrzebą poruszania się
• drgawki
• zespół serotoninowy
• zaburzenia widzenia
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych
• nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych
• bolesny wzwód prącia
• mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią
• nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
• nieprawidłowy rytm serca
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie
2
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Cital
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
„Termin ważności (EXP)”i blistrze po skrócie „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a
ostatnie cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
10
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cital
- Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku).
Każda tabletka powlekana leku Cital zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu
bromowodorku).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
glicerol 85%, krospowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,
Otoczka tabletki: Opadry II: hypromeloza 2910 6cP, makrogol 3000, laktoza jednowodna,
triacetyna, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Cital i co zawiera opakowanie
Lek Cital, 20 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału.
Dostępne wielkości opakowań:
Tabletki powlekane leku Cital pakowane są w blistry PVC/Aluminium umieszczone w pudełku
tekturowym zawierającym po 30 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: