- pacjent jest młody, w wieku poniżej 25 lat; - u pacjenta występują objawy uspokojenia po rozpoczęciu leczenia; - u pacjenta występują objawy agresji, nadpobudliwości lub niepokoju. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myślisz o samookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy. - Osób starszych: Starszym osobom mogą być przepisane niższe dawki leku Coaxil. Inne leki i lek Coaxil Należy ostrzec lekarza lub farmaceutę o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Lek Coaxil z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy przyjmować rano na pusty żołądek lub w trakcie jedzenia. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Coaxil. Ciąża, laktacja i płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Coaxil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić senność. 3. Jak stosować lek Coaxil Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Coaxil. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku, tak jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Coaxil, niż powinien W przypadku przedawkowania leku Coaxil należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać na oddział ratunkowy. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć leku Coaxil Jeśli pacjent pominięcie dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jest już blisko czasu kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną w zwykłym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Coaxil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów lub częściej): - nudności - bóle brzucha - zaparcia Działania niepożądane czasami (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów lub rzadziej): - zawroty głowy - ból głowy - nadmierna senność Działania niepożądane rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów lub rzadziej): - skurcze mięśni - trudności w oddychaniu - reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. Jak przechowywać lek Coaxil Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić lek przed wilgocią. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Coaxil: - Substancją czynną leku jest tianeptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg tianeptyny w postaci tianeptyny sodu. - Inne składniki leku to: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalna krzemionka bezwodna, kwas stearynowy, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), poliwinylopirolidon (przez), makrogol 400, indygotyna (E 132), wosk Carnauba. Coaxil wygląda i co zawiera opakowanie: Opakowanie leku Coaxil zawiera 30 tabletek powlekanych. Producent leku i podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL Via Setteponti, 85 - 52025 Monte San Savino (AR) - Włochy. Numer rejestracyjny: RF-FP-04166. Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2016. Można złożyć zapytania dotyczące leku oraz zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego na obszarze Polski: Lek na receptę, refundowany, z ograniczeniem w ubezpieczeniu Podmiot odpowiedzialny: Biuro Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 6, 02-676 Warszawa Odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL.

Zalecenia dotyczące leku Coaxil

Pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

• Podczas leczenia lekiem Coaxil należy unikać spożywania alkoholu.
• Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Coaxil. Należy odstawić lek 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• Nie należy nagle przerywać leczenia; dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną mogą u niego wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów.
• Jeżeli pacjent ma niewydolność nerek, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do uzależnienia.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
• Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także „Lek Coaxil a inne leki” w punkcie 2), który będzie zmieniał na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO. W razie zmiany z leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny wcześniej.

Dzieci i młodzież

Lek Coaxil nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat); lek Coaxil jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek Coaxil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pewnymi lekami z grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi w przypadku depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki, zgon; po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coaxil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować, czy zmienić.

W czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać przyjmowania leku Coaxil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed użyciem

U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Kierowcy i operatorzy maszyn powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania leku Coaxil.

Lek Coaxil zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Coaxil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym dawkowanie leku ustali lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane przy stosowaniu leku Coaxil

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Coaxil mają łagodne nasilenie. Są to głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono według następującego układu:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10);
• często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100);
• niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000);
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000);
• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000);
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

• utrata apetytu;
• koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia;
• kołatanie serca, nietypowe odczuwanie uderzenia serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu;
• ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia;
• ból mięśniowy, ból pleców;
• osłabienie, uczucie ściśniętego gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• wysypka, swędzenie, pokrzywka, uzależnienie od leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• myśli samobójcze lub zachowania samobójcze;
• uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy);
• trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherze i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry);
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które może być w wyjątkowych przypadkach ciężkie;
• niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drgania, odruchy lub ruchy drgawkowe;
• małe stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Coaxil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP" (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczony na opakowaniu skrót "Lot" oznacza numer serii leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coaxil:

• Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, talk; składniki otoczki: etyloceluloza, monooleinian glicerolu, powidon, sól sodowa karboksymetylocelulozy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sacharoza, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), sodu wodorowęglan, wosk pszczeli biały.

Jak wygląda lek Coaxil i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane w opakowaniach po 30, 60, 90 lub 108 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Wytwórca:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Lub

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: