serca) w przeszłości, lub jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (takie jak niski poziom potasu lub magnezu we krwi).- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO, takimi jak selegilina, moclobemid. - jeśli pacjent przyjmuje trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, imipramina) lub inne leki zawierające serotonine (j.w.). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia Escitalopramem Genoptim należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jakiekolwiek problemy zdrowotne lub inne leki, które pacjent obecnie przyjmuje. - Pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie Escitalopramu Genoptim i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, wysypka lub świąd, ponieważ mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego. • Omdlenie, zawroty głowy lub odczuwanie nieregularnego bicia serca, co może wskazywać na niewłaściwą czynność serca. • Złe samopoczucie, gorączka, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, spadek ciśnienia tętniczego, zaburzenia psychiczne (np. konfuzja, pobudzenie, halucynacje, drżenie mięśni), ponieważ mogą to być objawy tzw. zespołu serotoninowego. - Leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w nastroju lub zachowaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta zauważono objawy manii (nadmiernego optymizmu, nadmiernej aktywności) lub hipomanii (zmniejszonego optymizmu, nadmiernej aktywności), należy poinformować o tym lekarza. - Przyjmowanie Escitalopramu Genoptim ze środkami z grupy inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni po zaprzestaniu ich stosowania może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Podobnie, przyjmowanie Escitalopramu Genoptim i leków z grupy inhibitorów MAO naraz może powodować wystąpienie zespołu serotoninowego. Jeśli pacjent ma objawy zespołu serotoninowego (objawy wymienione powyżej), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie. - Escitalopram Genoptim może powodować zmniejszenie ilości płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień. W przypadku jakichkolwiek objawów krwawienia (takich jak nietypowe, trudne do zahamowania krwawienia z nosa, dziąseł lub siniaki), pacjent powinien przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby, dawkowanie Escitalopramu Genoptim może być dostosowane przez lekarza, dlatego ważne jest informowanie lekarza o jakichkolwiek problemach związanych z wątrobą. Podczas leczenia Escitalopramem Genoptim pacjent powinien ograniczyć spożycie alkoholu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność leku. Należy unikać stosowania Escitalopramu Genoptim w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ substancje czynne mogą przenikać do mleka matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania leku, ponieważ Escitalopram Genoptim może powodować zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Escitalopram Genoptim Lekarz zdecyduje o dawce Escitalopramu Genoptim odpowiedniej dla pacjenta, która będzie najmniejszą skuteczną dawką w leczeniu objawów. Zaleca się przyjmowanie leku jednorazowo rano lub wieczorem, z jedzeniem lub bez, ale zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia. W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki, pacjent nie powinien przyjmować podwójnej dawki, ale powinien pamiętać o przyjęciu następnej dawki w zwykłym czasie. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Escitalopram Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: Jeśli wystąpi jednocześnie kilka z następujących objawów lub jeden z nich jest bardzo uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem:• Stany podobne do depresji, lęk, niespokojność, trudności w zaśnięciu, zmęczenie, drżenie, ból głowy, suchość w ustach, nudności, biegunka. 5. Jak przechowywać lek Escitalopram Genoptim Lek należy przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 stopni Celsjusza. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Escitalopram Genoptim - Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci oksalatu escytalopramu). Pozostałe składniki - Substancje pomocnicze tabletki 10 mg: • Okrągła powlekana tabletka o średnicy 6-7 mm, biała. • Skład pokrycia tabletki: - Premiks laktozy, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy. Substancje pomocnicze tabletki 20 mg: • Okrągła powlekana tabletka o średnicy 9 mm, biała. • Skład pokrycia tabletki: - Hypromeloza, trietylcytrynian, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), tłuszcz mniejszy, talk. Jak wygląda lek Escitalopram Genoptim i co zawiera opakowanie Opakowanie 10 mg: 14, 28, 30, 56, 98, 100, 2x14, 2x28, 2x30, 2x56, 2x98, 500 tabletek w blistrze. Opakowanie 20 mg: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 2x14, 2x28, 2x30, 2x56, 2x98, 500 tabletek w blistrze. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Genoptim Sp. z o.o. ul. Wróblewskiego 2 93-578 Łódź Wytwórca: Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Wielka Brytania Ten lek został zatwierdzony w Skonsultowano stycznia 2017 roku.

Escitalopram Genoptim

Skład: Escitalopramum

Postać: Tabletki powlekane

Działanie: Lek stosowany w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych. Może również być stosowany przy zaburzeniach rytmu serca.

---

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Escitalopram Genoptim a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Genoptim należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram Genoptim (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram Genoptim może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i siniaczenia;
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca;
• jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i/lub jeśli pacjent ma obniżone stężenie elektrolitów z powodu przedłużającej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków odwadniających);
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy serca;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej);
• jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Leki takie, jak Escitalopram Genoptim (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Uwaga: U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Lek Escitalopram Genoptim nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Escitalopram Genoptim pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram Genoptim pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram Genoptim, należy poinformować o tym swojego lekarza.

Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Escitalopram Genoptim w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Escitalopram Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Escitalopram Genoptim. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Genoptim należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków;
• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji);
• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
• antybiotyk linezolid;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;
• imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji;
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień;
• warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Genoptim, aby ustalić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana;
• meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu

Interakcje z innymi lekami

Lek Escitalopram Genoptim może oddziaływać z różnymi lekami, dlatego ważne jest przed jego stosowaniem skonsultowanie się z lekarzem.

Leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek poza lekiem Escitalopram Genoptim:

• tramadol (stosowany w leczeniu bólu),
• leki przeciwdepresyjne i stosowane w leczeniu schizofrenii (neuroleptyki) ze względu na możliwe obniżenie progu drgawkowego,
• flekainid, propafenon, metoprolol (w leczeniu chorób układu krążenia),
• klomipramina, nortryptylina, rysperydon, tiorydazyna, haloperydol (leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne).

Mogą być konieczne zmiany dawkowania leku Escitalopram Genoptim w przypadku stosowania tych leków.

Leki, z którymi nie powinno się przyjmować leku Escitalopram Genoptim:

Należy unikać jednoczesnego stosowania Escitalopram Genoptimu z lekami wpływającymi na rytm serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne, przeciwbakteryjne, przeciwhistaminowe, itp. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Escitalopram Genoptim a jedzenie, picie i alkohol

Lek Escitalopram Genoptim można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zaleca się jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leku Escitalopram Genoptim, chociaż nie przewiduje się interakcji leku z alkoholem.

Badania na zwierzętach

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek Escitalopram Genoptim.

Jak stosować lek Escitalopram Genoptim

Ten lek Escitalopram Genoptim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Genoptim wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku Escitalopram Genoptim wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Genoptim wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Genoptim wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Genoptim wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Genoptim to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Escitalopram Genoptim nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Genoptim”.

Lek Escitalopram Genoptim można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry, a następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy, zatem kontynuować stosowanie leku Escitalopram Genoptim, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram Genoptim. Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram Genoptim, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitalopram Genoptim.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram Genoptim. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Escitalopram Genoptim. Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram Genoptim dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitalopram Genoptim przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Genoptim, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Escitalopram Genoptim jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Escitalopram Genoptim był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Genoptim, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna)
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym

Nieznana częstość występowania (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby
• szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• bóle głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
• nasilone pocenie się
• bóle mięśni i stawów
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
• uczucie zmęczenia, gorączka
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• pokrzywka, wysypka, świąd
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)

Działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabnięcie (omdlenie)
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• wypadanie włosów
• obfite krwawienia miesiączkowe
• nieregularne miesiączki
• zmniejszenie masy ciała
• szybkie bicia serca
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych
• krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy
• wolne bicia serca

Nieznana częstość występowania:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - wazopresyny)
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
• mania
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu oceniającym pracę serca)

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram Genoptim). Są to:

• niepokój psychoruchowy (akatyzja)
• utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje o przechowywaniu leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitalopram Genoptim

Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana leku Escitalopram Genoptim zawiera 10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki - kroskarmeloza sodowa, butylohydroksytoluen (E321), butylohydroksyanizol (E320), celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. Otoczka tabletki - hypromeloza (5 cP), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Escitalopram Genoptim i co zawiera opakowanie

Lek Escitalopram Genoptim ma postać tabletek powlekanych zawierających 10 mg lub 20 mg substancji czynnej. Poniżej przedstawiono opis tabletek.

10 mg: Białawe, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym „F” po jednej stronie, „54” po drugiej stronie tabletki. Z głęboką linią podziału pomiędzy „5” i „4”.

20 mg: Białawe, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym „F” po jednej stronie, „56” po drugiej stronie tabletki. Z głęboką linią podziału pomiędzy „5” i „6”.

Lek Escitalopram Genoptim dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Blister w tekturowym pudełku
• Tabletki 10 mg: 28, 30, 56, 60, 90 tabletek powlekanych
• Tabletki 20 mg: 28, 30 tabletek powlekanych

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65, 02-255 Warszawa

Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022