1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Nexpram, 10 mg, tabletki powlekane
Nexpram, 20 mg, tabletki powlekane
Escytalopram (Escitalopramum) (w postaci escytalopramu szczawianu)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Nexpram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexpram
3. Jak stosować Nexpram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nexpram
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST NEXPRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nexpram zawiera substancję czynną escytalopram. Nexpram należy do grupy leków
przeciwdepresyjnych, zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI,
ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu
przez zwiększenie stężenia serotoniny. Uważa się, że zaburzenia czynności układu
serotoninergicznego odgrywają istotną rolę w wystąpieniu depresji i związanych z nią zaburzeń.
Nexpram zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych)
i zaburzeń lękowych (takich jak zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii, zespołu lęku
społecznego (fobia społeczna), zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjnokompulsyjnego).
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Nexpram, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEXPRAM
Kiedy nie stosować leku Nexpram
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Nexpram (patrz punkt 6 „Inne informacje");
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
2
- jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta
wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG, badaniu oceniającym pracę
serca);
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Nexpram a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki takie, jak Nexpram (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nexpram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych objawach lub chorobach, ponieważ może być
konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub
zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Nexpram (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane");
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być
dostosowanie dawki przez lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Nexpram może zmieniać stężenie glukozy we
krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków
zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
- jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania zasinień, lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). ;
- jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył
niedawno zawał serca;
- jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent może
mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów
(podczas choroby) albo stosowania leków moczopędnych;
- jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść, zawroty
głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości schorzenia oczu, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku);
- jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu i magnezu we krwi (hipokaliemia,
hipomagnezemia);
- jeśli pacjent, lub ktoś z jego rodziny, ma zaburzenie serca zwane „wydłużeniem odstępu QT”.
Zalecana jest ostrożność podczas stosowania leku Nexpram z innymi lekami działającymi
pobudzająco na układ serotoninergiczny, takimi jak sumatryptan, inne tryptany, tramadol lub
tryptofan. W rzadkich przypadkach pobudzenie układu serotoninergicznego może wystąpić nie
tylko podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami serotoninergicznymi, lecz także było
rzadko zgłaszane u pacjentów stosujących inhibitory tego układu (ang. SSRI). Jeśli pacjent
stosujący lek Nexpram jednocześnie z lekami serotoninergicznymi ma objawy takie jak wysoka
gorączka, drżenie mięśni, dezorientacja, niepokój psychoruchowy, dreszcze, powinien przerwać
leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innej terapii.
Uwaga:
U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna.
Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym
uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Należy wtedy zwrócić się do lekarza.
3
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w siedzeniu lub staniu w bezruchu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, może on czasem miewać myśli
o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą się nasilić na początku podawania leków
przeciwdepresyjnych. Wszystkie tego rodzaju leki zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj
jest to po około dwóch tygodniach, choć czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeżeli:
- u pacjenta już wcześniej wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
- pacjent jest młodą osobą dorosłą. Dane pochodzące z badań klinicznych wykazały zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia u pacjenta wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o tym, że pacjent ma depresję lub
zaburzenia lękowe oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może ich poprosić, aby
poinformowali go gdy zauważą, że objawy jego depresji lub lęku nasiliły się lub wystąpiły zmiany
w jego zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leku Nexpram nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących leki z tej grupy, występuje
zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać
lek Nexpram pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz
przepisał lek Nexpram pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości,
należy ponownie skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej
wymienionych objawów u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, przyjmującego lek Nexpram, należy
poinformować o tym lekarza. Ponadto, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa
długoterminowego stosowania leku Nexpram w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i zachowania.
Nexpram a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
- „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające takie substancje
czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent
przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania
leku Nexpram. Po zakończeniu stosowania leku Nexpram należy odczekać 7 dni przed
rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z powyższych leków.
- „Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A) w tym moklobemid
(stosowany w leczeniu depresji).
- Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (IMAO-B) w tym selegilina (stosowana
w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
4
- Antybiotyk linezolid.
- Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) i tryptofan.
- Imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji).
- Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany
w leczeniu silnego bólu). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
- Cymetydyna, lanzoprazol, ezomeprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby
wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia
ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji.
- Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane
przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia krzepliwości krwi). Mogą zwiększyć skłonność do
krwawień.
- Warfaryna, dypirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości
krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia
krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Nexpram w celu ustalenia, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia.
- Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu
drgawkowego.
- Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne
(stosowane w leczeniu depresji trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz leki z grupy
SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
- Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina
i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Nexpram.
- Leki zmniejszające stężenie potasu i magnezu we krwi i co za tym idzie zwiększające ryzyko
wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Nie należy stosować leku Nexpram jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca
lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki
przeciwhistaminowe (np. astemizol, mizolastyna) itp. Należy zwrócić się do lekarza w razie
jakichkolwiek dalszych pytań.
Nexpram z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Nexpram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak
stosować Nexpram")
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Nexpram
i spożywanie alkoholu, choć oddziaływanie leku Nexpram z alkoholem nie jest spodziewane.
5
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka stosuje lek Nexpram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna być świadoma, że
u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, napady
drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi,
sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły
płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów,
należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Nexpram. Przyjmowanie podczas
ciąży leków, takich jak Nexpram, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać
ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego powikłania, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia
płucnego u noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się
zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Nexpram pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Nexpram, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Nexpram.
Przypuszcza się, że Nexpram przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, zmniejsza
jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewni się jak wpływa
na niego lek Nexpram.
Nexpram zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ NEXPRAM
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Zespół lęku napadowego
Dawka początkowa leku Nexpram wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia,
6
następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki
maksymalnej 20 mg na dobę.
Zespół lęku społecznego
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta
lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej tj. 20 mg na
dobę.
Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
dawki maksymalnej 20 mg na dobę.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
dawki maksymalnej 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zwykle zalecana dawka początkowa leku Nexpram to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić
zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Leku Nexpram zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje patrz punkt 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexpram".
Nexpram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać
popijając wodą.
Nie należy żuć, ponieważ tabletki są gorzkie w smaku.
W razie konieczności tabletki można podzielić na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na
płaskiej powierzchni, linią podziału do góry i nacisnąć końce w dół, palcami wskazującymi obu rąk,
tak jak to pokazano na rysunku.
Czas trwania leczenia
Pacjent może odczuwać poprawę dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dlatego należy stosować lek
Nexpram, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.
Nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Lek Nexpram należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za
wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po
uzyskaniu poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nexpram
7
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Nexpram, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, nawet gdy
pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy,
drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie
ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub do szpitala
należy zabrać opakowanie leku Nexpram.
Pominięcie zastosowania leku Nexpram
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał
przyjąć lek i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien go przyjąć natychmiast.
Następnego dnia należy jak zwykle przyjąć lek. Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego
dnia o pominięciu dawki, należy zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze.
Przerwanie stosowania leku Nexpram
Nie należy przerywać stosowania leku Nexpram bez zalecenia lekarza. Kiedy pacjent kończy leczenie,
zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Nexpram przez okres kilku tygodni.
Po przerwaniu stosowania leku Nexpram, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać
objawy odstawienia. Objawy te występują często, gdy podawanie leku Nexpram jest przerywane.
Ryzyko jest większe, gdy lek Nexpram był stosowany przez długi czas albo w dużych dawkach lub
gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują
samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie lub utrzymywać
się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu
stosowania leku Nexpram, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne
rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód lub zaburzenia równowagi), uczucie
mrowienia, pieczenie oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie,
zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy,
nudności, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), niepokój ruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie
splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce),
zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub silne bicie serca (kołatanie).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele
z tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpi wraz z poprawą samopoczucia.
Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych:
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja
alergiczna),
- wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni, mogą to być
8
objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddawaniu moczu
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub)
zapalenia wątroby
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawem zagrażającego życiu stanu
zwanego torsades de pointes
- myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2.
Poza opisanymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- bóle głowy
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
- niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon śluzowych jamy ustnej
- nasilone pocenie
- bóle mięśni i stawów
- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego,
kobiety mogą mieć trudności w osiąganiu orgazmu)
- uczucie zmęczenia, gorączka
- zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku panicznego, stany splątania
- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- wypadanie włosów
- obfite krwawienia miesiączkowe
- nieregularne miesiączki
- zmniejszenie masy ciała
- szybkie bicie serca
- obrzęki rąk i nóg
- krwawienie z nosa
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
- agresja, depersonalizacja, omamy
- wolne bicie serca
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie
ortostatyczne)
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi)
9
- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
- bolesna, utrzymująca się erekcja (priapizm)
- zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny) oraz
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
(ADH))
- mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią
- nienaturalna aktywność i podekscytowanie (mania)
- zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widoczna w EKG, badaniu oceniającym
pracę serca)
Ponadto znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do
escytalopramu (substancja czynna leku Nexpram). Są to:
- niepokój ruchowy (akatyzja)
- utrata apetytu
U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzano zwiększone ryzyko złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ NEXPRAM
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania leku.
Nie stosować leku Nexpram po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nexpram
Substancją czynną leku jest escytalopram (w postaci escytalopramu szczawianu).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu lub 20 mg escytalopramu.
Inne składniki leku to:
10
substancje pomocnicze znajdujące się w granulkach: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
kopowidon (K 90-100), skrobia kukurydziana
substancje pomocnicze znajdujące się na zewnątrz granulek: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana,
kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
otoczka tabletki: Opadry OY-S-58910, w którego skład wchodzi hypromeloza,
tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk
Jak wygląda lek Nexpram i co zawiera opakowanie
Lek Nexpram występuje w postaci tabletek powlekanych 10 mg i 20 mg.
Tabletki opisano poniżej:
10 mg: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jedna strona tabletki
z wytłoczoną literą „E" po jednej i „8" po drugiej stronie linii podziału, druga strona tabletki jest
gładka. Owalne tabletki o wymiarach około 8,1 mm ± 0,40 mm długości i 5,6 mm ± 0,40 mm
szerokości.
20 mg: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jedna strona tabletki
z wytłoczoną literą „E" po jednej i „9" po drugiej stronie linii podziału, druga strona tabletki jest
gładka. Owalne tabletki o wymiarach około 11,6 mm ± 0,40 mm długości i 7,1 mm ± 0,40 mm
szerokości.
Tabletki leku Nexpram 10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w blistrach
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Tabletki leku Nexpram 20 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w blistrach
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel. (+48) (22) 785 27 60
fax (+48) (22) 785 27 60 wew. 106
Wytwórca
Terapia SA
124 Fabricii Street
400632 Cluj – Napoca
Cluj
Rumunia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
PL Nexpram 10/20 mg
RO Serodeps 10/20 mg
ES Escitalopram SUN 10/20 mg
DE ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg
FR ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 10/20 mg
IT ESCITALOPRAM SUN 10/20 mg
SE Escitalopram SUN 10/20 mg
11
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
07.10.2022