Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pregabalin Accord 25 mg kapsułki, twarde

Pregabalin Accord 50 mg kapsułki, twarde

Pregabalin Accord 75 mg kapsułki, twarde

Pregabalin Accord 100 mg kapsułki, twarde

Pregabalin Accord 150 mg kapsułki, twarde

Pregabalin Accord 200 mg kapsułki, twarde

Pregabalin Accord 225 mg kapsułki, twarde

Pregabalin Accord 300 mg kapsułki, twarde

pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pregabalin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Accord
3. Jak stosować lek Pregabalin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pregabalin Accord i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Accord należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Padaczka

Lek ten jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin Accord, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Accord powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Accord nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Lek ten jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Accord

leku. W przypadku wystąpienia drgawek należy skonsultować się z lekarzem. Pamiętaj, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących objawów lub reakcji alergicznych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wątpliwości dotyczących przyjmowania leku Pregabalin Accord zawsze warto skonsultować się z odpowiednim specjalistą. ```html

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Accord

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie tego leku było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności; może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie tego leku może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Pregabalin, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.

Pregabalin Accord - informacje dla pacjentów

Podczas stosowania leku Pregabalin Accord mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym drgawki. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali ten lek. Warto poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Lek Pregabalin Accord nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak ustalonego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o planowanych lekach. Może występować ryzyko interakcji z innymi lekami, co może nasilić działania niepożądane.

Lek Pregabalin Accord nie powinien być przyjmowany razem z alkoholem. Może natomiast być stosowany z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz inaczej zaleci. Konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku w tych okolicznościach.

Lek może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas jego stosowania.

Jak stosować lek Pregabalin Accord

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj dawkowanie wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę w zależności od wskazań.

Jeśli lek jest stosowany w przypadku padaczki lub uogólnionych zaburzeń lękowych, należy przyjmować zalecaną liczbę kapsułek i zawsze stosować się do zaleceń lekarza.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Pregabalin Accord

Lek ten należy przyjmować codziennie o stałej porze, najlepiej południe i wieczorem.

Jeśli pacjent odczuwa, że lek działa zbyt mocno lub za słabo, konieczne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65. roku życia powinny przyjmować lek zgodnie z zaleceniami, chyba że mają problemy z nerkami. W przypadku zaburzeń nerek, lekarz może dostosować dawkowanie.

Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.

Terapię lekiem należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza, przerwać ją można tylko za jego zgodą.

Zalecane działania w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Accord

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala ratunkowego zabierając ze sobą opakowanie leku.

Może to objawiać się uczuciem senności, splątania, pobudzenia lub niepokoju.

Konsekwencje pominięcia dawki leku Pregabalin Accord

Ważne jest przyjmowanie leku regularnie o tych samych porach, jeśli jednak dawka została pominięta, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się czas na kolejną dawkę. Nigdy nie należy podwajać dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Accord

Wycofanie leczenia należy przeprowadzić stopniowo przez co najmniej tydzień pod nadzorem lekarza.

Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić niepożądane skutki, takie jak zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, depresja, drgawki.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także Pregabalin Accord może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Inne możliwe skutki to zwiększenie apetytu, uczucie euforii, trudności w skupieniu uwagi, nieostre widzenie.

Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki

Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej

Trudności w osiągnięciu erekcji

Obrzęk ciała, także kończyn

Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

Zwiększenie masy ciała

Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

Ból gardła

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z czynnością pisania

Działania niepożądane leku Pregabalin Accord

• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieadekwatne zachowanie
• Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem)

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pregabalin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Butelka z HDPE powinna zostać zużyta w ciągu 30 dni (30 sztuk) lub 100 dni (200 sztuk) po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Accord Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera (odpowiednio) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania Oto kod HTML wygenerowany na podstawie poprawionego tekstu: ```html

Pozostałe składniki to: skrobia preżelowana, talk (E553b), żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), laurylosiarczan sodu, czarny tusz (zawierający: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172) oraz potasu wodorotlenek).

Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Pregabalin Accord i co zawiera opakowanie 25 mg kapsułki

kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „4”, z białym, nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem z nadrukiem „PG” na wieczku i „25” na korpusie kapsułki. Długość każdej kapsułki wynosi około 14,4 mm.

50 mg kapsułki

kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „3”, z białym, nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem z nadrukiem „PG” na wieczku i „50” na korpusie kapsułki. Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.

75 mg kapsułki

kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „4”, z czerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „PG” na wieczku i „75” na korpusie kapsułki. Długość każdej kapsułki wynosi około 14,4 mm.

100 mg kapsułki

kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „3”, z czerwonym, nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem z nadrukiem „PG” na wieczku i „100” na korpusie kapsułki. Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.

150 mg kapsułki

kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „2”, z białym, nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem z nadrukiem „PG” na wieczku i „150” na korpusie kapsułki. Długość każdej kapsułki wynosi około 17,8 mm.

200 mg kapsułki

kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „1”, z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem z nadrukiem „PG” na wieczku i „200” na korpusie kapsułki. Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.

225 mg kapsułki

kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „1”, z pomarańczowym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym...ść każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.

300 mg kapsułki

kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „0”, z czerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „PG” na wieczku i „300” na korpusie kapsułki. Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w opakowaniach blistrowych (PVC/aluminium) zawierających 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 lub 112 kapsułek twardych.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w 100 x 1 kapsułka, twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w butelkach z HDPE zawierających 30 lub 200 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania

Adresy firm

North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Węgry

Data zatwierdzenia ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków