Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pregabalin Mylan Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 75 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 100 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 150 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 200 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 225 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pregabalin Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan Pharma
3. Jak stosować lek Pregabalin Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalin Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pregabalin Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Mylan Pharma Pharma zawiera substancję czynną pregabalinę, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Mylan Pharma jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzał bólowy, ból przeszywający, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregabalin Mylan Pharma jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać lek Pregabalin Mylan Pharma, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Mylan Pharma powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Mylan Pharma nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Mylan Pharma jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się,

Nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować

GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan Pharma

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Mylan Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Mylan Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan Pharma występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie leku Pregabalin Mylan Pharma było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie leku Pregabalin Mylan Pharma może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan Pharma; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan Pharma. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Mylan Pharma pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Mylan Pharma, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli lek Pregabalin Mylan Pharma jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
• Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony lub nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki

Pregabalin Mylan Pharma - informacje o leku

Przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan Pharma należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności.

• Zaleca się nieprzekraczanie dawki leku określonej przez lekarza.
• W przypadku wystąpienia drgawek należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Może dojść do pogorszenia czynności mózgu u niektórych pacjentów stosujących lek Pregabalin Mylan Pharma, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkich poważnych chorobach.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pregabaliny u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało jeszcze ustalone pod względem bezpieczeństwa, dlatego nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Pregabalin Mylan Pharma a inne leki

Przed zastosowaniem leku konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich obecnie stosowanych lub niedawno stosowanych lekach, aby uniknąć niebezpiecznych interakcji.

Stosowanie leku Pregabalin Mylan Pharma w połączeniu z niektórymi innymi lekami może nasilać działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.

Stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią

Przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Należy również stosować skuteczną antykoncepcję w wieku rozrodczym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy sprawdzić, jak lek wpływa na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Jak stosować Pregabalin Mylan Pharma

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę leku powinien ustalić lekarz, a lek należy stosować doustnie.

Dawka zalecana dla pacjenta z bólem neuropatycznym lub zaburzeniami lękowymi wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.

Instrukcja dotycząca stosowania leku

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Mylan Pharma przyjmować dwa czy trzy razy na dobę. W wypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Mylan Pharma stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W wypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Mylan Pharma stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Mylan Pharma działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Mylan Pharma według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Pregabalin Mylan Pharma należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Ostrzeżenia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan Pharma może skutkować koniecznością natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem lub udaniem się do szpitala ratunkowego.

Pominięcie dawki leku jest niezalecane, jednak w razie konieczności należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej jeden tydzień i zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, bóle głowy.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze

Działania niepożądane pregabaliny

• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie
• Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem)

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pregabalin Mylan Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochorny przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Mylan Pharma

• Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz czarny (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), makrogol, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku), żelaza tlenek żółty (E172) i erytrozyna (E127).

Jak wygląda lek Pregabalin Mylan Pharma i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda.

białawym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB225. Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek, perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 14 x 1, 56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek lub butelkach zawierających 200 kapsułek.

Pregabalin Mylan Pharma

25 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 25 mg, kapsułka twarda, ...

50 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 50 mg, kapsułka twarda, ...

75 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 75 mg, kapsułka twarda, ...

100 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 100 mg, kapsułka twarda, ...

150 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 150 mg, kapsułka twarda, ...

200 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 200 mg, kapsułka twarda, ...

225 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma, 225 mg, kapsułka twarda, ...

Pregabalin Mylan Pharma

225 mg, kapsułki twarde, białawym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB225.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.

Pregabalin Mylan Pharma

300 mg, kapsułki twarde, jasnobrzoskwiniowym nieprzezroczystym wieczku i białym nieprzezroczystym korpusie, wypełniona białawym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB300.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek, perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 56 x 1 lub 100 x 1 kapsułek lub butelkach zawierających 200 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania

Wytwórca

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tel: + 0032 02 658 61 00

Lietuva Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)

България Ljubomir Marcov Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 2 658 61 85 (Belgique/Belgien)

Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Magyarország Pharma-Regist Kft Tel: + 36 1 318 7160

Adresy Mylan w różnych krajach

Dania
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750
(Szwecja)

Malta
George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Niemcy
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Holandia
Mylan BV
Tel: + 31 33 299 7080

Estonia
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(Wielka Brytania)

Norwegia
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Szwecja)

Grecja
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410 / +30 694 947 0670

Austria
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

Hiszpania
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 933 786 448

Polska
Mylan Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

Francja
Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugalia
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 26

Chorwacja
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(Wielka Brytania)

Rumunia
A&G Med Trading SRL
Tel: + 233 4021 332 49 91

Irlandia
Generics [UK] Ltd.
Tel: + 44 1707 853000
(Wielka Brytania)

Słowenia
Mylan d.o.o.
Tel: + 386 1 230 79 22

Islandia
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Szwecja)

Słowacja
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Włochy
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46923

Finlandia
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Informacje kontaktowe o firmach farmaceutycznych

Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(Lielbritānija)

United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków