Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sympramol, 50 mg, tabletki drażowane

Opipramoli dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sympramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sympramol
3. Jak stosować Sympramol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sympramol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Sympramol i w jakim celu się go stosuje

Sympramol jest lekiem przeciwlękowym i uspokajającym. Sympramol stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń lękowych uogólnionych (lęk charakteryzujący się nadmiernym i niekontrolowanym martwieniem się o sprawy codzienne)
• zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z fizyczną przyczyną)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sympramol

Kiedy nie stosować leku Sympramol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek opipramolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (substancje stosowane w leczeniu, np. depresji)
• jeśli pacjent wykazuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi
• jeśli pacjent wykazuje ostre splątanie (dezorientację), pobudzenie z omamami i czasami ciężkimi zaburzeniami fizycznymi (tzw. delirium)
• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu
• jeśli pacjent ma niedrożność porażenną jelita
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania, która nie jest leczona
• jeśli pacjent ma niektóre uszkodzenia serca (występujący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, nadkomorowe albo komorowe zaburzenia przewodzenia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sympramol:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby i nerek;
• jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (z powodu m.in.: uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu);
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;
• jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych);
• jeśli pacjent ma wcześniejsze uszkodzenie serca, szczególnie zaburzenie przewodzenia. W takim przypadku pacjent może być leczony lekiem Sympramol tylko pod warunkiem regularnego badania zapisu EKG.

Ponieważ podczas leczenia tabletkami z opipramolem mogą występować (bardzo rzadko) zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), należy badać obraz krwi, szczególnie jeśli wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy zapalenie migdałków.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią alergiczne reakcje skórne.

Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie badań czynności wątroby.

Sympramol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania z innymi lekami:

• Sympramol może nasilać działanie leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (neuroleptyki, np. fenotiazyny), niektórych leków nasennych, przeciwbólowych i uspokajających (tzw. leków nasennych, leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym i leków przeciwlękowych, jak np. barbiturany, benzodiazepiny).
• Sympramol może także nasilać działanie silnych leków antycholinergicznych (takich jak np. leki stosowane w chorobie Parkinsona).
• Jednoczesne przyjmowanie leku Sympramol i niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji - inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, szczególnie fluoksetyny i fluwoksaminy, może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania tych leków i spowodować reakcje niepożądane. Jeśli będzie to konieczne, lekarz zmniejszy dawkę leku Sympramol.
• Jednoczesne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-adrenolityków, jak propranolol) lub zaburzeń rytmu serca (np. leków przeciwarytmicznych klasy IC), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (do których należy także substancja czynna leku Sympramol) oraz leków wpływających na enzymy wątrobowe, może zmieniać stężenia substancji czynnej leku Sympramol we krwi.
• Jednoczesne podanie leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (neuroleptyków, np. haloperydolu i rysperydonu) może zwiększać stężenie substancji czynnej leku Sympramol we krwi.
• Niektóre leki nasenne (barbiturany) i leki stosowane w leczeniu drgawek padaczkowych mogą zmniejszać stężenie substancji czynnej leku Sympramol we krwi, a zatem i zmniejszać działanie lecznicze. Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku Sympramol.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sympramol, co najmniej 14 dni wcześniej, należy odstawić inhibitory MAO. Podobnie, Sympramol należy odstawić przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.

Sympramol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Sympramol może być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, dopiero gdy lekarz szczegółowo rozważy korzyści i ryzyko.

Sympramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, gdyż substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli jednak leczenie jest wówczas konieczne, to należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Reakcje na lek różnią się u różnych osób, ale zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza początku terapii oraz zmiany leku na inny. Pacjent może nie być w stanie odpowiednio szybko reagować lub precyzyjnie działać w nieoczekiwanych i nagłych sytuacjach. W takim wypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów. Nie należy posługiwać się narzędziami elektrycznymi ani obsługiwać maszyn. Alkohol może dodatkowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Sympramol zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Sympramol zawiera benzoesan sodu (E 211)

Lek zawiera 0,100 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce.

Jak stosować Sympramol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, to zazwyczaj stosuje się następujące dawki:

Dorośli

Dorośli przyjmują zwykle 1 tabletkę leku Sympramol rano i 1 tabletkę w południe oraz 2 tabletki wieczorem (co odpowiada 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano, 50 mg w południe i 100 mg wieczorem).Po konsultacji z lekarzem oraz w zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 tabletek leku Sympramol (co odpowiada 50 – 100 mg dichlorowodorku opipramolu) przyjmowanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem, lub zwiększyć do 2 tabletek (co odpowiada 100 mg dichlorowodorku opipramolu) przyjmowanych do 3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat

Dzieci w wieku powyżej 6 lat otrzymują około 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała.Należy ustalić z lekarzem dokładną dawkę.Doświadczenie dotyczące leczenia dzieci lekiem Sympramol jest ograniczone, dlatego zalecana dawkastanowi jedynie sugestię.

Leczenie dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat musi zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.

Tabletki należy popijać płynem (wodą, sokiem owocowym).

Czas trwania leczenia

Działanie terapeutyczne leku Sympramol nie jest natychmiastowe, a zmiany nastroju następują stopniowo,dlatego lek należy przyjmować regularnie przez co najmniej 2 tygodnie.Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Przerwanie stosowania leku Sympramol

Przed podjęciem decyzji o przerwaniu lub zakończeniu wcześniejszym leczenia lekiem Sympramol z powodu działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów odstawienia, takich jak niepokój, pocenie się, nudności, wymioty i zaburzenia snu. Szczególnie należy unikać nagłego odstawienia leku Sympramol po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sympramol może powodować działania niepożądane, chociaż nie muszą one wystąpić u każdego pacjenta. Częstość występowania działań niepożądanych jest różna i może obejmować objawy takie jak zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa, obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz niedociśnienie ortostatyczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sympramol

Po spożyciu zbyt dużej dawki leku Sympramol, może dojść do wystąpienia objawów zatrucia, takich jak zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia psychiczne i neurologiczne, zaburzenia motoryczne oraz inne zaburzenia. W przypadku zażycia znacznie większej niż zalecana dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Sympramol

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę leku. Należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.

Wskazania do zastosowania

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Sympramol lub jakichkolwiek wątpliwości dotyczących jego stosowania, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia Seksualne u Mężczyzn

5 Niezbyt często: zaburzenia seksualne u mężczyzn, (zaburzenia wytrysku; impotencja), drżenia, niewyraźne widzenie, (zaburzenia akomodacji oka), zaburzenia w oddawaniu moczu, senność, zwiększenie masy ciała, wzmożone pragnienie, zaparcie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka), zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz, kołatanie serca), zawroty głowy.

Zmiany Morfologii Krwi

Rzadko zmiany morfologii krwi, zwłaszcza leukopenia; mlekotok u kobiet, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu, ból głowy, zaburzenia czucia dotyczące skóry (parestezje), splątanie i majaczenie (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), niestrawność, zaburzenia smaku, niedrożność jelita (niedrożność porażenna jelita), nudności, wymioty, obrzęki, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej niewydolności serca, zatrzymanie moczu.

Utrata Białych Krwinek we Krwi

Bardzo rzadko utrata białych krwinek we krwi (agranulocytoza), jaskra z wąskim kątem przesączania (napady jaskry), lęk, zaburzenia koordynacji ruchów (dyskineza, ataksja), niezdolność spokojnego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), napady padaczki, utrata włosów, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu - żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak Przechowywać Sympramol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sympramol po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sympramol

- Substancją czynną leku jest dichlorowodorek opipramolu. Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu.

- Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki
• Skrobia kukurydziana
• Laktoza jednowodna
• Powidon K 30
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Talk
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

• Szelak
• Talk
• Wapnia węglan
• Sacharoza
• Kaolin lekki (biała glinka)
• Guma arabska
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Opaglos 6000 NS (wosk żółty Carnauba, wosk biały)
• Sodu benzoesan (E 211)
• Powidon K 30

Jak wygląda Sympramol i co zawiera opakowanie

Tabletki drażowane leku Sympramol są okrągłe, powlekane, czerwonawe. Sympramol jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 40, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa

Wytwórca

Klocke Pharma-Service GmbH Strasburger Strase 77 77767 Appenweier Niemcy

lub

Symphar Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020