Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trittico CR

75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR
3. Jak stosować lek Trittico CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trittico CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje

Lek Trittico CR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.

Wskazaniami do stosowania leku Trittico CR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR

Kiedy nie stosować leku Trittico CR

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trittico CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Trittico CR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.
• Trazodon nie oddziałuje na mięsień sercowy w sposób typowy dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednak jego działanie może spowolnić czynność serca oraz spowodować spadek ciśnienia, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć odruchowe przyspieszenie akcji serca. Z tego powodu u pacjentów przyjmujących jednocześnie z trazodonem leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi może zachodzić konieczność zmniejszenia ich dawki. O konieczności zmniejszenia dawki leków przeciwnadciśnieniowych decyduje lekarz.
• Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków.

Leki przeciwdepresyjne - informacje dla pacjentów

Leki przeciwdepresyjne są skuteczne w leczeniu depresji, ale mogą zacząć działać zwykle po około 2 tygodniach, czasem dłużej.

Ważne jest, aby być czujnym na wystąpienie myśli samobójczych lub o samookaleczeniu, szczególnie jeśli pacjent miał takie myśli w przeszłości lub jest młodym dorosłym. Badania kliniczne sugerują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli samobójczych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Ważne jest również poinformowanie bliskich o depresji i zaburzeniach lękowych, a także prośba o wsparcie w obserwacji zmian w zachowaniu pacjenta. Specjalna uwaga jest wymagana na początku leczenia i po zmianie dawki leku.

Należy zachować ostrożność stosując leki przeciwdepresyjne u pacjentów z schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi. W przypadku nasilenia objawów choroby lek należy odstawić.

Ostrożność jest wskazana także u pacjentów z padaczką, nadczynnością tarczycy, problemami z oddawaniem moczu, ostrą jaskrą, czy skłonnością do krwawień. Wskazane jest także unikanie przyjmowania trazodonu jednocześnie z innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwpłytkowymi.

Podczas leczenia trazodonem mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne oraz problemy z funkcjonowaniem wątroby. Długotrwała bolesna erekcja to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane, wymagające interwencji lekarskiej. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych razem z neuroleptykami może prowadzić do poważnych reakcji niepożądanych, dlatego w przypadku objawów zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać trazodon i skonsultować się z lekarzem.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki leku oraz ostrożne zaprzestanie jego stosowania. Leku nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) u pacjentów stosujących lek Trittico CR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na obecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu i pochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania dodatkowego badania inną metodą (spektrometrią mas lub chromatografią cieczową – tandemową spektrometrią mas).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy przed zastosowaniem leku Trittico CR skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Trittico CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą być stosowane jednocześnie z Trittico CR.

Do leków tych należą m.in.:

• Leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i przeciwhistaminowe (trazodon może nasilać działanie tych leków; lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawek stosowanych leków).
• Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany (osłabiają działanie trazodonu).
• ... (kolejne leki)

Lek Trittico CR z jedzeniem i piciem

Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wyniki badań na zwierzętach oraz dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż 200) nie wskazują na niepożądany wpływ trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Obecnie nie są dostępne inne dane epidemiologiczne.

Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia. U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.

Stosowanie Trittico CR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnych przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.

Lek Trittico CR zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Trittico CR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trittico CR stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych. Zaleca się rozpocząć leczenie od podania wieczornej dawki. W razie potrzeby dawkę leku można stopniowo zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, a leczenie powinno trwać co najmniej miesiąc.

Tabletki leku Trittico CR są podzielne na trzy części, co ułatwia indywidualne dobranie dawki leku w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zalecana dawka

Pacjenci dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75–150 mg na dobę doustnie, w jednej dawce wieczorem, przed snem. Dawkę można stopniowo zwiększać do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku: Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki, w zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji. Zaleca się w tych przypadkach rozpoczynać leczenie od najmniejszych dawek leku. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w jednej dawce wieczorem przed snem. Dawkę można następnie zwiększać stopniowo zgodnie z zaleceniami lekarza, lecz należy zasadniczo unikać stosowania dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Mało prawdopodobne jest, aby zaszła konieczność zwiększenia dawki powyżej 300 mg na dobę.

Lek Trittico CR ulega procesowi przemiany w wątrobie, co może prowadzić do działania toksycznego dla tego organu. Osoby z niewydolnością wątroby, zwłaszcza w ciężkim stadium, powinny poinformować lekarza, który podejmie decyzję o konieczności okresowej kontroli funkcjonowania wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek zazwyczaj nie wymagają dostosowania dawki. Jednak osoby z niewydolnością nerek, szczególnie w ciężkim stadium, powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Nie zaleca się stosowania leku Trittico CR u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Objawami przedawkowania trazodonu są m.in. senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W przypadkach cięższych może wystąpić śpiączka, tachykardia, niedociśnienie, zmniejszone stężenie sodu we krwi, drgawki, zaburzenia oddychania oraz zmiany w zapisie EKG. Objawy mogą pojawić się do 24 godzin po przedawkowaniu. Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może prowadzić do zespołu serotoninowego.

W razie przedawkowania zaleca się jak najszybsze opróżnienie żołądka, podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka oraz wyrównanie stężenia elektrolitów we krwi. Nie ma znanego specyficznego antidotum. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Trittico CR należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zabierając ze sobą opakowanie leku.

W przypadku pominięcia dawki leku Trittico CR nie należy stosować podwójnej dawki, lecz przyjąć pominiętą w zalecanym czasie. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu leku Trittico CR, obejmują myśli i działania samobójcze. Niektóre z działań niepożądanych oraz ich częstość występowania nie są określone na podstawie dostępnych danych. Mogą wystąpić m.in. nieprawidłowości w badaniach krwi, reakcje alergiczne, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, apetyt, myśli samobójcze, splątanie, bezsenność, lęk, nerwowość, agresywne zachowania, halucynacje oraz inne objawy.

Działania niepożądane leku Trittico CR

• Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne mięśni (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni), afazja ekspresywna (niemożność wypowiedzenia pewnych słów), parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia kończyn), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.
• Arytmie serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia (spowolnione bicie serca), tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy lub omdlenia), nadciśnienie tętnicze, omdlenia.
• Uczucie zapchanego nosa, duszność.
• Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita (znaczne zmniejszenie lub ustanie ruchów perystaltycznych jelit).
• Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby) wewnątrzwątrobowy zastój żółci.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.
• Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów.
• Zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu), zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu).
• Priapizm (bolesna długotrwała erekcja).
• Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trittico CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować leku Trittico CR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trittico CR: Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.

Trittico CR 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 68,3 mg trazodonu.

Trittico CR 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 136,6 mg trazodonu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, powidon, wosk Carnauba, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trittico CR i co zawiera opakowanie

Lek Trittico CR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu z zaznaczonymi liniami podziału na obu stronach, które umożliwiają podział na 3 równe dawki.

Trittico CR 75 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Trittico CR 150 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 20, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy.

Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Ancona, Włochy

Istituto de Angeli S.r.L
Loc. Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI), Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: