Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trittico XR

150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trittico XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico XR
3. Jak stosować lek Trittico XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trittico XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trittico XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Trittico XR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.

Wskazaniami do stosowania leku Trittico XR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico XR

Kiedy nie stosować leku Trittico XR

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trittico XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Trittico XR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.

Trazodon może spowolnić czynność serca oraz spowodować spadek ciśnienia, zwłaszcza po zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć odruchowe przyspieszenie akcji serca. Z tego powodu u pacjentów przyjmujących jednocześnie z trazodonem leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi może zachodzić konieczność zmniejszenia ich dawki. O zmniejszeniu dawki leków przeciwnadciśnieniowych decyduje lekarz.

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków.

Przeprowadzanie terapii z lekami przeciwdepresyjnymi jest kluczowym elementem w leczeniu osób z zaburzeniami psychicznymi. Leki te zaczynają działać zazwyczaj po około 2 tygodniach, czasem nawet później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne w przypadku pacjentów, którzy wcześniej mieli takie myśli lub chęć samookaleczenia. Młodzi dorośli poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi i leczeni lekami przeciwdepresyjnymi są w grupie podwyższonego ryzyka zachowań samobójczych.

Jeśli pacjent ma takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Warto także poinformować bliskich o depresji pacjenta i prosić o obserwowanie zmian w zachowaniu. Ścisła obserwacja pacjenta jest szczególnie ważna na początku terapii i po zmianach dawki leku.

Ostrożność należy zachować przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi, ponieważ mogą nasilać się myśli paranoidalne. W razie zaostrzenia objawów należy przerwać stosowanie trazodonu.

Podczas terapii trazodonem należy zwrócić uwagę na pacjentów z padaczką, z nadczynnością tarczycy oraz z innymi chorobami, które mogą wpłynąć na leczenie. Zachowanie ostrożności jest zalecane również przy stosowaniu leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań, należy natychmiast przerwać stosowanie trazodonu i skonsultować się z lekarzem. Warto stopniowo zmniejszać dawkę leku podczas zaprzestawiania terapii, aby uniknąć nieprzyjemnych skutków ubocznych.

Trittico XR nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak planowanie samobójstwa i agresywne zachowania. Konieczne są regularne wizyty u lekarza podczas terapii tym lekiem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy przed zastosowaniem leku Trittico XR skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wyniki badania moczu

W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) u pacjentów stosujących lek Trittico XR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na obecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu i pochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania dodatkowego badania przy użyciu innej metody (spektrometrii mas lub chromatografii cieczowej – tandemowej spektrometrii mas).

Lek Trittico XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą być stosowane jednocześnie z Trittico XR.

Do leków tych należą m.in.:

• Leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i przeciwhistaminowe (trazodon może nasilać działanie tych leków; lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawek stosowanych leków).
• Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany (osłabiają działanie trazodonu).
• Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne (nasilają lub przedłużają działanie leków przeciwdepresyjnych).

Trittico XR z jedzeniem i alkoholem

Tabletki stosować na pusty żołądek, popijając szklanką wody. Lek nasila uspokajające działanie alkoholu. Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia lekiem Trittico XR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia. U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.

Stosowanie Trittico XR w ciąży i okresie karmienia piersią

powinno być ograniczone do szczególnych przypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.

Lek Trittico XR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Trittico XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki leku.

Dorośli

Zalecana początkowa dawka to 150 mg na dobę. Dawka ta może być zwiększana o 75 mg na dobę (połowa tabletki 150 mg) w odstępach co 3 dni (co oznacza, że np. czwartego dnia leczenia dawka wynosi 225 mg na dobę), aż do maksymalnej dawki dobowej 300 mg. Niekiedy lekarz zaleci zmniejszenie początkowej dawki dobowej do 75 mg (połowa tabletki 150 mg), a następnie stopniowe zwiększanie dawki leku w odstępach co 3 dni o 75 mg na dobę (połowa tabletki 150 mg), aż do maksymalnej dawki dobowej 300 mg. Lekarz w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, może zdecydować o zastosowaniu dawki trazodonu niższej niż 300 mg.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Trittico XR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi 75 mg na dobę w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem. Lekarz może następnie zwiększać stopniowo dawkę w zależności od indywidualnej tolerancji i skuteczności.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Trazodon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, może działać toksycznie na ten narząd. Z tych powodów należy zachować ostrożność, stosując Trittico XR u pacjentów z niewydolnością wątroby, zwłaszcza w przypadkach ciężkiej niewydolności. Lekarz może zalecić okresowe kontrolowanie czynności wątroby.

Dawkowanie

Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność stosując lek, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.

Sposób podawania

Tabletki należy zawsze stosować raz na dobę, wieczorem lub tuż przed snem, na pusty żołądek, popijając szklanką wody. Aby zapewnić przedłużone uwalnianie tabletek, nie należy ich kruszyć ani żuć.

Przedawkowanie

Najczęstszymi objawami przedawkowania trazodonu są senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach obserwowano śpiączkę, tachykardię (szybkie bicie serca), niedociśnienie, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, drgawki, zaburzenia oddychania, zmiany w zapisie EKG. Objawy mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub później.

Pominięcie zastosowania

W razie pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej, lecz przyjąć ją w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Skutki uboczne leku Trittico XR

Możliwe skutki uboczne przyjmowania leku Trittico XR:

• Problemy z koordynacją ruchową (ataksja), zawroty głowy, upośledzenie zdolności skupienia uwagi.
• Problemy z mówieniem (afazja), uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.
• Arytmie serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, częstoskurcz komorowy), spowolnione bicie serca, częstoskurcz (tachykardia), nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne), nadciśnienie tętnicze, omdlenia.
• Uczucie zapchanego nosa, duszność.
• Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, znaczne zmniejszenie lub ustanie ruchów perystaltycznych jelit (porażenna niedrożność jelita).
• Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby) wewnątrzwątrobowy zastój żółci.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.
• Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów.
• Zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu), zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu).
• Bolesna długotrwała erekcja (priapizm).
• Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trittico XR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trittico XR:

Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.

Trittico XR 150 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 136,6 mg trazodonu.

Ponadto lek zawiera:

Trittico XR

Rdzeń tabletki:

Contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka:

Żółty Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Trittico XR 300mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 273,2 mg trazodonu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka: Różowy Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Jak wygląda lek Trittico XR i co zawiera opakowanie

Lek Trittico XR 150 mg: ma postać żółtawobeżowych tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

Lek Trittico XR 300 mg: ma postać beżowopomarańczowych tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

Opakowaniem bezpośrednim leków jest blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 7 lub 10 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie zewnętrzne (tekturowe pudełko) zawiera: 10, 14, 20, 28, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B

02-222 Warszawa

tel.: (22) 70 28 200

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: