Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zotral, 50 mg, tabletki powlekane

Zotral, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zotral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zotral
3. Jak stosować lek Zotral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zotral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zotral i w jakim celu się go stosuje

Zotral zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Zotral może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat)

Depresja jest chorobą z towarzyszącymi objawami smutku, zwiększonymi problemami ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.

ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe-kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjen powinnien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zotral

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zotral

Kiedy nie stosować leku Zotral:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zotral, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze.
• Zespół serotoninowy.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• Podeszły wiek.
• Choroba wątroby.
• Cukrzyca.
• Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi.
• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
• Stosowana terapia elektrowstrząsowa.
• Choroby oczu.
• Podczas przyjmowania leku Zotral testy przesiewowe na obecność benzodiazepin w moczu mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.

Leki takie, jak Zotral (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeńczynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały siępo przerwaniu leczenia.

Ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone lekami opioidowymi. Stosowanie tych lekówjednocześnie z lekiem Zotral może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącejzagrażać życiu (patrz „Zotral a inne leki”).

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywaniaruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje naogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów,u których występują takie objawy, dlatego należy poinformować o nich lekarza.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane związane z odstawieniem leku(objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwaniestosowania leku Zotral oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawówodstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki.

Objawy te są na ogół słabe lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występujązazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).W razie decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągukilku tygodni lub miesięcy, pacjent powinien zawsze omówić z lekarzem jaki jest najlepszy dla niegosposób zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli osamookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się napoczątku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj poupływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jestbardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznieskontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zotral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zotral lub sam lek Zotral może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku Zotral jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), a także antybiotyk linezolid. Nie należy stosować leku Zotral jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Zotral jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol, buprenorfina i inne leki zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi).

Leki stosowane w leczeniu HIV (np. inhibitory proteazy).

Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Zotral z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Zotral w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

W trakcie stosowania leku Zotral należy unikać spożywania alkoholu.

Leku nie należy stosować razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. tabletki antykoncepcyjne).

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Zotral. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Zotral, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Zotral pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zotral, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

U noworodka mogą wystąpić również inne objawy, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

• kłopoty z oddychaniem,
• niebieskawe zabarwienie skóry, uczucie gorąca lub zimna,
• niebieskie wargi,
• wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu,
• uczucie zmęczenia, trudności ze snem lub ciągły płacz,
• sztywność lub wiotkość mięśni,
• drżenia, dreszcze lub drgawki,
• zwiększone reakcje odruchowe,
• drażliwość,
• niskie stężenie cukru we krwi,
• niskie lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli po urodzeniu dziecko ma którykolwiek z tych objawów, lub opiekun jest zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać z wykonaniem tych czynności, aż będzie znane, w jaki sposób lek Zotral wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Lek Zotral zawiera laktozę

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku, jeśli wcześniej zdiagnozowano u niego nietolerancję niektórych cukrów.

Lek Zotral zawiera sód

Zawartość sodu w jednej tabletce leku jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) i uznaje się, że lek jest "wolny od sodu".

Jak stosować lek Zotral

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek w postaci tabletek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez niego, raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecane dawki:

Dorośli:

• Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 50-200 mg na dobę.
• Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego: zalecana dawka to 25-200 mg na dobę.

Dzieci i młodzież:

• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
• Dzieci 6-12 lat: dawka początkowa 25-200 mg na dobę.
• Młodzież 13-17 lat: dawka początkowa 50-200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Okres leczenia oraz długość stosowania leku określają lekarz i reakcja pacjenta na terapię. Poprawa może nastąpić po kilku tygodniach. Leczenie depresji zaleca się kontynuować przez około 6 miesięcy po ustąpieniu objawów. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadużycie leku Zotral może prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych, dlatego należy stosować się do zaleceń lekarza.

Lek Zotral - Informacje dla pacjenta

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Zotral, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Zotral:

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zotral:

Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Zotral. Lekarz zaleci stopniowo zmniejszać dawkę leku Zotral przez kilka tygodni, zanim pacjent zaprzestanie jego przyjmowania.

U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Zotral u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów:

• Ciężka wysypka skórna, pęcherze w jamie ustnej i na języku
• Reakcja alergiczna lub alergia, objawy takie jak swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura, ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca
• Zażółcenie skóry i oczu, możliwe uszkodzenie wątroby
• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu się lub samobójstwie
• Niepokój ruchowy i niemożność usiedzenia lub ustawienia w miejscu
• Drgawki (napady padaczkowe)
• Epizod maniakalny

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie,
• depresja, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami,
• drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji,
• zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie,
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów,
• wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• przeziębienie, katar,
• omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia,
• drgawki, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena,
• bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu, możliwe sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa,
• zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie,
• obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe,
• konieczność oddawania moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększone wydalanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu,
• krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia,
• plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez,
• zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, skurcz krtani, przyspieszenie oddychania, spowolnienie oddychania, trudności z mówieniem, czkawka,
• krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, zapalenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby,
• zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości,
• zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu,
• nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych,

Działania niepożądane leku Zotral

Przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, zmniejszenie stężenia soli we krwi, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zwiększone stężenie glukozy we krwi
• koszmary senne
• zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), omdlenia, nagły, silny ból głowy (co może być objawem poważnego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych lub zespołem Fleminga)
• zaburzenia widzenia, nierówna wielkość źrenic, częściowa utrata widzenia, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi, nocne moczenie się, ciężkie reakcje alergiczne i postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowe zapalenie płuc)
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)

Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych u dorosłych.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia:

W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie.

U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie i usuwanie leku Zotral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zotral:

• Substancją czynną leku jest sertralina.
• Zotral 50 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).
• Zotral 100 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian; otoczka tabletki 50 mg: hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171); otoczka tabletki 100 mg: hypromeloza 6, hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Zotral i co zawiera opakowanie:

Zotral 50 mg tabletki powlekane: Białe, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą L po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 28 tabletek w tekturowym pudełku.

Zotral 100 mg tabletki powlekane: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą C po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 28 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: