Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flucorta, 50 mg/10 ml, syrop
Fluconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Flucorta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucorta
3. Jak stosować lek Flucorta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flucorta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Flucorta i w jakim celu się go stosuje
Flucorta należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.
Lek Flucorta stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go
także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych
są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.
Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
- kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego;
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych
(np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,
gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia;
- grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana ‘stopa atlety’), grzybica tułowia, pachwin,
paznokci.
Lek Flucorta można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo
działającym układem odpornościowym).
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej
lub gardła;
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych
(np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.
Lek Flucorta można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie
funkcjonuje prawidłowo);
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucorta
Kiedy nie stosować leku Flucorta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6); objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności
w oddychaniu;
- jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
alergii);
- jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);
- jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);
- jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
- u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;
- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności
w oddychaniu).
Flucorta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki
przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub
pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach
rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy
ich stosować razem z lekiem Flucorta (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Flucorta”).
Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flucorta.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym
poinformowany:
- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń);
- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);
- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
- leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna
lub podobne leki);
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub
uspakajające;
- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);
- nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu
nadciśnienia);
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu
przeszczepów);
- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki)
stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;
- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu
zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- metadon (lek przeciwbólowy);
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak
(niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- prednizolon (steroid);
- zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV);
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
- teofilina (stosowana w astmie);
- witamina A (uzupełnienie diety).
Flucorta z jedzeniem i piciem
Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Flucorta u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci
inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie
mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Lek Flucorta zawiera sorbitol (E 420), sacharozę, benzoesan sodu (E 211) , sód, glicerol, glikol
propylenowy (E 1520), cytral (składnik aromatu truskawkowego, płynnego).
Sorbitol
10 ml syropu zawiera ok. 3,5 g sorbitolu, który w dawce 10 g i większej może mieć lekkie działanie
przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sacharoza
10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzoesan sodu (E 211)
Lek zawiera 20 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 10 ml syropu. Sól kwasu benzoesowego
może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia
życia).
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Glicerol
Lek zawiera 0,68 g glicerolu w 10 ml syropu.
Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Glikol propylenowy (E 1520)
10 ml syropu zawiera 164,8 mg glikolu propylenowego (E 1520).
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia
lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Cytral
Składnik aromatu truskawkowego, płynnego.
3. Jak stosować lek Flucorta
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Dorośli
Wskazanie Dawkowanie
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon
mózgowych
400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do
400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub
w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest
zwiększona do 800 mg
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego
zapalenia opon mózgowych
200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci
zakończenie leczenia
Leczenie kokcydioidomikozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do
24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.
Czasami dawka może zostać zwiększona do
800 mg
Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych
wywołanego przez drożdżaki Candida
800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz
na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie
leczenia
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej,
gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze
stosowaniem protez zębowych
200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie
100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci
zakończenie leczenia
Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony
śluzowej – dawka zależy od lokalizacji
50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni,
do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia
Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy
ustnej i gardła
100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy
na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko
nawrotów zakażenia
Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów
płciowych
Pojedyncza dawka 150 mg
Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba
1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez
6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone
ryzyko nawrotów zakażenia)
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na
dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz
w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp
może być konieczne stosowanie do 6 tygodni,
w zakażeniach paznokci leczenie należy
kontynuować do czasu zastąpienia starego
paznokcia przez nowy, niezakażony)
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli
układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie
funkcjonuje prawidłowo)
200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest
zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Dzieci w wieku od 28 dni do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
Wskazanie Dawka dobowa
Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy
ustnej i gardła – dawka i długość leczenia zależą
od ciężkości i miejsca zakażenia
3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać
dawkę 6 mg/kg mc.)
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub
drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych
6 do 12 mg/kg mc.
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym
u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie
funkcjonuje prawidłowo)
3 do 12 mg/kg mc.
Dawkowanie u noworodków (od 0 do 4 tygodni życia)
Noworodki w wieku od 3 do 4 tygodni życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.
co 48 godzin.
Noworodki w wieku poniżej 2 tygodni życia
Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co
72 godziny.
Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności
nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucorta
Zastosowanie zbyt dużej dawki leku na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy
niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego
przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach
nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe
(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).
Pominięcie zastosowania leku Flucorta
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas
przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są
rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi:
- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty, wysypka
na skórze;
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć
jamy ustnej i języka).
Lek Flucorta może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia;
- utratę apetytu;
- wymioty;
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucorta
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy;
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
- zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
- wysypka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
- zmniejszenie apetytu;
- bezsenność, senność;
- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia;
najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
- ból mięśni;
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed
zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;
- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby
płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi);
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
- drżenie;
- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;
- niewydolność wątroby;
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie
skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy;
- wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Flucorta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po napisie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flucorta
- Substancją czynną leku jest flukonazol. 10 ml syropu zawiera 50 mg flukonazolu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glicerol, glikol
propylenowy (E 1520), kwas solny, rozcieńczony, sodu benzoesan (E 211), aromat
truskawkowy, płynny (zawiera glikol propylenowy (E 1520), cytral), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flucorta i co zawiera opakowanie
Syrop o zapachu truskawkowym.
W opakowaniu znajduje się 150 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: