CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GYNAZOL, 20 mg/g, krem dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 20 mg azotanu butokonazolu (Butoconazoli nitras), co odpowiada 17,35 mg
butokonazolu.
Jeden aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego, w tym 100 mg azotanu butokonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 g kremu dopochwowego zawiera:
0,2500 g glikolu propylenowego
0,0090 mg metylu parahydroksybenzoesanu
0,0025 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy.
Jednorodny, delikatny krem barwy białej lub prawie białej, będący emulsją typu „woda w oleju”. Wolny od
zanieczyszczeń, bez oznak rozdzielenia się faz.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Gynazol, krem dopochwowy, jest wskazany do miejscowego leczenia drożdżakowego zapalenia sromu i
pochwy, wywołanego przez Candida albicans.
Diagnozę należy potwierdzić badaniem mikroskopowym wymazu z pochwy i (lub) badaniem posiewu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zaleca się jednorazowe podanie zawartości jednego aplikatora kremu (5 gramów), bez względu na porę dnia
(najlepiej wieczorem). Taka ilość kremu zawiera 100 mg azotanu butokonazolu.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Sposób podawania
Podanie dopochwowe.
Produkt leczniczy Gynazol jest dostępny w jednodawkowym, napełnionym aplikatorze. Szczegółowe
informacje na temat stosowania aplikatura, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję wymienioną w punkcie 6.1.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gynazol u kobiet w ciąży
oraz u dzieci.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie utrzymywania się objawów klinicznych, należy powtórzyć badanie mikrobiologiczne w celu
upewnienia się, że nie występuje zakażenie innymi drobnoustrojami, oraz potwierdzenia pierwotnej
diagnozy.
Należy przerwać leczenie, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi uczulenie lub
podrażnienie.
Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z
lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych
produktów w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Gynazol.
Nawracające zakażenia drożdżakowe pochwy, szczególnie jeśli są trudne do wyleczenia, mogą być
wczesnym objawem zakażenia wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV) u kobiet, które są narażone
na zarażenie wirusem HIV.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z
lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych
produktów w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Gynazol.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z
lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem azotanu
butokonazolu u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Gynazol w okresie ciąży nie jest
zalecane, chyba że jest to bezwzględnie wskazane.
Jeśli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy zachować szczególną ostrożność podczas
posługiwania się aplikatorem, aby zapobiec urazowi mechanicznemu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego powodu u kobiet
w okresie karmienia piersią produkt leczniczy Gynazol można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana
korzyść przewyższa możliwe ryzyko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Gynazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane wystąpiły u 5% spośród 314 pacjentek, które przyjmowały produkt leczniczy
Gynazol przez jeden dzień w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jedynie u 1% pacjentek uznano, że
działania niepożądane mogą mieć związek z badanym lekiem.
Uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy sromu i (lub) pochwy, ból lub kurcze w okolicy
miednicy lub jamy brzusznej. Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub więcej.
Klasyfikacja układów i narządów
(MedDRA) Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Ból w dolnej części brzucha
Skurcze w dolnej części brzucha
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Ból w okolicy miednicy
Zapalenie pochwy
Obrzęk pochwy
Swędzenie okolic pochwy i sromu
Uczucie pieczenia okolic pochwy i sromu
Po zastosowaniu każdego leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości). Dlatego
pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Gynazol wystąpi
którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub
łuszczenie się), zmiany śluzówkowo-skórne lub pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy jak najszybciej zastosować rutynowe
metody, takie jak płukanie żołądka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, pochodne
imidazolu, kod ATC: G01A F15
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Substancja czynna produktu leczniczego Gynazol - azotan butokonazolu - jest pochodną imidazolu o
działaniu grzybobójczym in vitro na Candida, Trichophyton, Microsporum i Epidermophyton. Produkt
leczniczy działa także in vitro na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Pod względem klinicznym lek działa
skutecznie w zakażeniach pochwy wywołanych przez szczepy Candida albicans.
Mechanizm działania
Podstawowym punktem uchwytu pochodnych imidazolu jest błona komórkowa grzybów. Leki te hamują
przekształcenie lanosterolu w ergosterol, co prowadzi do zmiany składu lipidów błony komórkowej. W
wyniku tego dochodzi do zmian przepuszczalności błony komórkowej, a następnie do zmniejszenia jej
oporności osmotycznej i żywotności komórki grzyba.
Działanie farmakodynamiczne
Krem jest emulsją typu “woda w oleju” o wysokim wewnętrznym wskaźniku fazowym, co nadaje mu
właściwości adhezyjne. Badania in vivo wykazały, że krem o właściwościach adhezyjnych utrzymuje się na
powierzchni błony śluzowej pochwy średnio przez okres około 4,2 doby.
Badania in vitro wykazały, że substancja czynna, butokonazol, uwalniana jest z tej postaci leku przez 6 dób,
podczas gdy z tradycyjnej postaci leku butokonazol uwalnia się szybko i całkowicie w ciągu 6 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu dopochwowym produktu leczniczego Gynazol, wchłania się średnio 1,7% dawki.
Dystrybucja i metabolizm
Po podaniu dopochwowym maksymalne stężenia butokonazolu oraz jego metabolitów w osoczu krwi
występują w ciągu 13 godzin.
Butokonazol jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Eliminacja
Butokonazol jest wydalany częściowo z moczem i częściowo z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rakotwórczość
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia ewentualnego działania
rakotwórczego butokonazolu.
Mutagenność
W badaniach mikrobiologicznych nie stwierdzono działania mutagennego azotanu butokonazolu.
Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach na królikach oraz na szczurach, którym podawano azotan butokonazolu doustnie w dawkach
wynoszących odpowiednio do 30 mg/kg mc. na dobę lub 100 mg/kg mc. na dobę, nie stwierdzono
zaburzania płodności.
U ciężarnych samic szczura, otrzymujących w okresie organogenezy dopochwowo azotan butokonazolu w
dawce 6 mg/kg mc. na dobę (co stanowi dawkę 3-7-krotnie większą od odpowiedniej dawki stosowanej u
ludzi), stwierdzono zwiększenie się wskaźnika resorpcji płodów oraz zmniejszenie się liczebności miotów,
ale nie stwierdzono działania teratogennego.
Nie stwierdzono działania niepożądanego azotanu butokonazolu podczas doustnego podawania ciężarnym
samicom szczura przez cały okres organogenezy, w dawkach do 50 mg/kg mc. na dobę. Podczas podawania
leku doustnie w dawkach: 100, 200, 300 lub 750 mg/kg mc. na dobę stwierdzono występowanie wad
rozwojowych płodów, natomiast w przypadku podawania większych dawek z powyższego zakresu, u samic
występowały widoczne stany napięcia.
Nie stwierdzono działania niepożądanego na mioty królików, otrzymujących azotan butokonazolu doustnie,
nawet po dawkach powodujących zaburzenia u samic (np. 150 mg/kg mc. na dobę).
Azotan butokonazolu, podobnie jak inne leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych azolowych, powoduje
dystocję u samic szczura po długotrwałym podawaniu w okresie ciąży do momentu porodu. Nie stwierdzono
takiego działania u samic królika, którym podawano lek w dawce do 100 mg/kg mc. na dobę.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, krystalizujący
Parafina ciekła
Glicerolu monoizostearynian
Poliglicerolu-3-oleinian
Wosk mikrokrystaliczny
Krzemionka koloidalna bezwodna
Edetynian disodu
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aplikator wykonany z polipropylenu umieszczony na tacy z polistyrenu, w torebce z laminatu. Całość
umieszczona jest w tekturowym pudełku.
1 aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Przygotowanie aplikatora
- Zdjąć ochronną folię i wyjąć aplikator.
- Aplikator należy użyć z końcówką, która jest oryginalnie założona.
- Nie zdejmować końcówki.
- Nie używać aplikatora, jeżeli końcówka była zdjęta.
- Nie należy podgrzewać aplikatora przed zastosowaniem.
- Delikatnie trzymając aplikator pociągnąć za pierścień aż do całkowitego odciągnięcia tłoka.
Wprowadzenie aplikatora
- Ostrożnie wprowadzić aplikator do pochwy tak głęboko, jak to jest możliwe bez wystąpienia
dolegliwości.
- W celu ułatwienia wprowadzenia aplikatora, czynność tę można wykonać w pozycji leżącej.
Zastosowanie kremu
- Wprowadzić krem do pochwy powoli naciskając tłok.
- Po zastosowaniu należy wyjąć z pochwy pusty aplikator.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11662
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2015 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO