1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dermovate, 0,5 mg/g, maść
Clobetasoli propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dermovate maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate maść
3. Jak stosować lek Dermovate maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dermovate maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dermovate maść i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Dermovate maść jest klobetazolu propionian, kortykosteroid o bardzo silnym
działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Lek Dermovate maść jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do leczenia
miejscowego chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• liszaj płaski,
• toczeń rumieniowaty krążkowy,
• nawracający wyprysk,
• trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi
kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate maść
Kiedy nie stosować leku Dermovate maść
Jeśli pacjent ma:
• nieleczone infekcje skórne,
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd bez stanu zapalnego,
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermovate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- podczas stosowania leku Dermovate po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają
się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek
Dermovate przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki
przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach
autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku
Dermovate z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Lek Dermovate maść należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane
kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.
U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów
stosowanych miejscowo, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga objawiający się
m.in. wystąpieniem twarzy księżycowatej – czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w twarzy czy
otyłością brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe objawy lekarz zaleci
stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie
kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić
do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4).
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych
• siła działania i postać kortykosteroidów stosowanych miejscowo,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych
lub pod opatrunkiem okluzyjnym),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może
być uszkodzona,
• w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie
większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być
bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci
bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż
u dorosłych.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu
na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy
ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym
W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed
nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych
sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
3
Łuszczyca
Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu
łuszczycy
z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku
tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów
wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany
w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.
Współistniejące zakażenia
W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać
miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Owrzodzenia kończyn dolnych
Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem
ryzyka miejscowych zakażeń.
Stosowanie na skórę twarzy
Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania
na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.
Stosowanie na powieki
W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby lek nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne
narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.
Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Lek Dermovate a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Dermovate maść może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4 (enzymu
istotnego dla funkcjonowania m.in.wątroby i rdzenia nadnerczy) takimi jak:
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida)
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate maść. Stosowanie leku Dermovate maść
podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane
korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość
leku przez jak najkrótszy czas.
W okresie karmienia piersią leku Dermovate maść nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć
przypadkowego spożycia przez dziecko.
4
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku
Dermovate maść, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Dermovate maść zawiera glikol propylenowy i parafinę.
Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Lek Dermovate maść zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Dermovate nie wolno palić ani
zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel,
garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne
zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie
całkowicie go z nich usunąć.
3. Jak stosować lek Dermovate maść
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Dermovate maść jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę, w szczególności
na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.
Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą leku 1 lub 2 razy na dobę, rano
i wieczorem. Należy nakładać cienką warstwę maści, delikatnie wcierając, stosując najmniejszą ilość
wystarczającą do pokrycia miejsc chorobowo zmienionych. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce
(jeśli nie są leczone zmiany na skórze rąk).
Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie
zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny lek o słabszym działaniu. Przed zastosowaniem
emolientu (preparatu natłuszczającego skórę) po nałożeniu maści należy odczekać aż lek zostanie
wchłonięty przez skórę.
Lekarz może ponownie zalecić stosowanie leku Dermovate maść przez krótki czas w zaostrzeniach
choroby.
W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić
stosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zazwyczaj zastosowanie opatrunku
okluzyjnego tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez
stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego.
Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni nastąpi pogorszenie lub nie uzyska się poprawy stanu pacjenta, lekarz
ponownie przeanalizuje wskazania do stosowania leku.
Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, należy
zastosować lek o słabszym działaniu.
Nie należy stosować dawki większej niż 50 gramów maści na tydzień.
Atopowe zapalenie skóry
Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zaprzestać
stosowania leku Dermovate i zastosować emolient jako leczenie podtrzymujące. Gwałtowne
przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby.
Pacjenci, u których występują częste nawroty
Po wyleczeniu ostrego epizodu choroby z zastosowaniem ciągłego miejscowego leczenia
kortykosteroidem, można rozważyć stosowanie leku z przerwami (dwa razy w tygodniu, raz na dobę,
5
bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że taki sposób postępowania może zmniejszyć częstość
nawrotów.
Lek należy stosować na wszystkie miejsca uprzednio zmienione chorobowo lub na miejsca, w których
spodziewany jest nawrót zmian. Jednocześnie należy codziennie stosować emolienty. Regularnie
należy oceniać stan pacjenta oraz korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia.
Dzieci
Stosowanie leku Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy
czas leczenia
i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Dermovate i stosować go w najmniejszej
możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.
Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób
w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń
czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku
w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej
możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię przez
długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko
toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej
ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dermovate maść
W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania lub nieprawidłowego użycia leku mogą
wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Dermovate maść
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek
najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dermovate maść należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych,
lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Dermovate maść.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
• Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
• Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
6
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
• Miejscowa nadwrażliwość.
• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga:
(np. twarz księżycowata, otyłość brzuszna) opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie
wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru
we krwi)/glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość,
zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.
• Zakażenia oportunistyczne.
• Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne
owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie
skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.
• Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
• Zmętnienie soczewki oka (zaćma).
• Zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra).
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• Zaburzenia widzenia spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (centralna surowicza
chorioretinopatia, CSCR).
• Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dermovate maść
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
7
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dermovate maść
- Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian (0,5mg/g);
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sorbitanu seskwioleinian, wazelina biała.
Jak wygląda lek Dermovate maść i co zawiera opakowanie
Tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Wytwórca
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska
Importer
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022