1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elitasone, 1 mg/g, roztwór na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g roztworu na skórę zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy - 300 mg w 1 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę
Bezbarwny płyn.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu
owłosionej skóry głowy, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak np.
łuszczyca, atopowe zapalenie owłosionej skóry głowy czy kontaktowe zapalenie skóry.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Kilka kropli produktu leczniczego nanosić na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy
raz na dobę. Delikatnie i dokładnie masować, aż do wchłonięcia roztworu.
Nie stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania.
U dzieci w wieku od 2 lat nie stosować na dużą powierzchnię skóry.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną – mometazonu furoinian lub inne kortykosteroidy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- trądzik pospolity i różowaty,
- zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
- bakteryjne, wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybiczych (np. drożdżakami lub
dermatofitami) zakażenia skóry,
- w przypadku odczynów poszczepiennych,
2
- gruźlica skóry,
- kiłowe zmiany skórne,
- świąd okolicy odbytu lub narządów płciowych,
- pieluszkowe zapalenie skóry,
- pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz
punkty 4.8 i 4.9),
- u dzieci w wieku do 2 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja
alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania
produktu i zastosować odpowiednią terapię.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, po zastosowaniu tego produktu
leczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Z tego
względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkiem
okluzyjnym, długotrwałego leczenia produktem, stosowania produktu na skórę twarzy oraz u dzieci w
wieku od 2 lat.
Nie zaleca się stosowania produktu na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry wokół ust,
zaniku skóry i trądziku.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą
na złagodzenie objawów choroby.
Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy
unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające
kortykosteroidy może wystąpić nawrót choroby „z odbicia”, objawiający się nasilonym
zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe
zmniejszanie dawki produktu i zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami produktu.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nie stosować do
oczu i wokół oczu.
W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybiczne. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu do czasu
wyleczenia zakażenia.
Stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w
łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem
tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy kostkowej i ogólne działania toksyczne
spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Kortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać
postawienie właściwej diagnozy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego, w każdym gramie roztworu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem
kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. objawy zespołu
Cushinga, glikozuria, hiperglikemia, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności).
3
Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania mometazonu furoinianu z innymi lekami.
Należy jednak mieć na uwadze, że nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować
innych immunizacji, szczególnie podczas przewlekłego stosowania produktu leczniczego na dużą
powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postaci
pojawienia się odpowiednich przeciwciał.
Mometazonu furoinian może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków
immunomodulujących.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą
lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas.
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu
podczas ciąży u ludzi.
Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości
rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu.
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest
nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy
wziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia wzrostu płodu w wyniku przenikania glikokortykosteroidu przez
barierę łożyska. Mometazonu furoinian podawany miejscowo można stosować u kobiet w ciąży tylko
wtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko jego zastosowania dla matki lub płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie
ogólnoustrojowe wystarczające do oznaczenia produktu leczniczego w mleku kobiecym.
Produkt leczniczy można podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku
ryzyka do korzyści z leczenia. Jeśli jest wskazane stosowanie dawek lub długotrwałe leczenie, należy
przerwać karmienie piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: mrowienie lub kłucie, zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd, zmiany
trądzikopodobne, zmiany zanikowe skóry.
Niezbyt często: podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenia skóry, zanik barwnika,
nadmierne owłosienie, rozstępy, maceracja skóry, potówki.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zakażenia wtórne.
4
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: teleangiektazje.
W przypadku stosowania produktu na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas, szczególnie w
przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłania się do krążenia ogólnego.
Wszystkie działania niepożądane kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu
kortykosteroidów.
Dzieci
U dzieci ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała, stwierdza
się większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano przypadki nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego objawiającego się uwypukleniem ciemiączka, bólami głowy oraz obustronnym
obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Dodatkowo u dzieci i niemowląt mogą wystąpić zaburzenia
wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie ich na dużą powierzchnię skóry
może doprowadzić do zahamowania osi podwzgórze – przysadka – kora nadnerczy i w konsekwencji
do niewydolności kory nadnerczy. Objawy przedawkowania występują w postaci np.: obrzęków,
nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach choroby
Cushinga. Ostre objawy przedawkowania są zwykle odwracalne. Jeśli jest to konieczne należy
wyrównać stężenie elektrolitów.
W przypadku przewlekłego zatrucia należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu (grupa
III).
Kod ATC: D 07 AC 13
Substancją czynną produktu leczniczego jest mometazonu furoinian – syntetyczny glikokortykosteroid
do stosowania na skórę, o silnym działaniu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne,
przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Mometazonu furoinian wykazuje właściwości
lipofilne i łatwo przenika do warstwy rogowej skóry.
Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie został w pełni
poznany. Uważa się, że mometazonu furoinian hamuje w skórze wytwarzanie prostaglandyn i
5
leukotrenów na skutek hamowania aktywności fosfolipazy A2 i zmniejszenia uwalniania kwasu
arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Produkt hamuje fagocytozę, uwalnianie
interleukin i innych cytokin powodujących procesy zapalne oraz uwalnianie histaminy i powstawanie
miejscowych odczynów uczuleniowych. Na skutek zwężenia naczyń krwionośnych zmniejsza
odczyny wysiękowe.
Badania wykonane w celu oceny zdolności obkurczania naczyń przez mometazonu furoinian w
roztworze w porównaniu do innych kortykosteroidów, wykazały, że mometazonu furoinian ma równie
silne lub silniejsze działanie jak walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu, dipropionian
betametazonu i acetonid fluocinolonu.
Badania zmian zapalnych wywołanych promieniami UV z zastosowaniem spektroskopii odbiciowej
wykazały, że mometazonu furoinian (0,1% krem) w porównaniu z preparatami zawierającymi
walerianian betametazonu (0,1% krem) lub dipropionian betametazonu (0,1% krem) silniej obkurczał
naczynia. Działanie to trwało nawet do 24 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Mometazonu furoinian przenika do warstwy rogowej skóry i w nieznacznych ilościach przenika przez
skórę do organizmu. Wyniki badania wchłaniania przezskórnego wskazują, że wchłanianie 0,1%
maści mometazonu furoinianu do organizmu po zastosowaniu miejscowym jest minimalne. Z badań
wynika, że w ciągu 8 godzin przez nieuszkodzoną skórę wchłania się około 0,7% substancji czynnej
(bez opatrunku okluzyjnego).
Wchłanianie mometazonu furoinianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu w okolicy fałd
skórnych, na skórę twarzy, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub procesem zapalnym.
Zastosowanie opatrunku okluzyjnego również zwiększa przenikanie produktu leczniczego przez skórę
do organizmu, podobnie jak częste stosowanie leku lub stosowanie go na dużą powierzchnię skóry.
Nie badano u ludzi przezskórnego wchłaniania mometazonu furoinianu z roztworu u ludzi. Badania
mające na celu określenie ogólnoustrojowej biodostępności u ludzi (pomiar hamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy) świadczą o słabym wchłanianiu mometazonu furoinianu
przez skórę.
Metabolizm
Po wchłonięciu mometazonu furoinian jest metabolizowany głównie w wątrobie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych istotnych dla lekarza przepisującego lek nie uwzględnionych w innych
punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Alkohol izopropylowy
Hydroksypropyloceluloza
Kwas fosforowy rozcieńczony
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych - nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
6
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z LDPE z aplikatorem z LDPE i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
20 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
21496
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2013-10-04
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019-03-06
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKST
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.10.2022